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乳がん患者における化学療法誘発神経学的変化に対するアルファリポ酸の効果

2024年5月5日 更新者:Shaimaa Mohamed SafaaElDin、Ain Shams University

第一選択療法としてパクリタキセルベースの化学療法(12週間)を受ける予定の18歳から75歳までの女性がん患者92人(乳がんと初めて診断された人)が研究に登録され、どちらかにランダムに割り当てられる。 :

  • グループ I: 化学療法プロトコルを受けるか、
  • グループ II: 化学療法プロトコルと 1 日あたり 600 mg のアルファ リポ酸を 14 週間投与します (パクリタキセル開始の 1 週間前からパクリタキセル終了後 1 週間まで継続)。

    * 血液サンプルは以下を測定するために 2 回 (1 週目と 12 週目) 採取されます: (研究終了まで -80℃ で保存)

  • ELISA による腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)。
  • ELISAによる脳由来神経栄養因子(BDNF)。

    *脳の機能を予測するために、すべての患者は 6 つの検査/アンケート (第 1 週、第 12 週、第 24 週) を受けます。

  • がん治療認知機能評価 (FACT-Cog) バージョン 3
  • ミニコグテスト
  • ミニ精神状態検査 (MMSE)
  • 制御された口頭単語連合テスト (COWAT)
  • ホプキンス言語学習テスト (HVLT)
  • トレイルメイキングテスト (TMT)

調査の概要

詳細な説明

92人の女性がん患者は無作為に2つのグループに分けられ、最初のグループは化学療法レジメンの横にアルファリポ酸の投与を受け、もう1つのグループは化学療法レジメンのみを受けます。 両方のグループは、前述のアンケートに質問し、回答を得ることで、神経学的行動の変化が観察されます。 これは 3 つの異なる時間マージンで実行されます。

  • 化学療法を開始する前に
  • 化学療法を終了した後
  • 化学療法を受けてから 6 か月後には、化学療法の後期の症状や効果も現れます。 また、血清バイオマーカー (TNF α および BDNF) が 2 回測定されます。 1 つは化学療法を開始する前、もう 1 つは治療終了後です。

治療プロセス全体を通して、両方のグループは、アルファリポ酸または化学療法レジメンに関する副作用がないか監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • El Malek El Saleh
      • Cairo、El Malek El Saleh、エジプト、11559
        • 募集
        • Dar El Salam Cancer Hospital (Harmel Hospital)
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Loay M Kassem, Physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの女性乳がん患者。
  • がんの初回診断があり、パクリタキセルベースの化学療法による第一選択療法の適応がある患者。
  • 患者は、ステージ 1 ~ 3 の非転移性乳がんと診断された患者です。
  • 患者は、TC プロトコールに従ってパクリタキセル (75 ~ 80 mg/m2) を 12 週間投与することが意図されています。
  • 以前に神経学的疾患(認知症、アルツハイマー病、パーキンソン病を含む)がなく、神経学的関連薬を服用していないこと。
  • 正常な肝臓および腎臓機能(ビリルビン≤1.5 mg/dL、クレアチニン≤2.0 mg/dL)。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (0 ~ 2)。
  • 患者健康アンケート (PHQ) スコアは 0 ~ 9 です。

除外基準:

  • アルファリポ酸に対する過敏症/アレルギー。
  • 化学療法を禁忌とするあらゆる状態(妊娠、授乳など)。
  • 新たに発症した神経学的症状または神経学的障害の存在。
  • 神経学的薬剤による既知の病歴または現在治療を受けている患者。
  • アルコールの乱用。
  • 他の臨床研究に現在参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法 + アルファリポ酸
化学療法(パクリタキセルを12週間)+アルファリポ酸を14週間受ける予定(パクリタキセル開始の1週間前、パクリタキセル終了後も1週間継続)。
1 日あたり 600 mg の単回投与
他の名前:
  • 薬なし
介入なし:化学療法のみ
化学療法のみを受ける予定です(パクリタキセルを12週間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍壊死因子アルファの血清レベル
時間枠:治療のベースライン時およびパクリタキセルベースの治療の 12 週間後(治療終了時)
すべての患者は、試験中に腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) のモニタリングを通じて 2 回評価されます。
治療のベースライン時およびパクリタキセルベースの治療の 12 週間後(治療終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートによる反応評価 - FACT-COG テスト
時間枠:研究期間中の 3 回: - ベースライン時 - パクリタキセルベースの治療の 12 週間後。 - パクリタキセルベースの治療開始から6か月後。

反応の評価は、神経精神医学パネルを検出するためのアンケートに基づいて行われます。

FACT 認知機能バージョン 3 は、以下に関する質問で構成されています。

  • 認知障害が認められる。
  • 他の人からのコメント。
  • 認識された認知能力。
  • 生活の質への影響。 回答された質問ごとに、患者はスコアスケールに基づいてポイントを受け取ります。 これらの尺度は、脳の機能を評価するためにアンケートが実施されるたびに比較されます。

回答の数値のスケールは次のとおりです。

  • 決して = 0
  • 週に 1 回程度 = 1
  • 週に 2 ~ 3 回 = 2
  • ほぼ毎日 = 3
  • 1 日に数回 = 4 患者のスコアが低い場合の方が良いです。
研究期間中の 3 回: - ベースライン時 - パクリタキセルベースの治療の 12 週間後。 - パクリタキセルベースの治療開始から6か月後。
アンケートによる反応評価 - Mini-Cog Test
時間枠:研究期間中の 3 回: - ベースライン時 - パクリタキセルベースの治療の 12 週間後。 - パクリタキセルベースの治療開始から6か月後。

反応の評価は、神経精神医学パネルを検出するためのアンケートに基づいて行われます。

ミニコグテストは 3 つのステップで構成されます。

  • 3 つの単語の登録: 患者に単語のリストを伝え、それらを覚えてもらいます。
  • 時計の絵を描く:患者に時計を描いてもらい、描くのにかかった時間を記録してもらいます。 通常のクロック = 2 ポイント。 時計を引くことができないまたは拒否する(異常) = 0 点。
  • 3 単語の想起: 患者にステップ 1 で行った単語のリストを思い出すように依頼します。

思い出す単語ごとに、患者はポイントを受け取ります。 アンケートを行うたびに合計点を比較し、脳の機能を評価します。

研究期間中の 3 回: - ベースライン時 - パクリタキセルベースの治療の 12 週間後。 - パクリタキセルベースの治療開始から6か月後。
アンケートによる反応評価 - ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:研究期間中の 3 回: - ベースライン時 - パクリタキセルベースの治療の 12 週間後。 - パクリタキセルベースの治療開始から6か月後。

反応の評価は、神経精神医学パネルを検出するためのアンケートに基づいて行われます。

MMSE は次に関する質問で構成されます。

  • 時間に対するオリエンテーション (各質問に 1 つずつ、2 点)
  • 配置する方向(各質問に 1 つずつ、2 点)
  • 集中力と注意力 (2 つの質問と各質問にこのスケールが適用されます: エラーなし - 2 ポイント、1 つのエラー - 1 ポイント、2 つ以上のエラー - 0 ポイント)
  • 遅延想起 (想起された単語ごとに 1 つの計 3 ポイント) 質問に答えるたびに、患者はポイントを獲得します。 これらのポイントは、すべての患者に対してアンケートが行われるすべての段階で比較されます。
研究期間中の 3 回: - ベースライン時 - パクリタキセルベースの治療の 12 週間後。 - パクリタキセルベースの治療開始から6か月後。
アンケートによる反応評価 - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
時間枠:研究期間中の 3 回: - ベースライン時 - パクリタキセルベースの治療の 12 週間後。 - パクリタキセルベースの治療開始から6か月後。

反応の評価は、神経精神医学パネルを検出するためのアンケートに基づいて行われます。

患者は、一定の時間内に、特定のアルファベットで始まる単語を言うように求められます。 これは 4 つの異なるアルファベットに対して行われ、単語が記録されてスコアが計算されます。

アンケートを実施するたびにアルファベットごとの得点を比較し、脳の機能を評価します。

同じ時間内に語られる言葉が多ければ多いほど良いのです。

研究期間中の 3 回: - ベースライン時 - パクリタキセルベースの治療の 12 週間後。 - パクリタキセルベースの治療開始から6か月後。
アンケートによる反応評価 - 言語記憶アラビア語テスト (VMAT)
時間枠:研究期間中の 3 回: - ベースライン時 - パクリタキセルベースの治療の 12 週間後。 - パクリタキセルベースの治療開始から6か月後。

反応の評価は、神経精神医学パネルを検出するためのアンケートに基づいて行われます。

VMAT は 3 回の遅延想起トライアルで構成されます。 すべての試験には、患者に思い出すように求められる単語のリストがあります。 思い出した単語ごとに患者はポイントを獲得し、脳の機能を評価するためにアンケートが実施されるたびにそれらのポイントが比較されます。

思い出せる単語が多ければ多いほど良いです。

研究期間中の 3 回: - ベースライン時 - パクリタキセルベースの治療の 12 週間後。 - パクリタキセルベースの治療開始から6か月後。
アンケートによる反応評価 - トレイルメイキングテスト (TMT)
時間枠:研究期間中の 3 回: - ベースライン時 - パクリタキセルベースの治療の 12 週間後。 - パクリタキセルベースの治療開始から6か月後。

反応の評価は、神経精神医学パネルを検出するためのアンケートに基づいて行われます。

TMT は、A と B の 2 つのパートで構成されます。トレイル メイキング テストの両方のパートは、1 枚の紙上に配置された 25 個の円で構成されます。 パート A では、円に 1 ~ 25 の番号が付けられており、患者は線を引いて数字を昇順に接続する必要があります。 パート B では、円には数字と文字の両方が含まれています。パート A と同様に、患者は円を昇順に結ぶ線を描きますが、数字と文字 (1-A-2-B-3-C など) を交互に繰り返すという追加のタスクが伴います。

TMT A と B の両方の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことがわかります。

研究期間中の 3 回: - ベースライン時 - パクリタキセルベースの治療の 12 週間後。 - パクリタキセルベースの治療開始から6か月後。
脳由来神経栄養因子の血清レベル
時間枠:ベースライン時およびパクリタキセルベースの治療の 12 週間後(治療終了時)
すべての患者は、脳由来神経栄養因子(BDNF)の血清レベルをモニタリングすることにより、治験中に2回評価されます。
ベースライン時およびパクリタキセルベースの治療の 12 週間後(治療終了時)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:学習完了までの平均期間は 1 年です。

アルファリポ酸関連の副作用のモニタリング:

頭痛、胸やけ、吐き気、嘔吐は、アルファリポ酸に関する最も一般的な副作用です。

学習完了までの平均期間は 1 年です。
化学療法の毒性と副作用のモニタリング。
時間枠:学習完了までの平均期間は 1 年です。
国立がん研究所の副作用等級分けの共通用語基準: NCI-CTCAE バージョン 4.0。 化学療法の毒性評価用。
学習完了までの平均期間は 1 年です。
薬物間相互作用のモニタリング。
時間枠:学習完了までの平均期間は 1 年です。
化学療法剤やその他の追加薬剤が含まれます。
学習完了までの平均期間は 1 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Manal H El Hamamsy, Doctorate、Ain Shams University - Faculty of Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月5日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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