Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie APL-5125 u dorosłych z zaawansowanymi guzami litymi

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Apollo Therapeutics Ltd

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego APL-5125 u dorosłych z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu APL-5125 w leczeniu wybranych miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, ze szczególnym uwzględnieniem raka jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Faza 1: Guz potwierdzony histologicznie, miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub z przerzutami; Rak jelita grubego, rak dróg żółciowych, gruczolakorak wyrostka robaczkowego.
  • W przypadku badań cząstkowych fazy 1: rak jelita grubego, rak dróg żółciowych, gruczolakorak wyrostka robaczkowego, gruczolakorak trzustki, gruczolakorak żołądka, gruczolakorak endometrium, potrójnie ujemny rak piersi, rak jajnika, rak prostaty
  • Faza 2: Rak jelita grubego

  • Żaden dostępny standard leczenia lub uczestnik nie kwalifikuje się do standardowego leczenia, z wyjątkiem nowotworu typu CRC, w przypadku którego uczestnik musiał wcześniej otrzymać wszystkie następujące środki terapeutyczne:

    • Chemioterapia oparta na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie
    • terapię anty-VEGF
    • jeśli wt-RAS (wt-KRAS i wt-NRAS), terapia anty-EGFR
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) ≤1
  • Masa ciała ≥40 kg.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego; nie mogą planować zajścia w ciążę, pobierania komórek jajowych ani karmienia piersią w trakcie badania; muszą chcieć zastosować specjalną antykoncepcję lub unikać stosunków seksualnych
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić chęć stosowania określonej antykoncepcji i nie planować zapłodnienia partnerki ani oddawania nasienia w trakcie badania
  • Uczestnik musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz spełniać wymogi badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niektóre schorzenia, takie jak: aktywne przerzuty do mózgu, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotne komorowe zaburzenia rytmu, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana aktywna infekcja, znaczny krwotok w wywiadzie w ciągu 4 tygodni od daty pierwszej dawki, choroba jelit lub duża operacja żołądka, zakrzepica tętnicza w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Niektóre wcześniejsze terapie, takie jak: leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, aktywna terapia przeciwzakrzepowa, leki dostępne bez recepty lub leki na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed cyklem 1. dzień 1. , leków ziołowych i suplementów w ciągu 14 dni
  • Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Hemoglobina < 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l

  • Funkcja wątroby:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 × górna granica normy (GGN) (> 5 × GGN w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby)
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 × GGN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta).
    3. Albumina < 3 g/dL
  • Obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny <60 ml/min, obliczony przy użyciu wzoru Cockcrofta i Gaulta ([140 – Wiek] × Masa ciała [kg] / [72 × kreatynina w surowicy mg/dL]). Jeśli jest to kobieta, wynik pomnóż przez 0,85.
  • Skorygowany odstęp QT (QTcF) Fridericii > 470 ms lub występowanie w rodzinie zespołu długiego QT.
  • Czynność serca: Echokardiogram (lub MUGA) pokazujący frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) <45% w spoczynku
  • Choroby zakaźne: pozytywny na obecność wirusa HIV (o ile nie jest kontrolowany aktywną terapią retrowirusową), wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Zwiększanie dawki

Eskalacja dawki wraz ze wzrostem poziomu dawki APL-5125 w celu określenia zalecanej dawki fazy 2.

Możliwość rozszerzenia na wybrane populacje
Lek: APL-5125
APL-5125 jest lekiem doustnym (kapsułka) przyjmowanym codziennie w 28-dniowych cyklach
Eksperymentalny: Faza 2: rozszerzenie/optymalizacja dawki
Co najmniej 2 poziomy dawki APL-5125 w wybranej populacji
Lek: APL-5125
APL-5125 jest lekiem doustnym (kapsułka) przyjmowanym codziennie w 28-dniowych cyklach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę [Tolerancja] (Faza 1)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (cykl trwa 28 dni)
Ocena parametrów tolerancji, w tym toksyczności ograniczającej dawkę, wykrytych za pomocą hematologii, chemii, laboratoriów bezpieczeństwa krzepnięcia, badań fizykalnych, parametrów życiowych i wyników elektrokardiogramu
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 2 Dzień 1 (cykl trwa 28 dni)
Określ zalecane poziomy dawki fazy 2 (RP2D) APL-5125 u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (faza 1)
Ramy czasowe: Około roku
Około roku
Ocena aktywności przeciwnowotworowej APL-5125 u pacjentów z rakiem jelita grubego (faza 2)
Ramy czasowe: Odpowiedź ocenia się co 8 tygodni; po roku leczenia odpowiedź ocenia się co 12 tygodni. (Oceniane na okres do 2 lat.)
Odpowiedź ocenia się według kryteriów RECIST wersja 1.1
Odpowiedź ocenia się co 8 tygodni; po roku leczenia odpowiedź ocenia się co 12 tygodni. (Oceniane na okres do 2 lat.)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wyłaniających się [bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około rok
Ocena parametrów bezpieczeństwa, w tym zabiegu pojawiających się zdarzeń niepożądanych wykrytych przez hematologię, chemię, laboratoria bezpieczeństwa krzepnięcia, badania fizykalne, objawy życiowe, wyniki elektrokardiogramu.
Poprzez zakończenie badania, około rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej APL-5125 u pacjentów z rakiem jelita grubego (faza 1)
Ramy czasowe: Odpowiedź ocenia się co 8 tygodni; po roku leczenia odpowiedź ocenia się co 12 tygodni. (Oceniane na okres do 2 lat.)
Odpowiedź ocenia się według kryteriów RECIST wersja 1.1
Odpowiedź ocenia się co 8 tygodni; po roku leczenia odpowiedź ocenia się co 12 tygodni. (Oceniane na okres do 2 lat.)
Ocenić farmakokinetykę (PK) APL-5125 (faza 1)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 4, 8, 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3 (cykl trwa 28 dni).
Ocenić parametry PK: klirens po podaniu doustnym
W dniach 1, 2, 4, 8, 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3 (cykl trwa 28 dni).
Ocenić farmakokinetykę (PK) APL-5125 (faza 1)
Ramy czasowe: W dniach 1, 2, 4, 8, 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3 (cykl trwa 28 dni).
Ocenić parametry PK: objętość dystrybucji
W dniach 1, 2, 4, 8, 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3 (cykl trwa 28 dni).
Dalsza ocena aktywności przeciwnowotworowej APL-5125 (faza 2)
Ramy czasowe: Odpowiedź ocenia się co 8 tygodni; po roku leczenia odpowiedź ocenia się co 12 tygodni. (Oceniane na okres do 2 lat.)
Odpowiedź ocenia się według kryteriów RECIST wersja 1.1
Odpowiedź ocenia się co 8 tygodni; po roku leczenia odpowiedź ocenia się co 12 tygodni. (Oceniane na okres do 2 lat.)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Dalsze bezpieczeństwo] (faza 2)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów (około 2 lat)
Ocena parametrów bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, wykrytych za pomocą hematologii, chemii, laboratoriów bezpieczeństwa krzepnięcia, badań fizykalnych, parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu
Do ukończenia studiów (około 2 lat)
Dalsza ocena PK APL-5125 (faza 2)
Ramy czasowe: W dniach 1 i 8 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3 (cykl to 28 dni).
Oceń parametry PK: klirens doustny
W dniach 1 i 8 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3 (cykl to 28 dni).
Dalsza ocena PK APL-5125 (faza 2)
Ramy czasowe: W dniach 1 i 8 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3 (cykl to 28 dni).
Oceń parametry PK: objętość rozkładu
W dniach 1 i 8 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 i cyklu 3 (cykl to 28 dni).
Oceń biomarker(y) w guzie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około jednego roku
Ocena biomarkera(-ów) w tkance nowotworowej przed i po leczeniu
Do zakończenia badania, około jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP10CP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj