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진행성 고형 종양이 있는 성인에서 APL-5125를 조사하기 위한 연구

2026년 8월 12일 업데이트: Apollo Therapeutics Ltd

선택된 진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 APL-5125의 안전성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 연구

이는 특히 대장암종(CRC)에 초점을 맞춘 선택된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 치료를 위한 APL-5125의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 공개 라벨, 1/2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 1단계: 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 종양; 대장암종, 담관암종, 충수 선암종.
  • 1상 하위 연구: 대장암종, 담관암종, 충수 선암종, 췌장 선암종, 위 선암종, 자궁내막 선암종, 삼중 음성 유방암, 난소암, 전립선암
  • 2단계: 대장암종

  • 이용 가능한 표준 치료 요법이 없거나 참가자가 이전에 다음 치료제를 모두 받아야 하는 CRC 종양 유형을 제외하고 표준 치료 요법에 부적격합니다.

    • 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학요법
    • 항-VEGF 치료법
    • wt-RAS(wt-KRAS 및 wt-NRAS)인 경우, 항-EGFR 치료법
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) ≤1
  • 체중 ≥40kg.
  • 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 혈청 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다. 연구 중에 임신을 계획하거나 난자를 채취하거나 모유 수유를 할 계획이 없어야 합니다. 특정 피임법을 사용하거나 성교를 피하려는 의지가 있어야 합니다.
  • 남성 참가자는 특정 피임법을 사용할 의지가 있어야 하며 연구 중에 여성 파트너를 임신시키거나 정자를 기증할 계획이 없어야 합니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 제공하고 임상시험의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 특정 의학적 상태: 활동성 뇌 전이, 암종성 수막염, 불안정 협심증, 심근경색 또는 임상적으로 유의미한 심실 부정맥, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 활동성 감염, 첫 투여일로부터 4주 이내에 유의미한 출혈 병력, 장 질환 또는 대수술, 스크리닝 6개월 이내 동맥혈전증
  • 다음과 같은 특정 이전 치료법: 스크리닝 2주 이내의 항암 치료, 스크리닝 전 14일 이내의 이전 방사선 요법, 활성 항응고 요법, 주기 1일 1 전 14일 또는 5 반감기 이내에 일반의약품 또는 처방약 , 14일 이내 한약 및 보충제
  • 검진 후 1개월 이내 대수술
  • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수 < 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 < 100 x 10^9/L

  • 간 기능:

    1. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3 × 정상 상한(ULN)(간 전이가 있는 피험자의 경우 >5 x ULN)
    2. 총 빌리루빈 >1.5 × ULN(길버트 증후군 참가자 제외).
    3. 알부민 < 3g/dL
  • Cockcroft and Gault의 공식([140 - 연령] × 질량[kg] / [72 × 혈청 크레아티닌 mg/dL])을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 <60 mL/분으로 계산 또는 측정되었습니다. 여성인 경우 결과에 0.85를 곱합니다.
  • Fridericia의 수정된 QT 간격(QTcF) >470msec 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
  • 심장 기능: 휴식 시 좌심실 박출률(LVEF) <45%를 보여주는 심장초음파(또는 MUGA)
  • 전염병: HIV 양성(적극적인 레트로바이러스 요법으로 조절되지 않는 한), B형 간염 및 C형 간염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 용량 증량

권장되는 2상 용량을 식별하기 위해 APL-5125의 용량 수준을 증가시키면서 용량을 증량합니다.

특정 모집단으로 확장 가능성
의약품: APL-5125
APL-5125는 28일 주기로 매일 복용하는 경구용 약물(캡슐)입니다.
실험적: 2 단계 : 용량 팽창/최적화
선택된 모집단에서 APL-5125의 최소 2 가지 용량 수준
의약품: APL-5125
APL-5125는 28일 주기로 매일 복용하는 경구용 약물(캡슐)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 발생률 [내약성] (1상)
기간: 주기 1 1일 - 주기 2 1일(주기는 28일)
혈액학, 화학, 응고 안전 실험실, 신체 검사, 활력 징후 및 심전도 결과를 통해 검출된 용량 제한 독성을 포함한 내약성 매개변수 평가
주기 1 1일 - 주기 2 1일(주기는 28일)
선택된 진행성 고형 종양이 있는 참가자에 대한 APL-5125의 권장 2상 용량(RP2D) 수준 결정(1상)
기간: 약 1년
약 1년
대장암종 환자에서 APL-5125의 항종양 활성 평가(2상)
기간: 반응은 8주마다 평가됩니다. 치료 1년 후, 반응은 12주마다 평가됩니다. (최대 2년 동안 평가됩니다.)
반응은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
반응은 8주마다 평가됩니다. 치료 1년 후, 반응은 12주마다 평가됩니다. (최대 2년 동안 평가됩니다.)
치료의 발생 발생 부작용 [안전]
기간: 학습 완료를 통해 약 1 년
혈액학, 화학, 응고 안전 실험실, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 결과에 의해 검출 된 치료 출현 부작용을 포함한 안전 파라미터의 평가.
학습 완료를 통해 약 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장암종 환자에서 APL-5125의 예비 항종양 활성 평가(1상)
기간: 반응은 8주마다 평가됩니다. 치료 1년 후, 반응은 12주마다 평가됩니다. (최대 2년 동안 평가됩니다.)
반응은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
반응은 8주마다 평가됩니다. 치료 1년 후, 반응은 12주마다 평가됩니다. (최대 2년 동안 평가됩니다.)
APL-5125의 약동학(PK) 평가(1상)
기간: 1주기의 1, 2, 4, 8, 15일, 2주기와 3주기의 1일(주기는 28일).
PK 매개변수 평가: 경구 클리어런스
1주기의 1, 2, 4, 8, 15일, 2주기와 3주기의 1일(주기는 28일).
APL-5125의 약동학(PK) 평가(1상)
기간: 1주기의 1, 2, 4, 8, 15일, 2주기 및 3주기의 1일(주기는 28일).
PK 매개변수 평가: 분포량
1주기의 1, 2, 4, 8, 15일, 2주기 및 3주기의 1일(주기는 28일).
APL-5125의 항종양 활성을 추가로 평가합니다(2상).
기간: 반응은 8주마다 평가됩니다. 치료 1년 후, 반응은 12주마다 평가됩니다. (최대 2년 동안 평가됩니다.)
반응은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
반응은 8주마다 평가됩니다. 치료 1년 후, 반응은 12주마다 평가됩니다. (최대 2년 동안 평가됩니다.)
치료 관련 이상반응 발생률 [추가 안전성] (2상)
기간: 연구완료(약 2년)를 통해
혈액학, 화학, 응고 안전 실험실, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 결과를 통해 감지된 치료 관련 부작용을 포함한 안전성 매개변수 평가
연구완료(약 2년)를 통해
APL-5125의 PK를 추가로 평가합니다 (2 단계)
기간: 사이클 1의 1 일 및 8 일, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (주기는 28 일).
PK 매개 변수 평가 : 경구 클리어런스
사이클 1의 1 일 및 8 일, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (주기는 28 일).
APL-5125의 PK를 추가로 평가합니다 (2 단계)
기간: 사이클 1의 1 일 및 8 일, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (주기는 28 일).
PK 매개 변수 평가 : 분포량
사이클 1의 1 일 및 8 일, 사이클 2 및 사이클 3의 1 일 (주기는 28 일).
종양 내 바이오마커(들) 평가
기간: 연구 완료까지, 약 1년
치료 전후 종양 조직에서 바이오마커 평가
연구 완료까지, 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apollo Therapeutics Ltd

수사관

  • 연구 의자: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP10CP01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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