- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410118
A intervenção DreamChanger em combinação com terapia de ensaio de imagens para pesadelos infantis
Eficácia da intervenção DreamChanger em combinação com terapia de ensaio de imagens para reduzir pesadelos em crianças
Este ensaio clínico testará a eficácia da intervenção DreamChanger administrada pelos pais em combinação com a terapia de ensaio de imagens (IRT) para reduzir a frequência e gravidade dos pesadelos em crianças de 3 a 10 anos. As crianças serão randomizadas para a intervenção combinada ou para um grupo de controle em lista de espera. A intervenção incluirá o fornecimento às crianças do controle remoto DreamChanger e o fornecimento aos pais de vídeos instrutivos, explicando como usar o dispositivo junto com a estratégia IRT para lidar com pesadelos.
No início do estudo, no meio do tratamento e no pós-tratamento, os pais em ambos os grupos preencherão questionários perguntando sobre os pesadelos da criança, sono, sintomas de externalização e internalização, sintomas de PTSD, características demográficas e sono e angústia dos pais. Os pais do grupo de intervenção também serão solicitados a preencher questionários sobre sua adesão e satisfação com a intervenção, bem como uma avaliação de acompanhamento de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesadelos, caracterizados como sonhos angustiantes que muitas vezes levam ao despertar, são relativamente comuns em crianças pequenas. No entanto, aproximadamente 3-6% das crianças sofrem pesadelos recorrentes, que ocorrem pelo menos uma vez por semana, causando sofrimento e prejuízo significativos. Esses pesadelos persistentes podem ser idiopáticos ou pós-traumáticos e podem estar ligados a condições como transtorno de pesadelo ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). As crianças que sofrem de pesadelos recorrentes enfrentam um risco elevado de várias consequências desadaptativas, incluindo redução da qualidade e quantidade do sono, aumento da ansiedade noturna e desafios no funcionamento emocional, social e académico. Além disso, os pais muitas vezes sofrem perturbações no seu próprio sono, o que pode levar a resultados adversos para a saúde. Assim, é pronunciada a procura de intervenções eficazes para mitigar os encargos multifacetados associados aos pesadelos recorrentes.
A intervenção mais estabelecida para crianças que lutam com pesadelos recorrentes é a Terapia de Ensaio de Imagens (TRI). Esta abordagem visa diminuir a frequência e a intensidade dos pesadelos, incentivando as crianças a envolverem-se e a modificarem o conteúdo dos seus pesadelos através de técnicas de visualização e ensaio. Estudos que avaliaram a eficácia da TRI em crianças demonstraram reduções significativas na frequência de pesadelos e no sofrimento associado após o tratamento. No entanto, a base de evidências para esta intervenção permanece limitada, com apenas um ensaio clínico randomizado (ECR) em pequena escala (N = 20) realizado em crianças até o momento. Da mesma forma, há uma necessidade crítica de mais pesquisas para avaliar a eficácia do tratamento em crianças.
Além disso, apesar da promessa da TRI na redução da frequência e intensidade dos pesadelos, aproximadamente 30% das crianças não beneficiam suficientemente do tratamento. Isto sublinha a necessidade de refinar e adaptar esta intervenção para melhor abordar as características das crianças. Até à data, a investigação ainda não explorou as potenciais vantagens de aumentar a TRI com componentes adicionais. A intervenção DreamChanger oferece uma abordagem inovadora projetada especificamente para crianças que vivenciam pesadelos recorrentes. Utilizando um dispositivo semelhante a um controle remoto que emite uma luz suave, esta intervenção cognitiva capacita as crianças a “mudar o canal dos seus sonhos”, promovendo uma sensação de domínio e controle. Um ECR recente demonstrou a eficácia do DreamChanger na redução de pesadelos e ansiedade em crianças pequenas. Com base nessas descobertas, postulamos que a combinação da TRI com o DreamChanger pode melhorar os resultados do tratamento. Incentivar as crianças a utilizar o controle remoto DreamChanger durante o ensaio de cenários de sonho alternativos pode estabelecer associações entre o controle remoto e as imagens oníricas alternativas, melhorando potencialmente a acessibilidade mental das imagens ao usar o controle remoto à noite. Assim, o DreamChanger tem o potencial de aumentar a IRT, estimulando ainda mais a imaginação e o senso de domínio da criança, ao mesmo tempo que facilita o ensaio e a acessibilidade de imagens oníricas alternativas.
Este estudo busca avançar o conhecimento científico sobre intervenções para pesadelos pediátricos, examinando a eficácia de uma nova abordagem de tratamento - uma combinação de TRI com a intervenção DreamChanger - para aliviar pesadelos recorrentes e melhorar a qualidade do sono em crianças pequenas. Esta intervenção aumentada será comparada a um grupo de controle de lista de espera em um RCT. O plano de pesquisa é baseado em um desenho RCT, com 2 braços (intervenção vs controle de lista de espera) e pontos de avaliação no início do estudo, no meio do tratamento, pós-tratamento e para o grupo de intervenção - um acompanhamento adicional de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Israel
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Tel Aviv, Israel, Israel
- Tel Aviv University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- criança de 3 a 10 anos
- pais com mais de 18 anos
- criança tendo pesadelos angustiantes pelo menos uma vez por semana, em média, durante pelo menos 1 mês.
Critério de exclusão:
- Criança recebendo tratamento concomitante para pesadelos, sono ou ansiedade
- Criança diagnosticada com um problema médico de sono (por exemplo, AOS, SPI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DreamChanger combinado com terapia de ensaio de imagens
As famílias receberão o controle remoto DreamChanger junto com três vídeos instrutivos para os pais, explicando como apresentar o controle remoto às crianças e como ensaiar imagens alternativas de sonhos usando o controle remoto DreamChanger.
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As famílias receberão o controle remoto DreamChanger junto com três vídeos instrutivos para os pais, explicando como apresentar o controle remoto às crianças e como ensaiar imagens alternativas de sonhos usando o controle remoto DreamChanger.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
As famílias serão colocadas em uma lista de espera e receberão a intervenção 6 semanas após o início do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade do pesadelo
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (2 semanas após a linha de base), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
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Gravidade, frequência e sofrimento relacionado do pesadelo, conforme avaliado usando uma versão modificada do Índice de Transtorno de Pesadelo
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Linha de base, meio do tratamento (2 semanas após a linha de base), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Problemas de sono infantil
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (2 semanas após a linha de base), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
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Dificuldades de sono, como despertares frequentes, vigília noturna prolongada e curta duração do sono, avaliadas pelo Questionário de Hábitos de Sono Infantil.
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Linha de base, meio do tratamento (2 semanas após a linha de base), pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
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Problemas de externalização e internalização da criança
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
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Problemas comportamentais infantis, avaliados por meio do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
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Linha de base, pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
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Angústia dos pais
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
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Sintomas de depressão, ansiedade e estresse dos pais, avaliados pelo DASS-21.
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Linha de base, pós-tratamento (4 semanas após a linha de base) e acompanhamento de 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade dos pais e satisfação com a intervenção
Prazo: Meio do tratamento e pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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A adesão dos pais à intervenção (por exemplo, assistir aos vídeos instrutivos, ensaiar os cenários alternativos dos sonhos, etc.) será avaliada, juntamente com itens relativos à satisfação dos pais com a intervenção.
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Meio do tratamento e pós-tratamento (4 semanas após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0008185-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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