Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající APL-5125 u dospělých s pokročilými solidními nádory

5. ledna 2026 aktualizováno: Apollo Therapeutics Ltd

Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a protinádorové aktivity APL-5125 u dospělých s vybranými pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1/2 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti APL-5125 pro léčbu vybraných lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů se zvláštním zaměřením na kolorektální karcinom (CRC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Apollo Therapeutics
  • Telefonní číslo: 781-479-2267
  • E-mail: AP10@apollotx.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Carolina BioOncology Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 704-947-6599
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology- San Antonio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Fáze 1: Histologicky potvrzený lokálně pokročilý, inoperabilní nebo metastatický nádor; Kolorektální karcinom, cholangiokarcinom, adenokarcinom apendixu.
  • Pro dílčí studie fáze 1: Kolorektální karcinom, Cholangiokarcinom, Apendiceální adenokarcinom, Adenokarcinom pankreatu, Adenokarcinom žaludku, Adenokarcinom endometria, Trojnásobně negativní rakovina prsu, Rakovina vaječníků, Rakovina prostaty
  • Fáze 2: Kolorektální karcinom

  • Žádný dostupný standard pečující terapie nebo účastník není způsobilý pro standardní pečovatelskou terapii, s výjimkou typu nádoru CRC, u kterého musel účastník dříve dostat všechny následující terapeutické látky:

    • chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu
    • anti-VEGF terapie
    • pokud wt-RAS (wt-KRAS a wt-NRAS), léčba anti-EGFR
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Tělesná hmotnost ≥40 kg.
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru; během studie nesmí plánovat otěhotnění, odběr vajíček nebo kojení; musí být ochoten používat specifickou antikoncepci nebo se vyhýbat pohlavnímu styku
  • Muži musí být ochotni používat specifickou antikoncepci a neplánovat oplodnění partnerky nebo darování spermatu během studie.
  • Účastník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Některé zdravotní stavy, jako jsou: aktivní mozkové metastázy, karcinomatózní meningitida, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo klinicky významné ventrikulární arytmie, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná aktivní infekce, anamnéza významného krvácení do 4 týdnů od data první dávky, střevní onemocnění nebo velká operace žaludku, arteriální trombóza do 6 měsíců od screeningu
  • Některé předchozí terapie, jako jsou: protirakovinná léčba do 2 týdnů od screeningu, předchozí radioterapie do 14 dnů před screeningem, aktivní antikoagulační terapie, volně prodejné léky nebo léky na předpis do 14 dnů nebo 5 poločasů před cyklem 1 den 1 , rostlinné léky a doplňky do 14 dnů
  • Velká operace do 1 měsíce od screeningu
  • Hemoglobin < 9,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček < 100 x 10^9/l

  • Funkce jater:

    1. Aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3× horní hranice normy (ULN) (>5× ULN pro subjekty s jaterními metastázami)
    2. Celkový bilirubin >1,5 × ULN (kromě účastníků s Gilbertovým syndromem).
    3. Albumin < 3 g/dl
  • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu <60 ml/minutu vypočtená pomocí vzorce Cockcrofta a Gaulta ([140 – věk] × hmotnost [kg] / [72 × sérový kreatinin mg/dl]). Pokud je žena, vynásobte výsledek 0,85.
  • Fridericiin korigovaný QT interval (QTcF) > 470 ms nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT.
  • Srdeční funkce: Echokardiogram (nebo MUGA) zobrazující ejekční frakci levé komory (LVEF) < 45 % v klidu
  • Infekční onemocnění: pozitivní na HIV (pokud není kontrolováno aktivní retrovirovou terapií), hepatitidu B a hepatitidu C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Eskalace dávky

Eskalace dávky se zvyšujícími se úrovněmi dávky APL-5125 k identifikaci doporučené dávky 2. fáze.

Možnost rozšíření do vybraných populací
Lék: APL-5125
APL-5125 je perorální lék (kapsle) užívaný denně ve 28denních cyklech
Experimentální: Fáze 2: Rozšíření/optimalizace dávky
Nejméně 2 hladiny dávky APL-5125 ve vybrané populaci
Lék: APL-5125
APL-5125 je perorální lék (kapsle) užívaný denně ve 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku [Tolerabilita] (Fáze 1)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (cyklus je 28 dní)
Hodnocení parametrů snášenlivosti včetně toxicit omezujících dávku, jak byly zjištěny hematologií, chemií, koagulačními bezpečnostními laboratořemi, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi a výsledky elektrokardiogramu
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 2 Den 1 (cyklus je 28 dní)
Stanovte doporučené úrovně dávky 2. fáze (RP2D) APL-5125 u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory (1. fáze)
Časové okno: Přibližně jeden rok
Přibližně jeden rok
Zhodnoťte protinádorovou aktivitu APL-5125 u pacientů s kolorektálním karcinomem (fáze 2)
Časové okno: Odpověď se hodnotí každých 8 týdnů; po jednom roce léčby se odpověď hodnotí každých 12 týdnů. (Posuzuje se až 2 roky.)
Odpověď je hodnocena podle kritérií RECIST verze 1.1
Odpověď se hodnotí každých 8 týdnů; po jednom roce léčby se odpověď hodnotí každých 12 týdnů. (Posuzuje se až 2 roky.)
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky [bezpečnost]
Časové okno: Dokončením studie, přibližně jeden rok
Vyhodnocení bezpečnostních parametrů včetně vycházejících nežádoucích účinků léčby, jak bylo zjištěno hematologií, chemií, koagulačním bezpečnostním laboratořem, fyzikálními zkouškami, vitálními známkami, výsledky elektrokardiogramu.
Dokončením studie, přibližně jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu APL-5125 u pacientů s kolorektálním karcinomem (1. fáze)
Časové okno: Odpověď se hodnotí každých 8 týdnů; po jednom roce léčby se odpověď hodnotí každých 12 týdnů. (Posuzuje se až 2 roky.)
Odpověď je hodnocena podle kritérií RECIST verze 1.1
Odpověď se hodnotí každých 8 týdnů; po jednom roce léčby se odpověď hodnotí každých 12 týdnů. (Posuzuje se až 2 roky.)
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) APL-5125 (fáze 1)
Časové okno: Ve dnech 1, 2, 4, 8, 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 a cyklu 3 (cyklus je 28 dní).
Vyhodnoťte PK parametry: perorální clearance
Ve dnech 1, 2, 4, 8, 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 a cyklu 3 (cyklus je 28 dní).
Vyhodnoťte farmakokinetiku (PK) APL-5125 (fáze 1)
Časové okno: Ve dnech 1, 2, 4, 8, 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 a cyklu 3 (cyklus je 28 dní).
Vyhodnoťte PK parametry: distribuční objem
Ve dnech 1, 2, 4, 8, 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 a cyklu 3 (cyklus je 28 dní).
Dále posoudit protinádorovou aktivitu APL-5125 (fáze 2)
Časové okno: Odpověď se hodnotí každých 8 týdnů; po jednom roce léčby se odpověď hodnotí každých 12 týdnů. (Posuzuje se až 2 roky.)
Odpověď je hodnocena podle kritérií RECIST verze 1.1
Odpověď se hodnotí každých 8 týdnů; po jednom roce léčby se odpověď hodnotí každých 12 týdnů. (Posuzuje se až 2 roky.)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Další bezpečnost] (Fáze 2)
Časové okno: Po ukončení studia (cca 2 roky)
Hodnocení bezpečnostních parametrů včetně nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, které byly zjištěny hematologií, chemií, koagulačními bezpečnostními laboratořemi, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, výsledky elektrokardiogramu
Po ukončení studia (cca 2 roky)
Dále posoudit PK APL-5125 (fáze 2)
Časové okno: Ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 a cyklu 3 (cyklus je 28 dní).
Vyhodnotit parametry PK: Orální vůle
Ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 a cyklu 3 (cyklus je 28 dní).
Dále posoudit PK APL-5125 (fáze 2)
Časové okno: Ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 a cyklu 3 (cyklus je 28 dní).
Vyhodnoťte parametry PK: Distribuční objem
Ve dnech 1 a 8 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 a cyklu 3 (cyklus je 28 dní).
Vyhodnotit biomarker(y) v nádoru
Časové okno: Po dobu trvání studie, přibližně jeden rok
Vyhodnocení biomarkerů v nádorové tkáni před a po léčbě
Po dobu trvání studie, přibližně jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollo Therapeutics Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP10CP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APL-5125

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit