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Um estudo para investigar APL-5125 em adultos com tumores sólidos avançados

12 de agosto de 2026 atualizado por: Apollo Therapeutics Ltd

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança e a atividade antitumoral do APL-5125 em adultos com tumores sólidos avançados selecionados

Este é um estudo aberto de Fase 1/2 para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do APL-5125 para o tratamento de tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados selecionados, com foco particular no carcinoma colorretal (CRC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fase 1: tumor localmente avançado, inoperável ou metastático confirmado histologicamente; Carcinoma colorretal, colangiocarcinoma, adenocarcinoma de apêndice.
  • Para subestudos de Fase 1: carcinoma colorretal, colangiocarcinoma, adenocarcinoma de apêndice, adenocarcinoma pancreático, adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma endometrial, câncer de mama triplo negativo, câncer de ovário, câncer de próstata
  • Fase 2: Carcinoma colorretal

  • Nenhuma terapia padrão de cuidados disponível ou participante é inelegível para terapia padrão de cuidados, exceto no tipo de tumor CRC em que o participante deve ter recebido previamente todos os seguintes agentes terapêuticos:

    • Quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano
    • uma terapia anti-VEGF
    • se wt-RAS (wt-KRAS e wt-NRAS), uma terapia anti-EGFR
  • Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) ≤1
  • Peso corporal ≥40 kg.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste sérico de gravidez negativo na triagem; não deve planejar engravidar ou colher óvulos ou amamentar durante o estudo; deve estar disposto a usar contraceptivos específicos ou evitar relações sexuais
  • Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos específicos e não planejar engravidar uma parceira ou doar esperma durante o estudo.
  • O participante deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Certas condições médicas, tais como: metástases cerebrais ativas, meningite carcinomatosa, angina de peito instável, infarto do miocárdio ou arritmias ventriculares clinicamente significativas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infecção ativa não controlada, história de hemorragia significativa nas 4 semanas após a data da primeira dose, doença intestinal ou cirurgia gástrica de grande porte, trombose arterial dentro de 6 meses após a triagem
  • Certas terapias anteriores, como: tratamento anticâncer dentro de 2 semanas após a triagem, radioterapia prévia dentro de 14 dias antes da triagem, terapia anticoagulante ativa, medicamentos de venda livre ou prescritos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes do ciclo 1 dia 1 , medicamentos fitoterápicos e suplementos dentro de 14 dias
  • Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês após a triagem
  • Hemoglobina < 9,0 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1,5 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas <100 x 10^9/L

  • Função hepática:

    1. Aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase (ALT) >3 × limite superior do normal (LSN) (>5 x LSN para indivíduos com metástases hepáticas)
    2. Bilirrubina total >1,5 × LSN (exceto participantes com síndrome de Gilbert).
    3. Albumina < 3 g/dL
  • Depuração de creatinina calculada ou medida de <60 mL/minuto calculada usando a fórmula de Cockcroft e Gault ([140 - Idade] × Massa [kg] / [72 × creatinina sérica mg/dL]). Multiplique o resultado por 0,85 se for mulher.
  • Intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF)> 470 mseg ou história familiar de Síndrome do QT longo.
  • Função cardíaca: Ecocardiograma (ou MUGA) mostrando Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <45% em repouso
  • Doenças infecciosas: positivo para HIV (a menos que controlado com terapia retroviral ativa), hepatite B e hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Escalonamento de Dose

Aumento da dose com níveis crescentes de dose de APL-5125 para identificar a Dose Recomendada de Fase 2.

Possibilidade de expansão para populações selecionadas
Medicamento: APL-5125
APL-5125 é um medicamento oral (cápsula) tomado diariamente em ciclos de 28 dias
Experimental: Fase 2: Expansão/otimização da dose
Pelo menos 2 níveis de dose de APL-5125 em uma população selecionada
Medicamento: APL-5125
APL-5125 é um medicamento oral (cápsula) tomado diariamente em ciclos de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes da dose [Tolerabilidade] (Fase 1)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 1 (um ciclo dura 28 dias)
Avaliação de parâmetros de tolerabilidade, incluindo toxicidades limitantes de dose detectadas por hematologia, química, laboratórios de segurança de coagulação, exames físicos, sinais vitais e resultados de eletrocardiograma
Ciclo 1 Dia 1 ao Ciclo 2 Dia 1 (um ciclo dura 28 dias)
Determinar os níveis de Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de APL-5125 em participantes com tumores sólidos avançados selecionados (Fase 1)
Prazo: Aproximadamente um ano
Aproximadamente um ano
Avaliar a atividade antitumoral do APL-5125 em pacientes com carcinoma colorretal (Fase 2)
Prazo: A resposta é avaliada a cada 8 semanas; após um ano de tratamento, a resposta é avaliada a cada 12 semanas. (Avaliado por até 2 anos.)
A resposta é avaliada de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
A resposta é avaliada a cada 8 semanas; após um ano de tratamento, a resposta é avaliada a cada 12 semanas. (Avaliado por até 2 anos.)
Incidência de tratamento Eventos adversos emergentes [Segurança]
Prazo: Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano
Avaliação de parâmetros de segurança, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento, detectados por hematologia, química, laboratórios de segurança de coagulação, exames físicos, sinais vitais, resultados de eletrocardiograma.
Através da conclusão do estudo, aproximadamente um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a atividade antitumoral preliminar do APL-5125 em pacientes com carcinoma colorretal (Fase 1)
Prazo: A resposta é avaliada a cada 8 semanas; após um ano de tratamento, a resposta é avaliada a cada 12 semanas. (Avaliado por até 2 anos.)
A resposta é avaliada de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
A resposta é avaliada a cada 8 semanas; após um ano de tratamento, a resposta é avaliada a cada 12 semanas. (Avaliado por até 2 anos.)
Avalie a farmacocinética (PK) do APL-5125 (Fase 1)
Prazo: Nos dias 1, 2, 4, 8, 15 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e ciclo 3 (um ciclo tem 28 dias).
Avalie os parâmetros farmacocinéticos: depuração oral
Nos dias 1, 2, 4, 8, 15 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e ciclo 3 (um ciclo tem 28 dias).
Avalie a farmacocinética (PK) do APL-5125 (Fase 1)
Prazo: Nos dias 1, 2, 4, 8, 15 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e ciclo 3 (um ciclo tem 28 dias).
Avalie os parâmetros PK: volume de distribuição
Nos dias 1, 2, 4, 8, 15 do ciclo 1 e no dia 1 do ciclo 2 e ciclo 3 (um ciclo tem 28 dias).
Avaliar ainda mais a atividade antitumoral do APL-5125 (Fase 2)
Prazo: A resposta é avaliada a cada 8 semanas; após um ano de tratamento, a resposta é avaliada a cada 12 semanas. (Avaliado por até 2 anos.)
A resposta é avaliada de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
A resposta é avaliada a cada 8 semanas; após um ano de tratamento, a resposta é avaliada a cada 12 semanas. (Avaliado por até 2 anos.)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança Adicional] (Fase 2)
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Avaliação de parâmetros de segurança, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento, conforme detectados por hematologia, química, laboratórios de segurança de coagulação, exames físicos, sinais vitais, resultados de eletrocardiograma
Até a conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Avalie ainda mais o PK do APL-5125 (Fase 2)
Prazo: Nos dias 1 e 8 do ciclo 1, e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3 (um ciclo é de 28 dias).
Avalie os parâmetros de PK: folga oral
Nos dias 1 e 8 do ciclo 1, e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3 (um ciclo é de 28 dias).
Avalie ainda mais o PK do APL-5125 (Fase 2)
Prazo: Nos dias 1 e 8 do ciclo 1, e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3 (um ciclo é de 28 dias).
Avalie os parâmetros de PK: volume de distribuição
Nos dias 1 e 8 do ciclo 1, e no dia 1 do ciclo 2 e do ciclo 3 (um ciclo é de 28 dias).
Avaliar biomarcador(es) no tumor
Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente um ano
Avaliação de biomarcador(es) em tecido tumoral pré- e pós-tratamento
Até à conclusão do estudo, aproximadamente um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apollo Therapeutics Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP10CP01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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