- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06410118
어린이 악몽에 대한 이미지 리허설 치료와 결합된 DreamChanger 개입
어린이의 악몽을 줄이기 위한 이미지 리허설 치료와 결합된 DreamChanger 개입의 효과
이 임상 시험에서는 3~10세 어린이의 악몽 빈도와 심각도를 줄이기 위해 IRT(이미지 리허설 치료)와 함께 부모가 제공하는 DreamChanger 개입의 효과를 테스트합니다. 어린이는 결합된 개입 또는 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입에는 어린이에게 DreamChanger 리모컨을 제공하고 부모에게 교육용 비디오를 제공하며 악몽을 해결하기 위한 IRT 전략과 함께 장치를 사용하는 방법을 설명하는 것이 포함됩니다.
기준선, 치료 중, 치료 후 두 그룹의 부모는 아동의 악몽, 수면, 외부화 및 내부화 증상, PTSD 증상, 인구통계학적 특성, 부모의 수면 및 고통에 대해 묻는 설문지를 작성합니다. 중재 그룹의 부모에게는 중재 준수 및 만족도에 관한 설문지 작성과 3개월 후속 평가도 요청됩니다.
연구 개요
상세 설명
흔히 잠에서 깨어나게 만드는 고통스러운 꿈으로 특징지어지는 악몽은 어린 아이들에게 상대적으로 흔합니다. 그러나 약 3~6%의 어린이는 반복적인 악몽을 겪으며 적어도 일주일에 한 번 발생하여 심각한 고통과 손상을 초래합니다. 이러한 지속적인 악몽은 특발성 또는 외상후 악몽일 수 있으며 악몽 장애 또는 외상후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 상태와 연관될 수 있습니다. 반복되는 악몽을 겪는 어린이는 수면의 질과 양의 감소, 야간 불안의 증가, 정서적, 사회적, 학업적 기능의 어려움을 포함한 다양한 부적응 결과에 대한 높은 위험에 직면합니다. 더욱이, 부모는 종종 자신의 수면에 방해를 받아 건강에 좋지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. 따라서 반복되는 악몽과 관련된 다면적인 부담을 완화하기 위한 효과적인 개입에 대한 요구가 뚜렷합니다.
반복되는 악몽으로 고생하는 어린이를 위한 가장 확립된 개입은 이미지 리허설 치료(IRT)입니다. 이 접근 방식은 어린이들이 시각화 및 리허설 기술을 통해 악몽의 내용에 참여하고 수정하도록 장려하여 악몽의 빈도와 강도를 줄이는 것을 목표로 합니다. 어린이를 대상으로 IRT의 효능을 평가한 연구에서는 치료 후 악몽 빈도 및 관련 고통이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 개입에 대한 증거 기반은 여전히 제한적이며 현재까지 어린이를 대상으로 소규모(N=20) 무작위 대조 시험(RCT)이 실시되었습니다. 따라서 어린이의 치료 효과를 평가하기 위한 추가 연구가 매우 필요합니다.
더욱이 IRT가 악몽의 빈도와 강도를 줄여준다는 약속에도 불구하고 약 30%의 소아는 치료로 충분한 혜택을 누리지 못합니다. 이는 아동의 특성을 더 잘 다루기 위해 이러한 개입을 개선하고 맞춤화해야 할 필요성을 강조합니다. 현재까지 연구에서는 추가 구성 요소를 사용하여 IRT를 강화하는 것의 잠재적인 이점을 아직 탐구하지 않았습니다. DreamChanger 개입은 반복되는 악몽을 겪는 어린 아이들을 위해 특별히 고안된 새로운 접근 방식을 제공합니다. 부드러운 빛을 발산하는 리모콘 같은 장치를 활용하는 이 인지적 개입은 아이들이 "꿈의 채널을 바꿀 수 있도록" 힘을 실어 주면서 통제력과 통제력을 키워줍니다. 최근 RCT에서는 어린 아이들의 악몽과 불안을 줄이는 데 있어 DreamChanger의 효능이 입증되었습니다. 이러한 발견을 토대로 우리는 IRT와 DreamChanger를 결합하면 치료 결과가 향상될 수 있다고 가정합니다. 대체 꿈 시나리오를 연습하는 동안 아이들이 DreamChanger 리모컨을 활용하도록 장려하면 원격 꿈 이미지와 대체 꿈 이미지 간의 연관성을 확립하여 잠재적으로 밤에 리모컨을 사용할 때 이미지에 대한 정신적 접근성을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 DreamChanger는 어린이의 상상력과 숙달 감각을 더욱 자극하는 동시에 대체 꿈 이미지의 리허설과 접근성을 촉진함으로써 IRT를 강화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 연구는 반복되는 악몽을 완화하고 어린이의 수면의 질을 향상시키기 위한 새로운 치료 접근법(IRT와 DreamChanger 개입의 조합)의 효능을 조사함으로써 소아 악몽에 대한 개입에 관한 과학적 지식을 발전시키려고 합니다. 이 증강된 개입은 RCT의 대기자 명단 통제 그룹과 비교됩니다. 연구 계획은 2개 부문(중재 대 대기자 명단 대조)과 기준선, 치료 중, 치료 후 및 개입 그룹에 대한 평가 지점(추가 3개월 후속 조치)을 갖춘 RCT 설계를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Israel
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Tel Aviv, Israel, 이스라엘
- Tel Aviv University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~10세 어린이
- 18세 이상의 부모
- 아동은 평균적으로 일주일에 한 번 이상, 최소 1개월 동안 괴로운 악몽을 경험합니다.
제외 기준:
- 악몽, 수면, 불안으로 인해 동시 치료를 받고 있는 아동
- 의학적 수면 문제(예: OSA, RLS)로 진단받은 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미지 리허설 치료와 결합된 DreamChanger
가족들은 부모를 위한 3개의 교육용 비디오와 함께 DreamChanger 리모콘을 받게 됩니다. 이 비디오에서는 아이들에게 리모콘을 제시하는 방법과 DreamChanger 리모콘을 사용하여 대체 꿈 이미지를 연습하는 방법을 설명합니다.
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가족들은 부모를 위한 3개의 교육용 비디오와 함께 DreamChanger 리모콘을 받게 됩니다. 이 비디오에서는 아이들에게 리모콘을 제시하는 방법과 DreamChanger 리모콘을 사용하여 대체 꿈 이미지를 연습하는 방법을 설명합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
가족은 대기자 명단에 등록되며 기준일로부터 6주 후에 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악몽의 빈도와 심각도
기간: 기준선, 치료 중(기준선 이후 2주), 치료 후(기준선 이후 4주) 및 3개월 후속 조치
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악몽 장애 지수(Nightmare Disorder Index)의 수정된 버전을 사용하여 평가한 악몽의 심각도, 빈도 및 관련 고통
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기준선, 치료 중(기준선 이후 2주), 치료 후(기준선 이후 4주) 및 3개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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어린이 수면 문제
기간: 기준선, 치료 중(기준선 이후 2주), 치료 후(기준선 이후 4주) 및 3개월 후속 조치
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아동 수면 습관 설문지를 사용하여 평가한 잦은 잠, 장시간의 야간 각성, 짧은 수면 시간과 같은 수면 장애.
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기준선, 치료 중(기준선 이후 2주), 치료 후(기준선 이후 4주) 및 3개월 후속 조치
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아동의 외부화 및 내부화 문제
기간: 베이스라인, 치료 후(베이스라인 이후 4주) 및 3개월 후속 조치
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강점과 어려움 설문지를 사용하여 평가된 아동 행동 문제
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베이스라인, 치료 후(베이스라인 이후 4주) 및 3개월 후속 조치
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부모의 고민
기간: 베이스라인, 치료 후(베이스라인 이후 4주) 및 3개월 후속 조치
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DASS-21을 사용하여 평가한 부모의 우울증, 불안 및 스트레스 증상.
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베이스라인, 치료 후(베이스라인 이후 4주) 및 3개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재에 대한 부모의 순응도 및 만족도
기간: 치료 중간 및 치료 후(기준일로부터 4주)
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중재에 대한 부모의 만족도(예: 교육용 비디오 시청, 대체 꿈 시나리오 연습 등)와 중재에 대한 부모의 만족도에 관한 항목이 평가됩니다.
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치료 중간 및 치료 후(기준일로부터 4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0008185-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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