- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06410118
La intervención DreamChanger en combinación con terapia de ensayo de imágenes para las pesadillas infantiles
Eficacia de la intervención DreamChanger en combinación con terapia de ensayo de imágenes para reducir las pesadillas en niños
Este ensayo clínico probará la eficacia de la intervención DreamChanger realizada por los padres en combinación con Terapia de ensayo de imágenes (IRT) para reducir la frecuencia y gravedad de las pesadillas en niños de 3 a 10 años. Los niños serán asignados al azar a la intervención combinada o a un grupo de control en lista de espera. La intervención incluirá proporcionar a los niños el control remoto DreamChanger y proporcionar a los padres videos instructivos que expliquen cómo usar el dispositivo junto con la estrategia IRT para abordar las pesadillas.
Al inicio, a mitad del tratamiento y después del tratamiento, los padres de ambos grupos completarán cuestionarios preguntando sobre las pesadillas del niño, el sueño, los síntomas externalizados e internalizados, los síntomas de PTSD, las características demográficas y el sueño y la angustia de los padres. A los padres del grupo de intervención también se les pedirá que completen cuestionarios sobre su cumplimiento y satisfacción con la intervención, así como una evaluación de seguimiento a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pesadillas, caracterizadas como sueños angustiosos que a menudo conducen al despertar, son relativamente comunes en los niños pequeños. Sin embargo, aproximadamente entre el 3% y el 6% de los niños padecen pesadillas recurrentes, que ocurren al menos una vez por semana, y causan angustia y deterioro significativos. Estas pesadillas persistentes pueden ser idiopáticas o postraumáticas y pueden estar relacionadas con afecciones como el trastorno de pesadillas o el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Los niños que experimentan pesadillas recurrentes enfrentan un riesgo elevado de sufrir diversas consecuencias desadaptativas, que incluyen reducción de la calidad y cantidad del sueño, aumento de la ansiedad nocturna y desafíos en el funcionamiento emocional, social y académico. Además, los padres suelen experimentar interrupciones en su propio sueño, lo que puede provocar resultados adversos para la salud. Por lo tanto, es pronunciada la demanda de intervenciones efectivas para mitigar las cargas multifacéticas asociadas con las pesadillas recurrentes.
La intervención más establecida para niños que luchan contra pesadillas recurrentes es la Terapia de Ensayo de Imágenes (IRT). Este enfoque tiene como objetivo disminuir la frecuencia y la intensidad de las pesadillas animando a los niños a participar y modificar el contenido de sus pesadillas mediante técnicas de visualización y ensayo. Los estudios que evalúan la eficacia de la TRI en niños han demostrado reducciones significativas en la frecuencia de las pesadillas y la angustia asociada después del tratamiento. Sin embargo, la base de evidencia para esta intervención sigue siendo limitada, con solo un ensayo controlado aleatorio (ECA) a pequeña escala (N = 20) realizado en niños hasta la fecha. En consecuencia, existe una necesidad crítica de realizar más investigaciones para evaluar la efectividad del tratamiento en niños.
Además, a pesar de la promesa de la TRI de reducir la frecuencia e intensidad de las pesadillas, aproximadamente el 30% de los niños no se benefician suficientemente del tratamiento. Esto subraya la necesidad de perfeccionar y adaptar esta intervención para abordar mejor las características de los niños. Hasta la fecha, la investigación aún tiene que explorar las ventajas potenciales de aumentar la TRI con componentes adicionales. La intervención DreamChanger ofrece un enfoque novedoso diseñado específicamente para niños pequeños que experimentan pesadillas recurrentes. Utilizando un dispositivo similar a un control remoto que emite una luz suave, esta intervención cognitiva permite a los niños "cambiar el canal de sus sueños", fomentando una sensación de dominio y control. Un ECA reciente demostró la eficacia del DreamChanger para reducir las pesadillas y la ansiedad en niños pequeños. Sobre la base de estos hallazgos, postulamos que la combinación de IRT con DreamChanger puede mejorar los resultados del tratamiento. Alentar a los niños a utilizar el control remoto DreamChanger durante el ensayo de escenarios oníricos alternativos puede establecer asociaciones entre el control remoto y las imágenes oníricas alternativas, mejorando potencialmente la accesibilidad mental de las imágenes cuando se usa el control remoto por la noche. Por lo tanto, DreamChanger tiene el potencial de aumentar la TRI estimulando aún más la imaginación y el sentido de dominio del niño, al mismo tiempo que facilita el ensayo y la accesibilidad de imágenes oníricas alternativas.
Este estudio busca avanzar en el conocimiento científico sobre las intervenciones para las pesadillas pediátricas examinando la eficacia de un enfoque de tratamiento novedoso (una combinación de TRI con la intervención DreamChanger) para aliviar las pesadillas recurrentes y mejorar la calidad del sueño en niños pequeños. Esta intervención aumentada se comparará con un grupo de control en lista de espera en un ECA. El plan de investigación se basa en un diseño de ECA, con 2 brazos (intervención versus control en lista de espera) y puntos de evaluación al inicio, a mitad del tratamiento, después del tratamiento y para el grupo de intervención: un seguimiento adicional de 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Israel
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Tel Aviv, Israel, Israel
- Tel Aviv University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño de 3 a 10 años
- padres mayores de 18 años
- niño que experimenta pesadillas angustiosas al menos una vez por semana en promedio, durante al menos 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Niño que recibe tratamiento simultáneo para pesadillas, sueño o ansiedad.
- Niño diagnosticado con un problema médico del sueño (p. ej., AOS, SPI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DreamChanger combinado con terapia de ensayo de imágenes
Las familias recibirán el control remoto DreamChanger junto con 3 videos instructivos para padres, que explican cómo presentar el control remoto a los niños y cómo ensayar imágenes de sueños alternativas usando el control remoto DreamChanger.
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Las familias recibirán el control remoto DreamChanger junto con 3 videos instructivos para padres, que explican cómo presentar el control remoto a los niños y cómo ensayar imágenes de sueños alternativas usando el control remoto DreamChanger.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Las familias serán colocadas en una lista de espera y recibirán la intervención 6 semanas después del inicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de las pesadillas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (2 semanas después del valor inicial), postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento a los 3 meses
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Gravedad, frecuencia y malestar relacionado de las pesadillas, evaluados mediante una versión modificada del Nightmare Disorder Index
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Valor inicial, mitad del tratamiento (2 semanas después del valor inicial), postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas de sueño infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial, mitad del tratamiento (2 semanas después del valor inicial), postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento a los 3 meses
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Dificultades para dormir, como despertares frecuentes, vigilia nocturna prolongada y duración corta del sueño, según lo evaluado mediante el Cuestionario de hábitos de sueño infantil.
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Valor inicial, mitad del tratamiento (2 semanas después del valor inicial), postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento a los 3 meses
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Problemas de externalización e internalización del niño.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento a los 3 meses
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Problemas de conducta infantil, evaluados mediante el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
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Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento a los 3 meses
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Angustia de los padres
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento a los 3 meses
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Síntomas de depresión, ansiedad y estrés de los padres, evaluados mediante el DASS-21.
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Valor inicial, postratamiento (4 semanas después del valor inicial) y seguimiento a los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento y satisfacción de los padres con la intervención.
Periodo de tiempo: Mitad del tratamiento y postratamiento (4 semanas después del inicio)
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Se evaluará la adherencia de los padres a la intervención (p. ej., ver los videos instructivos, ensayar los escenarios de sueños alternativos, etc.), junto con elementos relacionados con la satisfacción de los padres con la intervención.
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Mitad del tratamiento y postratamiento (4 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0008185-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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