- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410118
L'intervento DreamChanger in combinazione con la terapia di ripetizione immaginaria per gli incubi dei bambini
Efficacia dell'intervento DreamChanger in combinazione con la terapia di ripetizione immaginaria per ridurre gli incubi nei bambini
Questo studio clinico metterà alla prova l'efficacia dell'intervento DreamChanger somministrato dai genitori in combinazione con la Imagery Rehearsal Therapy (IRT) per ridurre la frequenza e la gravità degli incubi nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni. I bambini verranno randomizzati all'intervento combinato o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'intervento includerà la fornitura ai bambini del telecomando DreamChanger e la fornitura ai genitori di video didattici, che spiegano come utilizzare il dispositivo insieme alla strategia IRT per affrontare gli incubi.
Al basale, a metà trattamento e dopo il trattamento, i genitori di entrambi i gruppi completeranno questionari chiedendo informazioni sugli incubi del bambino, sul sonno, sui sintomi esternalizzanti e internalizzanti, sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico, sulle caratteristiche demografiche e sul sonno e sull'angoscia dei genitori. Ai genitori del gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di completare questionari riguardanti la loro adesione e soddisfazione per l'intervento, nonché una valutazione di follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli incubi, caratterizzati da sogni angoscianti che spesso portano al risveglio, sono relativamente comuni nei bambini piccoli. Tuttavia, circa il 3-6% dei bambini soffre di incubi ricorrenti, che si verificano almeno una volta alla settimana, causando disagio e menomazione significativi. Questi incubi persistenti possono essere idiopatici o post-traumatici e possono essere collegati a condizioni come il disturbo da incubi o il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I bambini che sperimentano incubi ricorrenti corrono un rischio elevato di varie conseguenze disadattive, tra cui una ridotta qualità e quantità del sonno, un aumento dell’ansia notturna e sfide nel funzionamento emotivo, sociale e accademico. Inoltre, i genitori spesso sperimentano disturbi del sonno che possono portare a conseguenze negative per la salute. Pertanto, è pronunciata la richiesta di interventi efficaci per mitigare i molteplici oneri associati agli incubi ricorrenti.
L’intervento più consolidato per i bambini alle prese con incubi ricorrenti è l’Imagery Rehearsal Therapy (IRT). Questo approccio mira a diminuire la frequenza e l'intensità degli incubi incoraggiando i bambini a interagire e modificare il contenuto dei loro incubi attraverso tecniche di visualizzazione e ripetizione. Gli studi che hanno valutato l’efficacia della IRT nei bambini hanno dimostrato riduzioni significative della frequenza degli incubi e del disagio associato in seguito al trattamento. Tuttavia, la base di prove per questo intervento rimane limitata, con solo uno studio randomizzato controllato (RCT) su piccola scala (N = 20) condotto finora sui bambini. Di conseguenza, esiste un bisogno fondamentale di ulteriori ricerche per valutare l’efficacia del trattamento nei bambini.
Inoltre, nonostante la promessa della IRT di ridurre la frequenza e l’intensità degli incubi, circa il 30% dei bambini non trae sufficiente beneficio dal trattamento. Ciò sottolinea la necessità di perfezionare e adattare questo intervento per affrontare meglio le caratteristiche dei bambini. Ad oggi, la ricerca deve ancora esplorare i potenziali vantaggi derivanti dall’incremento dell’IRT con componenti aggiuntivi. L'intervento DreamChanger offre un nuovo approccio specificamente progettato per i bambini piccoli che soffrono di incubi ricorrenti. Utilizzando un dispositivo simile a un telecomando che emette una luce soffusa, questo intervento cognitivo consente ai bambini di "cambiare il canale dei loro sogni", favorendo un senso di padronanza e controllo. Un recente studio randomizzato ha dimostrato l’efficacia del DreamChanger nel ridurre gli incubi e l’ansia nei bambini piccoli. Basandosi su questi risultati, ipotizziamo che la combinazione dell’IRT con il DreamChanger possa migliorare i risultati del trattamento. Incoraggiare i bambini a utilizzare il telecomando DreamChanger durante le prove di scenari onirici alternativi può stabilire associazioni tra il telecomando e le immagini oniriche alternative, migliorando potenzialmente l'accessibilità mentale delle immagini quando si utilizza il telecomando di notte. Pertanto, il DreamChanger ha il potenziale per aumentare l'IRT stimolando ulteriormente l'immaginazione e il senso di padronanza del bambino, facilitando al tempo stesso la prova e l'accessibilità di immagini oniriche alternative.
Questo studio cerca di far avanzare le conoscenze scientifiche sugli interventi per gli incubi pediatrici esaminando l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico - una combinazione di IRT con l'intervento DreamChanger - per alleviare gli incubi ricorrenti e migliorare la qualità del sonno nei bambini piccoli. Questo intervento aumentato verrà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa in un RCT. Il piano di ricerca si basa su un disegno RCT, con 2 bracci (intervento vs controllo in lista d'attesa) e punti di valutazione al basale, a metà trattamento, post-trattamento e per il gruppo di intervento - un follow-up aggiuntivo di 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michal Kahn, PhD
- Numero di telefono: 0544682588
- Email: michalkahn10@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambino di età compresa tra 3 e 10 anni
- genitori di età superiore ai 18 anni
- bambino che sperimenta incubi angoscianti almeno una volta alla settimana in media, per almeno 1 mese.
Criteri di esclusione:
- Bambino che riceve un trattamento concomitante per incubi, sonno o ansia
- Bambino a cui è stato diagnosticato un problema medico del sonno (ad es. OSA, RLS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DreamChanger combinato con la terapia di ripetizione delle immagini
Le famiglie riceveranno il telecomando DreamChanger insieme a 3 video didattici per i genitori, che spiegano come presentare il telecomando ai bambini e come provare immagini oniriche alternative utilizzando il telecomando DreamChanger.
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Le famiglie riceveranno il telecomando DreamChanger insieme a 3 video didattici per i genitori, che spiegano come presentare il telecomando ai bambini e come provare immagini oniriche alternative utilizzando il telecomando DreamChanger.
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Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Le famiglie verranno inserite in una lista d'attesa e riceveranno l'intervento 6 settimane dopo il basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità degli incubi
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
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Gravità, frequenza e disagio correlato degli incubi, valutati utilizzando una versione modificata dell'indice dei disturbi da incubi
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Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Problemi di sonno del bambino
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
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Difficoltà del sonno come risvegli frequenti, veglia notturna prolungata e breve durata del sonno, valutati utilizzando il questionario sulle abitudini del sonno del bambino.
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Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
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Problemi di esternalizzazione e interiorizzazione del bambino
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up
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Problemi comportamentali dei bambini, valutati utilizzando il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
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Basale, post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up
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Disagio dei genitori
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up
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Depressione, ansia e sintomi di stress dei genitori, valutati utilizzando il DASS-21.
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Basale, post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance dei genitori e soddisfazione per l’intervento
Lasso di tempo: A metà trattamento e post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
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Verrà valutata l'adesione dei genitori all'intervento (ad esempio, guardare i video didattici, provare gli scenari onirici alternativi, ecc.), insieme agli elementi riguardanti la soddisfazione dei genitori per l'intervento.
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A metà trattamento e post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0008185-1
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