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進行性固形腫瘍を有する成人におけるAPL-5125を調査する研究

2026年8月12日 更新者：Apollo Therapeutics Ltd

選択された進行性固形腫瘍を有する成人におけるAPL-5125の安全性と抗腫瘍活性を評価するための第1/2相試験

これは、特に結腸直腸癌 (CRC) に焦点を当てた、選択された局所進行性または転移性固形腫瘍の治療における APL-5125 の安全性、忍容性、および有効性を判定する非盲検の第 1/2 相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • フェーズ 1: 組織学的に確認された局所進行性腫瘍、手術不能腫瘍、または転移性腫瘍。結腸直腸癌、胆管癌、虫垂腺癌。
  • 第 1 相サブ研究の場合: 結腸直腸癌、胆管癌、虫垂腺癌、膵臓腺癌、胃腺癌、子宮内膜腺癌、トリプルネガティブ乳癌、卵巣癌、前立腺癌
  • フェーズ 2: 結腸直腸癌

  • 利用可能な標準治療が存在しないか、または参加者が標準治療を受ける資格がない場合は、CRC 腫瘍タイプを除き、参加者は以下のすべての治療薬を事前に投与されている必要があります。

    • フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンをベースとした化学療法
    • 抗VEGF療法
    • wt-RAS (wt-KRAS および wt-NRAS) の場合、抗 EGFR 療法
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤1
  • 体重≧40kg。
  • 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。研究期間中に妊娠、卵子採取、授乳を計画してはなりません。特定の避妊法を使用するか、性交を避ける意思がある必要があります
  • 男性参加者は、特定の避妊法を使用する意思があり、研究中に女性パートナーを妊娠させたり、精子を提供したりする予定がないこと。
  • 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験の要件に従う意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

  • 特定の病状：活動性脳転移、癌性髄膜炎、不安定狭心症、心筋梗塞または臨床的に重大な心室不整脈、症候性うっ血性心不全、制御されていない活動性感染症、初回投与日から4週間以内の重大な出血の病歴、腸疾患、または胃の大手術、スクリーニング後6か月以内の動脈血栓症
  • 特定の以前の治療例: スクリーニング後 2 週間以内の抗がん剤治療、スクリーニング前 14 日以内の放射線療法、積極的な抗凝固療法、14 日以内またはサイクル 1 日前の 5 半減期以内の市販薬または処方薬 1 、14日以内の漢方薬やサプリメント
  • スクリーニング後 1 か月以内に大手術を受けた場合
  • ヘモグロビン < 9.0 g/dL
  • 絶対好中球数 < 1.5 x 10^9/L
  • 血小板数 < 100 x 10^9/L

  • 肝機能:

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよび/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 × 正常上限 (ULN) (肝転移のある被験者の場合は > 5 x ULN)
    2. 総ビリルビン > 1.5 × ULN (ギルバート症候群の参加者を除く)。
    3. アルブミン < 3 g/dL
  • Cockcroft and Gault の式 ([140 - 年齢] × 体重 [kg] / [72 × 血清クレアチニン mg/dL]) を使用して計算された、計算値または測定値が 60 mL/分未満のクレアチニン クリアランス。 女性の場合は結果に 0.85 を掛けます。
  • Fridericia さんの修正 QT 間隔 (QTcF) > 470 ミリ秒、または QT 延長症候群の家族歴。
  • 心機能: 安静時の左心室駆出率 (LVEF) <45% を示す心エコー図 (または MUGA)
  • 感染症：HIV陽性（積極的なレトロウイルス療法で制御されていない場合）、B型肝炎およびC型肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ 1: 用量漸増

推奨フェーズ 2 用量を特定するために、APL-5125 の用量レベルを増加させながら用量を段階的に増加させます。

選択された集団に拡大する可能性
薬：APL-5125
APL-5125は、28日周期で毎日服用する経口薬（カプセル）です。
実験的：フェーズ2：用量拡張/最適化
選択した母集団におけるAPL-5125の少なくとも2つの用量レベル
薬：APL-5125
APL-5125は、28日周期で毎日服用する経口薬（カプセル）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性の発生率 [忍容性] (フェーズ 1)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (サイクルは 28 日)
血液学、化学、凝固安全性検査室、身体検査、バイタルサイン、心電図の結果によって検出される用量制限毒性を含む忍容性パラメータの評価
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (サイクルは 28 日)
選択された進行性固形腫瘍を有する参加者におけるAPL-5125の推奨第2相用量（RP2D）レベルを決定する（第1相）
時間枠：約1年
約1年
結腸直腸癌患者における APL-5125 の抗腫瘍活性を評価する (フェーズ 2)
時間枠：反応は 8 週間ごとに評価されます。 1 年間の治療後、12 週間ごとに反応を評価します。 （最長2年間評価されます。）
反応はRECISTバージョン1.1基準に従って評価されます
反応は 8 週間ごとに評価されます。 1 年間の治療後、12 週間ごとに反応を評価します。 （最長2年間評価されます。）
治療の発生緊急性の有害事象[安全]
時間枠：学習の完了を通じて、約1年
血液学、化学、凝固安全実験室、身体検査、バイタルサイン、心電図の結果によって検出された治療の緊急性の有害事象を含む安全パラメーターの評価。
学習の完了を通じて、約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸癌患者における APL-5125 の予備的な抗腫瘍活性を評価する (フェーズ 1)
時間枠：反応は 8 週間ごとに評価されます。 1 年間の治療後、12 週間ごとに反応を評価します。 （最長2年間評価されます。）
反応はRECISTバージョン1.1基準に従って評価されます
反応は 8 週間ごとに評価されます。 1 年間の治療後、12 週間ごとに反応を評価します。 （最長2年間評価されます。）
APL-5125 の薬物動態 (PK) を評価する (フェーズ 1)
時間枠：サイクル 1 の 1、2、4、8、15 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目 (サイクルは 28 日)。
PKパラメータの評価：口腔クリアランス
サイクル 1 の 1、2、4、8、15 日目、およびサイクル 2 とサイクル 3 の 1 日目 (サイクルは 28 日)。
APL-5125 の薬物動態 (PK) を評価する (フェーズ 1)
時間枠：サイクル 1 の 1、2、4、8、15 日目、およびサイクル 2 およびサイクル 3 の 1 日目 (サイクルは 28 日)。
PKパラメータの評価: 分布量
サイクル 1 の 1、2、4、8、15 日目、およびサイクル 2 およびサイクル 3 の 1 日目 (サイクルは 28 日)。
APL-5125の抗腫瘍活性をさらに評価する（フェーズ2）
時間枠：反応は 8 週間ごとに評価されます。 1 年間の治療後、12 週間ごとに反応を評価します。 （最長2年間評価されます。）
反応はRECISTバージョン1.1基準に従って評価されます
反応は 8 週間ごとに評価されます。 1 年間の治療後、12 週間ごとに反応を評価します。 （最長2年間評価されます。）
治療緊急有害事象の発生率 [さらなる安全性] (フェーズ 2)
時間枠：学習完了まで（約2年間）
血液学、化学、凝固安全性検査室、身体検査、バイタルサイン、心電図の結果によって検出された、治療により緊急に発生した有害事象を含む安全性パラメーターの評価
学習完了まで（約2年間）
APL-5125のPK（フェーズ2）をさらに評価する
時間枠：サイクル1の1日と8日目、サイクル2とサイクル3の1日目（サイクルは28日です）。
PKパラメーターを評価：口腔クリアランス
サイクル1の1日と8日目、サイクル2とサイクル3の1日目（サイクルは28日です）。
APL-5125のPK（フェーズ2）をさらに評価する
時間枠：サイクル1の1日と8日目、サイクル2とサイクル3の1日目（サイクルは28日です）。
PKパラメーターを評価：分布の量
サイクル1の1日と8日目、サイクル2とサイクル3の1日目（サイクルは28日です）。
腫瘍内のバイオマーカーを評価する
時間枠：研究完了まで、約1年間
治療前および治療後の腫瘍組織におけるバイオマーカーの評価
研究完了まで、約1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Apollo Therapeutics Ltd

捜査官

  • スタディチェア：Sanjay Aggarwal, MD、Apollo Therapeutics Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月18日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月1日

最初の投稿 (実際)

2024年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP10CP01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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