Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke APL-5125 hos voksne med avanserte solide svulster

12. august 2026 oppdatert av: Apollo Therapeutics Ltd

En fase 1/2-studie for å vurdere sikkerheten og antitumoraktiviteten til APL-5125 hos voksne med utvalgte avanserte solide svulster

Dette er en åpen fase 1/2-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av APL-5125 for behandling av utvalgte lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med spesielt fokus på kolorektalt karsinom (CRC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Fase 1: Histologisk bekreftet lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk tumor; Kolorektalt karsinom, kolangiokarsinom, blindtarmsadenokarsinom.
  • For fase 1-understudier: kolorektalt karsinom, kolangiokarsinom, blindtarmsadenokarsinom, bukspyttkjerteladenokarsinom, gastrisk adenokarsinom, endometrielt adenokarsinom, trippel negativ brystkreft, ovariekreft, prostatakreft
  • Fase 2: Kolorektal karsinom

  • Ingen tilgjengelig standardbehandlingsterapi eller deltaker er ikke kvalifisert for standardbehandlingsterapi, bortsett fra i CRC-svulsttypen der deltakeren tidligere må ha mottatt alle følgende terapeutiske midler:

    • fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi
    • en anti-VEGF-terapi
    • hvis wt-RAS (wt-KRAS og wt-NRAS), en anti-EGFR-terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Kroppsvekt ≥40 kg.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening; må ikke planlegge å bli gravid eller få eggene høstet eller amme mens du studerer; må være villig til å bruke spesifikk prevensjon eller unngå samleie
  • Mannlige deltakere må være villige til å bruke spesifikk prevensjon og ikke planlegge å impregnere en kvinnelig partner eller donere sæd under studien
  • Deltakeren må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene til prøven

Ekskluderingskriterier:

  • Visse medisinske tilstander som: aktive hjernemetastaser, karsinomatøs meningitt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert aktiv infeksjon, historie med betydelig blødning innen 4 uker etter første dosedato, tarmsykdom eller større gastrisk kirurgi, arteriell trombose innen 6 måneder etter screening
  • Visse tidligere terapier som: anti-kreftbehandling innen 2 uker etter screening, tidligere strålebehandling innen 14 dager før screening, aktiv antikoagulasjonsterapi, reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider før syklus 1 dag 1 , urtemedisiner og kosttilskudd innen 14 dager
  • Større operasjon innen 1 måned etter screening
  • Hemoglobin < 9,0 g/dL
  • Absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 10^9/L
  • Blodplateantall < 100 x 10^9/L

  • Leverfunksjon:

    1. Aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3 × øvre normalgrense (ULN) (>5 x ULN for personer med levermetastaser)
    2. Totalt bilirubin >1,5 × ULN (unntatt deltakere med Gilberts syndrom).
    3. Albumin < 3 g/dL
  • Beregnet eller målt kreatininclearance på <60 mL/minutt beregnet ved hjelp av formelen til Cockcroft og Gault ([140 - Alder] × Masse [kg] / [72 × serumkreatinin mg/dL]). Multipliser resultatet med 0,85 hvis kvinnen.
  • Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) >470 msek eller en familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Hjertefunksjon: Ekkokardiogram (eller MUGA) som viser venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) <45 % i hvile
  • Smittsomme sykdommer: positiv for HIV (med mindre kontrollert med aktiv retroviral terapi), hepatitt B og hepatitt C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Doseeskalering

Doseøkning med økende dosenivåer av APL-5125 for å identifisere anbefalt fase 2-dose.

Mulighet for å utvide til utvalgte populasjoner
Legemiddel: APL-5125
APL-5125 er et oralt legemiddel (kapsel) tatt daglig i 28-dagers sykluser
Eksperimentell: Fase 2: Doseutvidelse/optimalisering
Minst 2 dosenivåer av APL-5125 i en valgt populasjon
Legemiddel: APL-5125
APL-5125 er et oralt legemiddel (kapsel) tatt daglig i 28-dagers sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet [Tolerabilitet] (fase 1)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (en syklus er 28 dager)
Evaluering av toleranseparametere inkludert dosebegrensende toksisiteter som oppdaget av hematologi, kjemi, koagulasjonssikkerhetslaboratorier, fysiske undersøkelser, vitale tegn og elektrokardiogramresultater
Syklus 1 dag 1 til syklus 2 dag 1 (en syklus er 28 dager)
Bestem anbefalte fase 2-dosenivåer (RP2D) av APL-5125 hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster (fase 1)
Tidsramme: Omtrent ett år
Omtrent ett år
Vurder antitumoraktiviteten til APL-5125 hos pasienter med kolorektalt karsinom (fase 2)
Tidsramme: Respons vurderes hver 8. uke; etter ett års behandling vurderes respons hver 12. uke. (Vurdert i inntil 2 år.)
Responsen vurderes i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier
Respons vurderes hver 8. uke; etter ett års behandling vurderes respons hver 12. uke. (Vurdert i inntil 2 år.)
Forekomst av behandling fremvoksende bivirkninger [sikkerhet]
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent ett år
Evaluering av sikkerhetsparametere inkludert behandling av fremvoksende bivirkninger som detektert av hematologi, kjemi, koagulasjonssikkerhetslaboratorier, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogramresultater.
Gjennom fullføring av studien, omtrent ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den foreløpige antitumoraktiviteten til APL-5125 hos pasienter med kolorektal karsinom (fase 1)
Tidsramme: Respons vurderes hver 8. uke; etter ett års behandling vurderes respons hver 12. uke. (Vurdert i inntil 2 år.)
Responsen vurderes i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier
Respons vurderes hver 8. uke; etter ett års behandling vurderes respons hver 12. uke. (Vurdert i inntil 2 år.)
Vurder farmakokinetikken (PK) til APL-5125 (fase 1)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 8, 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3 (en syklus er 28 dager).
Vurder PK-parametere: oral clearance
På dag 1, 2, 4, 8, 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3 (en syklus er 28 dager).
Vurder farmakokinetikken (PK) til APL-5125 (fase 1)
Tidsramme: På dag 1, 2, 4, 8, 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3 (en syklus er 28 dager).
Vurder PK-parametere: distribusjonsvolum
På dag 1, 2, 4, 8, 15 av syklus 1, og på dag 1 av syklus 2 og syklus 3 (en syklus er 28 dager).
Vurder videre antitumoraktiviteten til APL-5125 (fase 2)
Tidsramme: Respons vurderes hver 8. uke; etter ett års behandling vurderes respons hver 12. uke. (Vurdert i inntil 2 år.)
Responsen vurderes i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier
Respons vurderes hver 8. uke; etter ett års behandling vurderes respons hver 12. uke. (Vurdert i inntil 2 år.)
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling [ytterligere sikkerhet] (fase 2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (ca. 2 år)
Evaluering av sikkerhetsparametere inkludert behandlingsoppståtte uønskede hendelser som oppdaget av hematologi, kjemi, koagulasjonssikkerhetslaboratorier, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogramresultater
Gjennom studiegjennomføring (ca. 2 år)
Vurdere PK for APL-5125 (fase 2) videre)
Tidsramme: På dag 1 og 8 i syklus 1, og på dag 1 i syklus 2 og syklus 3 (en syklus er 28 dager).
Evaluer PK -parametere: Oral clearance
På dag 1 og 8 i syklus 1, og på dag 1 i syklus 2 og syklus 3 (en syklus er 28 dager).
Vurdere PK for APL-5125 (fase 2) videre)
Tidsramme: På dag 1 og 8 i syklus 1, og på dag 1 i syklus 2 og syklus 3 (en syklus er 28 dager).
Evaluer PK -parametere: distribusjonsvolum
På dag 1 og 8 i syklus 1, og på dag 1 i syklus 2 og syklus 3 (en syklus er 28 dager).
Evaluer biomarkør(er) i svulsten
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, omtrent ett år
Vurdering av biomarkør(er) i tumorvev før og etter behandling
Gjennom studiens fullføring, omtrent ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP10CP01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere