- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06410118
DreamChanger-interventionen i kombination med billedprøveterapi til børns mareridt
Effektiviteten af DreamChanger-interventionen i kombination med billedøvelsesterapi for at reducere mareridt hos børn
Dette kliniske forsøg vil teste effektiviteten af forældreleveret DreamChanger Intervention i kombination med Imagery Rehearsal Therapy (IRT) for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af mareridt hos børn i alderen 3-10 år. Børn vil blive randomiseret til enten den kombinerede intervention eller til en ventelistekontrolgruppe. Interventionen vil omfatte at give børn DreamChanger-fjernbetjeningen og give forældre instruktionsvideoer, der forklarer, hvordan man bruger enheden sammen med IRT-strategien til at håndtere mareridt.
Ved baseline, midt i behandling og efterbehandling vil forældre i begge grupper udfylde spørgeskemaer, der spørger om barnets mareridt, søvn, eksternaliserende og internaliserende symptomer, PTSD-symptomer, demografiske karakteristika og forældres søvn og angst. Forældre i indsatsgruppen vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende deres efterlevelse og tilfredshed med interventionen samt en 3-måneders opfølgningsvurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mareridt, karakteriseret som foruroligende drømme, der ofte fører til opvågning, er relativt almindelige hos små børn. Men ca. 3-6% af børn udholde tilbagevendende mareridt, der forekommer mindst en gang om ugen, hvilket forårsager betydelig nød og svækkelse. Disse vedvarende mareridt kan være idiopatiske eller posttraumatiske og kan være forbundet med tilstande som mareridtslidelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Børn, der oplever tilbagevendende mareridt, står over for en forhøjet risiko for forskellige maladaptive konsekvenser, herunder nedsat søvnkvalitet og -kvantitet, øget natlig angst og udfordringer i følelsesmæssig, social og akademisk funktion. Desuden oplever forældre ofte forstyrrelser i deres egen søvn, hvilket kan føre til ugunstige helbredsudfald. Derfor er efterspørgslen efter effektive interventioner til at afbøde de mangefacetterede byrder forbundet med tilbagevendende mareridt udtalt.
Den mest etablerede intervention til børn, der kæmper med tilbagevendende mareridt, er Imagery Rehearsal Therapy (IRT). Denne tilgang har til formål at mindske hyppigheden og intensiteten af mareridt ved at opmuntre børn til at engagere sig i og ændre indholdet af deres mareridt gennem visualisering og øveteknikker. Undersøgelser, der vurderer effektiviteten af IRT hos børn, har vist signifikante reduktioner i mareridtsfrekvens og associeret nød efter behandling. Evidensgrundlaget for denne intervention forbliver dog begrænset, med kun et lille-skala (N=20) randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført med børn til dato. Tilsvarende er der et kritisk behov for yderligere forskning for at evaluere behandlingseffektivitet hos børn.
På trods af løftet om IRT til at reducere mareridtsfrekvens og intensitet, har cirka 30 % af børnene ikke tilstrækkelig gavn af behandling. Dette understreger nødvendigheden af at forfine og skræddersy denne intervention til bedre at imødekomme børns egenskaber. Til dato har forskning endnu ikke udforsket de potentielle fordele ved at udvide IRT med yderligere komponenter. DreamChanger-interventionen tilbyder en ny tilgang, der er specielt designet til små børn, der oplever tilbagevendende mareridt. Ved at bruge en fjernbetjeningslignende enhed, der udsender et blødt lys, giver denne kognitive intervention børn mulighed for at "ændre deres drømmes kanal", hvilket fremmer en følelse af mestring og kontrol. En nylig RCT viste effektiviteten af DreamChanger til at reducere mareridt og angst hos små børn. Med udgangspunkt i disse resultater antager vi, at kombination af IRT med DreamChanger kan forbedre behandlingsresultaterne. At tilskynde børn til at bruge DreamChanger-fjernbetjeningen under indøvelse af alternative drømmescenarier kan etablere sammenhænge mellem fjern- og alternative drømmebilleder, hvilket potentielt forbedrer den mentale tilgængelighed af billeder, når fjernbetjeningen bruges om natten. DreamChangeren har således potentialet til at forstærke IRT ved yderligere at stimulere barnets fantasi og følelse af mestring, samtidig med at den letter indstuderingen og tilgængeligheden af alternative drømmebilleder.
Denne undersøgelse søger at fremme videnskabelig viden om interventioner for pædiatriske mareridt ved at undersøge effektiviteten af en ny behandlingsmetode - en kombination af IRT med DreamChanger-interventionen - for at lindre tilbagevendende mareridt og forbedre søvnkvaliteten hos små børn. Denne udvidede intervention vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe i en RCT. Forskningsplanen er baseret på et RCT-design med 2 arme (intervention vs ventelistekontrol) og vurderingspunkter ved baseline, midt i behandling, efterbehandling og for interventionsgruppen - yderligere 3 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Israel
-
Tel Aviv, Israel, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn i alderen 3-10 år
- forældre over 18 år
- barn, der oplever foruroligende mareridt mindst én gang om ugen i gennemsnit i mindst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Barn, der samtidig får behandling for mareridt, søvn eller angst
- Barn diagnosticeret med et medicinsk søvnproblem (f.eks. OSA, RLS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DreamChanger kombineret med Imagery Rehearsal Therapy
Familier vil modtage DreamChanger-fjernbetjeningen sammen med 3 instruktionsvideoer til forældre, der forklarer, hvordan man præsenterer fjernbetjeningen for børn, og hvordan man øver sig på alternative drømmebilleder ved hjælp af DreamChanger-fjernbetjeningen.
|
Familier vil modtage DreamChanger-fjernbetjeningen sammen med 3 instruktionsvideoer til forældre, der forklarer, hvordan man præsenterer fjernbetjeningen for børn, og hvordan man øver sig på alternative drømmebilleder ved hjælp af DreamChanger-fjernbetjeningen.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Familier vil blive sat på en venteliste og modtage interventionen 6 uger efter baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mareridtsfrekvens og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (2 uger efter baseline), efterbehandling (4 uger efter baseline) og ved en 3-måneders opfølgning
|
Mareridts sværhedsgrad, hyppighed og relateret nød, som vurderet ved hjælp af en ændret version af Nightmare Disorder Index
|
Baseline, midt i behandling (2 uger efter baseline), efterbehandling (4 uger efter baseline) og ved en 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns søvnproblemer
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (2 uger efter baseline), efterbehandling (4 uger efter baseline) og ved en 3-måneders opfølgning
|
Søvnbesvær såsom hyppige opvågninger, langvarig vågenhed om natten og kort søvnvarighed, som vurderet ud fra Child Sleep Habits Questionnaire.
|
Baseline, midt i behandling (2 uger efter baseline), efterbehandling (4 uger efter baseline) og ved en 3-måneders opfølgning
|
|
Børns eksternaliserende og internaliserende problemer
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4 uger efter baseline) og ved en 3-måneders opfølgning
|
Børns adfærdsproblemer, som vurderet ved hjælp af styrker og vanskeligheder spørgeskemaet
|
Baseline, efterbehandling (4 uger efter baseline) og ved en 3-måneders opfølgning
|
|
Forældres nød
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (4 uger efter baseline) og ved en 3-måneders opfølgning
|
Forældredepression, angst og stresssymptomer, vurderet ved hjælp af DASS-21.
|
Baseline, efterbehandling (4 uger efter baseline) og ved en 3-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres efterlevelse og tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Midt i behandling og efterbehandling (4 uger efter baseline)
|
Forældrenes tilslutning til interventionen (f.eks. se instruktionsvideoer, øve de alternative drømmescenarier osv.) vil blive vurderet sammen med punkter vedrørende forældrenes tilfredshed med interventionen.
|
Midt i behandling og efterbehandling (4 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0008185-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .