Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-lipoiinihapon vaikutus kemoterapian aiheuttamiin neurologisiin muutoksiin rintasyöpäpotilailla

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shaimaa Mohamed SafaaElDin, Ain Shams University

Tutkimukseen otetaan mukaan 92 naispuolista syöpäpotilasta, iältään 18–75 vuotta (joilla on ensimmäinen rintasyöpädiagnoosi), jotka saavat paklitakselipohjaista kemoterapiaa (12 viikkoa) ensilinjan hoitona, ja heidät jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan :

  • Ryhmä I: saavat kemoterapiaprotokollan tai

  • Ryhmä II: saavat kemoterapiaprotokollan sekä 600 mg:n vuorokausiannoksen alfalipoiinihappoa 14 viikon ajan (viikko ennen paklitakselin aloittamista ja jatkuu viikko paklitakselin lopettamisen jälkeen).

    * Verinäytteitä otetaan 2 kertaa (viikko 1 ja viikko 12) seuraavien mittaamiseksi: (Säilytetty -80 C:ssa tutkimuksen loppuun asti)

  • Tuumoria nekrotisoiva tekijä alfa (TNF-α) ELISA:lla.

  • Brain-Dived Neurotrofic Factor (BDNF) ELISA:lla.

    * Kaikille potilaille tehdään 6 testiä/kyselylomaketta (viikko 1 - viikko 12 - viikko 24) aivojen toiminnan ennustamiseksi:

  • Syöpäterapian kognitiivisen (FACT-Cog) versio 3 toiminnallinen arviointi
  • Mini-Cog Test
  • Minimental State Examination (MMSE)
  • Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
  • Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT)
  • Trail Making Test (TMT)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

92 naissyöpäpotilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista ensimmäinen ryhmä saa alfalipoiinihappoa kemoterapia-ohjelmansa lisäksi ja toinen ryhmä saa vain kemoterapia-ohjelman. Molempia ryhmiä seurataan mahdollisten muutosten varalta niiden neurologisessa käyttäytymisessä kysymällä ja saamalla vastauksia aiemmin mainittuihin kyselyihin. Tämä tehdään kolmella eri aikavälillä:

  • Ennen kemoterapeuttisen hoidon aloittamista
  • kemoterapeuttisen hoidon päätyttyä
  • 6 kuukauden kuluttua kemoterapeuttisen hoito-ohjelman saamisesta tämä osoittaa jopa kemoterapian myöhäiset oireet ja vaikutukset. Myös seerumin biomarkkerit mitataan (TNF alfa ja BDNF) 2 kertaa; yksi ennen kemoterapeuttisen hoidon aloittamista ja toinen hoidon päätyttyä.

Koko hoitoprosessin ajan molempia ryhmiä tarkkaillaan mahdollisten alfalipoiinihappoon tai kemoterapeuttiseen hoitoon liittyvien sivuvaikutusten varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Malek El Saleh
      • Cairo, El Malek El Saleh, Egypti, 11559
        • Rekrytointi
        • Dar El Salam Cancer Hospital (Harmel Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Loay M Kassem, Physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat naispuoliset rintasyöpäpotilaat.
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen syöpädiagnoosi ja indikaatio ensilinjan paklitakselipohjaiseen kemoterapiaan.
  • Potilaita ovat ne, joilla on diagnosoitu vaiheen 1–3 ei-metastaattinen rintasyöpä.
  • Potilaiden on tarkoitus saada 12 viikkoa paklitakselia (75-80 mg/m2) TC-protokollan mukaisesti.
  • Ei aiempia neurologisia sairauksia (mukaan lukien dementia, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti) eikä neurologisiin lääkkeisiin liittyvää käyttöä.
  • Normaali maksan ja munuaisten toiminta (bilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl, kreatiniini ≤2,0 mg/dl).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Potilaan terveyskyselyn (PHQ) pisteet 0–9.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys / allergia alfalipoiinihapolle.
  • Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen kemoterapian käyttöön (esim. raskaus, imetys).
  • Uudet neurologiset oireet tai minkä tahansa neurologisen häiriön esiintyminen.
  • Potilaat, joilla on tiedossa tai joita on parhaillaan hoidettu neurologisilla aineilla.
  • Alkoholin väärinkäyttö.
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoterapia + alfa-lipoiinihappo
saavat kemoterapiaa (paklitakseli 12 viikkoa) + alfalipoiinihappoa 14 viikon ajan (viikko ennen paklitakselin aloittamista ja jatkaa viikon ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen).
Lääke: Alfa-lipoiinihappo 600 MG oraalinen kapseli
Kerta-annos 600 mg vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Ei huumeita
Ei väliintuloa: Vain kemoterapia
saavat vain kemoterapiaa (paklitakseli 12 viikon ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen nekrotisoivan tekijän alfa-seerumitasot
Aikaikkuna: Hoidon alussa ja 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
Kaikki potilaat arvioidaan tutkimuksen aikana 2 kertaa seuraamalla tuumorin nekrotisoivaa tekijää (TNF-α).
Hoidon alussa ja 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen (hoidon lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausten arviointi kyselylomakkeella - FACT-COG Test
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana: - Lähtötilanteessa - 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen. - 6 kuukauden kuluttua paklitakselipohjaisen hoidon aloittamisesta.

Vastauksen arviointi suoritetaan kyselylomakkeen ohjaamana neuropsykiatrinen paneelin havaitsemiseksi.

FACT Kognitiivisen toiminnon versio 3 koostuu seuraavista kysymyksistä:

  • Havaitut kognitiiviset häiriöt.
  • Kommentteja muilta.
  • Havaitut kognitiiviset kyvyt.
  • Vaikutus elämänlaatuun. Jokaisesta vastatusta kysymyksestä potilas saa pisteitä pisteytysasteikolla. Näitä asteikkoja verrataan joka kerta, kun kysely tehdään aivojen toiminnan arvioimiseksi.

Vastausten numeroasteikko on:

  • Ei koskaan = 0
  • Noin kerran viikossa = 1
  • 2-3 kertaa viikossa = 2
  • Melkein joka päivä = 3
  • Useita kertoja päivässä = 4 On parempi, kun potilaalla on alhaiset pisteet.
3 kertaa tutkimuksen aikana: - Lähtötilanteessa - 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen. - 6 kuukauden kuluttua paklitakselipohjaisen hoidon aloittamisesta.
Vastausten arviointi kyselylomakkeella - Mini-Cog Test
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana: - Lähtötilanteessa - 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen. - 6 kuukauden kuluttua paklitakselipohjaisen hoidon aloittamisesta.

Vastauksen arviointi suoritetaan kyselylomakkeen ohjaamana neuropsykiatrinen paneelin havaitsemiseksi.

Mini-Cog Test koostuu kolmesta vaiheesta:

  • Kolmen sanan rekisteröinti: Kerro potilaalle sanaluettelo ja pyydä häntä opettelemaan ne ulkoa.
  • Kellon piirtäminen: Pyydetään potilasta piirtämään kello ja kirjaamaan piirtämiseen käytetty aika. Normaali kello = 2 pistettä. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen piirtämään kelloa (epänormaali) = 0 pistettä.
  • Kolmen sanan muistaminen: Pyydä potilasta muistamaan vaiheessa 1 tehty sanaluettelo.

Jokaisesta muistetusta sanasta potilas saa pisteen. Kokonaispisteitä verrataan joka kerta, kun kysely tehdään aivojen toiminnan arvioimiseksi.
3 kertaa tutkimuksen aikana: - Lähtötilanteessa - 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen. - 6 kuukauden kuluttua paklitakselipohjaisen hoidon aloittamisesta.
Vastauksen arviointi kyselylomakkeella - Mini Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana: - Lähtötilanteessa - 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen. - 6 kuukauden kuluttua paklitakselipohjaisen hoidon aloittamisesta.

Vastauksen arviointi suoritetaan kyselylomakkeen ohjaamana neuropsykiatrinen paneelin havaitsemiseksi.

MMSE koostuu seuraavista kysymyksistä:

  • Aikasuuntautuminen (2 pistettä, yksi jokaisesta kysymyksestä)
  • Paikalle suuntautuminen (2 pistettä, yksi jokaisesta kysymyksestä)
  • Keskittyminen ja huomio (2 kysymystä ja jokaiseen kysymykseen sovelletaan tätä asteikkoa: Ei virheitä - 2 pistettä, 1 Virhe - 1 piste, 2 tai enemmän virheitä - 0 pistettä)
  • Viivästetty palautus (3 pistettä, yksi jokaisesta palautetusta sanasta) Potilas saa pisteitä jokaisesta vastatusta kysymyksestä. Näitä pisteitä verrataan jokaisessa vaiheessa, jossa kysely tehdään jokaiselle potilaalle.
3 kertaa tutkimuksen aikana: - Lähtötilanteessa - 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen. - 6 kuukauden kuluttua paklitakselipohjaisen hoidon aloittamisesta.
Vastausten arviointi kyselylomakkeella - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana: - Lähtötilanteessa - 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen. - 6 kuukauden kuluttua paklitakselipohjaisen hoidon aloittamisesta.

Vastauksen arviointi suoritetaan kyselylomakkeen ohjaamana neuropsykiatrinen paneelin havaitsemiseksi.

Potilasta pyydetään sanomaan tietyllä aikamarginaalilla sanoja, jotka alkavat tietyllä aakkosella. Tämä tehdään 4 eri aakkoselle ja sanat tallennetaan pistemäärän laskemiseksi.

Jokaisen aakkoston pisteitä verrataan joka kerta, kun kysely tehdään aivojen toimivuuden arvioimiseksi.

Mitä enemmän sanoja kerrotaan samalla aikamarginaalilla, sitä parempi.
3 kertaa tutkimuksen aikana: - Lähtötilanteessa - 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen. - 6 kuukauden kuluttua paklitakselipohjaisen hoidon aloittamisesta.
Vastausten arviointi kyselylomakkeella - VMAT (verbal Memory Arabic Test)
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana: - Lähtötilanteessa - 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen. - 6 kuukauden kuluttua paklitakselipohjaisen hoidon aloittamisesta.

Vastauksen arviointi suoritetaan kyselylomakkeen ohjaamana neuropsykiatrinen paneelin havaitsemiseksi.

VMAT koostuu kolmesta viivästetyn palautuksen kokeesta. Jokaisessa tutkimuksessa on luettelo sanoista, jotka potilasta pyydetään muistamaan. Jokaisesta muistetusta sanasta potilas saa pisteen, ja näitä pisteitä verrataan joka kerta, kun kysely tehdään aivojen toiminnan arvioimiseksi.

Mitä enemmän sanoja muistetaan, sen parempi.
3 kertaa tutkimuksen aikana: - Lähtötilanteessa - 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen. - 6 kuukauden kuluttua paklitakselipohjaisen hoidon aloittamisesta.
Vastausten arviointi kyselylomakkeella - Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: 3 kertaa tutkimuksen aikana: - Lähtötilanteessa - 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen. - 6 kuukauden kuluttua paklitakselipohjaisen hoidon aloittamisesta.

Vastauksen arviointi suoritetaan kyselylomakkeen ohjaamana neuropsykiatrinen paneelin havaitsemiseksi.

TMT koostuu kahdesta osasta, A ja B. Poluntekotestin molemmat osat koostuvat 25 ympyrästä, jotka on jaettu paperiarkille. Osassa A ympyrät on numeroitu 1–25, ja potilaan tulee piirtää viivoja numeroiden yhdistämiseksi nousevassa järjestyksessä. Osassa B ympyrät sisältävät sekä numeroita että kirjaimia; Kuten osassa A, potilas piirtää viivoja yhdistääkseen ympyrät nousevassa kuviossa, mutta lisätehtävänä on vuorotellen numerot ja kirjaimet (eli 1-A-2-B-3-C jne.).

Sekä TMT A:n että B:n tulokset raportoidaan sekuntimääränä, joka tarvitaan tehtävän suorittamiseen; siksi korkeammat pisteet paljastavat suuremman vamman.
3 kertaa tutkimuksen aikana: - Lähtötilanteessa - 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen. - 6 kuukauden kuluttua paklitakselipohjaisen hoidon aloittamisesta.
Aivoista peräisin olevat neurotrofisten tekijöiden seerumitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen (hoidon lopussa)
Kaikki potilaat arvioidaan kokeen aikana 2 kertaa aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumin tasoja tarkkailemalla.
Lähtötilanteessa ja 12 viikon paklitakselipohjaisen hoidon jälkeen (hoidon lopussa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.

Alfalipoiinihappoon liittyvien haittavaikutusten seuranta:

Päänsärky, närästys, pahoinvointi ja oksentelu ovat lähes yleisimmät alfalipoiinihapon haittavaikutukset.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Kemoterapian toksisuuden ja sivuvaikutusten seuranta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
National Cancer Institute yhteiset terminologiakriteerit haittavaikutusten luokittelulle: NCI-CTCAE versio 4.0. kemoterapian toksisuuden arvioimiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Huumeiden välisten vuorovaikutusten seuranta.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.
Mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet ja muut lisälääkkeet.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Yhteistyökumppanit

Dar EL Salam Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Manal H El Hamamsy, Doctorate, Ain Shams University - Faculty of Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RHDIRB2020110301 REC #247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa