Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour étudier l'APL-5125 chez des adultes atteints de tumeurs solides avancées

12 août 2026 mis à jour par: Apollo Therapeutics Ltd

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de l'APL-5125 chez les adultes atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2 visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'APL-5125 pour le traitement de certaines tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, avec un accent particulier sur le carcinome colorectal (CRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Phase 1 : tumeur localement avancée, inopérable ou métastatique confirmée histologiquement ; Carcinome colorectal, Cholangiocarcinome, Adénocarcinome appendiculaire.
  • Pour les sous-études de phase 1 : carcinome colorectal, cholangiocarcinome, adénocarcinome appendiculaire, adénocarcinome pancréatique, adénocarcinome gastrique, adénocarcinome de l'endomètre, cancer du sein triple négatif, cancer de l'ovaire, cancer de la prostate
  • Phase 2 : carcinome colorectal

  • Aucun traitement standard de soins disponible ni aucun participant n'est inéligible à un traitement standard de soins, sauf dans le type de tumeur CCR dans lequel le participant doit avoir préalablement reçu tous les agents thérapeutiques suivants :

    • Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan
    • une thérapie anti-VEGF
    • si wt-RAS (wt-KRAS et wt-NRAS), une thérapie anti-EGFR
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤1
  • Poids corporel ≥40 kg.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; ne doit pas prévoir de tomber enceinte, de se faire prélever des ovules ou d'allaiter pendant ses études ; doit être prêt à utiliser une contraception spécifique ou à éviter les rapports sexuels
  • Les participants masculins doivent être disposés à utiliser une contraception spécifique et ne pas prévoir d'imprégner une partenaire féminine ou de donner du sperme pendant l'étude.
  • Le participant doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Certaines conditions médicales telles que : métastases cérébrales actives, méningite carcinomateuse, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ou arythmies ventriculaires cliniquement significatives, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infection active non contrôlée, antécédents d'hémorragie importante dans les 4 semaines suivant la date de la première dose, maladie intestinale ou chirurgie gastrique majeure, thrombose artérielle dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Certains traitements antérieurs tels que : un traitement anticancéreux dans les 2 semaines suivant le dépistage, une radiothérapie préalable dans les 14 jours précédant le dépistage, un traitement anticoagulant actif, en vente libre ou sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant le cycle 1 jour 1 , plantes médicinales et suppléments dans les 14 jours
  • Chirurgie majeure dans le mois suivant le dépistage
  • Hémoglobine < 9,0 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire < 100 x 10^9/L

  • Fonction hépatique :

    1. Aspartate aminotransférase et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) (> 5 x LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques)
    2. Bilirubine totale > 1,5 × LSN (sauf participants atteints du syndrome de Gilbert).
    3. Albumine < 3 g/dL
  • Clairance de la créatinine calculée ou mesurée <60 ml/minute, calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault ([140 - Âge] × masse [kg] / [72 × créatinine sérique mg/dL]). Multipliez le résultat par 0,85 si c'est une femme.
  • Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) > 470 msec ou antécédents familiaux de syndrome du QT long.
  • Fonction cardiaque : échocardiogramme (ou MUGA) montrant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <45 % au repos
  • Maladies infectieuses : séropositif au VIH (sauf si contrôlé par un traitement rétroviral actif), hépatite B et hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Augmentation de la dose

Augmentation de la dose avec des niveaux de dose croissants d'APL-5125 pour identifier la dose recommandée de phase 2.

Possibilité d'expansion dans des populations sélectionnées
Médicament: APL-5125
APL-5125 est un médicament oral (capsule) pris quotidiennement selon des cycles de 28 jours
Expérimental: Phase 2: Expansion / optimisation de la dose
Au moins 2 niveaux de dose d'APL-5125 dans une population sélectionnée
Médicament: APL-5125
APL-5125 est un médicament oral (capsule) pris quotidiennement selon des cycles de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose [Tolérabilité] (Phase 1)
Délai: Cycle 1 Jour 1 au Cycle 2 Jour 1 (un cycle dure 28 jours)
Évaluation des paramètres de tolérance, y compris les toxicités limitant la dose détectées par les laboratoires d'hématologie, de chimie, de sécurité de la coagulation, les examens physiques, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme.
Cycle 1 Jour 1 au Cycle 2 Jour 1 (un cycle dure 28 jours)
Déterminer les niveaux de dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'APL-5125 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées (phase 1)
Délai: Environ un an
Environ un an
Évaluer l'activité anti-tumorale de l'APL-5125 chez les patients atteints d'un carcinome colorectal (Phase 2)
Délai: La réponse est évaluée toutes les 8 semaines ; après un an de traitement, la réponse est évaluée toutes les 12 semaines. (Évalué jusqu'à 2 ans.)
La réponse est évaluée selon les critères RECIST version 1.1
La réponse est évaluée toutes les 8 semaines ; après un an de traitement, la réponse est évaluée toutes les 12 semaines. (Évalué jusqu'à 2 ans.)
Incidence des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité]
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, environ un an
Évaluation des paramètres de sécurité, y compris le traitement, les événements indésirables émergents tels que détectés par l'hématologie, la chimie, les laboratoires de sécurité de coagulation, les examens physiques, les signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme.
Grâce à l'achèvement de l'étude, environ un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'APL-5125 chez les patients atteints d'un carcinome colorectal (Phase 1)
Délai: La réponse est évaluée toutes les 8 semaines ; après un an de traitement, la réponse est évaluée toutes les 12 semaines. (Évalué jusqu'à 2 ans.)
La réponse est évaluée selon les critères RECIST version 1.1
La réponse est évaluée toutes les 8 semaines ; après un an de traitement, la réponse est évaluée toutes les 12 semaines. (Évalué jusqu'à 2 ans.)
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'APL-5125 (Phase 1)
Délai: Les jours 1, 2, 4, 8, 15 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3 (un cycle dure 28 jours).
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : clairance orale
Les jours 1, 2, 4, 8, 15 du cycle 1 et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3 (un cycle dure 28 jours).
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'APL-5125 (Phase 1)
Délai: Les jours 1, 2, 4, 8, 15 du cycle 1, et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3 (un cycle dure 28 jours).
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques : volume de distribution
Les jours 1, 2, 4, 8, 15 du cycle 1, et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3 (un cycle dure 28 jours).
Évaluer davantage l'activité anti-tumorale de l'APL-5125 (Phase 2)
Délai: La réponse est évaluée toutes les 8 semaines ; après un an de traitement, la réponse est évaluée toutes les 12 semaines. (Évalué jusqu'à 2 ans.)
La réponse est évaluée selon les critères RECIST version 1.1
La réponse est évaluée toutes les 8 semaines ; après un an de traitement, la réponse est évaluée toutes les 12 semaines. (Évalué jusqu'à 2 ans.)
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [Sécurité supplémentaire] (Phase 2)
Délai: Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
Évaluation des paramètres de sécurité, y compris les événements indésirables liés au traitement détectés par les laboratoires d'hématologie, de chimie, de sécurité de la coagulation, les examens physiques, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme.
Jusqu'à la fin des études (environ 2 ans)
Évaluez davantage le PK de APL-5125 (phase 2)
Délai: Les jours 1 et 8 du cycle 1, et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3 (un cycle est de 28 jours).
Évaluer les paramètres PK: autorisation orale
Les jours 1 et 8 du cycle 1, et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3 (un cycle est de 28 jours).
Évaluez davantage le PK de APL-5125 (phase 2)
Délai: Les jours 1 et 8 du cycle 1, et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3 (un cycle est de 28 jours).
Évaluer les paramètres PK: volume de distribution
Les jours 1 et 8 du cycle 1, et le jour 1 du cycle 2 et du cycle 3 (un cycle est de 28 jours).
Évaluer le(s) biomarqueur(s) dans la tumeur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ un an
Évaluation des biomarqueur(s) dans le tissu tumoral pré- et post-traitement
Jusqu'à la fin de l'étude, environ un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apollo Therapeutics Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP10CP01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner