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Un estudio para investigar APL-5125 en adultos con tumores sólidos avanzados

12 de agosto de 2026 actualizado por: Apollo Therapeutics Ltd

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la actividad antitumoral de APL-5125 en adultos con tumores sólidos avanzados seleccionados

Este es un estudio de fase 1/2 de etiqueta abierta para determinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de APL-5125 para el tratamiento de tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos seleccionados con especial enfoque en el carcinoma colorrectal (CCR).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Mary Crowley Cancer Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology- San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Fase 1: Tumor localmente avanzado, inoperable o metastásico confirmado histológicamente; Carcinoma colorrectal, colangiocarcinoma, adenocarcinoma apendicular.
  • Para subestudios de fase 1: carcinoma colorrectal, colangiocarcinoma, adenocarcinoma apendicular, adenocarcinoma de páncreas, adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de endometrio, cáncer de mama triple negativo, cáncer de ovario, cáncer de próstata
  • Fase 2: carcinoma colorrectal

  • Ninguna terapia de atención estándar disponible o el participante no es elegible para la terapia de atención estándar, excepto en el tipo de tumor de CCR en el que el participante debe haber recibido previamente todos los siguientes agentes terapéuticos:

    • Quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
    • una terapia anti-VEGF
    • si wt-RAS (wt-KRAS y wt-NRAS), una terapia anti-EGFR
  • Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1
  • Peso corporal ≥40 kg.
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección; no debe planear quedar embarazada ni extraer óvulos ni amamantar durante el estudio; debe estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo específico o evitar las relaciones sexuales
  • Los participantes masculinos deben estar dispuestos a utilizar anticonceptivos específicos y no planear embarazar a una pareja femenina ni donar esperma durante el estudio.
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Ciertas condiciones médicas tales como: metástasis cerebrales activas, meningitis carcinomatosa, angina de pecho inestable, infarto de miocardio o arritmias ventriculares clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infección activa no controlada, antecedentes de hemorragia significativa dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de la primera dosis, enfermedad intestinal o Cirugía gástrica mayor, trombosis arterial dentro de los 6 meses posteriores al cribado.
  • Ciertas terapias previas, como: tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores a la detección, radioterapia previa dentro de los 14 días anteriores a la detección, terapia anticoagulante activa, medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes del ciclo 1 día 1 , medicamentos a base de hierbas y suplementos dentro de los 14 días
  • Cirugía mayor dentro de 1 mes de la evaluación
  • Hemoglobina < 9,0 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 10^9/L
  • Recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L

  • Función hepática:

    1. Aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3 × límite superior de lo normal (LSN) (>5 x LSN para sujetos con metástasis hepáticas)
    2. Bilirrubina total >1,5 × LSN (excepto participantes con síndrome de Gilbert).
    3. Albúmina < 3 g/dL
  • Aclaramiento de creatinina calculado o medido de <60 ml/minuto calculado utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault ([140 - Edad] × Masa [kg] / [72 × creatinina sérica mg/dL]). Multiplique el resultado por 0,85 si es mujer.
  • Intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF)> 470 ms o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  • Función cardíaca: ecocardiograma (o MUGA) que muestra una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45 % en reposo
  • Enfermedades infecciosas: VIH positivo (a menos que se controle con terapia retroviral activa), hepatitis B y hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: aumento de dosis

Aumento de la dosis con niveles de dosis crecientes de APL-5125 para identificar la dosis recomendada de la fase 2.

Posibilidad de expandirse a poblaciones seleccionadas.
Droga: APL-5125
APL-5125 es un medicamento oral (cápsula) que se toma diariamente en ciclos de 28 días.
Experimental: Fase 2: expansión/optimización de la dosis
Al menos 2 niveles de dosis de APL-5125 en una población seleccionada
Droga: APL-5125
APL-5125 es un medicamento oral (cápsula) que se toma diariamente en ciclos de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis [Tolerabilidad] (Fase 1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 al Ciclo 2 Día 1 (un ciclo es de 28 días)
Evaluación de parámetros de tolerabilidad, incluidas toxicidades limitantes de dosis detectadas por hematología, química, laboratorios de seguridad de coagulación, exámenes físicos, signos vitales y resultados de electrocardiograma.
Ciclo 1 Día 1 al Ciclo 2 Día 1 (un ciclo es de 28 días)
Determinar los niveles de dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de APL-5125 en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados (Fase 1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año
Aproximadamente un año
Evaluar la actividad antitumoral de APL-5125 en pacientes con carcinoma colorrectal (Fase 2)
Periodo de tiempo: La respuesta se evalúa cada 8 semanas; después de un año de tratamiento, la respuesta se evalúa cada 12 semanas. (Evaluado por hasta 2 años).
La respuesta se evalúa según los criterios RECIST versión 1.1.
La respuesta se evalúa cada 8 semanas; después de un año de tratamiento, la respuesta se evalúa cada 12 semanas. (Evaluado por hasta 2 años).
Incidencia del tratamiento Eventos adversos emergentes [seguridad]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año
Evaluación de los parámetros de seguridad, incluidos los eventos adversos emergentes del tratamiento detectados por hematología, química, laboratorios de seguridad de coagulación, exámenes físicos, signos vitales, resultados del electrocardiograma.
A través de la finalización del estudio, aproximadamente un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de APL-5125 en pacientes con carcinoma colorrectal (Fase 1)
Periodo de tiempo: La respuesta se evalúa cada 8 semanas; después de un año de tratamiento, la respuesta se evalúa cada 12 semanas. (Evaluado por hasta 2 años).
La respuesta se evalúa según los criterios RECIST versión 1.1.
La respuesta se evalúa cada 8 semanas; después de un año de tratamiento, la respuesta se evalúa cada 12 semanas. (Evaluado por hasta 2 años).
Evaluar la farmacocinética (PK) de APL-5125 (Fase 1)
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 4, 8, 15 del ciclo 1, y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3 (un ciclo son 28 días).
Evaluar parámetros PK: aclaramiento oral
Los días 1, 2, 4, 8, 15 del ciclo 1, y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3 (un ciclo son 28 días).
Evaluar la farmacocinética (PK) de APL-5125 (Fase 1)
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 4, 8, 15 del ciclo 1, y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3 (un ciclo son 28 días).
Evaluar parámetros PK: volumen de distribución.
Los días 1, 2, 4, 8, 15 del ciclo 1, y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3 (un ciclo son 28 días).
Evaluar más a fondo la actividad antitumoral de APL-5125 (Fase 2)
Periodo de tiempo: La respuesta se evalúa cada 8 semanas; después de un año de tratamiento, la respuesta se evalúa cada 12 semanas. (Evaluado por hasta 2 años).
La respuesta se evalúa según los criterios RECIST versión 1.1.
La respuesta se evalúa cada 8 semanas; después de un año de tratamiento, la respuesta se evalúa cada 12 semanas. (Evaluado por hasta 2 años).
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Mayor seguridad] (Fase 2)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Evaluación de parámetros de seguridad, incluidos eventos adversos emergentes del tratamiento detectados por hematología, química, laboratorios de seguridad de coagulación, exámenes físicos, signos vitales y resultados de electrocardiograma.
Hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Evaluar aún más el PK de APL-5125 (fase 2)
Periodo de tiempo: En los días 1 y 8 del ciclo 1, y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3 (un ciclo es de 28 días).
Evaluar los parámetros de PK: aclaramiento oral
En los días 1 y 8 del ciclo 1, y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3 (un ciclo es de 28 días).
Evaluar aún más el PK de APL-5125 (fase 2)
Periodo de tiempo: En los días 1 y 8 del ciclo 1, y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3 (un ciclo es de 28 días).
Evaluar los parámetros de PK: volumen de distribución
En los días 1 y 8 del ciclo 1, y el día 1 del ciclo 2 y el ciclo 3 (un ciclo es de 28 días).
Evaluar biomarcador(es) en el tumor
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente un año
Evaluación de biomarcador(es) en tejido tumoral pre- y postratamiento
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apollo Therapeutics Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Sanjay Aggarwal, MD, Apollo Therapeutics Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP10CP01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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