Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge APL-5125 hos voksne med avancerede solide tumorer

12. august 2026 opdateret af: Apollo Therapeutics Ltd

Et fase 1/2-studie for at vurdere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​APL-5125 hos voksne med udvalgte avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, fase 1/2-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​APL-5125 til behandling af udvalgte lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer med særlig fokus på kolorektalt karcinom (CRC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Fase 1: Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk tumor; Kolorektalt karcinom, Cholangiocarcinom, Appendiceal adenokarcinom.
  • Til fase 1-underundersøgelser: kolorektalt karcinom, cholangiocarcinom, appendicealt adenokarcinom, pancreatisk adenokarcinom, gastrisk adenokarcinom, endometrielt adenokarcinom, tredobbelt negativ brystkræft, ovariecancer, prostatakræft
  • Fase 2: Kolorektalt karcinom

  • Ingen tilgængelig standardbehandlingsterapi eller -deltager er ikke kvalificeret til standardbehandlingsterapi, undtagen i CRC-tumortypen, hvor deltageren tidligere skal have modtaget alle følgende terapeutiske midler:

    • fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi
    • en anti-VEGF-terapi
    • hvis wt-RAS (wt-KRAS og wt-NRAS), en anti-EGFR-terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Kropsvægt ≥40 kg.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest ved screening; må ikke planlægge at blive gravid eller få høstet æg eller amme under undersøgelsen; skal være villig til at bruge specifik prævention eller undgå samleje
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge specifik prævention og ikke planlægge at imprægnere en kvindelig partner eller donere sæd under undersøgelsen
  • Deltageren skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Visse medicinske tilstande såsom: aktive hjernemetastaser, karcinomatøs meningitis, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret aktiv infektion, anamnese med betydelig blødning inden for 4 uger efter første dosisdato, tarmsygdom eller større gastrisk operation, arteriel trombose inden for 6 måneder efter screening
  • Visse tidligere behandlinger såsom: anti-kræftbehandling inden for 2 uger efter screening, forudgående strålebehandling inden for 14 dage før screening, aktiv anti-koagulationsbehandling, håndkøb eller receptpligtig medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider før cyklus 1 dag 1 , naturlægemidler og kosttilskud inden for 14 dage
  • Større operation inden for 1 måned efter screening
  • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal < 1,5 x 10^9/L
  • Blodpladeantal < 100 x 10^9/L

  • Leverfunktion:

    1. Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3 × øvre normalgrænse (ULN) (>5 x ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)
    2. Total bilirubin >1,5 × ULN (undtagen deltagere med Gilberts syndrom).
    3. Albumin < 3 g/dL
  • Beregnet eller målt kreatininclearance på <60 ml/minut beregnet ved hjælp af formlen for Cockcroft og Gault ([140 - Alder] × Masse [kg] / [72 × serumkreatinin mg/dL]). Multiplicer resultatet med 0,85 hvis hun er.
  • Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) >470 msek eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Hjertefunktion: Ekkokardiogram (eller MUGA) viser venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <45 % i hvile
  • Infektionssygdomme: positiv for HIV (medmindre kontrolleret med aktiv retroviral behandling), hepatitis B og hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Dosiseskalering

Dosiseskalering med stigende dosisniveauer af APL-5125 for at identificere den anbefalede fase 2-dosis.

Mulighed for at udvide til udvalgte populationer
Medicin: APL-5125
APL-5125 er et oralt lægemiddel (kapsel) indtaget dagligt i 28-dages cyklusser
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelse/optimering
Mindst 2 dosisniveauer af APL-5125 i en valgt population
Medicin: APL-5125
APL-5125 er et oralt lægemiddel (kapsel) indtaget dagligt i 28-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet [Tolerabilitet] (Fase 1)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 2 Dag 1 (en cyklus er 28 dage)
Evaluering af tolerabilitetsparametre, herunder dosisbegrænsende toksiciteter som påvist af hæmatologi, kemi, koagulationssikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogramresultater
Cyklus 1 Dag 1 til Cyklus 2 Dag 1 (en cyklus er 28 dage)
Bestem anbefalede fase 2-dosisniveauer (RP2D) af APL-5125 hos deltagere med udvalgte fremskredne solide tumorer (fase 1)
Tidsramme: Cirka et år
Cirka et år
Vurder antitumoraktiviteten af ​​APL-5125 hos patienter med kolorektalt karcinom (fase 2)
Tidsramme: Respons vurderes hver 8. uge; efter et års behandling vurderes respons hver 12. uge. (Vurderet i op til 2 år.)
Svar vurderes efter RECIST version 1.1 kriterier
Respons vurderes hver 8. uge; efter et års behandling vurderes respons hver 12. uge. (Vurderet i op til 2 år.)
Forekomst af behandling fremkommer bivirkninger [sikkerhed]
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, cirka et år
Evaluering af sikkerhedsparametre, herunder behandlingsfremstillede bivirkninger som detekteret ved hæmatologi, kemi, koagulationssikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogramresultater.
Gennem undersøgelsesafslutning, cirka et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet af APL-5125 hos patienter med kolorektalt karcinom (fase 1)
Tidsramme: Respons vurderes hver 8. uge; efter et års behandling vurderes respons hver 12. uge. (Vurderet i op til 2 år.)
Svar vurderes efter RECIST version 1.1 kriterier
Respons vurderes hver 8. uge; efter et års behandling vurderes respons hver 12. uge. (Vurderet i op til 2 år.)
Vurder farmakokinetikken (PK) af APL-5125 (fase 1)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 8, 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Evaluer PK-parametre: oral clearance
På dag 1, 2, 4, 8, 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Vurder farmakokinetikken (PK) af APL-5125 (fase 1)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 8, 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Evaluer PK-parametre: distributionsvolumen
På dag 1, 2, 4, 8, 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Vurder yderligere antitumoraktiviteten af ​​APL-5125 (fase 2)
Tidsramme: Respons vurderes hver 8. uge; efter et års behandling vurderes respons hver 12. uge. (Vurderet i op til 2 år.)
Svar vurderes efter RECIST version 1.1 kriterier
Respons vurderes hver 8. uge; efter et års behandling vurderes respons hver 12. uge. (Vurderet i op til 2 år.)
Forekomst af uønskede hændelser ved behandling [Yderligere sikkerhed] (fase 2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (ca. 2 år)
Evaluering af sikkerhedsparametre, herunder behandlingsfremkomne bivirkninger som påvist af hæmatologi, kemi, koagulationssikkerhedslaboratorier, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogramresultater
Gennem studieafslutning (ca. 2 år)
Evaluer yderligere PK for APL-5125 (fase 2)
Tidsramme: På dag 1 og 8 i cyklus 1 og på dag 1 af cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Evaluer PK -parametre: Oral clearance
På dag 1 og 8 i cyklus 1 og på dag 1 af cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Evaluer yderligere PK for APL-5125 (fase 2)
Tidsramme: På dag 1 og 8 i cyklus 1 og på dag 1 af cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Evaluer PK -parametre: Distributionsvolumen
På dag 1 og 8 i cyklus 1 og på dag 1 af cyklus 2 og cyklus 3 (en cyklus er 28 dage).
Evaluer biomarkør(er) i tumoren
Tidsramme: Igennem hele studieforløbet, cirka et år
Vurdering af biomarkør(er) i præ- og post-behandlingsvæv fra tumor
Igennem hele studieforløbet, cirka et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP10CP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner