Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence DreamChanger v kombinaci s terapií nácviku obrazů pro dětské noční můry

13. září 2025 aktualizováno: Michal Kahn, Tel Aviv University

Účinnost intervence DreamChanger v kombinaci s terapií nácviku zobrazováním ke snížení nočních můr u dětí

Tato klinická studie otestuje účinnost intervence DreamChanger Intervention dodané rodiči v kombinaci s Imagery Rehearsal Therapy (IRT) pro snížení frekvence a závažnosti nočních můr u dětí ve věku 3-10 let. Děti budou náhodně zařazeny do kombinované intervence nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Intervence bude zahrnovat poskytnutí dětem dálkového ovladače DreamChanger a poskytnutí rodičům instruktážní videa, která vysvětlují, jak používat zařízení spolu se strategií IRT k řešení nočních můr.

Na začátku, v polovině léčby a po léčbě rodiče v obou skupinách vyplní dotazníky s dotazem na noční můry dítěte, spánek, externalizující a internalizační symptomy, symptomy PTSD, demografické charakteristiky a spánek a úzkost rodičů. Rodiče v intervenční skupině budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se jejich dodržování a spokojenosti s intervencí, jakož i tříměsíčního následného hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Noční můry, charakterizované jako úzkostné sny často vedoucí k probuzení, jsou u malých dětí poměrně časté. Přibližně 3–6 % dětí však trpí opakujícími se nočními můrami, které se vyskytují alespoň jednou týdně a způsobují značné utrpení a poškození. Tyto přetrvávající noční můry mohou být idiopatické nebo posttraumatické a mohou být spojeny se stavy, jako je porucha nočních můr nebo posttraumatická stresová porucha (PTSD). Děti zažívající opakující se noční můry čelí zvýšenému riziku různých maladaptivních důsledků, včetně snížené kvality a kvantity spánku, zvýšené noční úzkosti a problémů v emocionálním, sociálním a akademickém fungování. Navíc rodiče často pociťují poruchy spánku, což může vést k nepříznivým zdravotním následkům. Požadavek účinných intervencí ke zmírnění mnohostranné zátěže spojené s opakujícími se nočními můrami je proto výrazný.

Nejznámější intervencí pro děti, které se potýkají s opakujícími se nočními můrami, je IRT (Imagery Rehearsal Therapy). Tento přístup si klade za cíl snížit frekvenci a intenzitu nočních můr tím, že povzbudí děti, aby se zapojily a upravily obsah svých nočních můr pomocí vizualizace a technik zkoušení. Studie hodnotící účinnost IRT u dětí prokázaly významné snížení frekvence nočních můr a souvisejících úzkostí po léčbě. Důkazní základ pro tuto intervenci však zůstává omezený, dosud byla u dětí provedena pouze jedna malá (N=20) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). V souladu s tím existuje kritická potřeba dalšího výzkumu pro hodnocení účinnosti léčby u dětí.

Kromě toho, navzdory příslibu IRT při snižování frekvence a intenzity nočních můr, přibližně 30 % dětí nemá dostatečný prospěch z léčby. To podtrhuje nutnost upřesnit a přizpůsobit tuto intervenci tak, aby lépe odpovídala charakteristikám dětí. K dnešnímu dni výzkum ještě neprozkoumal potenciální výhody rozšíření IRT o další komponenty. Intervence DreamChanger nabízí nový přístup speciálně navržený pro malé děti, které zažívají opakující se noční můry. Tato kognitivní intervence s využitím zařízení podobného dálkovému ovládání, které vyzařuje měkké světlo, umožňuje dětem „změnit kanál svých snů“, čímž podporuje pocit mistrovství a kontroly. Nedávná RCT prokázala účinnost DreamChangeru při snižování nočních můr a úzkosti u malých dětí. Na základě těchto zjištění předpokládáme, že kombinace IRT s DreamChanger může zlepšit výsledky léčby. Povzbuzení dětí k používání dálkového ovladače DreamChanger během zkoušení alternativních snových scénářů může vytvořit spojení mezi vzdáleným a alternativním snovým zobrazením, což může potenciálně zlepšit mentální přístupnost zobrazení při používání dálkového ovladače v noci. DreamChanger má tedy potenciál rozšířit IRT tím, že dále stimuluje dětskou představivost a smysl pro mistrovství a zároveň usnadňuje nácvik a dostupnost alternativních snových představ.

Tato studie se snaží posunout vědecké poznatky týkající se intervencí u dětských nočních můr zkoumáním účinnosti nového léčebného přístupu – kombinace IRT s intervencí DreamChanger – ke zmírnění opakujících se nočních můr a zlepšení kvality spánku u malých dětí. Tato rozšířená intervence bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině v RCT. Výzkumný plán je založen na designu RCT se 2 rameny (intervence vs. kontrola na čekací listině) a body hodnocení na začátku, uprostřed léčby, po léčbě a pro intervenční skupinu – další 3měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Izrael
        • Tel Aviv University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě ve věku 3-10 let
  • rodiče starší 18 let
  • dítě, které trpí úzkostnými nočními můrami alespoň jednou týdně v průměru po dobu alespoň 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě dostávající souběžnou léčbu nočních můr, spánku nebo úzkosti
  • Dítě s diagnózou zdravotního problému se spánkem (např. OSA, RLS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DreamChanger v kombinaci s Imagery Rehearsal Therapy
Rodiny obdrží dálkový ovladač DreamChanger spolu se 3 instruktážními videi pro rodiče, která vysvětlují, jak dálkový ovladač prezentovat dětem a jak nacvičovat alternativní představy o snu pomocí dálkového ovladače DreamChanger.
Rodiny obdrží dálkový ovladač DreamChanger spolu se 3 instruktážními videi pro rodiče, která vysvětlují, jak dálkový ovladač prezentovat dětem a jak nacvičovat alternativní představy o snu pomocí dálkového ovladače DreamChanger.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Rodiny budou zařazeny na čekací listinu a intervence obdrží 6 týdnů po výchozím stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nočních můr
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
Závažnost nočních můr, frekvence a související úzkost, jak byly hodnoceny pomocí upravené verze Indexu poruchy nočních můr
Výchozí stav, střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Problémy se spánkem u dětí
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
Potíže se spánkem, jako je časté probouzení, prodloužená noční bdělost a krátké trvání spánku, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Child Sleep Habits Questionnaire.
Výchozí stav, střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
Dítě externalizuje a internalizuje problémy
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
Problémy s chováním dítěte, hodnocené pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
Výchozí stav, po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
Rodičovská tíseň
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
Rodičovská deprese, úzkost a symptomy stresu, jak byly hodnoceny pomocí DASS-21.
Výchozí stav, po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad a spokojenost rodičů s intervencí
Časové okno: Střední léčba a po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
Bude posuzováno, jak rodiče dodržují intervence (např. sledování instruktážních videí, nacvičování alternativních scénářů snů atd.), spolu s položkami týkajícími se spokojenosti rodičů s intervencí.
Střední léčba a po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0008185-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit