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L'intervento DreamChanger in combinazione con la terapia di ripetizione immaginaria per gli incubi dei bambini

8 maggio 2024 aggiornato da: Michal Kahn, Tel Aviv University

Efficacia dell'intervento DreamChanger in combinazione con la terapia di ripetizione immaginaria per ridurre gli incubi nei bambini

Questo studio clinico metterà alla prova l'efficacia dell'intervento DreamChanger somministrato dai genitori in combinazione con la Imagery Rehearsal Therapy (IRT) per ridurre la frequenza e la gravità degli incubi nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni. I bambini verranno randomizzati all'intervento combinato o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. L'intervento includerà la fornitura ai bambini del telecomando DreamChanger e la fornitura ai genitori di video didattici, che spiegano come utilizzare il dispositivo insieme alla strategia IRT per affrontare gli incubi.

Al basale, a metà trattamento e dopo il trattamento, i genitori di entrambi i gruppi completeranno questionari chiedendo informazioni sugli incubi del bambino, sul sonno, sui sintomi esternalizzanti e internalizzanti, sui sintomi di disturbo da stress post-traumatico, sulle caratteristiche demografiche e sul sonno e sull'angoscia dei genitori. Ai genitori del gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di completare questionari riguardanti la loro adesione e soddisfazione per l'intervento, nonché una valutazione di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli incubi, caratterizzati da sogni angoscianti che spesso portano al risveglio, sono relativamente comuni nei bambini piccoli. Tuttavia, circa il 3-6% dei bambini soffre di incubi ricorrenti, che si verificano almeno una volta alla settimana, causando disagio e menomazione significativi. Questi incubi persistenti possono essere idiopatici o post-traumatici e possono essere collegati a condizioni come il disturbo da incubi o il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I bambini che sperimentano incubi ricorrenti corrono un rischio elevato di varie conseguenze disadattive, tra cui una ridotta qualità e quantità del sonno, un aumento dell’ansia notturna e sfide nel funzionamento emotivo, sociale e accademico. Inoltre, i genitori spesso sperimentano disturbi del sonno che possono portare a conseguenze negative per la salute. Pertanto, è pronunciata la richiesta di interventi efficaci per mitigare i molteplici oneri associati agli incubi ricorrenti.

L’intervento più consolidato per i bambini alle prese con incubi ricorrenti è l’Imagery Rehearsal Therapy (IRT). Questo approccio mira a diminuire la frequenza e l'intensità degli incubi incoraggiando i bambini a interagire e modificare il contenuto dei loro incubi attraverso tecniche di visualizzazione e ripetizione. Gli studi che hanno valutato l’efficacia della IRT nei bambini hanno dimostrato riduzioni significative della frequenza degli incubi e del disagio associato in seguito al trattamento. Tuttavia, la base di prove per questo intervento rimane limitata, con solo uno studio randomizzato controllato (RCT) su piccola scala (N = 20) condotto finora sui bambini. Di conseguenza, esiste un bisogno fondamentale di ulteriori ricerche per valutare l’efficacia del trattamento nei bambini.

Inoltre, nonostante la promessa della IRT di ridurre la frequenza e l’intensità degli incubi, circa il 30% dei bambini non trae sufficiente beneficio dal trattamento. Ciò sottolinea la necessità di perfezionare e adattare questo intervento per affrontare meglio le caratteristiche dei bambini. Ad oggi, la ricerca deve ancora esplorare i potenziali vantaggi derivanti dall’incremento dell’IRT con componenti aggiuntivi. L'intervento DreamChanger offre un nuovo approccio specificamente progettato per i bambini piccoli che soffrono di incubi ricorrenti. Utilizzando un dispositivo simile a un telecomando che emette una luce soffusa, questo intervento cognitivo consente ai bambini di "cambiare il canale dei loro sogni", favorendo un senso di padronanza e controllo. Un recente studio randomizzato ha dimostrato l’efficacia del DreamChanger nel ridurre gli incubi e l’ansia nei bambini piccoli. Basandosi su questi risultati, ipotizziamo che la combinazione dell’IRT con il DreamChanger possa migliorare i risultati del trattamento. Incoraggiare i bambini a utilizzare il telecomando DreamChanger durante le prove di scenari onirici alternativi può stabilire associazioni tra il telecomando e le immagini oniriche alternative, migliorando potenzialmente l'accessibilità mentale delle immagini quando si utilizza il telecomando di notte. Pertanto, il DreamChanger ha il potenziale per aumentare l'IRT stimolando ulteriormente l'immaginazione e il senso di padronanza del bambino, facilitando al tempo stesso la prova e l'accessibilità di immagini oniriche alternative.

Questo studio cerca di far avanzare le conoscenze scientifiche sugli interventi per gli incubi pediatrici esaminando l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico - una combinazione di IRT con l'intervento DreamChanger - per alleviare gli incubi ricorrenti e migliorare la qualità del sonno nei bambini piccoli. Questo intervento aumentato verrà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa in un RCT. Il piano di ricerca si basa su un disegno RCT, con 2 bracci (intervento vs controllo in lista d'attesa) e punti di valutazione al basale, a metà trattamento, post-trattamento e per il gruppo di intervento - un follow-up aggiuntivo di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambino di età compresa tra 3 e 10 anni
  • genitori di età superiore ai 18 anni
  • bambino che sperimenta incubi angoscianti almeno una volta alla settimana in media, per almeno 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • Bambino che riceve un trattamento concomitante per incubi, sonno o ansia
  • Bambino a cui è stato diagnosticato un problema medico del sonno (ad es. OSA, RLS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DreamChanger combinato con la terapia di ripetizione delle immagini
Le famiglie riceveranno il telecomando DreamChanger insieme a 3 video didattici per i genitori, che spiegano come presentare il telecomando ai bambini e come provare immagini oniriche alternative utilizzando il telecomando DreamChanger.
Le famiglie riceveranno il telecomando DreamChanger insieme a 3 video didattici per i genitori, che spiegano come presentare il telecomando ai bambini e come provare immagini oniriche alternative utilizzando il telecomando DreamChanger.
Nessun intervento: Controllo delle liste d'attesa
Le famiglie verranno inserite in una lista d'attesa e riceveranno l'intervento 6 settimane dopo il basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli incubi
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
Gravità, frequenza e disagio correlato degli incubi, valutati utilizzando una versione modificata dell'indice dei disturbi da incubi
Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di sonno del bambino
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
Difficoltà del sonno come risvegli frequenti, veglia notturna prolungata e breve durata del sonno, valutati utilizzando il questionario sulle abitudini del sonno del bambino.
Basale, metà trattamento (2 settimane dopo il basale), post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e follow-up a 3 mesi
Problemi di esternalizzazione e interiorizzazione del bambino
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up
Problemi comportamentali dei bambini, valutati utilizzando il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Basale, post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up
Disagio dei genitori
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up
Depressione, ansia e sintomi di stress dei genitori, valutati utilizzando il DASS-21.
Basale, post-trattamento (4 settimane dopo il basale) e a 3 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance dei genitori e soddisfazione per l’intervento
Lasso di tempo: A metà trattamento e post-trattamento (4 settimane dopo il basale)
Verrà valutata l'adesione dei genitori all'intervento (ad esempio, guardare i video didattici, provare gli scenari onirici alternativi, ecc.), insieme agli elementi riguardanti la soddisfazione dei genitori per l'intervento.
A metà trattamento e post-trattamento (4 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0008185-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DreamChanger+IRT

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