Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению APL-5125 у взрослых с распространенными солидными опухолями

12 августа 2026 г. обновлено: Apollo Therapeutics Ltd

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и противоопухолевой активности APL-5125 у взрослых с отдельными распространенными солидными опухолями

Это открытое исследование фазы 1/2 для определения безопасности, переносимости и эффективности APL-5125 для лечения отдельных местно-распространенных или метастатических солидных опухолей с особым акцентом на колоректальный рак (КРР).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Фаза 1: гистологически подтвержденная местно-распространенная, неоперабельная или метастатическая опухоль; Колоректальная карцинома, холангиокарцинома, аденокарцинома аппендикса.
  • Для подисследований фазы 1: колоректальная карцинома, холангиокарцинома, аденокарцинома аппендикса, аденокарцинома поджелудочной железы, аденокарцинома желудка, аденокарцинома эндометрия, тройной негативный рак молочной железы, рак яичников, рак простаты.
  • Фаза 2: Колоректальный рак

  • Никакой доступный стандарт лечения или участник не имеет права на стандартное лечение, за исключением типа опухоли CRC, при котором участник должен был ранее получить все следующие терапевтические агенты:

    • Химиотерапия на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана
    • анти-VEGF терапия
    • если wt-RAS (wt-KRAS и wt-NRAS), терапия против EGFR
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤1
  • Масса тела ≥40 кг.
  • Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге; не должны планировать беременность, сбор яйцеклеток или кормление грудью во время исследования; должен быть готов использовать определенные противозачаточные средства или избегать полового акта
  • Участники-мужчины должны быть готовы использовать определенные методы контрацепции и не планировать оплодотворять партнершу или сдавать сперму во время исследования.
  • Участник должен быть готов и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Определенные медицинские состояния, такие как: активные метастазы в головной мозг, карциноматозный менингит, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или клинически значимые желудочковые аритмии, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая активная инфекция, значительное кровотечение в анамнезе в течение 4 недель с момента приема первой дозы, кишечное заболевание или обширная операция на желудке, артериальный тромбоз в течение 6 месяцев после скрининга
  • Определенные предшествующие методы лечения, такие как: противораковое лечение в течение 2 недель после скрининга, предварительная лучевая терапия в течение 14 дней до скрининга, активная антикоагулянтная терапия, лекарства, отпускаемые без рецепта или по рецепту, в течение 14 дней или за 5 периодов полураспада до цикла 1 день 1 , растительные лекарства и добавки в течение 14 дней
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца после скрининга
  • Гемоглобин < 9,0 г/дл
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов < 100 x 10^9/л

  • Печеночная функция:

    1. Аспартатаминотрансфераза и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3 × верхняя граница нормы (ВГН) (>5 × ВГН для пациентов с метастазами в печени)
    2. Общий билирубин >1,5 × ВГН (кроме участников с синдромом Жильбера).
    3. Альбумин < 3 г/дл
  • Рассчитанный или измеренный клиренс креатинина <60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта ([140 - Возраст] × Масса [кг] / [72 × Сывороточный креатинин мг/дл]). Умножьте результат на 0,85, если женщина.
  • Корригированный интервал QT Фридерисии (QTcF) > 470 мс или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
  • Сердечная функция: эхокардиограмма (или MUGA), показывающая фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <45% в состоянии покоя.
  • Инфекционные заболевания: положительный результат на ВИЧ (если не контролируется активной ретровирусной терапией), гепатит В и гепатит С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Увеличение дозы

Повышение дозы с увеличением уровня дозы APL-5125 для определения рекомендуемой дозы для фазы 2.

Возможность расширения на избранные группы населения
Лекарство: АПЛ-5125
APL-5125 представляет собой пероральный препарат (капсулы), принимаемый ежедневно 28-дневными циклами.
Экспериментальный: Фаза 2: Расширение/оптимизация дозы
По меньшей мере 2 уровня дозы APL-5125 в выбранной популяции
Лекарство: АПЛ-5125
APL-5125 представляет собой пероральный препарат (капсулы), принимаемый ежедневно 28-дневными циклами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности [Переносимость] (Фаза 1)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 – цикл 2, день 1 (цикл составляет 28 дней)
Оценка параметров переносимости, включая дозолимитирующую токсичность, выявленную с помощью гематологических, биохимических исследований, лабораторий безопасности коагуляции, физических осмотров, показателей жизненно важных функций и результатов электрокардиограммы.
Цикл 1, день 1 – цикл 2, день 1 (цикл составляет 28 дней)
Определить рекомендуемые уровни дозы APL-5125 в фазе 2 (RP2D) у участников с выбранными распространенными солидными опухолями (фаза 1).
Временное ограничение: Примерно один год
Примерно один год
Оценка противоопухолевой активности APL-5125 у пациентов с колоректальной карциномой (фаза 2).
Временное ограничение: Ответ оценивается каждые 8 ​​недель; после одного года лечения ответ оценивается каждые 12 недель. (Рассчитывается на срок до 2 лет.)
Ответ оценивается по критериям RECIST версии 1.1.
Ответ оценивается каждые 8 ​​недель; после одного года лечения ответ оценивается каждые 12 недель. (Рассчитывается на срок до 2 лет.)
Частота лечения возникающих побочных эффектов [безопасность]
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно один год
Оценка параметров безопасности, включая возникающие побочные эффекты, выявленные гематологией, химией, лабораториями безопасности коагуляции, физическими обследованиями, жизненно важными признаками, результатами электрокардиограммы.
Благодаря завершению исследования, примерно один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить предварительную противоопухолевую активность APL-5125 у пациентов с колоректальной карциномой (Фаза 1).
Временное ограничение: Ответ оценивается каждые 8 ​​недель; после одного года лечения ответ оценивается каждые 12 недель. (Рассчитывается на срок до 2 лет.)
Ответ оценивается по критериям RECIST версии 1.1.
Ответ оценивается каждые 8 ​​недель; после одного года лечения ответ оценивается каждые 12 недель. (Рассчитывается на срок до 2 лет.)
Оцените фармакокинетику (ФК) APL-5125 (фаза 1).
Временное ограничение: В 1, 2, 4, 8, 15 дни 1 цикла, а также в 1 день 2 цикла и 3 цикла (цикл 28 дней).
Оценить фармакокинетические параметры: пероральный клиренс
В 1, 2, 4, 8, 15 дни 1 цикла, а также в 1 день 2 цикла и 3 цикла (цикл 28 дней).
Оцените фармакокинетику (ФК) APL-5125 (фаза 1).
Временное ограничение: В 1, 2, 4, 8, 15 дни 1 цикла, а также в 1 день 2 и 3 цикла (цикл 28 дней).
Оценить параметры ФК: объем распределения
В 1, 2, 4, 8, 15 дни 1 цикла, а также в 1 день 2 и 3 цикла (цикл 28 дней).
Дальнейшая оценка противоопухолевой активности APL-5125 (Фаза 2)
Временное ограничение: Ответ оценивается каждые 8 ​​недель; после одного года лечения ответ оценивается каждые 12 недель. (Рассчитывается на срок до 2 лет.)
Ответ оценивается по критериям RECIST версии 1.1.
Ответ оценивается каждые 8 ​​недель; после одного года лечения ответ оценивается каждые 12 недель. (Рассчитывается на срок до 2 лет.)
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения [Дополнительная безопасность] (Фаза 2)
Временное ограничение: По окончании обучения (около 2 лет)
Оценка параметров безопасности, включая возникающие при лечении нежелательные явления, выявленные с помощью гематологических, биохимических исследований, лабораторий безопасности коагуляции, физических осмотров, показателей жизненно важных функций, результатов электрокардиограммы.
По окончании обучения (около 2 лет)
Далее оценить PK APL-5125 (фаза 2)
Временное ограничение: В дни 1 и 8 цикла 1, а также на 1 -й день цикла 2 и цикла 3 (цикл составляет 28 дней).
Оценить параметры PK: оральный клиренс
В дни 1 и 8 цикла 1, а также на 1 -й день цикла 2 и цикла 3 (цикл составляет 28 дней).
Далее оценить PK APL-5125 (фаза 2)
Временное ограничение: В дни 1 и 8 цикла 1, а также на 1 -й день цикла 2 и цикла 3 (цикл составляет 28 дней).
Оценить параметры PK: объем распределения
В дни 1 и 8 цикла 1, а также на 1 -й день цикла 2 и цикла 3 (цикл составляет 28 дней).
Оценить биомаркер(ы) в опухоли
Временное ограничение: В течение всего исследования, приблизительно один год
Оценка биомаркера(ов) в опухолевой ткани до и после лечения
В течение всего исследования, приблизительно один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apollo Therapeutics Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP10CP01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться