Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A intervenção DreamChanger em combinação com terapia de ensaio de imagens para pesadelos infantis

13 de setembro de 2025 atualizado por: Michal Kahn, Tel Aviv University

Eficácia da intervenção DreamChanger em combinação com terapia de ensaio de imagens para reduzir pesadelos em crianças

Este ensaio clínico testará a eficácia da intervenção DreamChanger administrada pelos pais em combinação com a terapia de ensaio de imagens (IRT) para reduzir a frequência e gravidade dos pesadelos em crianças de 3 a 10 anos. As crianças serão randomizadas para a intervenção combinada ou para um grupo de controle em lista de espera. A intervenção incluirá o fornecimento às crianças do controle remoto DreamChanger e o fornecimento aos pais de vídeos instrutivos, explicando como usar o dispositivo junto com a estratégia IRT para lidar com pesadelos.

No início do estudo, no meio do tratamento e no pós-tratamento, os pais em ambos os grupos preencherão questionários perguntando sobre os pesadelos da criança, sono, sintomas de externalização e internalização, sintomas de PTSD, características demográficas e sono e angústia dos pais. Os pais do grupo de intervenção também serão solicitados a preencher questionários sobre sua adesão e satisfação com a intervenção, bem como uma avaliação de acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesadelos, caracterizados como sonhos angustiantes que muitas vezes levam ao despertar, são relativamente comuns em crianças pequenas. No entanto, aproximadamente 3-6% das crianças sofrem pesadelos recorrentes, que ocorrem pelo menos uma vez por semana, causando sofrimento e prejuízo significativos. Esses pesadelos persistentes podem ser idiopáticos ou pós-traumáticos e podem estar ligados a condições como transtorno de pesadelo ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). As crianças que sofrem de pesadelos recorrentes enfrentam um risco elevado de várias consequências desadaptativas, incluindo redução da qualidade e quantidade do sono, aumento da ansiedade noturna e desafios no funcionamento emocional, social e académico. Além disso, os pais muitas vezes sofrem perturbações no seu próprio sono, o que pode levar a resultados adversos para a saúde. Assim, é pronunciada a procura de intervenções eficazes para mitigar os encargos multifacetados associados aos pesadelos recorrentes.

A intervenção mais estabelecida para crianças que lutam com pesadelos recorrentes é a Terapia de Ensaio de Imagens (TRI). Esta abordagem visa diminuir a frequência e a intensidade dos pesadelos, incentivando as crianças a envolverem-se e a modificarem o conteúdo dos seus pesadelos através de técnicas de visualização e ensaio. Estudos que avaliaram a eficácia da TRI em crianças demonstraram reduções significativas na frequência de pesadelos e no sofrimento associado após o tratamento. No entanto, a base de evidências para esta intervenção permanece limitada, com apenas um ensaio clínico randomizado (ECR) em pequena escala (N = 20) realizado em crianças até o momento. Da mesma forma, há uma necessidade crítica de mais pesquisas para avaliar a eficácia do tratamento em crianças.

Além disso, apesar da promessa da TRI na redução da frequência e intensidade dos pesadelos, aproximadamente 30% das crianças não beneficiam suficientemente do tratamento. Isto sublinha a necessidade de refinar e adaptar esta intervenção para melhor abordar as características das crianças. Até à data, a investigação ainda não explorou as potenciais vantagens de aumentar a TRI com componentes adicionais. A intervenção DreamChanger oferece uma abordagem inovadora projetada especificamente para crianças que vivenciam pesadelos recorrentes. Utilizando um dispositivo semelhante a um controle remoto que emite uma luz suave, esta intervenção cognitiva capacita as crianças a “mudar o canal dos seus sonhos”, promovendo uma sensação de domínio e controle. Um ECR recente demonstrou a eficácia do DreamChanger na redução de pesadelos e ansiedade em crianças pequenas. Com base nessas descobertas, postulamos que a combinação da TRI com o DreamChanger pode melhorar os resultados do tratamento. Incentivar as crianças a utilizar o controle remoto DreamChanger durante o ensaio de cenários de sonho alternativos pode estabelecer associações entre o controle remoto e as imagens oníricas alternativas, melhorando potencialmente a acessibilidade mental das imagens ao usar o controle remoto à noite. Assim, o DreamChanger tem o potencial de aumentar a IRT, estimulando ainda mais a imaginação e o senso de domínio da criança, ao mesmo tempo que facilita o ensaio e a acessibilidade de imagens oníricas alternativas.

Este estudo busca avançar o conhecimento científico sobre intervenções para pesadelos pediátricos, examinando a eficácia de uma nova abordagem de tratamento - uma combinação de TRI com a intervenção DreamChanger - para aliviar pesadelos recorrentes e melhorar a qualidade do sono em crianças pequenas. Esta intervenção aumentada será comparada a um grupo de controle de lista de espera em um RCT. O plano de pesquisa é baseado em um desenho RCT, com 2 braços (intervenção vs controle de lista de espera) e pontos de avaliação no início do estudo, no meio do tratamento, pós-tratamento e para o grupo de intervenção - um acompanhamento adicional de 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Israel
        • Tel Aviv University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • criança de 3 a 10 anos
  • pais com mais de 18 anos
  • criança tendo pesadelos angustiantes pelo menos uma vez por semana, em média, durante pelo menos 1 mês.

Critério de exclusão:

  • Criança recebendo tratamento concomitante para pesadelos, sono ou ansiedade
  • Criança diagnosticada com um problema médico de sono (por exemplo, AOS, SPI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DreamChanger combinado com terapia de ensaio de imagens
As famílias receberão o controle remoto DreamChanger junto com três vídeos instrutivos para os pais, explicando como apresentar o controle remoto às crianças e como ensaiar imagens alternativas de sonhos usando o controle remoto DreamChanger.
As famílias receberão o controle remoto DreamChanger junto com três vídeos instrutivos para os pais, explicando como apresentar o controle remoto às crianças e como ensaiar imagens alternativas de sonhos usando o controle remoto DreamChanger.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
As famílias serão colocadas em uma lista de espera e receberão a intervenção 6 semanas após o início do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e gravidade do pesadelo
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (2 semanas após a linha de base), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
Gravidade, frequência e sofrimento relacionado do pesadelo, conforme avaliado usando uma versão modificada do Índice de Transtorno de Pesadelo
Linha de base, meio do tratamento (2 semanas após a linha de base), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas de sono infantil
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (2 semanas após a linha de base), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
Dificuldades de sono, como despertares frequentes, vigília noturna prolongada e curta duração do sono, avaliadas pelo Questionário de Hábitos de Sono Infantil.
Linha de base, meio do tratamento (2 semanas após a linha de base), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
Problemas de externalização e internalização da criança
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
Problemas comportamentais infantis, avaliados por meio do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Linha de base, pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
Angústia dos pais
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
Sintomas de depressão, ansiedade e estresse dos pais, avaliados pelo DASS-21.
Linha de base, pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade dos pais e satisfação com a intervenção
Prazo: Meio do tratamento e pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
A adesão dos pais à intervenção (por exemplo, assistir aos vídeos instrutivos, ensaiar os cenários alternativos dos sonhos, etc.) será avaliada, juntamente com itens relativos à satisfação dos pais com a intervenção.
Meio do tratamento e pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0008185-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever