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Wirkung von Alpha-Liponsäure auf durch Chemotherapie verursachte neurologische Veränderungen bei Brustkrebspatientinnen

5. Mai 2024 aktualisiert von: Shaimaa Mohamed SafaaElDin, Ain Shams University

92 weibliche Krebspatientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren (mit einer Erstdiagnose von Brustkrebs), die eine Chemotherapie auf Paclitaxel-Basis (12 Wochen) als Erstlinientherapie erhalten, werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zugeteilt :

  • Gruppe I: erhält das Chemotherapieprotokoll oder

  • Gruppe II: erhält das Chemotherapieprotokoll plus 600 mg Tagesdosis Alpha-Liponsäure für 14 Wochen (eine Woche vor Beginn der Paclitaxel-Therapie und bis eine Woche nach Ende der Paclitaxel-Therapie).

    * Blutproben werden zweimal entnommen (Woche 1 und Woche 12), um Folgendes zu messen: (Lagerung bei -80 °C bis zum Ende der Studie)

  • Tumornekrotisierender Faktor-alpha (TNF-α) durch ELISA.

  • Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) durch ELISA.

    * Alle Patienten werden 6 Tests/Fragebögen unterzogen (Woche 1 – Woche 12 – Woche 24), um die Funktionalität des Gehirns vorherzusagen:

  • Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive (FACT-Cog) Version 3
  • Mini-Cog-Test
  • Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
  • Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT)
  • Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
  • Trail-Making-Test (TMT)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

92 weibliche Krebspatientinnen werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält zusätzlich zur Chemotherapie Alpha-Liponsäure und die andere Gruppe erhält nur die Chemotherapie. Beide Gruppen werden auf etwaige Veränderungen in ihrem neurologischen Verhalten beobachtet, indem sie die zuvor erwähnten Fragebögen befragten und Antworten darauf erhielten. Dies erfolgt in drei verschiedenen Zeitspannen:

  • Vor Beginn der Chemotherapie
  • nach Beendigung der Chemotherapie
  • Nach 6 Monaten der Chemotherapie werden sich sogar die Spätsymptome und Auswirkungen der Chemotherapie zeigen. Auch Serumbiomarker werden zweimal gemessen (TNF alpha und BDNF); eine vor Beginn der Chemotherapie und die andere nach Beendigung der Behandlung.

Während des gesamten Behandlungsprozesses werden beide Gruppen auf etwaige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Alpha-Liponsäure oder der Chemotherapie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El Malek El Saleh
      • Cairo, El Malek El Saleh, Ägypten, 11559
        • Rekrutierung
        • Dar El Salam Cancer Hospital (Harmel Hospital)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Loay M Kassem, Physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Brustkrebspatientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Patienten mit einer ersten Krebsdiagnose und Indikation für eine Erstlinientherapie mit einer Paclitaxel-basierten Chemotherapie.
  • Patienten sind diejenigen, bei denen nicht metastasierter Brustkrebs im Stadium 1 bis 3 diagnostiziert wird.
  • Gemäß dem TC-Protokoll sollen die Patienten 12 Wochen lang Paclitaxel (75–80 mg/m2) erhalten.
  • Keine neurologischen Vorerkrankungen (einschließlich Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit) und keine neurologischen Medikamente einnehmen.
  • Normale Leber- und Nierenfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Bewertung des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ) von 0 bis 9.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit / Allergie gegen Alpha-Liponsäure.
  • Jeder Zustand, der eine Chemotherapie kontraindiziert (z. B. Schwangerschaft, Stillzeit).
  • Neu auftretende neurologische Symptome oder Vorliegen einer neurologischen Störung.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktueller Behandlung mit neurologischen Wirkstoffen.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie + Alpha-Liponsäure
erhält eine Chemotherapie (Paclitaxel für 12 Wochen) + Alpha-Liponsäure für 14 Wochen (eine Woche vor Beginn der Paclitaxel-Therapie und Fortsetzung für eine Woche nach Ende der Paclitaxel-Therapie).
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure 600 MG Kapsel zum Einnehmen
Einzeldosis von 600 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Keine Droge
Kein Eingriff: Nur Chemotherapie
wird nur eine Chemotherapie erhalten (Paclitaxel für 12 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel des tumornekrotisierenden Faktors Alpha
Zeitfenster: Zu Beginn der Behandlung und nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie (am Ende der Therapie)
Alle Patienten werden während der Studie zweimal durch Überwachung des tumornekrotisierenden Faktors Alpha (TNF-α) untersucht.
Zu Beginn der Behandlung und nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie (am Ende der Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortbewertung per Fragebogen – FACT-COG-Test
Zeitfenster: Dreimal während der Studie: - Zu Studienbeginn - Nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie. - Nach 6 Monaten ab Beginn der Paclitaxel-basierten Therapie.

Die Bewertung der Reaktion erfolgt anhand des Fragebogens zur Erkennung des neuropsychiatrischen Gremiums.

FAKT Version 3 der kognitiven Funktion besteht aus Fragen zu:

  • Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen.
  • Kommentare von anderen.
  • Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten.
  • Auswirkungen auf die Lebensqualität. Für jede beantwortete Frage erhält der Patient Punkte auf einer Punkteskala. Diese Skalen werden bei jeder Durchführung des Fragebogens verglichen, um die Funktionalität des Gehirns zu beurteilen.

Die Zahlenskala der Antworten ist:

  • Nie = 0
  • Ungefähr einmal pro Woche = 1
  • Zwei- bis dreimal pro Woche = 2
  • Fast jeden Tag = 3
  • Mehrmals täglich = 4. Es ist besser, wenn der Patient einen niedrigen Score hat.
Dreimal während der Studie: - Zu Studienbeginn - Nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie. - Nach 6 Monaten ab Beginn der Paclitaxel-basierten Therapie.
Antwortbewertung per Fragebogen – Mini-Cog-Test
Zeitfenster: Dreimal während der Studie: - Zu Studienbeginn - Nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie. - Nach 6 Monaten ab Beginn der Paclitaxel-basierten Therapie.

Die Bewertung der Reaktion erfolgt anhand des Fragebogens zur Erkennung des neuropsychiatrischen Gremiums.

Der Mini-Cog-Test besteht aus drei Schritten:

  • Drei-Wörter-Registrierung: Dem Patienten eine Liste mit Wörtern vorlegen und ihn bitten, diese auswendig zu lernen.
  • Uhrzeichnen: Bitten Sie den Patienten, die Uhr zu zeichnen und die für das Zeichnen benötigte Zeit aufzuzeichnen. Normale Uhr = 2 Punkte. Unfähigkeit oder Weigerung, eine Uhr zu ziehen (abnormal) = 0 Punkte.
  • Drei-Wörter-Erinnerung: Bitten Sie den Patienten, sich an die in Schritt 1 erstellte Liste der Wörter zu erinnern.

Für jedes erinnerte Wort erhält der Patient einen Punkt. Die Gesamtpunktzahl wird bei jedem Fragebogen verglichen, um die Funktionalität des Gehirns zu beurteilen.
Dreimal während der Studie: - Zu Studienbeginn - Nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie. - Nach 6 Monaten ab Beginn der Paclitaxel-basierten Therapie.
Antwortbewertung per Fragebogen – Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Dreimal während der Studie: - Zu Studienbeginn - Nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie. - Nach 6 Monaten ab Beginn der Paclitaxel-basierten Therapie.

Die Bewertung der Reaktion erfolgt anhand des Fragebogens zur Erkennung des neuropsychiatrischen Gremiums.

MMSE besteht aus Fragen zu:

  • Zeitorientierung (2 Punkte, einer für jede Frage)
  • Ortsorientierung (2 Punkte, einer für jede Frage)
  • Konzentration und Aufmerksamkeit (2 Fragen und für jede Frage wird diese Skala angewendet: Keine Fehler – 2 Punkte, 1 Fehler – 1 Punkt, 2 oder mehr Fehler – 0 Punkte)
  • Verzögerter Rückruf (3 Punkte, einer für jedes erinnerte Wort) Für jede beantwortete Frage erhält der Patient Punkte. Diese Punkte werden in jeder Phase verglichen, in der der Fragebogen für jeden Patienten erstellt wird.
Dreimal während der Studie: - Zu Studienbeginn - Nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie. - Nach 6 Monaten ab Beginn der Paclitaxel-basierten Therapie.
Antwortbewertung per Fragebogen – Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Zeitfenster: Dreimal während der Studie: - Zu Studienbeginn - Nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie. - Nach 6 Monaten ab Beginn der Paclitaxel-basierten Therapie.

Die Bewertung der Reaktion erfolgt anhand des Fragebogens zur Erkennung des neuropsychiatrischen Gremiums.

Der Patient wird gebeten, innerhalb einer bestimmten Zeitspanne Wörter zu sagen, die mit einem bestimmten Alphabet beginnen. Dies wird für 4 verschiedene Alphabete durchgeführt und Wörter werden aufgezeichnet, um die Punktzahl zu berechnen.

Bei jeder Durchführung des Fragebogens werden Punkte jedes Alphabets verglichen, um die Funktionalität des Gehirns zu beurteilen.

Je mehr Wörter im gleichen Zeitraum erzählt werden, desto besser.
Dreimal während der Studie: - Zu Studienbeginn - Nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie. - Nach 6 Monaten ab Beginn der Paclitaxel-basierten Therapie.
Antwortbewertung per Fragebogen – Der Verbal Memory Arabic Test (VMAT)
Zeitfenster: Dreimal während der Studie: - Zu Studienbeginn - Nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie. - Nach 6 Monaten ab Beginn der Paclitaxel-basierten Therapie.

Die Bewertung der Reaktion erfolgt anhand des Fragebogens zur Erkennung des neuropsychiatrischen Gremiums.

Der VMAT besteht aus 3 Versuchen mit verzögertem Rückruf. Bei jedem Versuch gibt es eine Liste mit Wörtern, die der Patient sich merken muss. Für jedes erinnerte Wort erhält der Patient einen Punkt und diese Punkte werden bei jeder Durchführung des Fragebogens verglichen, um die Funktionalität des Gehirns zu beurteilen.

Je mehr Wörter erinnert werden, desto besser.
Dreimal während der Studie: - Zu Studienbeginn - Nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie. - Nach 6 Monaten ab Beginn der Paclitaxel-basierten Therapie.
Antwortbewertung per Fragebogen – Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Dreimal während der Studie: - Zu Studienbeginn - Nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie. - Nach 6 Monaten ab Beginn der Paclitaxel-basierten Therapie.

Die Bewertung der Reaktion erfolgt anhand des Fragebogens zur Erkennung des neuropsychiatrischen Gremiums.

TMT besteht aus 2 Teilen, A und B. Beide Teile des Trail Making Tests bestehen aus 25 Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind. In Teil A sind die Kreise von 1 bis 25 nummeriert, und der Patient sollte Linien zeichnen, um die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge zu verbinden. In Teil B enthalten die Kreise sowohl Zahlen als auch Buchstaben; Wie in Teil A zeichnet der Patient Linien, um die Kreise in einem aufsteigenden Muster zu verbinden, aber mit der zusätzlichen Aufgabe, zwischen Zahlen und Buchstaben zu wechseln (z. B. 1-A-2-B-3-C usw.).

Die Ergebnisse für TMT A und B werden als Anzahl der Sekunden angegeben, die zum Abschließen der Aufgabe erforderlich sind. Daher weisen höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Dreimal während der Studie: - Zu Studienbeginn - Nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie. - Nach 6 Monaten ab Beginn der Paclitaxel-basierten Therapie.
Serumspiegel des neurotrophen Faktors aus dem Gehirn
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie (am Ende der Therapie)
Alle Patienten werden während der Studie zweimal durch Überwachung der Serumspiegel des Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) untersucht.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen der Paclitaxel-basierten Therapie (am Ende der Therapie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Überwachung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Alpha-Liponsäure:

Kopfschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit und Erbrechen sind fast die häufigsten Nebenwirkungen von Alpha-Liponsäure.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Überwachung der Chemotherapie-Toxizität und Nebenwirkungen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Gemeinsame Terminologiekriterien des National Cancer Institute für die Einstufung nachteiliger Wirkungen: NCI-CTCAE Version 4.0. zur Beurteilung von Chemotherapie-Toxizitäten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Überwachung von Arzneimittelwechselwirkungen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Einschließlich Chemotherapeutika und aller anderen Zusatzmedikamente.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Dar EL Salam Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Manal H El Hamamsy, Doctorate, Ain Shams University - Faculty of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHDIRB2020110301 REC #247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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