Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av alfaliponsyre på kjemoterapiinduserte nevrologiske endringer hos brystkreftpasienter

5. mai 2024 oppdatert av: Shaimaa Mohamed SafaaElDin, Ain Shams University

92 kvinnelige kreftpasienter i alderen 18 til 75 år (med en første diagnose av brystkreft) som vil motta Paclitaxel-basert kjemoterapi (12 uker) som førstelinjebehandling, vil bli registrert i studien og vil bli tilfeldig tildelt enten :

  • Gruppe I: vil motta cellegiftprotokollen eller

  • Gruppe II: vil motta kjemoterapiprotokollen pluss 600 mg daglig dose av alfaliponsyre i 14 uker (en uke før start av paklitaksel og fortsette til en uke etter slutten av paklitaksel).

    * Blodprøver vil bli tatt 2 ganger (uke 1 og uke 12) for å måle følgende: (Lagret i -80 C til slutten av studien)

  • Tumornekrotiserende faktor-alfa (TNF-α) ved ELISA.

  • Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) ved ELISA.

    * Alle pasienter vil bli utsatt for 6 tester/spørreskjemaer (uke 1 – uke 12 – uke 24) for å forutsi funksjonaliteten til hjernen:

  • Funksjonell vurdering av kreftterapi-kognitiv (FACT-Cog) versjon 3
  • Mini-Cog Test
  • Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
  • Hopkins Verbal læringstest (HVLT)
  • Trail Making Test (TMT)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

92 kvinnelige kreftpasienter vil bli randomisert til 2 grupper, den første gruppen vil motta alfaliponsyre ved siden av kjemoterapiregimet og den andre gruppen vil kun motta kjemoterapiregimet. Begge gruppene vil bli overvåket for endringer i deres nevrologiske atferd ved å spørre og motta svar på spørreskjemaene som ble nevnt før. Dette vil bli gjort i 3 forskjellige tidsmarginer:

  • Før du starter den kjemoterapeutiske kuren
  • etter avsluttet kjemoterapeutisk kur
  • etter 6 måneder etter mottak av kjemoterapien vil dette vise til og med de sene symptomene og effektene av kjemoterapien. Også serumbiomarkører vil bli målt (TNF alfa og BDNF) 2 ganger; den ene før oppstart av kjemoterapeutisk kur og den andre etter avsluttet behandling.

Gjennom hele behandlingsprosessen vil begge gruppene bli overvåket for eventuelle bivirkninger angående alfaliponsyre eller kjemoterapeutisk kur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El Malek El Saleh
      • Cairo, El Malek El Saleh, Egypt, 11559
        • Rekruttering
        • Dar El Salam Cancer Hospital (Harmel Hospital)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loay M Kassem, Physician

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige brystkreftpasienter i alderen 18 til 75 år.
  • Pasienter med en første diagnose av kreft og indikasjon for førstelinjebehandling med Paclitaxel-basert kjemoterapi.
  • Pasienter er de som er diagnostisert med stadium 1 til 3 ikke-metastatisk brystkreft.
  • Pasienter er ment å få 12 uker med paklitaksel (75 - 80 mg/m2) i henhold til TC-protokollen.
  • Ingen tidligere nevrologiske tilstander (inkludert demens, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom) og tar ingen nevrologisk-relaterte legemidler.
  • Normal lever- og nyrefunksjon (bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL, kreatinin ≤2,0 mg/dL).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 - 2.
  • Patient Health Questionnaire (PHQ) score fra 0 - 9.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet/allergi mot alfaliponsyre.
  • Enhver tilstand som kontraindiserer kjemoterapi (dvs. graviditet, amming).
  • Nyoppståtte nevrologiske symptomer eller tilstedeværelse av enhver nevrologisk lidelse.
  • Pasienter med kjent historie eller nåværende behandling med nevrologiske midler.
  • Alkoholmisbruk.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi + alfaliponsyre
vil få kjemoterapi (paklitaksel i 12 uker) + Alpha Lipoic Acid i 14 uker (en uke før start av paklitaksel og fortsette i en uke etter avsluttet paklitaksel).
Legemiddel: Alpha Lipoic Acid 600 MG oral kapsel
Enkel 600 mg daglig dose
Andre navn:
  • Ikke noe stoff
Ingen inngripen: Kun kjemoterapi
vil kun få kjemoterapi (paklitaksel i 12 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumornekrotiserende faktor alfa-serumnivåer
Tidsramme: Ved behandlingsstart og etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling (ved slutten av behandlingen)
Alle pasienter vil bli evaluert i løpet av forsøket i 2 ganger via overvåking av Tumor Necrotizing Factor-alpha (TNF-α).
Ved behandlingsstart og etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling (ved slutten av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarvurdering ved spørreskjema - FACT-COG Test
Tidsramme: For 3 ganger i løpet av studien: - Ved baseline - Etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling. - Etter 6 måneder fra starten av den paklitakselbaserte behandlingen.

Evaluering av respons vil bli gjort veiledet av spørreskjemaet for å oppdage det nevropsykiatriske panelet.

FAKTA Kognitiv funksjon versjon 3 består av spørsmål om:

  • Opplevde kognitive svikt.
  • Kommentarer fra andre.
  • Opplevde kognitive evner.
  • Påvirkning på livskvalitet. For hvert besvarte spørsmål får pasienten poeng på en poengskala. Disse skalaene vil bli sammenlignet hver gang spørreskjemaet gjennomføres for å vurdere funksjonaliteten til hjernen.

Tallskalaen for svarene er:

  • Aldri = 0
  • Omtrent en gang i uken = 1
  • To til tre ganger i uken = 2
  • Nesten hver dag = 3
  • Flere ganger om dagen = 4 Det er bedre når pasienten har lav skår.
For 3 ganger i løpet av studien: - Ved baseline - Etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling. - Etter 6 måneder fra starten av den paklitakselbaserte behandlingen.
Svarvurdering ved spørreskjema - Mini-Cog Test
Tidsramme: For 3 ganger i løpet av studien: - Ved baseline - Etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling. - Etter 6 måneder fra starten av den paklitakselbaserte behandlingen.

Evaluering av respons vil bli gjort veiledet av spørreskjemaet for å oppdage det nevropsykiatriske panelet.

Mini-Cog Test består av tre trinn:

  • Treordsregistrering: Fortell pasienten en liste med ord og be ham huske dem.
  • Klokketegning: Be pasienten tegne klokken og registrere tiden det tar å tegne. Normal klokke = 2 poeng. Manglende evne eller avslag på å tegne en klokke (unormal) = 0 poeng.
  • Tilbakekalling med tre ord: Be pasienten om å huske listen over ord gjort i trinn 1.

For hvert ord som huskes, mottar pasienten et poeng. Totalpoeng vil bli sammenlignet hver gang spørreskjemaet gjøres for å vurdere funksjonaliteten til hjernen.
For 3 ganger i løpet av studien: - Ved baseline - Etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling. - Etter 6 måneder fra starten av den paklitakselbaserte behandlingen.
Svarvurdering med spørreskjema - Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: For 3 ganger i løpet av studien: - Ved baseline - Etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling. - Etter 6 måneder fra starten av den paklitakselbaserte behandlingen.

Evaluering av respons vil bli gjort veiledet av spørreskjemaet for å oppdage det nevropsykiatriske panelet.

MMSE består av spørsmål om:

  • Tidsorientering (2 poeng, ett for hvert spørsmål)
  • Orientering til plassering (2 poeng, ett for hvert spørsmål)
  • Konsentrasjon og oppmerksomhet (2 spørsmål og for hvert spørsmål vil denne skalaen bli brukt: Ingen feil - 2 poeng, 1 feil - 1 poeng, 2 eller flere feil - 0 poeng)
  • Forsinket tilbakekalling (3 poeng, ett for hvert tilbakekalt ord) For hvert besvarte spørsmål vil pasienten få poeng. Disse punktene vil bli sammenlignet i hver fase spørreskjemaet gjøres for hver pasient.
For 3 ganger i løpet av studien: - Ved baseline - Etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling. - Etter 6 måneder fra starten av den paklitakselbaserte behandlingen.
Svarvurdering med spørreskjema - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: For 3 ganger i løpet av studien: - Ved baseline - Etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling. - Etter 6 måneder fra starten av den paklitakselbaserte behandlingen.

Evaluering av respons vil bli gjort veiledet av spørreskjemaet for å oppdage det nevropsykiatriske panelet.

Pasienten blir bedt om å fortelle ord som begynner med et bestemt alfabet i en viss tidsmargin. Dette vil bli gjort for 4 forskjellige alfabeter og ord vil bli registrert for å beregne poengsummen.

Poeng i hvert alfabet vil bli sammenlignet hver gang spørreskjemaet gjennomføres for å vurdere funksjonaliteten til hjernen.

Jo flere ord fortalt i samme tidsmargin, jo bedre.
For 3 ganger i løpet av studien: - Ved baseline - Etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling. - Etter 6 måneder fra starten av den paklitakselbaserte behandlingen.
Svarvurdering ved hjelp av spørreskjema - The Verbal Memory Arabic Test (VMAT)
Tidsramme: For 3 ganger i løpet av studien: - Ved baseline - Etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling. - Etter 6 måneder fra starten av den paklitakselbaserte behandlingen.

Evaluering av respons vil bli gjort veiledet av spørreskjemaet for å oppdage det nevropsykiatriske panelet.

VMAT består av 3 forsøk med forsinket tilbakekalling. Hver prøve har en liste over ord som pasienten vil bli bedt om å huske. For hvert tilbakekalte ord vil pasienten ha et poeng, og disse punktene vil bli sammenlignet hver gang spørreskjemaet gjennomføres for å vurdere funksjonaliteten til hjernen.

Jo flere ord som huskes, jo bedre.
For 3 ganger i løpet av studien: - Ved baseline - Etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling. - Etter 6 måneder fra starten av den paklitakselbaserte behandlingen.
Svarvurdering ved hjelp av spørreskjema - Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: For 3 ganger i løpet av studien: - Ved baseline - Etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling. - Etter 6 måneder fra starten av den paklitakselbaserte behandlingen.

Evaluering av respons vil bli gjort veiledet av spørreskjemaet for å oppdage det nevropsykiatriske panelet.

TMT består av 2 deler, A og B. Begge deler av Trail Making Test består av 25 sirkler fordelt over et papirark. I del A er sirklene nummerert 1 - 25, og pasienten skal tegne linjer for å koble tallene i stigende rekkefølge. I del B inkluderer sirklene både tall og bokstaver; som i del A, tegner pasienten linjer for å forbinde sirklene i et stigende mønster, men med den ekstra oppgaven å veksle mellom tallene og bokstavene (dvs. 1-A-2-B-3-C, etc.).

Resultater for både TMT A og B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
For 3 ganger i løpet av studien: - Ved baseline - Etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling. - Etter 6 måneder fra starten av den paklitakselbaserte behandlingen.
Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor i serum
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling (ved slutten av behandlingen)
Alle pasienter vil bli evaluert i løpet av forsøket 2 ganger via overvåking av Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) serumnivåer.
Ved baseline og etter 12 uker med paklitaksel-basert behandling (ved slutten av behandlingen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.

Overvåking av alfa-liponsyrerelaterte bivirkninger:

Hodepine, halsbrann, kvalme og oppkast er nesten de vanligste bivirkningene når det gjelder alfaliponsyre.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Overvåking av kjemoterapitoksisitet og bivirkninger.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
National Cancer Institute vanlige terminologikriterier for gradering av bivirkninger: NCI-CTCAE versjon 4.0. for evaluering av kjemoterapi toksisitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Overvåking av legemiddel-legemiddelinteraksjoner.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Inkludert kjemoterapeutiske midler og andre tilleggsmedisiner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbeidspartnere

Dar EL Salam Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manal H El Hamamsy, Doctorate, Ain Shams University - Faculty of Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHDIRB2020110301 REC #247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere