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Eine Studie zur Untersuchung von APL-5125 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

12. August 2026 aktualisiert von: Apollo Therapeutics Ltd

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von APL-5125 bei Erwachsenen mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von APL-5125 zur Behandlung ausgewählter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumoren mit besonderem Schwerpunkt auf kolorektalem Karzinom (CRC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Phase 1: Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter Tumor; Kolorektales Karzinom, Cholangiokarzinom, Blinddarmadenokarzinom.
  • Für Teilstudien der Phase 1: Kolorektales Karzinom, Cholangiokarzinom, Adenokarzinom des Blinddarms, Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom des Endometriums, dreifach negativer Brustkrebs, Eierstockkrebs, Prostatakrebs
  • Phase 2: Kolorektales Karzinom

  • Es gibt keine verfügbare Standardtherapie und kein Teilnehmer ist von der Standardtherapie ausgeschlossen, außer bei CRC-Tumoren, bei denen der Teilnehmer zuvor alle folgenden Therapeutika erhalten haben muss:

    • Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierte Chemotherapie
    • eine Anti-VEGF-Therapie
    • wenn wt-RAS (wt-KRAS und wt-NRAS), eine Anti-EGFR-Therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Körpergewicht ≥40 kg.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest haben; Sie dürfen während des Studiums nicht planen, schwanger zu werden, Eizellen entnehmen zu lassen oder zu stillen. muss bereit sein, spezielle Verhütungsmittel anzuwenden oder Geschlechtsverkehr zu vermeiden
  • Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, bestimmte Verhütungsmittel anzuwenden und dürfen während des Studiums nicht vorhaben, eine Partnerin zu schwängern oder Sperma zu spenden
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte Erkrankungen wie: aktive Hirnmetastasen, karzinomatöse Meningitis, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierte aktive Infektion, schwere Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Dosisdatum, Darmerkrankungen oder größere Magenoperation, arterielle Thrombose innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Bestimmte vorherige Therapien wie: Krebsbehandlung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, vorherige Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, aktive Antikoagulationstherapie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Zyklus 1 Tag 1 , pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen
  • Größere Operation innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Hämoglobin < 9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl < 100 x 10^9/L

  • Leberfunktion:

    1. Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (> 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen)
    2. Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (außer Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom).
    3. Albumin < 3 g/dl
  • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von <60 ml/Minute, berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault ([140 – Alter] × Masse [kg] / [72 × Serumkreatinin mg/dl]). Bei Frauen das Ergebnis mit 0,85 multiplizieren.
  • Fridericias korrigiertes QT-Intervall (QTcF) > 470 ms oder ein langes QT-Syndrom in der Familie.
  • Herzfunktion: Echokardiogramm (oder MUGA), das zeigt, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) in Ruhe <45 % beträgt
  • Infektionskrankheiten: positiv für HIV (sofern nicht durch aktive retrovirale Therapie kontrolliert), Hepatitis B und Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Dosissteigerung

Dosissteigerung mit zunehmender Dosis von APL-5125, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu ermitteln.

Möglichkeit zur Expansion in ausgewählte Bevölkerungsgruppen
Arzneimittel: APL-5125
APL-5125 ist ein orales Medikament (Kapsel), das täglich in 28-Tage-Zyklen eingenommen wird
Experimental: Phase 2: Dosiserweiterung/Optimierung
Mindestens 2 Dosisspiegel von APL-5125 in einer ausgewählten Bevölkerung
Arzneimittel: APL-5125
APL-5125 ist ein orales Medikament (Kapsel), das täglich in 28-Tage-Zyklen eingenommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten [Verträglichkeit] (Phase 1)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage)
Bewertung von Verträglichkeitsparametern, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten, die durch Hämatologie, Chemie, Gerinnungssicherheitslabore, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammergebnisse festgestellt wurden
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (ein Zyklus dauert 28 Tage)
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von APL-5125 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase 1).
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr
Ungefähr ein Jahr
Bewerten Sie die Antitumoraktivität von APL-5125 bei Patienten mit kolorektalem Karzinom (Phase 2)
Zeitfenster: Das Ansprechen wird alle 8 Wochen beurteilt; Nach einem Behandlungsjahr wird das Ansprechen alle 12 Wochen beurteilt. (Bewertet für bis zu 2 Jahre.)
Die Reaktion wird gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 bewertet
Das Ansprechen wird alle 8 Wochen beurteilt; Nach einem Behandlungsjahr wird das Ansprechen alle 12 Wochen beurteilt. (Bewertet für bis zu 2 Jahre.)
Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung [Sicherheit]
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie, ungefähr ein Jahr
Bewertung von Sicherheitsparametern einschließlich der aufkommenden unerwünschten Ereignisse der Behandlung, die durch Hämatologie, Chemie, Gerinnungssicherheitslabors, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammergebnisse festgestellt wurden.
Durch Abschluss der Studie, ungefähr ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität von APL-5125 bei Patienten mit kolorektalem Karzinom (Phase 1)
Zeitfenster: Das Ansprechen wird alle 8 Wochen beurteilt; Nach einem Behandlungsjahr wird das Ansprechen alle 12 Wochen beurteilt. (Bewertet für bis zu 2 Jahre.)
Die Reaktion wird gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 bewertet
Das Ansprechen wird alle 8 Wochen beurteilt; Nach einem Behandlungsjahr wird das Ansprechen alle 12 Wochen beurteilt. (Bewertet für bis zu 2 Jahre.)
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von APL-5125 (Phase 1)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 4, 8, 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3 (ein Zyklus dauert 28 Tage).
Bewerten Sie die PK-Parameter: orale Clearance
An den Tagen 1, 2, 4, 8, 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3 (ein Zyklus dauert 28 Tage).
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von APL-5125 (Phase 1)
Zeitfenster: An den Tagen 1, 2, 4, 8, 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3 (ein Zyklus dauert 28 Tage).
Bewerten Sie die PK-Parameter: Verteilungsvolumen
An den Tagen 1, 2, 4, 8, 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3 (ein Zyklus dauert 28 Tage).
Weitere Beurteilung der Antitumoraktivität von APL-5125 (Phase 2)
Zeitfenster: Das Ansprechen wird alle 8 Wochen beurteilt; Nach einem Behandlungsjahr wird das Ansprechen alle 12 Wochen beurteilt. (Bewertet für bis zu 2 Jahre.)
Die Reaktion wird gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1 bewertet
Das Ansprechen wird alle 8 Wochen beurteilt; Nach einem Behandlungsjahr wird das Ansprechen alle 12 Wochen beurteilt. (Bewertet für bis zu 2 Jahre.)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Weitere Sicherheit] (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
Bewertung von Sicherheitsparametern, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die durch Hämatologie, Chemie, Koagulationssicherheitslabore, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammergebnisse festgestellt wurden
Bis zum Abschluss des Studiums (ca. 2 Jahre)
Bewerten Sie weiter den PK von APL-5125 (Phase 2)
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3 (ein Zyklus beträgt 28 Tage).
Bewerten Sie die PK -Parameter: Mündliche Freigabe
An den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3 (ein Zyklus beträgt 28 Tage).
Bewerten Sie weiter den PK von APL-5125 (Phase 2)
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3 (ein Zyklus beträgt 28 Tage).
Bewerten Sie die PK -Parameter: Verteilungsvolumen
An den Tagen 1 und 8 von Zyklus 1 und am Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3 (ein Zyklus beträgt 28 Tage).
Biomarker(s) im Tumor bewerten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr ein Jahr
Bewertung von Biomarker(n) in prä- und posttherapeutischem Tumorgewebe
Bis zum Studienabschluss, ungefähr ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP10CP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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