유방암 환자의 화학요법으로 인한 신경학적 변화에 대한 알파리포산의 효과
2024년 5월 5일 업데이트: Shaimaa Mohamed SafaaElDin, Ain Shams University
1차 치료법으로 파클리탁셀 기반 화학요법(12주)을 받을 18~75세(유방암 첫 진단)의 92명의 여성 암 환자가 연구에 등록되며 무작위로 다음 중 하나에 배정됩니다. :
- 그룹 I: 화학 요법 프로토콜을 받거나
그룹 II: 화학 요법 프로토콜과 함께 14주 동안(파클리탁셀 시작 1주 전, 파클리탁셀 종료 후 1주까지 계속) 알파 리포산 600mg을 매일 투여받게 됩니다.
* 다음 사항을 측정하기 위해 혈액 샘플을 2회(1주차 및 12주차) 채취합니다. (연구가 끝날 때까지 -80C에 보관)
- ELISA에 의한 종양 괴사 인자-알파(TNF-α).
ELISA에 의한 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF).
* 모든 환자는 뇌의 기능을 예측하기 위해 6가지 테스트/설문지(1주차 - 12주차 - 24주차)를 받게 됩니다.
- 암 치료 인지 기능 평가(FACT-Cog) 버전 3
- 미니 코그 테스트
- 간이 정신 상태 검사(MMSE)
- 통제된 구두 단어 연관 테스트(COWAT)
- 홉킨스 언어 학습 시험(HVLT)
- 트레일 메이킹 테스트(TMT)
연구 개요
상세 설명
92명의 여성 암 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 화학요법 외에 알파 리포산을 투여받고 다른 그룹은 화학요법만 투여받게 됩니다. 두 그룹 모두 앞에서 언급한 설문지에 대해 질문하고 답변을 받아 신경학적 행동의 변화를 관찰하게 됩니다. 이 작업은 3가지 다른 시간 간격으로 수행됩니다.
- 화학요법을 시작하기 전에
- 화학요법을 종료한 후
- 화학요법을 받은 지 6개월이 지나면 화학요법의 늦은 증상과 효과도 나타날 것입니다. 또한 혈청 바이오마커(TNF 알파 및 BDNF)를 2회 측정합니다. 하나는 화학요법 시작 전이고, 다른 하나는 치료 종료 후입니다.
치료 과정 전반에 걸쳐 두 그룹 모두 알파리포산 또는 화학요법 요법과 관련된 부작용이 있는지 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaimaa M Shaker, Pharmacist
- 전화번호: +20 +2001119894331
- 이메일: shaimaamohamed63@gmail.com
연구 장소
-
-
El Malek El Saleh
-
Cairo, El Malek El Saleh, 이집트, 11559
- 모병
- Dar El Salam Cancer Hospital (Harmel Hospital)
-
연락하다:
- Shaimaa M Shaker, Pharmacist
- 전화번호: +20 +2001119894331
- 이메일: shaimaamohamed63@gmail.com
-
수석 연구원:
- Loay M Kassem, Physician
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세 여성 유방암 환자.
- 1차 암 진단을 받고 파클리탁셀 기반 화학요법을 통한 1차 치료 적응증이 있는 환자.
- 환자는 비전이성 유방암 1~3기 진단을 받은 환자다.
- 환자는 TC 프로토콜에 따라 12주 동안 파클리탁셀(75 - 80mg/m2)을 투여받을 예정입니다.
- 이전에 신경학적 질환(치매, 알츠하이머병, 파킨슨병 포함)이 없었으며 신경학적 관련 약물을 복용하지 않았습니다.
- 정상적인 간 및 신장 기능(빌리루빈 ≤1.5mg/dL, 크레아티닌 ≤2.0mg/dL).
- 0~2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태.
- 환자 건강 설문지(PHQ) 점수는 0~9입니다.
제외 기준:
- 알파리포산에 대한 과민증/알레르기.
- 화학요법을 금하는 모든 상태(예: 임신, 수유).
- 새로 발병한 신경학적 증상 또는 신경학적 장애의 존재.
- 병력이 있거나 현재 신경학적 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 알코올 남용.
- 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 + 알파리포산
항암화학요법(파클리탁셀 12주) + 알파리포산을 14주(파클리탁셀 시작 1주일 전, 파클리탁셀 종료 후 1주일) 동안 투여합니다.
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단일 600mg 일일 복용량
다른 이름들:
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간섭 없음: 화학요법만
화학요법(12주 동안 파클리탁셀)만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 괴사 인자 알파 혈청 수준
기간: 치료 초기 시점 및 파클리탁셀 기반 치료 12주 후(치료 종료 시)
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모든 환자는 시험 기간 동안 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 모니터링을 통해 2회 평가를 받게 됩니다.
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치료 초기 시점 및 파클리탁셀 기반 치료 12주 후(치료 종료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통한 반응 평가 - FACT-COG 테스트
기간: 연구 기간 중 3회: - 기준선에서 - 파클리탁셀 기반 치료 12주 후. - 파클리탁셀 기반 치료 시작 후 6개월 후.
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반응 평가는 신경정신과 패널을 탐지하기 위해 설문지에 따라 수행됩니다. 사실 인지 기능 버전 3은 다음에 관한 질문으로 구성됩니다.
답변 수의 규모는 다음과 같습니다.
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연구 기간 중 3회: - 기준선에서 - 파클리탁셀 기반 치료 12주 후. - 파클리탁셀 기반 치료 시작 후 6개월 후.
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설문지를 통한 반응 평가 - Mini-Cog Test
기간: 연구 기간 중 3회: - 기준선에서 - 파클리탁셀 기반 치료 12주 후. - 파클리탁셀 기반 치료 시작 후 6개월 후.
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반응 평가는 신경정신과 패널을 탐지하기 위해 설문지에 따라 수행됩니다. 미니 코그 테스트는 세 단계로 구성됩니다.
기억나는 모든 단어에 대해 환자는 점수를 받습니다. 뇌의 기능을 평가하기 위해 설문지를 작성할 때마다 총점을 비교합니다. |
연구 기간 중 3회: - 기준선에서 - 파클리탁셀 기반 치료 12주 후. - 파클리탁셀 기반 치료 시작 후 6개월 후.
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설문지를 통한 반응 평가 - 간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 연구 기간 중 3회: - 기준선에서 - 파클리탁셀 기반 치료 12주 후. - 파클리탁셀 기반 치료 시작 후 6개월 후.
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반응 평가는 신경정신과 패널을 탐지하기 위해 설문지에 따라 수행됩니다. MMSE는 다음에 관한 질문으로 구성됩니다.
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연구 기간 중 3회: - 기준선에서 - 파클리탁셀 기반 치료 12주 후. - 파클리탁셀 기반 치료 시작 후 6개월 후.
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설문지를 통한 반응 평가 - COWAT(Controlled Oral Word Association Test)
기간: 연구 기간 중 3회: - 기준선에서 - 파클리탁셀 기반 치료 12주 후. - 파클리탁셀 기반 치료 시작 후 6개월 후.
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반응 평가는 신경정신과 패널을 탐지하기 위해 설문지에 따라 수행됩니다. 환자는 특정 시간 여유에 특정 알파벳으로 시작하는 단어를 말하도록 요청받습니다. 이는 4개의 서로 다른 알파벳에 대해 수행되며 점수를 계산하기 위해 단어가 기록됩니다. 뇌의 기능을 평가하기 위해 설문조사를 실시할 때마다 모든 알파벳의 점수가 비교됩니다. 같은 시간에 더 많은 단어를 말할수록 좋습니다. |
연구 기간 중 3회: - 기준선에서 - 파클리탁셀 기반 치료 12주 후. - 파클리탁셀 기반 치료 시작 후 6개월 후.
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설문지를 통한 응답 평가 - 언어 기억 아랍어 테스트(VMAT)
기간: 연구 기간 중 3회: - 기준선에서 - 파클리탁셀 기반 치료 12주 후. - 파클리탁셀 기반 치료 시작 후 6개월 후.
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반응 평가는 신경정신과 패널을 탐지하기 위해 설문지에 따라 수행됩니다. VMAT는 지연 회상에 대한 3가지 시험으로 구성됩니다. 모든 시험에는 환자가 기억하도록 요청받을 단어 목록이 있습니다. 기억된 모든 단어에 대해 환자는 점수를 갖게 되며 뇌의 기능을 평가하기 위해 설문지를 실시할 때마다 해당 점수를 비교하게 됩니다. 더 많은 단어를 기억할수록 좋습니다. |
연구 기간 중 3회: - 기준선에서 - 파클리탁셀 기반 치료 12주 후. - 파클리탁셀 기반 치료 시작 후 6개월 후.
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설문지를 통한 응답 평가 - TMT(Trail Making Test)
기간: 연구 기간 중 3회: - 기준선에서 - 파클리탁셀 기반 치료 12주 후. - 파클리탁셀 기반 치료 시작 후 6개월 후.
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반응 평가는 신경정신과 패널을 탐지하기 위해 설문지에 따라 수행됩니다. TMT는 A와 B의 두 부분으로 구성됩니다. Trail Making Test의 두 부분 모두 종이 위에 분산된 25개의 원으로 구성됩니다. 파트 A에서는 원에 1부터 25까지의 번호가 매겨져 있으며, 환자는 선을 그려 숫자를 오름차순으로 연결해야 합니다. 파트 B의 원에는 숫자와 문자가 모두 포함됩니다. 파트 A에서처럼 환자는 오름차순 패턴으로 원을 연결하기 위해 선을 그립니다. 그러나 숫자와 문자(예: 1-A-2-B-3-C 등)를 번갈아 사용하는 작업이 추가됩니다. TMT A와 B 모두에 대한 결과는 작업을 완료하는 데 필요한 시간(초)으로 보고됩니다. 따라서 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것으로 나타납니다. |
연구 기간 중 3회: - 기준선에서 - 파클리탁셀 기반 치료 12주 후. - 파클리탁셀 기반 치료 시작 후 6개월 후.
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뇌 유래 신경영양 인자 혈청 수준
기간: 기준시점 및 파클리탁셀 기반 치료 12주 후(치료 종료 시)
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모든 환자는 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 혈청 수치를 모니터링하여 임상시험 기간 동안 2회에 걸쳐 평가를 받게 됩니다.
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기준시점 및 파클리탁셀 기반 치료 12주 후(치료 종료 시)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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알파리포산 관련 이상반응 모니터링: 두통, 속쓰림, 메스꺼움 및 구토는 알파리포산과 관련된 가장 흔한 부작용입니다. |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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화학요법 독성 및 부작용을 모니터링합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 등급에 대한 공통 용어 기준: NCI-CTCAE 버전 4.0.
화학요법 독성 평가를 위해.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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약물-약물 상호작용 모니터링.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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화학요법제 및 기타 추가 약물이 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manal H El Hamamsy, Doctorate, Ain Shams University - Faculty of Pharmacy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- NCD Countdown 2030 collaborators. NCD Countdown 2030: worldwide trends in non-communicable disease mortality and progress towards Sustainable Development Goal target 3.4. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1072-1088. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31992-5. Epub 2018 Sep 20.
- Rostom Y, Abdelmoneim SE, Shaker M, Mahmoud N. Presentation and management of female breast cancer in Egypt. East Mediterr Health J. 2022 Oct 30;28(10):725-732. doi: 10.26719/emhj.22.076.
- Brown T, McElroy T, Simmons P, Walters H, Ntagwabira F, Wang J, Byrum SD, Allen AR. Cognitive impairment resulting from treatment with docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide. Brain Res. 2021 Jun 1;1760:147397. doi: 10.1016/j.brainres.2021.147397. Epub 2021 Mar 8.
- Bellens A, Roelant E, Sabbe B, Peeters M, van Dam PA. A video-game based cognitive training for breast cancer survivors with cognitive impairment: A prospective randomized pilot trial. Breast. 2020 Oct;53:23-32. doi: 10.1016/j.breast.2020.06.003. Epub 2020 Jun 12.
- Janelsins MC, Kohli S, Mohile SG, Usuki K, Ahles TA, Morrow GR. An update on cancer- and chemotherapy-related cognitive dysfunction: current status. Semin Oncol. 2011 Jun;38(3):431-8. doi: 10.1053/j.seminoncol.2011.03.014.
- Lee JH, Nan A. Combination drug delivery approaches in metastatic breast cancer. J Drug Deliv. 2012;2012:915375. doi: 10.1155/2012/915375. Epub 2012 Apr 26.
- Emadi A, Jones RJ, Brodsky RA. Cyclophosphamide and cancer: golden anniversary. Nat Rev Clin Oncol. 2009 Nov;6(11):638-47. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.146. Epub 2009 Sep 29.
- Inagaki M, Yoshikawa E, Matsuoka Y, Sugawara Y, Nakano T, Akechi T, Wada N, Imoto S, Murakami K, Uchitomi Y. Smaller regional volumes of brain gray and white matter demonstrated in breast cancer survivors exposed to adjuvant chemotherapy. Cancer. 2007 Jan 1;109(1):146-56. doi: 10.1002/cncr.22368.
- Schultz C, Engelhardt M. Anatomy of the hippocampal formation. Front Neurol Neurosci. 2014;34:6-17. doi: 10.1159/000360925. Epub 2014 Apr 16.
- Anderson JE, Trujillo M, McElroy T, Groves T, Alexander T, Kiffer F, Allen AR. Early Effects of Cyclophosphamide, Methotrexate, and 5-Fluorouracil on Neuronal Morphology and Hippocampal-Dependent Behavior in a Murine Model. Toxicol Sci. 2020 Jan 1;173(1):156-170. doi: 10.1093/toxsci/kfz213.
- Yap NY, Toh YL, Tan CJ, Acharya MM, Chan A. Relationship between cytokines and brain-derived neurotrophic factor (BDNF) in trajectories of cancer-related cognitive impairment. Cytokine. 2021 Aug;144:155556. doi: 10.1016/j.cyto.2021.155556. Epub 2021 May 10.
- Sommer C, Kress M. Recent findings on how proinflammatory cytokines cause pain: peripheral mechanisms in inflammatory and neuropathic hyperalgesia. Neurosci Lett. 2004 May 6;361(1-3):184-7. doi: 10.1016/j.neulet.2003.12.007.
- Werida RH, Elshafiey RA, Ghoneim A, Elzawawy S, Mostafa TM. Role of alpha-lipoic acid in counteracting paclitaxel- and doxorubicin-induced toxicities: a randomized controlled trial in breast cancer patients. Support Care Cancer. 2022 Sep;30(9):7281-7292. doi: 10.1007/s00520-022-07124-0. Epub 2022 May 21.
- Odabasoglu F, Halici Z, Aygun H, Halici M, Atalay F, Cakir A, Cadirci E, Bayir Y, Suleyman H. alpha-Lipoic acid has anti-inflammatory and anti-oxidative properties: an experimental study in rats with carrageenan-induced acute and cotton pellet-induced chronic inflammations. Br J Nutr. 2011 Jan;105(1):31-43. doi: 10.1017/S0007114510003107. Epub 2010 Nov 15.
- Biewenga GP, Haenen GR, Bast A. The pharmacology of the antioxidant lipoic acid. Gen Pharmacol. 1997 Sep;29(3):315-31. doi: 10.1016/s0306-3623(96)00474-0.
- Haghighatdoost F, Hariri M. The effect of alpha-lipoic acid on inflammatory mediators: a systematic review and meta-analysis on randomized clinical trials. Eur J Pharmacol. 2019 Apr 15;849:115-123. doi: 10.1016/j.ejphar.2019.01.065. Epub 2019 Feb 2.
- Al-Majed AA, Gdo AM, Al-Shabanah OA, Mansour MA. Alpha-lipoic acid ameliorates myocardial toxicity induced by doxorubicin. Pharmacol Res. 2002 Dec;46(6):499-503. doi: 10.1016/s1043661802002311.
- Aliomrani M, Mesripour A, Mehrjardi AS. Creatine and Alpha-Lipoic Acid Antidepressant-Like Effect Following Cyclosporine A Administration. Turk J Pharm Sci. 2022 Apr 29;19(2):196-201. doi: 10.4274/tjps.galenos.2021.27217.
- Costa DSJ, Loh V, Birney DP, Dhillon HM, Fardell JE, Gessler D, Vardy JL. The Structure of the FACT-Cog v3 in Cancer Patients, Students, and Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2018 Apr;55(4):1173-1178. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.12.486. Epub 2017 Dec 30.
- Limpawattana P, Manjavong M. The Mini-Cog, Clock Drawing Test, and Three-Item Recall Test: Rapid Cognitive Screening Tools with Comparable Performance in Detecting Mild NCD in Older Patients. Geriatrics (Basel). 2021 Sep 16;6(3):91. doi: 10.3390/geriatrics6030091.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .