Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu alfa liponowego na zmiany neurologiczne wywołane chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Shaimaa Mohamed SafaaElDin, Ain Shams University

Do badania zostaną włączone 92 pacjentki chore na raka w wieku od 18 do 75 lat (z pierwszym rozpoznaniem raka piersi), które otrzymają chemioterapię opartą na paklitakselu (12 tygodni) jako terapię pierwszego rzutu, i zostaną losowo przydzielone do jednej z grup :

  • Grupa I: otrzymają protokół chemioterapii lub

  • Grupa II: otrzymają protokół chemioterapii plus 600 mg dziennej dawki kwasu alfa liponowego przez 14 tygodni (tydzień przed rozpoczęciem leczenia paklitakselem i kontynuowanie leczenia do tygodnia po zakończeniu leczenia paklitakselem).

    * Próbki krwi zostaną pobrane 2 razy (w tygodniu 1. i tygodniu 12.) w celu wykonania następujących pomiarów: (przechowywane w temperaturze -80°C do końca badania)

  • Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w teście ELISA.

  • Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF) w teście ELISA.

    * Wszyscy pacjenci zostaną poddani 6 testom/kwestionariuszom (tydzień 1 - tydzień 12 - tydzień 24) w celu przewidzenia funkcjonalności mózgu:

  • Ocena funkcjonalna terapii nowotworów-poznawcza (FACT-Cog) wersja 3
  • Test Mini-Coga
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Kontrolowany test skojarzeń ustnych (COWAT)
  • Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT)
  • Test tworzenia szlaku (TMT)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

92 pacjentki chore na raka zostaną losowo przydzielone do 2 grup, pierwsza grupa otrzyma kwas alfa liponowy oprócz schematu chemioterapii, a druga grupa otrzyma wyłącznie schemat chemioterapii. Obie grupy będą obserwowane pod kątem wszelkich zmian w ich zachowaniach neurologicznych, zadając pytania i otrzymując odpowiedzi w kwestionariuszach, o których mowa wcześniej. Odbywa się to w 3 różnych przedziałach czasowych:

  • Przed rozpoczęciem schematu chemioterapii
  • po zakończeniu schematu chemioterapii
  • po 6 miesiącach stosowania schematu chemioterapii widoczne będą nawet późne objawy i skutki chemioterapii. Zostaną również zmierzone 2 razy biomarkery w surowicy (TNF alfa i BDNF); jeden przed rozpoczęciem schematu chemioterapii, a drugi po zakończeniu leczenia.

Przez cały proces leczenia obie grupy będą monitorowane pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych związanych ze stosowaniem kwasu alfa liponowego lub schematem chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El Malek El Saleh
      • Cairo, El Malek El Saleh, Egipt, 11559
        • Rekrutacyjny
        • Dar El Salam Cancer Hospital (Harmel Hospital)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Loay M Kassem, Physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety chore na raka piersi w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci z pierwszym rozpoznaniem nowotworu i wskazaniem do leczenia pierwszego rzutu chemioterapią opartą na paklitakselu.
  • Pacjentami są osoby, u których zdiagnozowano raka piersi bez przerzutów w stopniach od 1 do 3.
  • Pacjenci mają otrzymywać paklitaksel (75–80 mg/m2 pc.) przez 12 tygodni zgodnie z protokołem TC.
  • Brak wcześniejszych schorzeń neurologicznych (m.in. demencja, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona) i nieprzyjmowanie leków o charakterze neurologicznym.
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek (bilirubina ≤1,5 ​​mg/dl, kreatynina ≤2,0 mg/dl).
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ) od 0 do 9.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość/alergia na kwas alfa-liponowy.
  • Każdy stan przeciwwskazany do chemioterapii (tj. ciąża, laktacja).
  • Nowe objawy neurologiczne lub obecność jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego.
  • Pacjenci ze znaną historią lub obecnym leczeniem lekami neurologicznymi.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia + kwas alfa liponowy
będzie otrzymywać chemioterapię (paklitaksel przez 12 tygodni) + kwas alfa liponowy przez 14 tygodni (tydzień przed rozpoczęciem stosowania paklitakselu i kontynuacja przez tydzień po zakończeniu leczenia paklitakselem).
Lek: Kwas alfa liponowy 600 mg kapsułka doustna
Pojedyncza dawka dzienna 600 mg
Inne nazwy:
  • Żaden lek
Brak interwencji: Tylko chemioterapia
będzie otrzymywać wyłącznie chemioterapię (paklitaksel przez 12 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy czynnika martwiczego nowotworu alfa w surowicy
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu (na zakończenie terapii)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwukrotnej ocenie podczas badania poprzez monitorowanie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Na początku leczenia i po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu (na zakończenie terapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi za pomocą kwestionariusza - Test FACT-COG
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania: - Na początku badania - Po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu. - Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii paklitakselem.

Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona na podstawie kwestionariusza w celu wykrycia panelu neuropsychiatrycznego.

FAKT Funkcja poznawcza w wersji 3 składa się z pytań dotyczących:

  • Postrzegane zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Komentarze innych.
  • Postrzegane zdolności poznawcze.
  • Wpływ na jakość życia. Za każde udzielone pytanie pacjent otrzymuje punkty w skali punktacji. Skale te będą porównywane za każdym razem, gdy przeprowadzany będzie kwestionariusz oceniający funkcjonalność mózgu.

Skala liczbowa odpowiedzi to:

  • Nigdy = 0
  • Mniej więcej raz w tygodniu = 1
  • Dwa do trzech razy w tygodniu = 2
  • Prawie codziennie = 3
  • Kilka razy dziennie = 4 Lepiej, gdy pacjent ma niski wynik.
3 razy w trakcie badania: - Na początku badania - Po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu. - Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii paklitakselem.
Ocena odpowiedzi za pomocą kwestionariusza - Test Mini-Cog
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania: - Na początku badania - Po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu. - Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii paklitakselem.

Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona na podstawie kwestionariusza w celu wykrycia panelu neuropsychiatrycznego.

Test Mini-Cog składa się z trzech etapów:

  • Rejestracja trzech słów: Przekazanie pacjentowi listy słów i poproszenie go o ich zapamiętanie.
  • Rysowanie zegara: Poproś pacjenta o narysowanie zegara i zapisanie czasu potrzebnego na narysowanie. Normalny zegar = 2 punkty. Niemożność lub odmowa narysowania zegara (nieprawidłowość) = 0 punktów.
  • Przypomnienie trzech słów: poproszenie pacjenta o przypomnienie listy słów wykonanych w kroku 1.

Za każde zapamiętane słowo pacjent otrzymuje punkt. Suma punktów będzie porównywana za każdym razem, gdy wypełniany będzie kwestionariusz w celu oceny funkcjonalności mózgu.
3 razy w trakcie badania: - Na początku badania - Po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu. - Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii paklitakselem.
Ocena odpowiedzi za pomocą kwestionariusza - Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania: - Na początku badania - Po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu. - Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii paklitakselem.

Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona na podstawie kwestionariusza w celu wykrycia panelu neuropsychiatrycznego.

MMSE składa się z pytań dotyczących:

  • Orientacja czasowa (2 punkty, po jednym za każde pytanie)
  • Orientacja na miejsce (2 punkty, po jednym za każde pytanie)
  • Koncentracja i uwaga (2 pytania, do każdego pytania zostanie zastosowana skala: Brak błędów – 2 punkty, 1 błąd – 1 punkt, 2 i więcej błędów – 0 punktów)
  • Przywołanie z opóźnieniem (3 punkty, po jednym za każde przywołane słowo) Za każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi, pacjent otrzyma punkty. Punkty te będą porównywane na każdym etapie przeprowadzania kwestionariusza dla każdego pacjenta.
3 razy w trakcie badania: - Na początku badania - Po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu. - Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii paklitakselem.
Ocena odpowiedzi za pomocą kwestionariusza – kontrolowany test skojarzeń ustnych (COWAT)
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania: - Na początku badania - Po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu. - Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii paklitakselem.

Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona na podstawie kwestionariusza w celu wykrycia panelu neuropsychiatrycznego.

Pacjent proszony jest o podanie słów rozpoczynających się od określonego alfabetu w określonym przedziale czasu. Zostanie to zrobione dla 4 różnych alfabetów, a słowa zostaną zapisane w celu obliczenia wyniku.

Punkty każdego alfabetu będą porównywane za każdym razem, gdy przeprowadzany jest kwestionariusz w celu oceny funkcjonalności mózgu.

Im więcej słów zostanie wypowiedzianych w tym samym czasie, tym lepiej.
3 razy w trakcie badania: - Na początku badania - Po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu. - Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii paklitakselem.
Ocena odpowiedzi za pomocą kwestionariusza - Test pamięci werbalnej języka arabskiego (VMAT)
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania: - Na początku badania - Po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu. - Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii paklitakselem.

Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona na podstawie kwestionariusza w celu wykrycia panelu neuropsychiatrycznego.

VMAT składa się z 3 prób opóźnionego przywołania. Każde badanie zawiera listę słów, które pacjent zostanie poproszony o przypomnienie. Za każde zapamiętane słowo pacjent będzie miał rację i punkty te będą porównywane za każdym razem, gdy przeprowadzany jest kwestionariusz oceniający funkcjonalność mózgu.

Im więcej słów zostanie zapamiętanych, tym lepiej.
3 razy w trakcie badania: - Na początku badania - Po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu. - Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii paklitakselem.
Ocena odpowiedzi za pomocą kwestionariusza – Test tworzenia szlaku (TMT)
Ramy czasowe: 3 razy w trakcie badania: - Na początku badania - Po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu. - Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii paklitakselem.

Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona na podstawie kwestionariusza w celu wykrycia panelu neuropsychiatrycznego.

TMT składa się z 2 części, A i B. Obie części testu tworzenia szlaku składają się z 25 okręgów rozmieszczonych na kartce papieru. W Części A okręgi są ponumerowane od 1 do 25, a pacjent powinien narysować linie, aby połączyć liczby w kolejności rosnącej. W części B kółka zawierają zarówno cyfry, jak i litery; podobnie jak w części A, pacjent rysuje linie, aby połączyć okręgi w sposób rosnący, ale z dodatkowym zadaniem polegającym na zmienianiu cyfr i liter (tj. 1-A-2-B-3-C itp.).

Wyniki zarówno dla TMT A, jak i B są podawane jako liczba sekund wymaganych do wykonania zadania; dlatego wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
3 razy w trakcie badania: - Na początku badania - Po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu. - Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii paklitakselem.
Poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu (na zakończenie terapii)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwukrotnej ocenie podczas badania poprzez monitorowanie poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy.
Na początku leczenia i po 12 tygodniach terapii opartej na paklitakselu (na zakończenie terapii)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Monitorowanie działań niepożądanych związanych z kwasem alfa-liponowym:

Ból głowy, zgaga, nudności i wymioty to prawie najczęstsze działania niepożądane kwasu alfa-liponowego.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Monitorowanie toksyczności chemioterapii i skutków ubocznych.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute dotyczące oceny działań niepożądanych: NCI-CTCAE wersja 4.0. do oceny toksyczności chemioterapii.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
Monitorowanie interakcji lek-lek.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok.
W tym środki chemioterapeutyczne i wszelkie inne leki dodatkowe.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Dar EL Salam Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Manal H El Hamamsy, Doctorate, Ain Shams University - Faculty of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHDIRB2020110301 REC #247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj