- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06406803
전립선암 환자의 신체 활동과 식이 에너지 제한이 종양 및 근육 단백질 합성에 미치는 영향 (DIRECT)
전립선암 환자의 전립선 종양 및 생체 내 근육 조직 단백질 합성에 대한 신체 활동 대 식이 에너지 제한의 영향
배경: 전립선암은 전 세계적으로 남성의 사망 원인 중 두 번째로 흔한 암이며, 사망 원인 중 다섯 번째를 차지합니다. 종양 성장은 단백질 분해 속도에 비해 단백질 합성 속도가 불균형적으로 높기 때문에 발생합니다. 종양 단백질 합성은 에너지 가용성, 혈류 및 호르몬 농도(예: IGF-1)를 포함한 여러 요인에 의해 조절됩니다. 생활방식 수정은 암 발병을 늦추고 치료 효능을 향상시키는 중요한 보조 치료 접근법으로 빠르게 인식되고 있습니다. 식이 에너지 제한은 음식 섭취량을 30~50% 감소시키는 것인데, 이는 에너지 결핍을 유발하고 설치류 모델에서 종양 성장을 약화시키는 것으로 나타났습니다. 근육량은 암 치료 중에 감소하는 경우가 많으며 치료 성공률과 회복에 부정적인 영향을 미칩니다. 식이 에너지 제한의 한 가지 단점은 암 환자의 골격근량과 근력 감소를 가속화할 수 있다는 것입니다. 운동은 또한 에너지 소비를 증가시켜 에너지 부족을 유발합니다. 또한 운동은 혈류를 변화시키고 순환 분자를 방출하여 종양 단백질 합성 속도를 낮추는 것으로 보입니다. 운동은 근육 단백질 합성 속도를 증가시키며, 이는 골격근량을 유지하는 데 도움을 줌으로써 암 환자에게 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 유망한 치료 특성에도 불구하고 식이 에너지 제한과 운동의 임상적 효능은 암 환자의 생체 내에서 직접적으로 결정되지 않았습니다.
가설 및 목적: 이 연구의 목적은 전립선암 환자의 생체 내에서 7일 동안 근육, 전립선 및 전립선 종양 단백질 합성 속도에 대한 식이 에너지 제한과 (등칼로리) 일일 운동의 영향을 비교하는 것입니다.
1) 식이 에너지 제한은 전립선 종양과 근육 조직의 단백질 합성률을 모두 낮추고, 2) 매일의 운동은 전립선암 환자의 전립선 종양의 단백질 합성률을 낮추지만 근육 단백질 합성률을 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다.
설정 및 방법: 근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 45명의 전립선암 환자를 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다. 첫 번째 그룹은 7일간 식이 에너지 제한(음식 섭취량 40% 감소)을 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 7일 동안 매일 운동을 하고 가벼운 식이 에너지 제한을 수행하여 총 에너지 결핍이 40%가 되도록 합니다. 세 번째 그룹은 규칙적인 식단과 신체 활동을 따릅니다(대조군). 연구팀은 개입의 모든 측면(표준화된 식사, 맞춤형 운동 감독)을 제공할 것입니다. 환자는 개입 기간 내내 중수소 표시 물(2H2O)을 섭취하게 됩니다. 7일 후, 환자는 근치적 전립선 절제술을 받게 되며, 이 기간 동안 종양 조직, 골격근 조직 및 혈액이 수집됩니다. 전립선 종양 및 골격근 조직 단백질 합성 속도를 평가하기 위해 조직 샘플에 중수소(2H-알라닌) 혼입을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hasselt, 벨기에
- 모병
- Jessa Ziekenhuis
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연락하다:
- Dion Houtvast
- 전화번호: +31 88 388 7278
- 이메일: dion.houtvast@maastrichtuniversity.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선암으로 진단됨(1기~3기)
- 전립선 절제술을 받을 예정
- BMI 18.5~35kg/m2
제외 기준:
- 수술 전 항암치료, 호르몬치료, 방사선치료를 받고 있습니다.
- 신체적으로 운동 프로그램을 수행할 수 없음
- 매주 300분 이상 중간 정도에서 격렬한 신체 활동(예: 달리기, 로드 사이클링, 수영)을 수행합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 식이 에너지 제한
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식이 에너지 제한 그룹에 등록된 환자는 식이 섭취량 감소를 통해서만 40%의 에너지 결핍에 도달합니다.
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실험적: 매일 운동
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매일 운동하는 그룹의 환자는 식사 섭취를 줄이고 신체 활동(운동)을 늘려 에너지 결핍을 40%에 도달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 단백질 합성률
기간: 수술 전 7일
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중수(2H2O)법으로 측정
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수술 전 7일
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근육 단백질 합성률
기간: 수술 전 7일
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중수(2H2O)법으로 측정
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수술 전 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- f/2023/047
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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