- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06399614
Ergoterapi-ledede tjenester til voksne, der præsenterer sig akut med en håndtilstand
En evidensbaseret analytisk undersøgelse af ergoterapi-ledede tjenester til voksne, der præsenterer sig akut med en håndtilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatiske håndskader tegner sig for op til en tredjedel af de akutte sygehuspræsentationer. Etableringen af ergoterapi-ledede håndterapiklinikker tager fart inden for litteraturen som forbedring af håndtraumepatienter og -resultater. Det er identificeret i litteraturen, at serviceområder for akutte kontaktpunkter, såsom indstillinger for uheld og nødsituationer eller skadesenheder, kunne drage fordel af en håndterapiservice. De rapporterede fordele omfatter: bedre patientforløb, reducerede ventetider, reduktion af patientpræsentationer til konsulentledede klinikker, hurtigere behandling af patientbehandling og udskrivning, reduktion af patientklager, forbedret patienttilfredshed og reducerede omkostninger for sundhedsvæsenet.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ergoterapi-ledede håndterapitjenester for den voksne befolkning, der præsenterer sig akut på en skadesenhed eller akutafdeling med en håndlidelse. Forskningsprojektet vil bestå af en analytisk undersøgelse, der involverer fire forskellige steder i Irland for at berige resultaterne og støtte fremtidig serviceudvikling. Et sted vil være sammenligningsstedet, da det ikke har adgang til ergoterapi, og vil tilbyde patienterne 'pleje som normalt' ved fremmøde. Resultatmål vil blive brugt for alle deltagere og vil blive afsluttet ved første patientkontakt, i uge otte og ved seks måneder. Studiemål inkluderer:
- At definere demografien og karakteristika (herunder funktionsevne, smerteniveau og livskvalitet) hos voksne servicebrugere før og efter akut fremmøde med en håndlidelse.
- At profilere kliniske og procesmæssige resultater efter indledende besøg, ved 8-ugers og 6-måneders opfølgning for patienter med pleje som normalt og dem med målrettet håndterapi ledede vurderinger og interventioner.
- At udforske alle objektive og subjektive patient-, organisatoriske og samfundsmæssige fordele ved håndbetjening.
Det er håbet, at den nuværende foreslåede undersøgelse vil forbedre kvaliteten, sikkerheden, aktualiteten og omkostningerne ved pleje til voksne, der kommer til akutte tjenester med en håndlidelse. Disse oplysninger kan hjælpe med at forme fremtidig serviceudvikling for personer med håndskade, herunder levering af evidensbaserede ergoterapi-ledede tjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margo Sheerin
- Telefonnummer: 086 6011586
- E-mail: margo.sheerin@hse.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ann-Marie Morrissey, PhD
- Telefonnummer: 086 6011586
- E-mail: AnnMarie.Morrissey@ul.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Eileen Walsh
- Telefonnummer: 01-797 7520
- E-mail: eileenwalsh@beaumont.ie
-
Dublin, Irland
- Ikke rekrutterer endnu
- Tallaght University Hospital
-
Kontakt:
- Simone Derham
- Telefonnummer: 01 4142790
- E-mail: simone.derham@tuh.ie
-
Kontakt:
- Margo Sheerin
- Telefonnummer: 0877680504
- E-mail: margo.sheerin@hse.ie
-
Galway, Irland
- Ikke rekrutterer endnu
- Galway University Hospital
-
Kontakt:
- Lorna Spellman
- Telefonnummer: 091 542431
- E-mail: Lorna.Spellman@hse.ie
-
Limerick, Irland
- Rekruttering
- Ennis General Hospital - ULHG
-
Kontakt:
- Brenda Bleach, MHSc
- Telefonnummer: 065 6863121
- E-mail: Brenda.bleach@hse.ie
-
Kontakt:
- Margo Sheerin, BSc
- Telefonnummer: 0866011586
- E-mail: margo.sheerin@hse.ie
-
Tipperary, Irland
- Rekruttering
- Nenagh General Hospital ULHG
-
Kontakt:
- Margo Sheerin, BSc
- Telefonnummer: 0866011586
- E-mail: margo.sheerin@hse.ie
-
Kontakt:
- Damien Ryan, MD
- Telefonnummer: 06731491
- E-mail: Damien.ryan@hse.ie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og ældre
- Voksne med en skade og/eller tilstand af deres hånd- og/eller underarmshæmmende funktion inklusive: frakturer (proksimal, mellem- og distal phalanx); sene- og bløddelsskade (PIPJ volar plade, central slip +/- lateralt bånd, hammerskade, triggerfinger, bøjningsskade, ekstensorskade, tommelfinger sene- og ledbåndsskade); digital nerveskade; eller karpaltunnelskade.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der præsenterer komplekse medicinske problemer i forbindelse med en håndskade, som kan kræve en alternativ vej, for eksempel overførsel til et andet hospital, der kræver prioritering af en anden medicinsk nødsituation
- Andre undtagelser efter tjenestens skøn afhængig af teamkapacitet og ekspertise
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
Deltagere, der kommer på akutmodtagelse eller skadesenhed med adgang til ergoterapi, vil blive henvist til en ergoterapi-ledet håndterapiklinik.
Vurdering og intervention for deres håndskade vil blive leveret af ergoterapeuten, baseret på eksisterende håndterapiprotokoller og retningslinjer.
Den ansvarlige konsulent og ergoterapeuten vil foretage kliniske vurderinger med hensyn til egnethed til ergoterapeutiske klinikker til konservativ behandling af deres tilstand baseret på patientbehov på triagestedet.
Typer af interventioner, der leveres af ergoterapeuten, vil omfatte skræddersyet skinne, målrettede øvelser og aktiviteter, hævelsesreduktion, arhåndtering, desensibilisering, undervisning i skadestype og arbejdsbaseret intervention.
Alle interventioner, der ydes, er inden for ergoterapeuters praksis og er evidensbaserede.
|
Typer af interventioner leveret af terapeuten vil omfatte splint, målrettede øvelser og aktiviteter, beskæftigelsesbaseret intervention, ødemhåndtering, arhåndtering; desensibilisering, færdiggørelse af funktionelle opgaver og uddannelse.
Alle interventioner, der ydes, er inden for ergoterapeuters praksis og er evidensbaserede.
Antallet af behandlingssessioner vil blive individualiseret til patienten og styret af stadier af bedring.
|
|
Pleje som sædvanlig gruppe
Deltagere, der går på skadestuen på en skadesafdeling, har ikke adgang til ergoterapitjenester og vil gennemgå "pleje som sædvanligt" i overensstemmelse med tjenesternes protokoller og procedurer.
Care as usual involverer almindelig sygepleje og medicinsk behandling og kan omfatte: sårpleje, brug af 'hyldevare' ortose, uddannelse og videre henvisning til andet sundhedspersonale.
|
Care as usual-gruppe: Deltagere, der kommer på skadestuen på skadeafdelingen, har ikke adgang til ergoterapitjenester og vil gennemgå 'pleje som sædvanligt' i overensstemmelse med tjenesternes protokoller og procedurer.
Care as usual involverer almindelig sygepleje og medicinsk behandling og kan omfatte: sårpleje, brug af 'hyldevare' ortose, uddannelse og videre henvisning til andet sundhedspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion: Vores primære resultat er ændring i patientens funktion for dem med akutte håndtilstande.
Tidsramme: QuickDASH vil blive administreret ved baseline, 8 uger (efter intervention) og efter seks måneder.
|
Resultatmålet QuickDASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle fysisk funktion og symptomer hos patienter med en eller flere muskuloskeletale lidelser i den øvre lemmer.
QuickDASH indeholder en 11 punkters handicap/symptomskala, med to valgfri skalaer, der fanger sport/kunst og arbejdsevne.
QuickDASH er gyldig, pålidelig og har vist sig at være meget responsiv hos ambulante patienter med håndtraume og degenerative håndtilstande og kan bruges til kliniske og forskningsmæssige formål.
En lavere score på QuickDASH angiver lavere invaliditet, mens en høj score angiver højere invaliditetsrater.
|
QuickDASH vil blive administreret ved baseline, 8 uger (efter intervention) og efter seks måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erhvervsmæssig værdi og kompetence hos personer med akutte håndtilstande.
Tidsramme: Occupational Self Assessment - Short Form (OSA-SF) vil blive administreret ved baseline, 8 uger (efter intervention) og efter seks måneder.
|
Den Occupational Self Assessment - Short Form (OSA-SF) er en valideret foranstaltning designet til at vurdere ens opfattede erhvervsmæssige kompetence og værdi, samt at støtte klienten ved at informere om målsætning og behandlingsplanlægning.
En højere score angiver højere kompetence og højere værdi med udførelsen af erhverv, med en maksimal score på 48 i 'kompetence'-undergruppen og 36 i 'værdi'-undergruppen
|
Occupational Self Assessment - Short Form (OSA-SF) vil blive administreret ved baseline, 8 uger (efter intervention) og efter seks måneder.
|
|
Smerter rapporteret af personer med akutte håndtilstande.
Tidsramme: Smerte verbale vurderingsskala vil blive administreret ved baseline, 8 uger (efter intervention) og efter seks måneder.
|
En smerte-verbal vurderingsskala (VRS) vil blive brugt til at måle smerteoplevelse, som bedømt af patienten med '0', der indikerer ingen smerte, og '10' angiver den værst tænkelige smerte
|
Smerte verbale vurderingsskala vil blive administreret ved baseline, 8 uger (efter intervention) og efter seks måneder.
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet for personer med akutte håndtilstande ved hjælp af en visuel skala.
Tidsramme: EuroQoL EQ-5D-5L vil blive administreret ved baseline, 8 uger (efter intervention) og efter seks måneder.
|
EuroQoL EQ-5D-5L vil blive brugt til at undersøge sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater for patienter.
Dette er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQoL-gruppen for at give en beskrivende profil og en indeksværdi for sundhedsstatus.
En visuel analog skala, der rapporterer respondenternes selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala fra 'bedst tænkelige sundhedstilstand' (100) til 'værst tænkelige sundhedstilstand' (0), bruges til at fange selvrapporterede ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet over tid.
Den visuelle skala repræsenterer patientens perspektiv og er konceptuelt forskellig fra indekssystemet, hvor en værdi er knyttet til en ED-5D-5L profil i henhold til et sæt vægte, der afspejler gennemsnitlige perspektiver på sundhedstilstand.
|
EuroQoL EQ-5D-5L vil blive administreret ved baseline, 8 uger (efter intervention) og efter seks måneder.
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet for personer med akutte håndtilstande ved hjælp af et beskrivende system.
Tidsramme: EuroQoL EQ-5D-5L vil blive administreret ved baseline, 8 uger (efter intervention) og efter seks måneder.
|
EuroQoL EQ-5D-5L vil blive brugt til at undersøge sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater for patienter.
Dette er et standardiseret mål for sundhedsstatus udviklet af EuroQoL-gruppen for at give en beskrivende profil og en indeksværdi for sundhedsstatus.
Et beskrivende system med fem dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression afsluttes.
Denne del af udfaldsværktøjet kan bruges til at generere en sundhedstilstandsprofil.
Hver sundhedstilstand kan tildeles en indeksscore og analyseres i forhold til irske normer.
Dette hjælper bedre med at forstå patientens helbredstilstand i forhold til hvert af de fem domæner samt er nyttigt til sundhedsøkonomiske analyser.
|
EuroQoL EQ-5D-5L vil blive administreret ved baseline, 8 uger (efter intervention) og efter seks måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien Ryan, University of Limerick
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ULimerick24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .