- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06410118
Die DreamChanger-Intervention in Kombination mit einer Bildprobentherapie für Albträume von Kindern
Wirksamkeit der DreamChanger-Intervention in Kombination mit einer Bildprobentherapie zur Reduzierung von Albträumen bei Kindern
In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit der von den Eltern durchgeführten DreamChanger-Intervention in Kombination mit der Imagery Rehearsal Therapy (IRT) zur Reduzierung der Häufigkeit und Schwere von Albträumen bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren getestet. Kinder werden randomisiert entweder der kombinierten Intervention oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt. Die Intervention umfasst die Bereitstellung der DreamChanger-Fernbedienung für Kinder und die Bereitstellung von Lehrvideos für Eltern, in denen erklärt wird, wie das Gerät zusammen mit der IRT-Strategie zur Bekämpfung von Albträumen verwendet wird.
Zu Beginn, in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung füllen die Eltern beider Gruppen Fragebögen aus und fragen nach den Albträumen, dem Schlaf, den externalisierenden und internalisierenden Symptomen des Kindes, den PTSD-Symptomen, demografischen Merkmalen sowie dem Schlaf und der Belastung der Eltern. Die Eltern in der Interventionsgruppe werden außerdem gebeten, Fragebögen zu ihrer Compliance und Zufriedenheit mit der Intervention auszufüllen sowie eine dreimonatige Nachuntersuchung durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Albträume, charakterisiert als quälende Träume, die oft zum Aufwachen führen, kommen bei kleinen Kindern relativ häufig vor. Allerdings leiden etwa 3–6 % der Kinder wiederkehrend unter Albträumen, die mindestens einmal pro Woche auftreten und zu erheblichen Belastungen und Beeinträchtigungen führen. Diese anhaltenden Albträume können idiopathisch oder posttraumatisch sein und mit Erkrankungen wie einer Albtraumstörung oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) verbunden sein. Kinder, die wiederkehrende Albträume haben, sind einem erhöhten Risiko für verschiedene maladaptive Konsequenzen ausgesetzt, darunter eine verminderte Schlafqualität und -quantität, erhöhte nächtliche Angstzustände und Probleme bei der emotionalen, sozialen und schulischen Leistungsfähigkeit. Darüber hinaus kommt es bei Eltern häufig zu Schlafstörungen, die zu gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen können. Daher besteht ein großer Bedarf an wirksamen Interventionen zur Linderung der vielfältigen Belastungen, die mit wiederkehrenden Albträumen einhergehen.
Die etablierteste Intervention für Kinder, die mit wiederkehrenden Albträumen zu kämpfen haben, ist die Imagery Rehearsal Therapy (IRT). Dieser Ansatz zielt darauf ab, die Häufigkeit und Intensität von Albträumen zu verringern, indem Kinder dazu ermutigt werden, sich mit dem Inhalt ihrer Albträume auseinanderzusetzen und ihn durch Visualisierungs- und Probentechniken zu verändern. Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der IRT bei Kindern haben eine signifikante Verringerung der Albtraumhäufigkeit und der damit verbundenen Belastung nach der Behandlung gezeigt. Die Evidenzbasis für diese Intervention bleibt jedoch begrenzt, da bisher nur eine kleine (N=20) randomisierte kontrollierte Studie (RCT) an Kindern durchgeführt wurde. Dementsprechend besteht dringender Bedarf an weiterer Forschung, um die Wirksamkeit der Behandlung bei Kindern zu bewerten.
Darüber hinaus profitieren etwa 30 % der Kinder trotz des Versprechens der IRT, die Häufigkeit und Intensität von Albträumen zu reduzieren, nicht ausreichend von der Behandlung. Dies unterstreicht die Notwendigkeit, diese Intervention zu verfeinern und anzupassen, um besser auf die Merkmale von Kindern einzugehen. Bisher muss die Forschung die potenziellen Vorteile der Erweiterung der IRT um zusätzliche Komponenten noch untersuchen. Die DreamChanger-Intervention bietet einen neuartigen Ansatz, der speziell für kleine Kinder entwickelt wurde, die wiederkehrende Albträume haben. Mithilfe eines fernsteuerungsähnlichen Geräts, das sanftes Licht ausstrahlt, ermöglicht diese kognitive Intervention Kindern, „den Kanal ihrer Träume zu wechseln“ und fördert so ein Gefühl der Beherrschung und Kontrolle. Eine kürzlich durchgeführte RCT zeigte die Wirksamkeit des DreamChanger bei der Reduzierung von Albträumen und Ängsten bei kleinen Kindern. Aufbauend auf diesen Erkenntnissen gehen wir davon aus, dass die Kombination von IRT mit dem DreamChanger die Behandlungsergebnisse verbessern kann. Durch die Ermutigung von Kindern, die DreamChanger-Fernbedienung beim Einstudieren alternativer Traumszenarien zu verwenden, können Zusammenhänge zwischen der Fernbedienung und alternativen Traumbildern hergestellt werden, was möglicherweise die mentale Zugänglichkeit von Bildern verbessert, wenn die Fernbedienung nachts verwendet wird. Somit hat der DreamChanger das Potenzial, die IRT zu verbessern, indem er die Vorstellungskraft und das Gefühl der Beherrschung des Kindes weiter stimuliert und gleichzeitig das Einstudieren und den Zugang zu alternativen Traumbildern erleichtert.
Ziel dieser Studie ist es, die wissenschaftlichen Erkenntnisse über Interventionen bei pädiatrischen Albträumen zu erweitern, indem die Wirksamkeit eines neuartigen Behandlungsansatzes – einer Kombination von IRT mit der DreamChanger-Intervention – untersucht wird, um wiederkehrende Albträume zu lindern und die Schlafqualität bei kleinen Kindern zu verbessern. Diese erweiterte Intervention wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe in einem RCT verglichen. Der Forschungsplan basiert auf einem RCT-Design mit 2 Armen (Intervention vs. Wartelistenkontrolle) und Bewertungspunkten zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung, nach der Behandlung und für die Interventionsgruppe – einer zusätzlichen 3-monatigen Nachbeobachtung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Israel
-
Tel Aviv, Israel, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 3-10 Jahren
- Eltern ab 18 Jahren
- Kind erlebt durchschnittlich mindestens einen Monat lang mindestens einmal pro Woche quälende Albträume.
Ausschlusskriterien:
- Kind, das gleichzeitig wegen Albträumen, Schlaf oder Angstzuständen behandelt wird
- Bei dem Kind wurde ein medizinisches Schlafproblem diagnostiziert (z. B. OSA, RLS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DreamChanger kombiniert mit Imagery Rehearsal Therapy
Familien erhalten die DreamChanger-Fernbedienung zusammen mit drei Anleitungsvideos für Eltern, in denen erklärt wird, wie man Kindern die Fernbedienung präsentiert und wie man mit der DreamChanger-Fernbedienung alternative Traumbilder einübt.
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Familien erhalten die DreamChanger-Fernbedienung zusammen mit drei Anleitungsvideos für Eltern, in denen erklärt wird, wie man Kindern die Fernbedienung präsentiert und wie man mit der DreamChanger-Fernbedienung alternative Traumbilder einübt.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Familien werden auf eine Warteliste gesetzt und erhalten die Intervention 6 Wochen nach Studienbeginn
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schwere der Albträume
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (2 Wochen nach Studienbeginn), nach der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Schweregrad, Häufigkeit und damit verbundene Belastung von Albträumen, bewertet anhand einer modifizierten Version des Nightmare Disorder Index
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Zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (2 Wochen nach Studienbeginn), nach der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafprobleme bei Kindern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (2 Wochen nach Studienbeginn), nach der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Schlafschwierigkeiten wie häufiges Aufwachen, längere nächtliche Wachheit und kurze Schlafdauer, bewertet mit dem Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern.
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Zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (2 Wochen nach Studienbeginn), nach der Behandlung (4 Wochen nach Studienbeginn) und bei einer Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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Externalisierungs- und Internalisierungsprobleme des Kindes
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung
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Verhaltensprobleme von Kindern, bewertet anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten
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Baseline, Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung
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Ärger der Eltern
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung
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Depressions-, Angst- und Stresssymptome der Eltern, bewertet mit dem DASS-21.
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Baseline, Nachbehandlung (4 Wochen nach Baseline) und bei einer 3-monatigen Nachuntersuchung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance und Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention
Zeitfenster: Zwischenbehandlung und Nachbehandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
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Die Einhaltung der Intervention durch die Eltern (z. B. Ansehen der Lehrvideos, Einstudieren der alternativen Traumszenarien usw.) wird zusammen mit Punkten zur Zufriedenheit der Eltern mit der Intervention bewertet.
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Zwischenbehandlung und Nachbehandlung (4 Wochen nach Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0008185-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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