Efecto del ácido alfa lipoico sobre los cambios neurológicos inducidos por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
92 pacientes femeninas con cáncer, con edades comprendidas entre 18 y 75 años (con un primer diagnóstico de cáncer de mama) que recibirán quimioterapia basada en paclitaxel (12 semanas) como terapia de primera línea, se inscribirán en el estudio y serán asignadas aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos. :
- Grupo I: recibirá el protocolo de quimioterapia o
Grupo II: recibirá el protocolo de quimioterapia más una dosis diaria de 600 mg de ácido alfa lipoico durante 14 semanas (una semana antes del inicio del paclitaxel y continuará hasta una semana después del final del paclitaxel).
* Las muestras de sangre se extraerán 2 veces (semana 1 y semana 12) para medir lo siguiente: (Almacenadas a -80 C hasta el final del estudio)
- Factor Necrotizante Tumoral-alfa (TNF-α) mediante ELISA.
Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF) mediante ELISA.
* Todos los pacientes serán sometidos a 6 pruebas/cuestionarios (semana 1 - semana 12 - semana 24) para predecir la funcionalidad del cerebro:
- Evaluación funcional de la terapia cognitiva contra el cáncer (FACT-Cog) versión 3
- Prueba de mini engranaje
- Mini examen del estado mental (MMSE)
- Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
- Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
- Prueba de creación de senderos (TMT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
92 pacientes femeninas con cáncer serán asignadas al azar a 2 grupos, el primer grupo recibirá ácido alfa lipoico además de su régimen de quimioterapia y el otro grupo solo recibirá el régimen de quimioterapia. Se observará a ambos grupos para detectar cualquier cambio en sus comportamientos neurológicos preguntando y recibiendo respuestas a los cuestionarios que se mencionaron anteriormente. Esto se realizará en 3 márgenes de tiempo diferentes:
- Antes de iniciar el régimen de quimioterapia
- después de finalizar el régimen quimioterapéutico
- Después de 6 meses de recibir el régimen quimioterapéutico, esto mostrará incluso los últimos síntomas y efectos de la quimioterapia. También se medirán los biomarcadores séricos (TNF alfa y BDNF) 2 veces; uno antes de iniciar el régimen quimioterapéutico y el otro después de finalizar el tratamiento.
Durante todo el proceso de tratamiento, ambos grupos serán monitoreados para detectar cualquier efecto secundario relacionado con el ácido alfa lipoico o el régimen quimioterapéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shaimaa M Shaker, Pharmacist
- Número de teléfono: +20 +2001119894331
- Correo electrónico: shaimaamohamed63@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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El Malek El Saleh
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Cairo, El Malek El Saleh, Egipto, 11559
- Reclutamiento
- Dar El Salam Cancer Hospital (Harmel Hospital)
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Contacto:
- Shaimaa M Shaker, Pharmacist
- Número de teléfono: +20 +2001119894331
- Correo electrónico: shaimaamohamed63@gmail.com
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Investigador principal:
- Loay M Kassem, Physician
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas con cáncer de mama de 18 a 75 años.
- Pacientes con un primer diagnóstico de cáncer e indicación de tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en Paclitaxel.
- Los pacientes son aquellos a los que se les diagnostica cáncer de mama no metastásico en estadios 1 a 3.
- Está previsto que los pacientes reciban 12 semanas de paclitaxel (75 - 80 mg/m2) según el protocolo de CT.
- Sin afecciones neurológicas previas (incluidas demencia, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson) y sin tomar medicamentos relacionados con la neurología.
- Función hepática y renal normal (bilirrubina ≤1,5 mg/dL, creatinina ≤2,0 mg/dL).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ) de 0 a 9.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad/Alergia al Ácido Alfa Lipoico.
- Cualquier condición que contraindique la quimioterapia (es decir, embarazo, lactancia).
- Síntomas neurológicos de nueva aparición o presencia de cualquier trastorno neurológico.
- Pacientes con antecedentes conocidos o tratamiento actual con agentes neurológicos.
- Abuso de alcohol.
- Participación actual en cualquier otra investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia + Ácido Alfa Lipoico
recibirá quimioterapia (paclitaxel durante 12 semanas) + ácido alfa lipoico durante 14 semanas (una semana antes del inicio de paclitaxel y continuará durante una semana después de finalizar paclitaxel).
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Dosis única diaria de 600 mg
Otros nombres:
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Sin intervención: Sólo quimioterapia
recibirá quimioterapia únicamente (paclitaxel durante 12 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos del factor necrotizante alfa del tumor
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento con paclitaxel (al final del tratamiento)
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Todos los pacientes serán evaluados durante el ensayo 2 veces mediante el control del factor de necrotización tumoral alfa (TNF-α).
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Al inicio del tratamiento y después de 12 semanas de tratamiento con paclitaxel (al final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de respuesta mediante cuestionario - Test FACT-COG
Periodo de tiempo: Por 3 veces durante el estudio: - Al inicio del estudio - Después de 12 semanas de terapia basada en paclitaxel. - Después de 6 meses desde el inicio de la terapia con paclitaxel.
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La evaluación de la respuesta se realizará guiada por el cuestionario para detectar el panel neuropsiquiátrico. HECHO La versión 3 de la función cognitiva consta de preguntas sobre:
La escala numérica de las respuestas es:
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Por 3 veces durante el estudio: - Al inicio del estudio - Después de 12 semanas de terapia basada en paclitaxel. - Después de 6 meses desde el inicio de la terapia con paclitaxel.
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Evaluación de respuesta mediante cuestionario - Test Mini-Cog
Periodo de tiempo: Por 3 veces durante el estudio: - Al inicio del estudio - Después de 12 semanas de terapia basada en paclitaxel. - Después de 6 meses desde el inicio de la terapia con paclitaxel.
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La evaluación de la respuesta se realizará guiada por el cuestionario para detectar el panel neuropsiquiátrico. La prueba Mini-Cog consta de tres pasos:
Por cada palabra recordada, el paciente recibe un punto. Los puntos totales se compararán cada vez que se realice el cuestionario para evaluar la funcionalidad del cerebro. |
Por 3 veces durante el estudio: - Al inicio del estudio - Después de 12 semanas de terapia basada en paclitaxel. - Después de 6 meses desde el inicio de la terapia con paclitaxel.
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Evaluación de respuesta mediante cuestionario - Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Por 3 veces durante el estudio: - Al inicio del estudio - Después de 12 semanas de terapia basada en paclitaxel. - Después de 6 meses desde el inicio de la terapia con paclitaxel.
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La evaluación de la respuesta se realizará guiada por el cuestionario para detectar el panel neuropsiquiátrico. MMSE consta de preguntas sobre:
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Por 3 veces durante el estudio: - Al inicio del estudio - Después de 12 semanas de terapia basada en paclitaxel. - Después de 6 meses desde el inicio de la terapia con paclitaxel.
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Evaluación de la respuesta mediante cuestionario - Test de asociación oral controlada de palabras (COWAT)
Periodo de tiempo: Por 3 veces durante el estudio: - Al inicio del estudio - Después de 12 semanas de terapia basada en paclitaxel. - Después de 6 meses desde el inicio de la terapia con paclitaxel.
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La evaluación de la respuesta se realizará guiada por el cuestionario para detectar el panel neuropsiquiátrico. Se pide al paciente que diga palabras que comiencen con un determinado alfabeto en un margen de tiempo determinado. Esto se hará para 4 alfabetos diferentes y se registrarán palabras para calcular la puntuación. Los puntos de cada alfabeto se compararán cada vez que se realice el cuestionario para evaluar la funcionalidad del cerebro. Cuantas más palabras se digan en el mismo margen de tiempo, mejor. |
Por 3 veces durante el estudio: - Al inicio del estudio - Después de 12 semanas de terapia basada en paclitaxel. - Después de 6 meses desde el inicio de la terapia con paclitaxel.
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Evaluación de la respuesta mediante cuestionario - The Verbal Memory Arab Test (VMAT)
Periodo de tiempo: Por 3 veces durante el estudio: - Al inicio del estudio - Después de 12 semanas de terapia basada en paclitaxel. - Después de 6 meses desde el inicio de la terapia con paclitaxel.
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La evaluación de la respuesta se realizará guiada por el cuestionario para detectar el panel neuropsiquiátrico. El VMAT consta de 3 ensayos de recuerdo diferido. Cada ensayo tiene una lista de palabras que se le pedirá al paciente que recuerde. Por cada palabra recordada, el paciente tendrá un punto y esos puntos se compararán cada vez que se realice el cuestionario para evaluar la funcionalidad del cerebro. Cuantas más palabras recuerdes, mejor. |
Por 3 veces durante el estudio: - Al inicio del estudio - Después de 12 semanas de terapia basada en paclitaxel. - Después de 6 meses desde el inicio de la terapia con paclitaxel.
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Evaluación de respuesta mediante cuestionario - Trail Making Test (TMT)
Periodo de tiempo: Por 3 veces durante el estudio: - Al inicio del estudio - Después de 12 semanas de terapia basada en paclitaxel. - Después de 6 meses desde el inicio de la terapia con paclitaxel.
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La evaluación de la respuesta se realizará guiada por el cuestionario para detectar el panel neuropsiquiátrico. TMT consta de 2 partes, A y B. Ambas partes del Trail Making Test constan de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25 y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente. En la Parte B, los círculos incluyen tanto números como letras; Al igual que en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente, pero con la tarea adicional de alternar entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.). Los resultados tanto para TMT A como para B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro. |
Por 3 veces durante el estudio: - Al inicio del estudio - Después de 12 semanas de terapia basada en paclitaxel. - Después de 6 meses desde el inicio de la terapia con paclitaxel.
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Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento con paclitaxel (al final del tratamiento)
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Todos los pacientes serán evaluados durante el ensayo 2 veces mediante el control de los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
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Al inicio y después de 12 semanas de tratamiento con paclitaxel (al final del tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos surgidos durante el tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Seguimiento de las reacciones adversas relacionadas con el ácido alfa lipoico: Dolor de cabeza, acidez de estómago, náuseas y vómitos son casi los efectos adversos más comunes relacionados con el ácido alfa lipoico. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Seguimiento de la toxicidad y los efectos secundarios de la quimioterapia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Criterios terminológicos comunes del Instituto Nacional del Cáncer para la clasificación de efectos adversos: NCI-CTCAE versión 4.0.
para la evaluación de las toxicidades de la quimioterapia.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Seguimiento de las interacciones entre medicamentos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Incluyendo agentes quimioterapéuticos y cualquier otro medicamento complementario.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manal H El Hamamsy, Doctorate, Ain Shams University - Faculty of Pharmacy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- NCD Countdown 2030 collaborators. NCD Countdown 2030: worldwide trends in non-communicable disease mortality and progress towards Sustainable Development Goal target 3.4. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1072-1088. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31992-5. Epub 2018 Sep 20.
- Rostom Y, Abdelmoneim SE, Shaker M, Mahmoud N. Presentation and management of female breast cancer in Egypt. East Mediterr Health J. 2022 Oct 30;28(10):725-732. doi: 10.26719/emhj.22.076.
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- Bellens A, Roelant E, Sabbe B, Peeters M, van Dam PA. A video-game based cognitive training for breast cancer survivors with cognitive impairment: A prospective randomized pilot trial. Breast. 2020 Oct;53:23-32. doi: 10.1016/j.breast.2020.06.003. Epub 2020 Jun 12.
- Janelsins MC, Kohli S, Mohile SG, Usuki K, Ahles TA, Morrow GR. An update on cancer- and chemotherapy-related cognitive dysfunction: current status. Semin Oncol. 2011 Jun;38(3):431-8. doi: 10.1053/j.seminoncol.2011.03.014.
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- Odabasoglu F, Halici Z, Aygun H, Halici M, Atalay F, Cakir A, Cadirci E, Bayir Y, Suleyman H. alpha-Lipoic acid has anti-inflammatory and anti-oxidative properties: an experimental study in rats with carrageenan-induced acute and cotton pellet-induced chronic inflammations. Br J Nutr. 2011 Jan;105(1):31-43. doi: 10.1017/S0007114510003107. Epub 2010 Nov 15.
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- Costa DSJ, Loh V, Birney DP, Dhillon HM, Fardell JE, Gessler D, Vardy JL. The Structure of the FACT-Cog v3 in Cancer Patients, Students, and Older Adults. J Pain Symptom Manage. 2018 Apr;55(4):1173-1178. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.12.486. Epub 2017 Dec 30.
- Limpawattana P, Manjavong M. The Mini-Cog, Clock Drawing Test, and Three-Item Recall Test: Rapid Cognitive Screening Tools with Comparable Performance in Detecting Mild NCD in Older Patients. Geriatrics (Basel). 2021 Sep 16;6(3):91. doi: 10.3390/geriatrics6030091.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- RHDIRB2020110301 REC #247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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