Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus APL-5125:n tutkimiseksi aikuisilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Apollo Therapeutics Ltd

Vaiheen 1/2 tutkimus APL-5125:n turvallisuuden ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi aikuisilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää APL-5125:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus valittujen paikallisesti edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa keskittyen erityisesti kolorektaalikarsinoomaan (CRC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Vaihe 1: Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen kasvain; Kolorektaalinen syöpä, kolangiokarsinooma, umpilisäkkeen adenokarsinooma.
  • Vaiheen 1 alatutkimukset: kolorektaalinen syöpä, kolangiokarsinooma, umpilisäkkeen adenokarsinooma, haiman adenokarsinooma, mahalaukun adenokarsinooma, kohdun limakalvon adenokarsinooma, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, munasarjasyöpä, eturauhassyöpä
  • Vaihe 2: Kolorektaalinen karsinooma

  • Mikään saatavilla oleva hoitotaso tai osallistuja ei ole oikeutettu standardihoitoon, paitsi CRC-kasvaintyypissä, jossa osallistujan on täytynyt olla aiemmin saanut kaikkia seuraavia terapeuttisia aineita:

    • fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjainen kemoterapia
    • anti-VEGF-hoito
    • jos wt-RAS (wt-KRAS ja wt-NRAS), anti-EGFR-hoito
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Paino ≥40 kg.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; ei saa suunnitella raskautta tai kerätä munasoluja tai imettää tutkimuksen aikana; on oltava valmis käyttämään erityistä ehkäisyä tai välttämään yhdyntää
  • Miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään erityistä ehkäisyä, eivätkä he suunnittele raskauttavansa naispuolista kumppania tai luovuttavansa siittiöitä tutkimuksen aikana
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan kokeen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietyt sairaudet, kuten: aktiiviset aivometastaasit, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon aktiivinen infektio, merkittävä verenvuoto 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta, suolistosairaus tai suuri mahaleikkaus, valtimotromboosi 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tietyt aikaisemmat hoidot, kuten: syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä seulonnasta, aikaisempi sädehoito 14 päivän sisällä ennen seulontaa, aktiivinen antikoagulaatiohoito, reseptivapaat lääkkeet tai reseptilääkkeet 14 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa ennen kiertoa 1 päivä 1 , kasviperäisiä lääkkeitä ja lisäravinteita 14 päivän kuluessa
  • Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Hemoglobiini < 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l
  • Verihiutalemäärä < 100 x 10^9/l

  • Maksan toiminta:

    1. Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN) (> 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    2. Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN (paitsi osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä).
    3. Albumiini < 3 g/dl
  • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/minuutti laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla ([140 - Ikä] × Paino [kg] / [72 × seerumin kreatiniini mg/dl]). Kerro tulos 0,85:llä, jos nainen.
  • Friderician korjattu QT-aika (QTcF) >470 ms tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  • Sydämen toiminta: Ekokardiogrammi (tai MUGA), jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45 % levossa
  • Tartuntataudit: HIV-positiivinen (ellei se ole hallinnassa aktiivisella retrovirushoidolla), hepatiitti B ja hepatiitti C

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen eskalointi

Annoksen nostaminen nostamalla APL-5125:n annostasoja suositellun vaiheen 2 annoksen tunnistamiseksi.

Mahdollisuus laajentua valikoituihin populaatioihin
Lääke: APL-5125
APL-5125 on suun kautta otettava lääke (kapseli), joka otetaan päivittäin 28 päivän jaksoissa
Kokeellinen: Vaihe 2: Annoksen laajennus/optimointi
Vähintään 2 annostasoa APL-5125 valitussa populaatiossa
Lääke: APL-5125
APL-5125 on suun kautta otettava lääke (kapseli), joka otetaan päivittäin 28 päivän jaksoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus [siedettävyys] (vaihe 1)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (sykli on 28 päivää)
Siedettävyysparametrien arviointi, mukaan lukien annosta rajoittavat myrkyllisyydet hematologian, kemian, hyytymisturvallisuuslaboratorioiden, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen ja EKG-tulosten perusteella.
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (sykli on 28 päivää)
Määritä APL-5125:n suositellut vaiheen 2 annoksen (RP2D) tasot osallistujille, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia (vaihe 1)
Aikaikkuna: Noin vuoden
Noin vuoden
Arvioi APL-5125:n kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on kolorektaalisyöpä (vaihe 2)
Aikaikkuna: Vastaus arvioidaan 8 viikon välein; vuoden hoidon jälkeen vaste arvioidaan 12 viikon välein. (Arvioitu enintään 2 vuodeksi.)
Vastaus arvioidaan RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan
Vastaus arvioidaan 8 viikon välein; vuoden hoidon jälkeen vaste arvioidaan 12 viikon välein. (Arvioitu enintään 2 vuodeksi.)
Hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana noin vuosi
Turvaparametrien arviointi, mukaan lukien hoidon syntyneet haittavaikutukset, kuten hematologia, kemia, hyytymisturvallisuuslaboratoriot, fysikaaliset tutkimukset, elintärkeät merkit, elektrokardiogrammitulokset.
Tutkimuksen suorittamisen aikana noin vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi APL-5125:n alustava kasvainten vastainen vaikutus kolorektaalisyöpäpotilailla (vaihe 1)
Aikaikkuna: Vastaus arvioidaan 8 viikon välein; vuoden hoidon jälkeen vaste arvioidaan 12 viikon välein. (Arvioitu enintään 2 vuodeksi.)
Vastaus arvioidaan RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan
Vastaus arvioidaan 8 viikon välein; vuoden hoidon jälkeen vaste arvioidaan 12 viikon välein. (Arvioitu enintään 2 vuodeksi.)
Arvioi APL-5125:n farmakokinetiikka (PK) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1, 2, 4, 8, 15 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1 (sykli on 28 päivää).
Arvioi PK-parametrit: oraalinen puhdistuma
Syklin 1 päivinä 1, 2, 4, 8, 15 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1 (sykli on 28 päivää).
Arvioi APL-5125:n farmakokinetiikka (PK) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jakson 1 päivinä 1, 2, 4, 8, 15 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1 (sykli on 28 päivää).
Arvioi PK-parametrit: jakautumistilavuus
Jakson 1 päivinä 1, 2, 4, 8, 15 ja syklin 2 ja 3 päivänä 1 (sykli on 28 päivää).
Arvioi edelleen APL-5125:n kasvainten vastaista aktiivisuutta (vaihe 2)
Aikaikkuna: Vastaus arvioidaan 8 viikon välein; vuoden hoidon jälkeen vaste arvioidaan 12 viikon välein. (Arvioitu enintään 2 vuodeksi.)
Vastaus arvioidaan RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan
Vastaus arvioidaan 8 viikon välein; vuoden hoidon jälkeen vaste arvioidaan 12 viikon välein. (Arvioitu enintään 2 vuodeksi.)
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Muuta turvallisuutta] (vaihe 2)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)
Turvallisuusparametrien arviointi, mukaan lukien hoidosta johtuvat haittatapahtumat, jotka on havaittu hematologialla, kemialla, hyytymisturvallisuuslaboratorioilla, fyysisellä kokeella, elintoiminnoilla ja EKG-tuloksilla
Opintojen suorittamisen kautta (noin 2 vuotta)
Arvioi edelleen APL-5125: n PK (vaihe 2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1 ja 8 ja syklin 2 ja syklin 3 päivänä 1 (sykli on 28 päivää).
Arvioi PK -parametrit: suun kautta tapahtuva puhdistus
Syklin 1 päivinä 1 ja 8 ja syklin 2 ja syklin 3 päivänä 1 (sykli on 28 päivää).
Arvioi edelleen APL-5125: n PK (vaihe 2)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivinä 1 ja 8 ja syklin 2 ja syklin 3 päivänä 1 (sykli on 28 päivää).
Arvioi PK -parametrit: Jakelutilavuus
Syklin 1 päivinä 1 ja 8 ja syklin 2 ja syklin 3 päivänä 1 (sykli on 28 päivää).
Arvioi biomarkkeri(t) kasvaimessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin vuosi
Biomarkkereiden arviointi ennen ja jälkeen hoidon kasvainkudoksesta
Tutkimuksen loppuun saakka, noin vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apollo Therapeutics Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP10CP01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa