Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние альфа-липоевой кислоты на неврологические изменения, вызванные химиотерапией, у больных раком молочной железы

5 мая 2024 г. обновлено: Shaimaa Mohamed SafaaElDin, Ain Shams University

В исследование будут включены 92 женщины, больные раком, в возрасте от 18 до 75 лет (с первым диагнозом рака молочной железы), которые будут получать химиотерапию на основе паклитаксела (12 недель) в качестве терапии первой линии и будут рандомизированы в одну из двух групп. :

  • Группа I: получит протокол химиотерапии или

  • Группа II: получит протокол химиотерапии плюс суточную дозу 600 мг альфа-липоевой кислоты в течение 14 недель (за одну неделю до начала приема паклитаксела и продолжится до одной недели после окончания приема паклитаксела).

    * Образцы крови будут взяты 2 раза (неделя 1 и неделя 12) для измерения следующего: (Хранятся при -80 C до конца исследования)

  • Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) методом ELISA.

  • Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF) по данным ELISA.

    * Все пациенты будут подвергнуты 6 тестам/опросникам (1 неделя – 12 неделя – 24 неделя) для прогнозирования функциональности мозга:

  • Функциональная оценка когнитивной терапии рака (FACT-Cog), версия 3
  • Тест мини-шестеренки
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE)
  • Тест на контролируемые устные словесные ассоциации (COWAT)
  • Тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT)
  • Тест на прохождение тропы (TMT)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

92 женщины, больные раком, будут рандомизированы на 2 группы: первая группа будет получать альфа-липоевую кислоту помимо режима химиотерапии, а другая группа будет получать только режим химиотерапии. Обе группы будут следить за любыми изменениями в их неврологическом поведении, задавая и получая ответы на анкеты, которые были упомянуты ранее. Это будет сделано в трех разных временных интервалах:

  • Перед началом химиотерапевтического режима
  • после окончания химиотерапевтического режима
  • через 6 месяцев приема химиотерапевтического режима проявятся даже поздние симптомы и эффекты химиотерапии. Также 2 раза будут измерены сывороточные биомаркеры (TNF-альфа и BDNF); один перед началом химиотерапевтического режима, а другой после окончания лечения.

На протяжении всего процесса лечения обе группы будут контролироваться на предмет любых побочных эффектов, связанных с альфа-липоевой кислотой или режимом химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shaimaa M Shaker, Pharmacist
  • Номер телефона: +20 +2001119894331
  • Электронная почта: shaimaamohamed63@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • El Malek El Saleh
      • Cairo, El Malek El Saleh, Египет, 11559
        • Рекрутинг
        • Dar El Salam Cancer Hospital (Harmel Hospital)
        • Контакт:
          • Shaimaa M Shaker, Pharmacist
          • Номер телефона: +20 +2001119894331
          • Электронная почта: shaimaamohamed63@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Loay M Kassem, Physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные раком молочной железы женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты с первым диагнозом рака и показаниями к терапии первой линии химиотерапией на основе паклитаксела.
  • Пациентами являются те, у кого диагностирован неметастатический рак молочной железы 1–3 стадии.
  • Пациентам назначен прием паклитаксела в дозе 75–80 мг/м2 в течение 12 недель согласно протоколу ТС.
  • Отсутствие предшествующих неврологических заболеваний (включая деменцию, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона) и прием препаратов неврологического характера.
  • Нормальная функция печени и почек (билирубин ≤1,5 ​​мг/дл, креатинин ≤2,0 мг/дл).
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Оценка по анкете о состоянии здоровья пациента (PHQ) от 0 до 9.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность/аллергия на альфа-липоевую кислоту.
  • Любое состояние, при котором химиотерапия противопоказана (например, беременность, лактация).
  • Впервые возникшие неврологические симптомы или наличие какого-либо неврологического расстройства.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущим лечением неврологическими препаратами.
  • Злоупотребление алкоголем.
  • Текущее участие в любом другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиотерапия + Альфа-липоевая кислота
получит химиотерапию (паклитаксел в течение 12 недель) + альфа-липоевую кислоту в течение 14 недель (за одну неделю до начала приема паклитаксела и продолжится в течение одной недели после окончания приема паклитаксела).
Лекарство: Альфа-липоевая кислота 600 мг пероральная капсула
Разовая суточная доза 600 мг
Другие имена:
  • Нет наркотиков
Без вмешательства: Только химиотерапия
будет получать только химиотерапию (паклитаксел в течение 12 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни альфа-фактора некроза опухоли в сыворотке
Временное ограничение: На исходном уровне лечения и через 12 недель терапии на основе паклитаксела (в конце терапии)
Все пациенты будут оцениваться в ходе исследования 2 раза посредством мониторинга фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α).
На исходном уровне лечения и через 12 недель терапии на основе паклитаксела (в конце терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ответов по анкете - тест FACT-COG
Временное ограничение: 3 раза за время исследования: - Исходно - Через 12 недель терапии на основе паклитаксела. - Через 6 месяцев от начала терапии паклитакселом.

Оценка ответа будет проводиться на основе опросника для выявления нейропсихиатрической панели.

ФАКТ Когнитивная функция версии 3 состоит из вопросов, касающихся:

  • Предполагаемые когнитивные нарушения.
  • Комментарии других.
  • Воспринимаемые когнитивные способности.
  • Влияние на качество жизни. За каждый ответ на вопрос пациент получает баллы по шкале баллов. Эти шкалы будут сравниваться каждый раз, когда будет проводиться анкетирование для оценки функциональности мозга.

Масштаб чисел ответов:

  • Никогда = 0
  • Примерно раз в неделю = 1
  • Два-три раза в неделю = 2
  • Почти каждый день = 3
  • Несколько раз в день = 4. Лучше, когда у пациента низкий балл.
3 раза за время исследования: - Исходно - Через 12 недель терапии на основе паклитаксела. - Через 6 месяцев от начала терапии паклитакселом.
Оценка ответов по анкете – тест Mini-Cog
Временное ограничение: 3 раза за время исследования: - Исходно - Через 12 недель терапии на основе паклитаксела. - Через 6 месяцев от начала терапии паклитакселом.

Оценка ответа будет проводиться на основе опросника для выявления нейропсихиатрической панели.

Тест Mini-Cog состоит из трех этапов:

  • Регистрация трех слов: сообщите пациенту список слов и попросите его запомнить их.
  • Рисование часов: пациента просят нарисовать часы и записать время, потраченное на рисование. Обычные часы = 2 очка. Неумение или отказ нарисовать часы (ненормально) = 0 баллов.
  • Запоминание трех слов: пациента просят вспомнить список слов, составленный на шаге 1.

За каждое запомненное слово пациент получает балл. Общие баллы будут сравниваться при каждом заполнении анкеты для оценки функциональности мозга.
3 раза за время исследования: - Исходно - Через 12 недель терапии на основе паклитаксела. - Через 6 месяцев от начала терапии паклитакселом.
Оценка ответов по анкете - Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 3 раза за время исследования: - Исходно - Через 12 недель терапии на основе паклитаксела. - Через 6 месяцев от начала терапии паклитакселом.

Оценка ответа будет проводиться на основе опросника для выявления нейропсихиатрической панели.

MMSE состоит из вопросов, касающихся:

  • Ориентация во времени (2 балла, по одному на каждый вопрос)
  • Ориентация на месте (2 балла, по одному за каждый вопрос)
  • Концентрация и внимание (2 вопроса, к каждому вопросу применяется следующая шкала: отсутствие ошибок – 2 балла, 1 ошибка – 1 балл, 2 и более ошибок – 0 баллов)
  • Отсроченное припоминание (3 балла, по одному за каждое вспомненное слово). За каждый ответ на вопрос пациенту начисляются баллы. Эти баллы будут сравниваться на каждом этапе анкетирования для каждого пациента.
3 раза за время исследования: - Исходно - Через 12 недель терапии на основе паклитаксела. - Через 6 месяцев от начала терапии паклитакселом.
Оценка ответов с помощью анкеты - Тест на контролируемые устные словесные ассоциации (COWAT)
Временное ограничение: 3 раза за время исследования: - Исходно - Через 12 недель терапии на основе паклитаксела. - Через 6 месяцев от начала терапии паклитакселом.

Оценка ответа будет проводиться на основе опросника для выявления нейропсихиатрической панели.

Пациента просят за определенное время назвать слова, начинающиеся с определенного алфавита. Это будет сделано для 4 разных алфавитов, и слова будут записаны для расчета очков.

Точки каждого алфавита будут сравниваться при каждом проведении анкеты для оценки функциональности мозга.

Чем больше слов будет сказано за тот же промежуток времени, тем лучше.
3 раза за время исследования: - Исходно - Через 12 недель терапии на основе паклитаксела. - Через 6 месяцев от начала терапии паклитакселом.
Оценка ответов по анкете - Арабский тест на вербальную память (VMAT)
Временное ограничение: 3 раза за время исследования: - Исходно - Через 12 недель терапии на основе паклитаксела. - Через 6 месяцев от начала терапии паклитакселом.

Оценка ответа будет проводиться на основе опросника для выявления нейропсихиатрической панели.

VMAT состоит из 3 попыток отсроченного вспоминания. В каждом испытании есть список слов, которые пациента попросят вспомнить. За каждое вспомненное слово пациенту будет присвоен балл, и эти баллы будут сравниваться при каждом заполнении анкеты для оценки функциональности мозга.

Чем больше слов вспомнится, тем лучше.
3 раза за время исследования: - Исходно - Через 12 недель терапии на основе паклитаксела. - Через 6 месяцев от начала терапии паклитакселом.
Оценка ответов с помощью анкеты - Trail Making Test (TMT)
Временное ограничение: 3 раза за время исследования: - Исходно - Через 12 недель терапии на основе паклитаксела. - Через 6 месяцев от начала терапии паклитакселом.

Оценка ответа будет проводиться на основе опросника для выявления нейропсихиатрической панели.

TMT состоит из двух частей: A и B. Обе части теста на прохождение маршрута состоят из 25 кругов, расположенных на листе бумаги. В части А круги пронумерованы от 1 до 25, и пациенту следует провести линии, соединяющие числа в порядке возрастания. В части B кружки содержат как цифры, так и буквы; как и в части А, пациент рисует линии, соединяющие круги по восходящей схеме, но с добавленной задачей чередования цифр и букв (т. е. 1-А-2-В-3-С и т. д.).

Результаты для TMT A и B отображаются как количество секунд, необходимое для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
3 раза за время исследования: - Исходно - Через 12 недель терапии на основе паклитаксела. - Через 6 месяцев от начала терапии паклитакселом.
Уровни нейротрофического фактора головного мозга в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель терапии паклитакселом (в конце терапии)
Все пациенты будут оцениваться в ходе исследования 2 раза путем мониторинга уровней нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) в сыворотке.
Исходно и через 12 недель терапии паклитакселом (в конце терапии)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.

Мониторинг побочных реакций, связанных с альфа-липоевой кислотой:

Головная боль, изжога, тошнота и рвота являются наиболее распространенными побочными эффектами альфа-липоевой кислоты.
после завершения обучения, в среднем 1 год.
Мониторинг токсичности и побочных эффектов химиотерапии.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
Общие терминологические критерии Национального института рака для оценки побочных эффектов: NCI-CTCAE, версия 4.0. для оценки токсичности химиотерапии.
после завершения обучения, в среднем 1 год.
Мониторинг лекарственного взаимодействия.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год.
Включая химиотерапевтические агенты и любые другие дополнительные лекарства.
после завершения обучения, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Dar EL Salam Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Manal H El Hamamsy, Doctorate, Ain Shams University - Faculty of Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RHDIRB2020110301 REC #247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться