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L'intervention DreamChanger en combinaison avec une thérapie de répétition d'images pour les cauchemars des enfants

8 mai 2024 mis à jour par: Michal Kahn, Tel Aviv University

Efficacité de l'intervention DreamChanger en combinaison avec une thérapie de répétition d'images pour réduire les cauchemars chez les enfants

Cet essai clinique testera l'efficacité de l'intervention DreamChanger administrée par les parents en association avec la thérapie par répétition d'images (IRT) pour réduire la fréquence et la gravité des cauchemars chez les enfants âgés de 3 à 10 ans. Les enfants seront randomisés soit dans l'intervention combinée, soit dans un groupe témoin sur liste d'attente. L'intervention comprendra la fourniture aux enfants de la télécommande DreamChanger et la fourniture aux parents de vidéos pédagogiques, expliquant comment utiliser l'appareil ainsi que la stratégie IRT pour faire face aux cauchemars.

Au départ, à mi-traitement et après le traitement, les parents des deux groupes rempliront des questionnaires portant sur les cauchemars de l'enfant, son sommeil, ses symptômes d'extériorisation et d'intériorisation, les symptômes du SSPT, les caractéristiques démographiques et le sommeil et la détresse des parents. Les parents du groupe d'intervention seront également invités à remplir des questionnaires concernant leur conformité et leur satisfaction à l'égard de l'intervention, ainsi qu'une évaluation de suivi à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les cauchemars, caractérisés par des rêves pénibles conduisant souvent au réveil, sont relativement fréquents chez les jeunes enfants. Cependant, environ 3 à 6 % des enfants souffrent de cauchemars récurrents, survenant au moins une fois par semaine, provoquant une détresse et un handicap importants. Ces cauchemars persistants peuvent être idiopathiques ou post-traumatiques et peuvent être liés à des conditions telles que le trouble cauchemardesque ou le trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les enfants qui font des cauchemars récurrents sont confrontés à un risque élevé de diverses conséquences inadaptées, notamment une qualité et une quantité réduites de sommeil, une anxiété nocturne accrue et des problèmes de fonctionnement émotionnel, social et scolaire. De plus, les parents subissent souvent des perturbations dans leur propre sommeil, ce qui peut entraîner des conséquences néfastes sur leur santé. Par conséquent, la demande d’interventions efficaces pour atténuer les fardeaux multiformes associés aux cauchemars récurrents est prononcée.

L'intervention la plus établie pour les enfants aux prises avec des cauchemars récurrents est la thérapie par répétition d'images (IRT). Cette approche vise à diminuer la fréquence et l'intensité des cauchemars en encourageant les enfants à s'impliquer et à modifier le contenu de leurs cauchemars grâce à des techniques de visualisation et de répétition. Les études évaluant l'efficacité de l'IRT chez les enfants ont démontré une réduction significative de la fréquence des cauchemars et de la détresse associée après le traitement. Cependant, la base de données probantes pour cette intervention reste limitée, avec un seul essai contrôlé randomisé (ECR) à petite échelle (N = 20) mené à ce jour chez des enfants. Par conséquent, il existe un besoin crucial de recherches plus approfondies pour évaluer l’efficacité du traitement chez les enfants.

De plus, malgré les promesses de l'IRT en matière de réduction de la fréquence et de l'intensité des cauchemars, environ 30 % des enfants ne bénéficient pas suffisamment du traitement. Cela souligne la nécessité d’affiner et d’adapter cette intervention pour mieux répondre aux caractéristiques des enfants. À ce jour, la recherche n’a pas encore exploré les avantages potentiels de l’augmentation de l’IRT avec des composants supplémentaires. L'intervention DreamChanger propose une nouvelle approche spécialement conçue pour les jeunes enfants confrontés à des cauchemars récurrents. Utilisant un appareil semblable à une télécommande émettant une lumière douce, cette intervention cognitive permet aux enfants de « changer la chaîne de leurs rêves », favorisant un sentiment de maîtrise et de contrôle. Un récent ECR a démontré l’efficacité du DreamChanger pour réduire les cauchemars et l’anxiété chez les jeunes enfants. En nous appuyant sur ces résultats, nous postulons que la combinaison de l'IRT avec le DreamChanger peut améliorer les résultats du traitement. Encourager les enfants à utiliser la télécommande DreamChanger pendant la répétition de scénarios de rêves alternatifs peut établir des associations entre la télécommande et les images de rêve alternatives, améliorant potentiellement l'accessibilité mentale des images lors de l'utilisation de la télécommande la nuit. Ainsi, le DreamChanger a le potentiel d'augmenter l'IRT en stimulant davantage l'imagination et le sentiment de maîtrise de l'enfant, tout en facilitant également la répétition et l'accessibilité d'images de rêve alternatives.

Cette étude vise à faire progresser les connaissances scientifiques concernant les interventions contre les cauchemars pédiatriques en examinant l'efficacité d'une nouvelle approche thérapeutique - une combinaison d'IRT avec l'intervention DreamChanger - pour atténuer les cauchemars récurrents et améliorer la qualité du sommeil chez les jeunes enfants. Cette intervention augmentée sera comparée à un groupe témoin sur liste d'attente dans un ECR. Le plan de recherche est basé sur une conception ECR, avec 2 bras (intervention vs contrôle de la liste d'attente) et des points d'évaluation au départ, à mi-traitement, après le traitement et pour le groupe d'intervention - un suivi supplémentaire de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • enfant âgé de 3 à 10 ans
  • parents âgés de plus de 18 ans
  • enfant faisant des cauchemars pénibles au moins une fois par semaine en moyenne, pendant au moins 1 mois.

Critère d'exclusion:

  • Enfant recevant un traitement concomitant contre les cauchemars, le sommeil ou l'anxiété
  • Enfant diagnostiqué avec un problème médical de sommeil (par exemple, AOS, SJSR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DreamChanger combiné à la thérapie de répétition d'images
Les familles recevront la télécommande DreamChanger ainsi que 3 vidéos pédagogiques destinées aux parents, expliquant comment présenter la télécommande aux enfants et comment répéter des images de rêve alternatives à l'aide de la télécommande DreamChanger.
Les familles recevront la télécommande DreamChanger ainsi que 3 vidéos pédagogiques destinées aux parents, expliquant comment présenter la télécommande aux enfants et comment répéter des images de rêve alternatives à l'aide de la télécommande DreamChanger.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les familles seront placées sur une liste d'attente et recevront l'intervention 6 semaines après le départ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des cauchemars
Délai: Au départ, à mi-traitement (2 semaines après le départ), après le traitement (4 semaines après le départ) et lors d'un suivi de 3 mois
Gravité, fréquence et détresse associée des cauchemars, telles qu'évaluées à l'aide d'une version modifiée du Nightmare Disorder Index
Au départ, à mi-traitement (2 semaines après le départ), après le traitement (4 semaines après le départ) et lors d'un suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Problèmes de sommeil chez l'enfant
Délai: Au départ, à mi-traitement (2 semaines après le départ), après le traitement (4 semaines après le départ) et lors d'un suivi de 3 mois
Difficultés de sommeil telles que réveils fréquents, éveil nocturne prolongé et courte durée de sommeil, telles qu'évaluées à l'aide du questionnaire sur les habitudes de sommeil de l'enfant.
Au départ, à mi-traitement (2 semaines après le départ), après le traitement (4 semaines après le départ) et lors d'un suivi de 3 mois
Problèmes d’extériorisation et d’intériorisation de l’enfant
Délai: Au départ, après le traitement (4 semaines après le début) et lors d'un suivi de 3 mois
Problèmes de comportement de l'enfant, évalués à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés
Au départ, après le traitement (4 semaines après le début) et lors d'un suivi de 3 mois
Détresse parentale
Délai: Au départ, après le traitement (4 semaines après le début) et lors d'un suivi de 3 mois
Symptômes de dépression, d'anxiété et de stress des parents, tels qu'évalués à l'aide du DASS-21.
Au départ, après le traitement (4 semaines après le début) et lors d'un suivi de 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité et satisfaction des parents à l’égard de l’intervention
Délai: Mi-traitement et post-traitement (4 semaines après le départ)
L'adhésion des parents à l'intervention (par exemple, regarder les vidéos pédagogiques, répéter les scénarios de rêve alternatifs, etc.) sera évaluée, ainsi que des éléments concernant la satisfaction des parents à l'égard de l'intervention.
Mi-traitement et post-traitement (4 semaines après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0008185-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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