進行性固形腫瘍を有する成人におけるAPL-5125を調査する研究

包含基準:

• 18歳以上
• フェーズ 1: 組織学的に確認された局所進行性腫瘍、手術不能腫瘍、または転移性腫瘍。結腸直腸癌、胆管癌、虫垂腺癌。
• 第 1 相サブ研究の場合: 結腸直腸癌、胆管癌、虫垂腺癌、膵臓腺癌、胃腺癌、子宮内膜腺癌、トリプルネガティブ乳癌、卵巣癌、前立腺癌
• フェーズ 2: 結腸直腸癌

• 利用可能な標準治療が存在しないか、または参加者が標準治療を受ける資格がない場合は、CRC 腫瘍タイプを除き、参加者は以下のすべての治療薬を事前に投与されている必要があります。

  • フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとした化学療法
  • 抗VEGF療法
  • wt-RAS (wt-KRAS および wt-NRAS) の場合、抗 EGFR 療法
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤1
• 体重≧40kg。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。研究期間中に妊娠、卵子採取、授乳を計画してはなりません。特定の避妊法を使用するか、性交を避ける意思がある必要があります
• 男性参加者は、特定の避妊法を使用する意思があり、研究中に女性パートナーを妊娠させたり、精子を提供したりする予定がないこと。
• 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験の要件に従う意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

• 特定の病状：活動性脳転移、癌性髄膜炎、不安定狭心症、心筋梗塞または臨床的に重大な心室不整脈、症候性うっ血性心不全、制御されていない活動性感染症、初回投与日から4週間以内の重大な出血の病歴、腸疾患、または胃の大手術、スクリーニング後6か月以内の動脈血栓症
• 特定の以前の治療例: スクリーニング後 2 週間以内の抗がん剤治療、スクリーニング前 14 日以内の放射線療法、積極的な抗凝固療法、14 日以内またはサイクル 1 日前の 5 半減期以内の市販薬または処方薬 1 、14日以内の漢方薬やサプリメント
• スクリーニング後 1 か月以内に大手術を受けた場合
• ヘモグロビン < 9.0 g/dL
• 絶対好中球数 < 1.5 x 10^9/L
• 血小板数 < 100 x 10^9/L

• 肝機能:

  1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 × 正常上限 (ULN) (肝転移のある被験者の場合は > 5 x ULN)
  2. 総ビリルビン > 1.5 × ULN (ギルバート症候群の参加者を除く)。
  3. アルブミン < 3 g/dL
• Cockcroft and Gault の式 ([140 - 年齢] × 体重 [kg] / [72 × 血清クレアチニン mg/dL]) を使用して計算された、計算値または測定値が 60 mL/分未満のクレアチニン クリアランス。 女性の場合は結果に 0.85 を掛けます。
• Fridericia さんの修正 QT 間隔 (QTcF) > 470 ミリ秒、または QT 延長症候群の家族歴。
• 心機能: 安静時の左心室駆出率 (LVEF) <45% を示す心エコー図 (または MUGA)
• 感染症：HIV陽性（積極的なレトロウイルス療法で制御されていない場合）、B型肝炎およびC型肝炎