- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06410118
L'intervention DreamChanger en combinaison avec une thérapie de répétition d'images pour les cauchemars des enfants
Efficacité de l'intervention DreamChanger en combinaison avec une thérapie de répétition d'images pour réduire les cauchemars chez les enfants
Cet essai clinique testera l'efficacité de l'intervention DreamChanger administrée par les parents en association avec la thérapie par répétition d'images (IRT) pour réduire la fréquence et la gravité des cauchemars chez les enfants âgés de 3 à 10 ans. Les enfants seront randomisés soit dans l'intervention combinée, soit dans un groupe témoin sur liste d'attente. L'intervention comprendra la fourniture aux enfants de la télécommande DreamChanger et la fourniture aux parents de vidéos pédagogiques, expliquant comment utiliser l'appareil ainsi que la stratégie IRT pour faire face aux cauchemars.
Au départ, à mi-traitement et après le traitement, les parents des deux groupes rempliront des questionnaires portant sur les cauchemars de l'enfant, son sommeil, ses symptômes d'extériorisation et d'intériorisation, les symptômes du SSPT, les caractéristiques démographiques et le sommeil et la détresse des parents. Les parents du groupe d'intervention seront également invités à remplir des questionnaires concernant leur conformité et leur satisfaction à l'égard de l'intervention, ainsi qu'une évaluation de suivi à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cauchemars, caractérisés par des rêves pénibles conduisant souvent au réveil, sont relativement fréquents chez les jeunes enfants. Cependant, environ 3 à 6 % des enfants souffrent de cauchemars récurrents, survenant au moins une fois par semaine, provoquant une détresse et un handicap importants. Ces cauchemars persistants peuvent être idiopathiques ou post-traumatiques et peuvent être liés à des conditions telles que le trouble cauchemardesque ou le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les enfants qui font des cauchemars récurrents sont confrontés à un risque élevé de diverses conséquences inadaptées, notamment une qualité et une quantité réduites de sommeil, une anxiété nocturne accrue et des problèmes de fonctionnement émotionnel, social et scolaire. De plus, les parents subissent souvent des perturbations dans leur propre sommeil, ce qui peut entraîner des conséquences néfastes sur leur santé. Par conséquent, la demande d’interventions efficaces pour atténuer les fardeaux multiformes associés aux cauchemars récurrents est prononcée.
L'intervention la plus établie pour les enfants aux prises avec des cauchemars récurrents est la thérapie par répétition d'images (IRT). Cette approche vise à diminuer la fréquence et l'intensité des cauchemars en encourageant les enfants à s'impliquer et à modifier le contenu de leurs cauchemars grâce à des techniques de visualisation et de répétition. Les études évaluant l'efficacité de l'IRT chez les enfants ont démontré une réduction significative de la fréquence des cauchemars et de la détresse associée après le traitement. Cependant, la base de données probantes pour cette intervention reste limitée, avec un seul essai contrôlé randomisé (ECR) à petite échelle (N = 20) mené à ce jour chez des enfants. Par conséquent, il existe un besoin crucial de recherches plus approfondies pour évaluer l’efficacité du traitement chez les enfants.
De plus, malgré les promesses de l'IRT en matière de réduction de la fréquence et de l'intensité des cauchemars, environ 30 % des enfants ne bénéficient pas suffisamment du traitement. Cela souligne la nécessité d’affiner et d’adapter cette intervention pour mieux répondre aux caractéristiques des enfants. À ce jour, la recherche n’a pas encore exploré les avantages potentiels de l’augmentation de l’IRT avec des composants supplémentaires. L'intervention DreamChanger propose une nouvelle approche spécialement conçue pour les jeunes enfants confrontés à des cauchemars récurrents. Utilisant un appareil semblable à une télécommande émettant une lumière douce, cette intervention cognitive permet aux enfants de « changer la chaîne de leurs rêves », favorisant un sentiment de maîtrise et de contrôle. Un récent ECR a démontré l’efficacité du DreamChanger pour réduire les cauchemars et l’anxiété chez les jeunes enfants. En nous appuyant sur ces résultats, nous postulons que la combinaison de l'IRT avec le DreamChanger peut améliorer les résultats du traitement. Encourager les enfants à utiliser la télécommande DreamChanger pendant la répétition de scénarios de rêves alternatifs peut établir des associations entre la télécommande et les images de rêve alternatives, améliorant potentiellement l'accessibilité mentale des images lors de l'utilisation de la télécommande la nuit. Ainsi, le DreamChanger a le potentiel d'augmenter l'IRT en stimulant davantage l'imagination et le sentiment de maîtrise de l'enfant, tout en facilitant également la répétition et l'accessibilité d'images de rêve alternatives.
Cette étude vise à faire progresser les connaissances scientifiques concernant les interventions contre les cauchemars pédiatriques en examinant l'efficacité d'une nouvelle approche thérapeutique - une combinaison d'IRT avec l'intervention DreamChanger - pour atténuer les cauchemars récurrents et améliorer la qualité du sommeil chez les jeunes enfants. Cette intervention augmentée sera comparée à un groupe témoin sur liste d'attente dans un ECR. Le plan de recherche est basé sur une conception ECR, avec 2 bras (intervention vs contrôle de la liste d'attente) et des points d'évaluation au départ, à mi-traitement, après le traitement et pour le groupe d'intervention - un suivi supplémentaire de 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michal Kahn, PhD
- Numéro de téléphone: 0544682588
- E-mail: michalkahn10@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfant âgé de 3 à 10 ans
- parents âgés de plus de 18 ans
- enfant faisant des cauchemars pénibles au moins une fois par semaine en moyenne, pendant au moins 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Enfant recevant un traitement concomitant contre les cauchemars, le sommeil ou l'anxiété
- Enfant diagnostiqué avec un problème médical de sommeil (par exemple, AOS, SJSR)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DreamChanger combiné à la thérapie de répétition d'images
Les familles recevront la télécommande DreamChanger ainsi que 3 vidéos pédagogiques destinées aux parents, expliquant comment présenter la télécommande aux enfants et comment répéter des images de rêve alternatives à l'aide de la télécommande DreamChanger.
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Les familles recevront la télécommande DreamChanger ainsi que 3 vidéos pédagogiques destinées aux parents, expliquant comment présenter la télécommande aux enfants et comment répéter des images de rêve alternatives à l'aide de la télécommande DreamChanger.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les familles seront placées sur une liste d'attente et recevront l'intervention 6 semaines après le départ
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des cauchemars
Délai: Au départ, à mi-traitement (2 semaines après le départ), après le traitement (4 semaines après le départ) et lors d'un suivi de 3 mois
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Gravité, fréquence et détresse associée des cauchemars, telles qu'évaluées à l'aide d'une version modifiée du Nightmare Disorder Index
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Au départ, à mi-traitement (2 semaines après le départ), après le traitement (4 semaines après le départ) et lors d'un suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Problèmes de sommeil chez l'enfant
Délai: Au départ, à mi-traitement (2 semaines après le départ), après le traitement (4 semaines après le départ) et lors d'un suivi de 3 mois
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Difficultés de sommeil telles que réveils fréquents, éveil nocturne prolongé et courte durée de sommeil, telles qu'évaluées à l'aide du questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant.
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Au départ, à mi-traitement (2 semaines après le départ), après le traitement (4 semaines après le départ) et lors d'un suivi de 3 mois
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Problèmes d’extériorisation et d’intériorisation de l’enfant
Délai: Au départ, après le traitement (4 semaines après le début) et lors d'un suivi de 3 mois
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Problèmes de comportement de l'enfant, évalués à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés
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Au départ, après le traitement (4 semaines après le début) et lors d'un suivi de 3 mois
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Détresse parentale
Délai: Au départ, après le traitement (4 semaines après le début) et lors d'un suivi de 3 mois
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Symptômes de dépression, d'anxiété et de stress des parents, tels qu'évalués à l'aide du DASS-21.
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Au départ, après le traitement (4 semaines après le début) et lors d'un suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conformité et satisfaction des parents à l’égard de l’intervention
Délai: Mi-traitement et post-traitement (4 semaines après le départ)
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L'adhésion des parents à l'intervention (par exemple, regarder les vidéos pédagogiques, répéter les scénarios de rêve alternatifs, etc.) sera évaluée, ainsi que des éléments concernant la satisfaction des parents à l'égard de l'intervention.
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Mi-traitement et post-traitement (4 semaines après le départ)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0008185-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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