종양 관련 혈소판 감소증에서 Herombopag의 임상 연구
2022년 4월 27일 업데이트: Hong Zong, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
종양 관련 혈소판 감소증에서 Herombopag의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 다중 코호트, 공개 라벨 임상 연구
본 연구의 목적은 종양 관련 혈소판감소증에 대한 헤롬보팍의 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
CIT는 종양 치료의 가장 흔한 합병증 중 하나로 골수 거핵세포에 대한 항암 화학요법 약물의 억제로 인해 말초혈액에서 혈소판 수가 100×109/L 미만으로 낮아지는 흔한 혈액학적 독성 반응이다. 클리닉에서.
CIT는 출혈 및 수혈의 위험을 증가시키고 심각한 CIT는 두개내 출혈 및 사망을 유발할 수 있습니다.
혈소판 주입의 사용은 제한적이며 환자의 25%에서 효과가 없습니다.
rhIL-11은 심혈관 사건의 발생률을 증가시키고 rhTPO는 면역원성을 생성할 수 있습니다.
현재 TPO-RA는 국내외 합의된 가이드라인에 따라 CIT 치료에 권장되고 있다.
이 연구는 종양 관련 혈소판 감소증 치료에서 헤롬보팍의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zong Hong, Professor
- 전화번호: 13523586882
- 이메일: fcczongh@zzu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 성별 제한 없음;
- 조직병리학적 또는 세포학적 검사로 확인된 고형 종양을 가진 참여자;
- 현재 종양 치료 주기 동안, PLT < 50 x 109/L이고 적어도 1주기 동안 현재 종양 치료 요법을 받을 참가자;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 백혈병, 원발성 면역 혈소판 감소증, 골수 증식성 질환, 다발성 골수종 및 골수이형성 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 종양 요법에 의한 혈소판 감소증 이외의 조혈계의 다음 질병 중 하나를 앓고 있는 자,
- 스크리닝 전 6개월 이내에 만성 간 질환, 비장 기능 항진, 감염 및 출혈을 포함하나 이에 제한되지 않는 혈소판 감소증(종양 치료에 의해 유발되지 않음)을 앓는 자;
- 골수 침범 또는 골수 전이;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 골반, 척추 및 뼈 영역에 방사선 요법을 받은 자; 또는 방사선 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
- 현재 암 치료 주기에서 TPO-RA 약물(예: 알트레포팔 및 로미스틴) 또는 rhTPO 또는 rhIL-11을 수신했습니다.
- 무작위화 전 3일 이내에 혈소판 수혈을 받았음;
- Herombopag Olamine 정제의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려졌거나 예상되는 알레르기 또는 과민증이 있는 참가자,
- 임산부 또는 수유부;
- 다른 임상 시험에 참여하고 있는 참가자.
- 연구자가 결정하는 다른 조건은 연구에 포함하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤롬보팍 단독요법
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교정 기간 동안 피험자는 혈소판 반응 또는 조사자의 재량에 따라 용량 조정(또는 중단)에 따라 14일 동안 1일 1회 5-7.5mg에서 시작하여 경구로 Herombopag 용량을 받게 됩니다.
2차 예방 단계에서는 헤롬보팍 5mg을 1일 1회, 항종양 치료 5일 전부터 시작하여 10-14일 동안 지속합니다.
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실험적: Herombopag는 rhTPO(Recombinant human thrombopoietin)와 병용하여 치료합니다.
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교정 기간 동안 대상자는 14일 동안 1일 1회 5mg의 권장 용량으로 시작하여 Herombopag와 rhTPO의 조합인 Herombopag를 투여받게 됩니다.
재조합 인간 트롬보포이에틴 용량은 300U/kg입니다.
연속 14일 동안 1인당 bw/일 또는 15000U/일(또는 조사관이 결정한 대로).
2차 예방 단계에서는 헤롬보팍 5mg을 1일 1회, 항종양 치료 5일 전부터 시작하여 10-14일 동안 지속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 기간 동안 14일 이내에 혈소판이 정상으로 돌아온 환자의 비율
기간: 최대 14일
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14일 이내에 혈소판이 정상으로 돌아온 환자의 비율
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 기간 동안 혈소판 수치가 정상으로 돌아오는 중간 시간
기간: 최대 60일
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혈소판 수치가 정상으로 돌아오는 중간 시간
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최대 60일
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보정 기간 동안 혈소판 수가 75×109/L로 돌아가는 중간 시간
기간: 최대 60일
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혈소판 수치가 75×109/L로 돌아가는 중간 시간
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최대 60일
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교정 기간 동안 혈소판 수치가 50×109/L로 돌아가는 중간 시간
기간: 최대 60일
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혈소판 수치가 50×109/L로 돌아가는 중간 시간
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최대 60일
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교정기간 동안 혈소판이 14일 이내에 75×109/L로 회복된 환자의 비율
기간: 최대 14일
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혈소판이 14일 이내에 75×109/L로 회복된 환자의 비율
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최대 14일
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교정기간 동안 혈소판이 14일 이내에 50×109/L로 회복된 환자의 비율
기간: 최대 14일
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혈소판이 14일 이내에 50×109/L로 회복된 환자의 비율
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최대 14일
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교정기간 동안 헤롬보팍 요법 개시 후 혈소판 주입률.
기간: 최대 14일
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교정기간 동안 헤롬보팍 요법 개시 후 혈소판 주입률.
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최대 14일
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예방기간 동안 PLT<75×109/L인 환자의 비율
기간: 최대 14일
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예방기간 동안 PLT<75×109/L인 환자의 비율
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최대 14일
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예방기간 동안 PLT<50×109/L인 환자의 비율
기간: 최대 14일
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예방기간 동안 PLT<50×109/L인 환자의 비율
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최대 14일
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예방 기간 동안 혈소판 수치는 가장 낮습니다.
기간: 최대 14일
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예방 기간 동안 혈소판 수치는 가장 낮습니다.
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최대 14일
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예방기간 동안 헤롬보팍 요법 개시 후 혈소판 주입률.
기간: 최대 14일
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예방기간 동안 헤롬보팍 요법 개시 후 혈소판 주입률.
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최대 14일
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혈소판 값 곡선
기간: 최대 60일
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혈소판 값 곡선
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zong Hong, Professor, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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