재발성/불응성 림프절외 NK/T 세포 림프종(비강형) 임상시험에서 IBI318 단독요법의 안전성 및 유효성 평가

포함 기준:

1. WHO 2016 기준에 따라 조직학적으로 결절외 NK/T 세포 림프종(비강형)으로 진단됨;
2. 불응성 및 재발 ENKTL 환자, 재발은 완전 반응(CR) 후 원발 부위 또는 새로운 부위에서 동일한 림프종 병변의 재발로 정의됩니다. 불응성이라는 것은 다음 조건 중 하나를 갖는 것으로 정의됩니다: 2주기의 치료 후 안정적인 질병(SD) 또는 진행성 질병(PD)으로 평가됨; 4주기 치료 후 부분 반응(PR)을 달성할 수 없음; 6주기의 치료 후에 완전 반응(CR)을 달성할 수 없습니다. 관해를 달성하지 못하거나 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 재발/진행된 환자도 등록할 수 있습니다.
3. 환자는 이전에 아스파라기나아제 기반 화학 요법을 받은 적이 있어야 합니다(1상/2상 질환 환자는 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있어야 함).
4. 측정 가능한 초점: CT 스캔에서 긴 직경 >15mm，결절외 초점 >10mm인 림프절;
5. ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 포인트 0 또는 1;

제외 기준:

1. 침습성 NK 세포 백혈병;
2. 원발성 CNS 림프종 또는 CNS 관련 림프종;
3. 혈구탐식증후군 환자;
4. 큰 폐혈관을 침범하는 림프종 환자;
5. 항-PD1,PD-L1,PD-L2 항체에 일차적으로 내성이 있는 환자(일반적으로 항-PD1,PD-L1,PD-L2 항체를 단독 요법으로 또는 화학요법과 병용하여 투여받았으나 비 유지 관리 처리).