Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny alfa-lipoové na neurologické změny indukované chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu

5. května 2024 aktualizováno: Shaimaa Mohamed SafaaElDin, Ain Shams University

Do studie bude zařazeno 92 pacientek s rakovinou ve věku od 18 do 75 let (s první diagnózou rakoviny prsu), které budou dostávat chemoterapii na bázi paklitaxelu (12 týdnů) jako terapii první volby, a budou náhodně rozděleny do :

  • Skupina I: obdrží protokol chemoterapie popř

  • Skupina II: bude dostávat chemoterapeutický protokol plus 600 mg denní dávky kyseliny alfa-lipoové po dobu 14 týdnů (jeden týden před zahájením paklitaxelu a pokračovat do jednoho týdne po ukončení paklitaxelu).

    * Vzorky krve budou odebrány 2krát (1. týden a 12. týden), aby se změřilo následující: (Uchováno při -80 C do konce studie)

  • Tumor Necrotizing Factor-alpha (TNF-α) pomocí ELISA.

  • Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) metodou ELISA.

    * Všichni pacienti budou podrobeni 6 testům/dotazníkům (1. týden – 12. týden – 24. týden) k předpovědi funkčnosti mozku:

  • Funkční hodnocení kognitivní terapie rakoviny (FACT-Cog) verze 3
  • Mini-Cog Test
  • Mini Mental State Examination (MMSE)
  • Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT)
  • Hopkinsův test verbálního učení (HVLT)
  • Test vytváření stezek (TMT)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

92 pacientek s rakovinou bude randomizováno do 2 skupin, první skupina bude dostávat kyselinu alfa-lipoovou vedle svého chemoterapeutického režimu a druhá skupina bude dostávat pouze režim chemoterapie. Obě skupiny budou sledovány z hlediska jakýchkoli změn v jejich neurologickém chování dotazováním a přijímáním odpovědí na dotazníky, které byly zmíněny dříve. To bude provedeno ve 3 různých časových rozpětích:

  • Před zahájením chemoterapeutického režimu
  • po ukončení chemoterapeutického režimu
  • po 6 měsících podávání chemoterapeutického režimu se projeví i pozdní příznaky a účinky chemoterapie. Také sérové ​​biomarkery budou měřeny (TNF alfa a BDNF) 2krát; jeden před zahájením chemoterapeutického režimu a druhý po ukončení léčby.

V průběhu léčebného procesu budou obě skupiny monitorovány na jakékoli vedlejší účinky týkající se kyseliny alfa-lipoové nebo chemoterapeutického režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El Malek El Saleh
      • Cairo, El Malek El Saleh, Egypt, 11559
        • Nábor
        • Dar El Salam Cancer Hospital (Harmel Hospital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loay M Kassem, Physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu ve věku 18 až 75 let.
  • Pacienti s první diagnózou rakoviny a indikací k léčbě první linie chemoterapií na bázi paklitaxelu.
  • Pacienti jsou ti, u kterých je diagnostikována nemetastatická rakovina prsu 1. až 3. stadia.
  • Pacienti mají dostávat paclitaxel (75 - 80 mg/m2) po dobu 12 týdnů podle protokolu TC.
  • Žádné předchozí neurologické stavy (včetně demence, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby) a neužívající žádné léky související s neurologickým onemocněním.
  • Normální funkce jater a ledvin (bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, kreatinin ≤ 2,0 mg/dl).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Dotazník zdraví pacienta (PHQ) skóre od 0 do 9.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita / Alergie na kyselinu alfa-lipoovou.
  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje chemoterapii (tj. těhotenství, kojení).
  • Nově vzniklé neurologické příznaky nebo přítomnost jakékoli neurologické poruchy.
  • Pacienti se známou anamnézou nebo současnou léčbou neurologickými přípravky.
  • Zneužití alkoholu.
  • Aktuální účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie + kyselina alfa-lipoová
bude dostávat chemoterapii (paklitaxel po dobu 12 týdnů) + kyselinu alfa-lipoovou po dobu 14 týdnů (jeden týden před zahájením paklitaxelu a pokračovat jeden týden po ukončení paklitaxelu).
Lék: Kyselina alfa-lipoová 600 MG perorální kapsle
Jedna denní dávka 600 mg
Ostatní jména:
  • Žádná droga
Žádný zásah: Pouze chemoterapie
bude dostávat pouze chemoterapii (paklitaxel po dobu 12 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny nádorového nekrotizujícího faktoru alfa v séru
Časové okno: Na začátku léčby a po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu (na konci léčby)
Všichni pacienti budou během studie dvakrát hodnoceni sledováním faktoru nekrotizujícího tumor-alfa (TNF-α).
Na začátku léčby a po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu (na konci léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení odpovědi dotazníkem - FACT-COG Test
Časové okno: 3krát během studie: - Na začátku - Po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu. - Po 6 měsících od zahájení léčby na bázi paklitaxelu.

Hodnocení odpovědi bude provedeno na základě dotazníku k detekci neuropsychiatrického panelu.

FACT Kognitivní funkce verze 3 se skládá z otázek týkajících se:

  • Vnímané kognitivní poruchy.
  • Komentáře od ostatních.
  • Vnímané kognitivní schopnosti.
  • Vliv na kvalitu života. Za každou zodpovězenou otázku dostává pacient body na stupnici skóre. Tyto škály budou porovnávány při každém provádění dotazníku za účelem posouzení funkčnosti mozku.

Škála čísel odpovědí je:

  • Nikdy = 0
  • Cca jednou týdně = 1
  • Dvakrát až třikrát týdně = 2
  • Téměř každý den = 3
  • Několikrát denně = 4 Je lepší, když má pacient nízké skóre.
3krát během studie: - Na začátku - Po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu. - Po 6 měsících od zahájení léčby na bázi paklitaxelu.
Hodnocení odpovědi dotazníkem - Mini-Cog Test
Časové okno: 3krát během studie: - Na začátku - Po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu. - Po 6 měsících od zahájení léčby na bázi paklitaxelu.

Hodnocení odpovědi bude provedeno na základě dotazníku k detekci neuropsychiatrického panelu.

Mini-Cog Test se skládá ze tří kroků:

  • Registrace tří slov: Řekněte pacientovi seznam slov a požádejte ho, aby si je zapamatoval.
  • Kreslení hodin: Požádejte pacienta, aby nakreslil hodiny a zaznamenal čas kreslení. Normální hodiny = 2 body. Neschopnost nebo odmítnutí nakreslit hodiny (abnormální) = 0 bodů.
  • Vyvolání tří slov: Požádejte pacienta, aby si vybavil seznam slov provedených v kroku 1.

Za každé vybavené slovo dostane pacient bod. Celkový počet bodů bude porovnán při každém vyplnění dotazníku za účelem posouzení funkčnosti mozku.
3krát během studie: - Na začátku - Po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu. - Po 6 měsících od zahájení léčby na bázi paklitaxelu.
Hodnocení odpovědi dotazníkem – Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 3krát během studie: - Na začátku - Po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu. - Po 6 měsících od zahájení léčby na bázi paklitaxelu.

Hodnocení odpovědi bude provedeno na základě dotazníku k detekci neuropsychiatrického panelu.

MMSE se skládá z otázek týkajících se:

  • Orientace v čase (2 body, jeden za každou otázku)
  • Orientace na místo (2 body, jeden za každou otázku)
  • Soustředění a pozornost (2 otázky a pro každou otázku bude použita tato stupnice: Žádné chyby - 2 body, 1 chyba - 1 bod, 2 nebo více chyb - 0 bodů)
  • Zpožděné vyvolání (3 body, jeden za každé vybavené slovo) Za každou zodpovězenou otázku získá pacient body. Tyto body budou porovnány v každé fázi dotazníku pro každého pacienta.
3krát během studie: - Na začátku - Po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu. - Po 6 měsících od zahájení léčby na bázi paklitaxelu.
Hodnocení odpovědi pomocí dotazníku – Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT)
Časové okno: 3krát během studie: - Na začátku - Po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu. - Po 6 měsících od zahájení léčby na bázi paklitaxelu.

Hodnocení odpovědi bude provedeno na základě dotazníku k detekci neuropsychiatrického panelu.

Pacient je požádán, aby řekl slova začínající určitou abecedou v určitém časovém rozpětí. To bude provedeno pro 4 různé abecedy a slova budou zaznamenána pro výpočet skóre.

Body každé abecedy budou porovnány při každém provedení dotazníku, aby se posoudila funkčnost mozku.

Čím více slov ve stejném časovém rozpětí, tím lépe.
3krát během studie: - Na začátku - Po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu. - Po 6 měsících od zahájení léčby na bázi paklitaxelu.
Hodnocení odpovědi pomocí dotazníku – The Verbal Memory Arabic Test (VMAT)
Časové okno: 3krát během studie: - Na začátku - Po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu. - Po 6 měsících od zahájení léčby na bázi paklitaxelu.

Hodnocení odpovědi bude provedeno na základě dotazníku k detekci neuropsychiatrického panelu.

VMAT se skládá ze 3 pokusů opožděného vyvolání. Každá studie má seznam slov, u kterých bude pacient požádán, aby si je vybavil. Za každé vybavené slovo bude mít pacient bod a tyto body budou porovnány pokaždé, když se provede dotazník, aby se posoudila funkčnost mozku.

Čím více slov si zapamatujete, tím lépe.
3krát během studie: - Na začátku - Po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu. - Po 6 měsících od zahájení léčby na bázi paklitaxelu.
Hodnocení odpovědí pomocí dotazníku - Trail Making Test (TMT)
Časové okno: 3krát během studie: - Na začátku - Po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu. - Po 6 měsících od zahájení léčby na bázi paklitaxelu.

Hodnocení odpovědi bude provedeno na základě dotazníku k detekci neuropsychiatrického panelu.

TMT se skládá ze 2 částí, A a B. Obě části Trail Making Test se skládají z 25 kruhů rozmístěných na listu papíru. V části A jsou kruhy očíslovány 1 - 25 a pacient by měl kreslit čáry, aby spojoval čísla ve vzestupném pořadí. V části B kruhy obsahují čísla i písmena; stejně jako v části A pacient kreslí čáry, které spojují kruhy ve vzestupném vzoru, ale s přidaným úkolem střídat čísla a písmena (tj. 1-A-2-B-3-C atd.).

Výsledky pro TMT A i B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
3krát během studie: - Na začátku - Po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu. - Po 6 měsících od zahájení léčby na bázi paklitaxelu.
Sérové ​​hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu (na konci léčby)
Všichni pacienti budou během studie dvakrát hodnoceni monitorováním hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru.
Na začátku a po 12 týdnech léčby na bázi paklitaxelu (na konci léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.

Sledování nežádoucích účinků souvisejících s kyselinou alfa-lipoovou:

Bolest hlavy, pálení žáhy, nevolnost a zvracení jsou téměř nejčastější nežádoucí účinky týkající se kyseliny alfa-lipoové.
ukončením studia v průměru 1 rok.
Sledování toxicity a vedlejších účinků chemoterapie.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Společná terminologická kritéria National Cancer Institute pro klasifikaci nežádoucích účinků: NCI-CTCAE verze 4.0. pro hodnocení toxicity chemoterapie.
ukončením studia v průměru 1 rok.
Monitorování lékových interakcí.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok.
Včetně chemoterapeutických látek a jakýchkoli dalších doplňkových léků.
ukončením studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Dar EL Salam Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manal H El Hamamsy, Doctorate, Ain Shams University - Faculty of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHDIRB2020110301 REC #247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit