Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar APL-5125 bij volwassenen met geavanceerde solide tumoren

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Apollo Therapeutics Ltd

Een fase 1/2-studie om de veiligheid en antitumoractiviteit van APL-5125 bij volwassenen met geselecteerde geavanceerde solide tumoren te beoordelen

Dit is een open-label fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van APL-5125 te bepalen voor de behandeling van geselecteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, met bijzondere aandacht voor colorectaal carcinoom (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Fase 1: Histologisch bevestigde lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde tumor; Colorectaal carcinoom, cholangiocarcinoom, appendiceaal adenocarcinoom.
  • Voor fase 1-substudies: colorectaal carcinoom, cholangiocarcinoom, appendiceaal adenocarcinoom, pancreasadenocarcinoom, maagadenocarcinoom, endometriumadenocarcinoom, drievoudige negatieve borstkanker, eierstokkanker, prostaatkanker
  • Fase 2: Colorectaal carcinoom

  • Er is geen beschikbare standaardzorgtherapie of een deelnemer komt niet in aanmerking voor standaardzorgtherapie, behalve bij het CRC-tumortype waarbij de deelnemer eerder alle volgende therapeutische middelen moet hebben gekregen:

    • chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan
    • een anti-VEGF-therapie
    • indien wt-RAS (wt-KRAS en wt-NRAS), een anti-EGFR-therapie
  • Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep (ECOG) ≤1
  • Lichaamsgewicht ≥40 kg.
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan; mag tijdens de studie niet van plan zijn zwanger te worden, eicellen te laten oogsten of borstvoeding te geven; moet bereid zijn specifieke anticonceptie te gebruiken of geslachtsgemeenschap te vermijden
  • Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn specifieke anticonceptie te gebruiken en mogen tijdens hun studie niet van plan zijn een vrouwelijke partner zwanger te maken of sperma te doneren
  • De deelnemer moet bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de eisen van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bepaalde medische aandoeningen zoals: actieve hersenmetastasen, carcinomateuze meningitis, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of klinisch significante ventriculaire aritmieën, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde actieve infectie, voorgeschiedenis van significante bloeding binnen 4 weken na de eerste dosisdatum, darmziekte of grote maagoperatie, arteriële trombose binnen 6 maanden na screening
  • Bepaalde eerdere therapieën zoals: antikankerbehandeling binnen 2 weken na screening, eerdere radiotherapie binnen 14 dagen vóór screening, actieve antistollingstherapie, vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de cyclus 1 dag 1 , kruidengeneesmiddelen en supplementen binnen 14 dagen
  • Grote operatie binnen 1 maand na screening
  • Hemoglobine < 9,0 g/dl
  • Absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 10^9/l
  • Aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/l

  • Leverfunctie:

    1. Aspartaataminotransferase en/of alanineaminotransferase (ALAT) >3 × bovengrens van normaal (ULN) (>5 x ULN voor proefpersonen met levermetastasen)
    2. Totaal bilirubine >1,5 x ULN (behalve deelnemers met het Gilbert-syndroom).
    3. Albumine < 3 g/dl
  • Berekende of gemeten creatinineklaring van <60 ml/minuut, berekend met behulp van de formule van Cockcroft en Gault ([140 - Leeftijd] × Massa [kg] / [72 × serumcreatinine mg/dL]). Vermenigvuldig het resultaat met 0,85 als het een vrouw is.
  • Fridericia's gecorrigeerd QT-interval (QTcF) >470 msec of een familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom.
  • Hartfunctie: echocardiogram (of MUGA) waaruit blijkt dat de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <45% in rust is
  • Infectieziekten: positief voor HIV (tenzij onder controle met actieve retrovirale therapie), hepatitis B en hepatitis C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: dosisescalatie

Dosisescalatie met toenemende dosisniveaus van APL-5125 om de aanbevolen fase 2-dosis te identificeren.

Mogelijkheid om uit te breiden naar geselecteerde populaties
Geneesmiddel: APL-5125
APL-5125 is een oraal geneesmiddel (capsule) dat dagelijks in cycli van 28 dagen wordt ingenomen
Experimenteel: Fase 2: Dosisuitbreiding/optimalisatie
Ten minste 2 dosis niveaus van APL-5125 in een geselecteerde populatie
Geneesmiddel: APL-5125
APL-5125 is een oraal geneesmiddel (capsule) dat dagelijks in cycli van 28 dagen wordt ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten [Verdraagbaarheid] (Fase 1)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1 (een cyclus duurt 28 dagen)
Evaluatie van tolerantieparameters, waaronder dosisbeperkende toxiciteiten zoals gedetecteerd door hematologie, chemie, coagulatieveiligheidslaboratoria, fysieke onderzoeken, vitale functies en elektrocardiogramresultaten
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 2 Dag 1 (een cyclus duurt 28 dagen)
Bepaal de aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) niveaus van APL-5125 bij deelnemers met geselecteerde gevorderde solide tumoren (Fase 1)
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
Ongeveer een jaar
Beoordeel de antitumoractiviteit van APL-5125 bij patiënten met colorectaal carcinoom (fase 2)
Tijdsspanne: De respons wordt elke 8 weken beoordeeld; na één jaar behandeling wordt de respons elke 12 weken beoordeeld. (Geschat op maximaal 2 jaar.)
De respons wordt beoordeeld volgens de criteria van RECIST versie 1.1
De respons wordt elke 8 weken beoordeeld; na één jaar behandeling wordt de respons elke 12 weken beoordeeld. (Geschat op maximaal 2 jaar.)
Incidentie van behandeling opkomende bijwerkingen [Veiligheid]
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer een jaar
Evaluatie van veiligheidsparameters inclusief behandelingsopkomende bijwerkingen zoals gedetecteerd door hematologie, chemie, stollingsveiligheidslaboratoria, lichamelijke examens, vitale tekens, elektrocardiogramresultaten.
Door de voltooiing van de studie, ongeveer een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de voorlopige antitumoractiviteit van APL-5125 bij colorectale carcinoompatiënten (Fase 1)
Tijdsspanne: De respons wordt elke 8 weken beoordeeld; na één jaar behandeling wordt de respons elke 12 weken beoordeeld. (Geschat op maximaal 2 jaar.)
De respons wordt beoordeeld volgens de criteria van RECIST versie 1.1
De respons wordt elke 8 weken beoordeeld; na één jaar behandeling wordt de respons elke 12 weken beoordeeld. (Geschat op maximaal 2 jaar.)
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van APL-5125 (Fase 1)
Tijdsspanne: Op dagen 1, 2, 4, 8, 15 van cyclus 1, en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3 (een cyclus duurt 28 dagen).
Evalueer PK-parameters: orale klaring
Op dagen 1, 2, 4, 8, 15 van cyclus 1, en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3 (een cyclus duurt 28 dagen).
Beoordeel de farmacokinetiek (PK) van APL-5125 (Fase 1)
Tijdsspanne: Op dag 1, 2,4, 8, 15 van cyclus 1, en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3 (een cyclus duurt 28 dagen).
Evalueer PK-parameters: distributievolume
Op dag 1, 2,4, 8, 15 van cyclus 1, en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3 (een cyclus duurt 28 dagen).
Beoordeel de antitumoractiviteit van APL-5125 verder (Fase 2)
Tijdsspanne: De respons wordt elke 8 weken beoordeeld; na één jaar behandeling wordt de respons elke 12 weken beoordeeld. (Geschat op maximaal 2 jaar.)
De respons wordt beoordeeld volgens de criteria van RECIST versie 1.1
De respons wordt elke 8 weken beoordeeld; na één jaar behandeling wordt de respons elke 12 weken beoordeeld. (Geschat op maximaal 2 jaar.)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Verdere veiligheid] (Fase 2)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
Evaluatie van veiligheidsparameters, waaronder bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden, zoals gedetecteerd door hematologie, chemie, veiligheidslaboratoria voor stolling, fysieke onderzoeken, vitale functies, elektrocardiogramresultaten
Door voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
Beoordeel verder de PK van APL-5125 (fase 2)
Tijdsspanne: Op dagen 1 en 8 van cyclus 1, en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3 (een cyclus is 28 dagen).
Evalueer PK -parameters: mondelinge klaring
Op dagen 1 en 8 van cyclus 1, en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3 (een cyclus is 28 dagen).
Beoordeel verder de PK van APL-5125 (fase 2)
Tijdsspanne: Op dagen 1 en 8 van cyclus 1, en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3 (een cyclus is 28 dagen).
Evalueer PK -parameters: verdelingsvolume
Op dagen 1 en 8 van cyclus 1, en op dag 1 van cyclus 2 en cyclus 3 (een cyclus is 28 dagen).
Biomarker(s) in de tumor evalueren
Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer een jaar
Beoordeling van biomarker(s) in pre- en post-behandeling tumorweefsel
Gedurende de studie, ongeveer een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP10CP01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren