Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van alfaliponzuur op door chemotherapie geïnduceerde neurologische veranderingen bij borstkankerpatiënten

5 mei 2024 bijgewerkt door: Shaimaa Mohamed SafaaElDin, Ain Shams University

92 vrouwelijke kankerpatiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar (met een eerste diagnose van borstkanker) die chemotherapie op basis van Paclitaxel (12 weken) als eerstelijnsbehandeling zullen krijgen, zullen aan het onderzoek deelnemen en willekeurig worden toegewezen aan een van beide :

  • Groep I: krijgt het chemotherapieprotocol of

  • Groep II: krijgt het chemotherapieprotocol plus een dagelijkse dosis van 600 mg alfaliponzuur gedurende 14 weken (een week vóór het begin van de behandeling met paclitaxel en dit gaat door tot een week na het einde van de behandeling met paclitaxel).

    * Bloedmonsters worden 2 keer afgenomen (week 1 en week 12) om het volgende te meten: (bewaard bij -80 C tot het einde van het onderzoek)

  • Tumor Necrotiserende Factor-alfa (TNF-α) door ELISA.

  • Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) door ELISA.

    * Alle patiënten zullen worden onderworpen aan 6 tests/vragenlijsten (week 1 - week 12 - week 24) om de functionaliteit van de hersenen te voorspellen:

  • Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitieve (FACT-Cog) versie 3
  • Mini-Cog-test
  • Mini-mentale staatsexamen (MMSE)
  • Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT)
  • Hopkins verbale leertest (HVLT)
  • Trailmaking-test (TMT)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

92 Vrouwelijke kankerpatiënten zullen worden gerandomiseerd naar 2 groepen, de eerste groep zal alfaliponzuur krijgen naast hun chemotherapieregime en de andere groep zal alleen het chemotherapieregime krijgen. Beide groepen zullen worden geobserveerd op eventuele veranderingen in hun neurologische gedrag door het stellen en ontvangen van antwoorden op de eerder genoemde vragenlijsten. Dit gebeurt in 3 verschillende tijdsmarges:

  • Voordat u met het chemotherapeutische regime begint
  • na het beëindigen van het chemotherapeutische regime
  • na zes maanden chemotherapie zal dit zelfs de late symptomen en effecten van de chemotherapie laten zien. Ook zullen serum biomarkers 2 maal gemeten worden (TNF alpha en BDNF); één vóór aanvang van het chemotherapeutische regime en de andere na het beëindigen van de behandeling.

Gedurende het gehele behandelingsproces zullen beide groepen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen van het alfaliponzuur of het chemotherapeutische regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El Malek El Saleh
      • Cairo, El Malek El Saleh, Egypte, 11559
        • Werving
        • Dar El Salam Cancer Hospital (Harmel Hospital)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loay M Kassem, Physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke borstkankerpatiënten van 18 tot 75 jaar oud.
  • Patiënten met een eerste diagnose van kanker en indicatie voor eerstelijnstherapie met chemotherapie op basis van Paclitaxel.
  • Patiënten zijn patiënten bij wie de diagnose stadium 1 tot 3 niet-gemetastaseerde borstkanker is gesteld.
  • Het is de bedoeling dat patiënten 12 weken paclitaxel (75 - 80 mg/m2) krijgen volgens het TC-protocol.
  • Geen eerdere neurologische aandoeningen (waaronder dementie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson) en geen neurologische geneesmiddelen gebruiken.
  • Normale lever- en nierfunctie (bilirubine ≤1,5 ​​mg/dl, creatinine ≤2,0 mg/dl).
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 - 2.
  • Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)-score van 0 - 9.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid/allergie voor alfa-liponzuur.
  • Elke aandoening die chemotherapie gecontra-indiceerd is (d.w.z. zwangerschap, borstvoeding).
  • Nieuw optredende neurologische symptomen of aanwezigheid van een neurologische aandoening.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige behandeling met neurologische middelen.
  • Alcohol misbruik.
  • Huidige deelname aan enig ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie + alfaliponzuur
krijgt chemotherapie (paclitaxel gedurende 12 weken) + alfaliponzuur gedurende 14 weken (een week vóór de start van paclitaxel en gaat door tot een week na het einde van de paclitaxel).
Geneesmiddel: Alfa-liponzuur 600 MG orale capsule
Enkelvoudige dagelijkse dosis van 600 mg
Andere namen:
  • Geen medicijn
Geen tussenkomst: Alleen chemotherapie
krijgt alleen chemotherapie (paclitaxel gedurende 12 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor Necrotiserende Factor Alpha Serumniveaus
Tijdsspanne: Bij aanvang van de behandeling en na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel (aan het einde van de behandeling)
Alle patiënten zullen tijdens de proef tweemaal worden geëvalueerd via monitoring van de Tumor Necrotiserende Factor-alfa (TNF-α).
Bij aanvang van de behandeling en na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel (aan het einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiebeoordeling via vragenlijst - FACT-COG-test
Tijdsspanne: Gedurende 3 keer tijdens het onderzoek: - Bij baseline - Na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel. - Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling op basis van paclitaxel.

Evaluatie van de respons zal plaatsvinden aan de hand van de vragenlijst om het neuropsychiatrische panel te detecteren.

FEIT Cognitieve functie versie 3 bestaat uit vragen over:

  • Ervaren cognitieve stoornissen.
  • Opmerkingen van anderen.
  • Waargenomen cognitieve vaardigheden.
  • Impact op de kwaliteit van leven. Voor elke beantwoorde vraag krijgt de patiënt punten op een schaal van scores. Deze schalen zullen worden vergeleken telkens wanneer de vragenlijst wordt afgenomen om de functionaliteit van de hersenen te beoordelen.

De schaal van getallen van de antwoorden is:

  • Nooit = ​​0
  • Ongeveer één keer per week = 1
  • Twee tot drie keer per week = 2
  • Bijna elke dag = 3
  • Meerdere keren per dag = 4 Het is beter als de patiënt een lage score heeft.
Gedurende 3 keer tijdens het onderzoek: - Bij baseline - Na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel. - Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling op basis van paclitaxel.
Reactiebeoordeling via vragenlijst - Mini-Cog Test
Tijdsspanne: Gedurende 3 keer tijdens het onderzoek: - Bij baseline - Na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel. - Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling op basis van paclitaxel.

Evaluatie van de respons zal plaatsvinden aan de hand van de vragenlijst om het neuropsychiatrische panel te detecteren.

Mini-Cog Test bestaat uit drie stappen:

  • Registratie van drie woorden: de patiënt een lijst met woorden vertellen en hem vragen deze uit het hoofd te leren.
  • Kloktekenen: de patiënt vragen de klok te tekenen en de tijd vast te leggen die nodig is voor het tekenen. Normale klok = 2 punten. Onvermogen of weigering om een ​​klok te trekken (abnormaal) = 0 punten.
  • Herhalen van drie woorden: de patiënt vragen de lijst met woorden uit stap 1 te herinneren.

Voor elk herinnerd woord krijgt de patiënt een punt. Het totale aantal punten wordt elke keer dat de vragenlijst wordt afgenomen, vergeleken om de functionaliteit van de hersenen te beoordelen.
Gedurende 3 keer tijdens het onderzoek: - Bij baseline - Na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel. - Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling op basis van paclitaxel.
Reactiebeoordeling via vragenlijst - Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Gedurende 3 keer tijdens het onderzoek: - Bij baseline - Na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel. - Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling op basis van paclitaxel.

Evaluatie van de respons zal plaatsvinden aan de hand van de vragenlijst om het neuropsychiatrische panel te detecteren.

MMSE bestaat uit vragen over:

  • Oriëntatie op tijd (2 punten, één voor elke vraag)
  • Oriëntatie naar plaats (2 punten, één voor elke vraag)
  • Concentratie en aandacht (2 vragen en voor elke vraag wordt deze schaal toegepast: Geen fouten - 2 punten, 1 fout - 1 punt, 2 of meer fouten - 0 punten)
  • Uitgestelde herinnering (3 punten, één voor elk teruggeroepen woord) Voor elke beantwoorde vraag krijgt de patiënt punten. Deze punten worden vergeleken in elke fase waarin de vragenlijst voor elke patiënt wordt afgenomen.
Gedurende 3 keer tijdens het onderzoek: - Bij baseline - Na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel. - Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling op basis van paclitaxel.
Reactiebeoordeling via vragenlijst - Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tijdsspanne: Gedurende 3 keer tijdens het onderzoek: - Bij baseline - Na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel. - Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling op basis van paclitaxel.

Evaluatie van de respons zal plaatsvinden aan de hand van de vragenlijst om het neuropsychiatrische panel te detecteren.

De patiënt wordt gevraagd binnen een bepaalde tijdsmarge woorden te vertellen die met een bepaald alfabet beginnen. Dit wordt gedaan voor 4 verschillende alfabetten en woorden worden opgenomen om de score te berekenen.

Punten van elk alfabet zullen elke keer dat de vragenlijst wordt afgenomen worden vergeleken om de functionaliteit van de hersenen te beoordelen.

Hoe meer woorden in dezelfde tijdsmarge worden verteld, hoe beter.
Gedurende 3 keer tijdens het onderzoek: - Bij baseline - Na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel. - Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling op basis van paclitaxel.
Reactiebeoordeling via vragenlijst - De Verbal Memory Arabic Test (VMAT)
Tijdsspanne: Gedurende 3 keer tijdens het onderzoek: - Bij baseline - Na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel. - Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling op basis van paclitaxel.

Evaluatie van de respons zal plaatsvinden aan de hand van de vragenlijst om het neuropsychiatrische panel te detecteren.

De VMAT bestaat uit 3 onderzoeken naar vertraagde terugroepactie. Elke proef heeft een lijst met woorden waarvan de patiënt wordt gevraagd zich deze te herinneren. Voor elk herinnerd woord heeft de patiënt een punt en deze punten zullen worden vergeleken telkens wanneer de vragenlijst wordt afgenomen om de functionaliteit van de hersenen te beoordelen.

Hoe meer woorden worden herinnerd, hoe beter.
Gedurende 3 keer tijdens het onderzoek: - Bij baseline - Na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel. - Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling op basis van paclitaxel.
Beoordeling van de respons via vragenlijst - Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Gedurende 3 keer tijdens het onderzoek: - Bij baseline - Na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel. - Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling op basis van paclitaxel.

Evaluatie van de respons zal plaatsvinden aan de hand van de vragenlijst om het neuropsychiatrische panel te detecteren.

TMT bestaat uit 2 delen, A en B. Beide delen van de Trail Making Test bestaan ​​uit 25 cirkels verdeeld over een vel papier. In deel A zijn de cirkels genummerd van 1 tot en met 25 en moet de patiënt lijnen tekenen om de cijfers in oplopende volgorde met elkaar te verbinden. In deel B bevatten de cirkels zowel cijfers als letters; Net als in deel A tekent de patiënt lijnen om de cirkels in een oplopend patroon te verbinden, maar met de extra taak om de cijfers en letters af te wisselen (d.w.z. 1-A-2-B-3-C, enz.).

Resultaten voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom duiden hogere scores op een grotere beperking.
Gedurende 3 keer tijdens het onderzoek: - Bij baseline - Na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel. - Na 6 maanden vanaf het begin van de behandeling op basis van paclitaxel.
Van hersenen afgeleide serumniveaus van neurotrofe factoren
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel (aan het einde van de behandeling)
Alle patiënten zullen tijdens de proef twee keer worden geëvalueerd via monitoring van de serumspiegels van Brain-Derived Neurotrofic Factor (BDNF).
Bij aanvang en na 12 weken behandeling op basis van paclitaxel (aan het einde van de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Monitoring van alfaliponzuurgerelateerde bijwerkingen:

Hoofdpijn, brandend maagzuur, misselijkheid en braken zijn bijna de meest voorkomende bijwerkingen van alfaliponzuur.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Monitoring van de toxiciteit en bijwerkingen van chemotherapie.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor de beoordeling van bijwerkingen: NCI-CTCAE versie 4.0. voor de evaluatie van chemotherapietoxiciteit.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Het monitoren van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Inclusief chemotherapeutische middelen en eventuele andere aanvullende medicijnen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Dar EL Salam Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manal H El Hamamsy, Doctorate, Ain Shams University - Faculty of Pharmacy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHDIRB2020110301 REC #247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren