- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06410118
Intervence DreamChanger v kombinaci s terapií nácviku obrazů pro dětské noční můry
Účinnost intervence DreamChanger v kombinaci s terapií nácviku zobrazováním ke snížení nočních můr u dětí
Tato klinická studie otestuje účinnost intervence DreamChanger Intervention dodané rodiči v kombinaci s Imagery Rehearsal Therapy (IRT) pro snížení frekvence a závažnosti nočních můr u dětí ve věku 3-10 let. Děti budou náhodně zařazeny do kombinované intervence nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Intervence bude zahrnovat poskytnutí dětem dálkového ovladače DreamChanger a poskytnutí rodičům instruktážní videa, která vysvětlují, jak používat zařízení spolu se strategií IRT k řešení nočních můr.
Na začátku, v polovině léčby a po léčbě rodiče v obou skupinách vyplní dotazníky s dotazem na noční můry dítěte, spánek, externalizující a internalizační symptomy, symptomy PTSD, demografické charakteristiky a spánek a úzkost rodičů. Rodiče v intervenční skupině budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se jejich dodržování a spokojenosti s intervencí, jakož i tříměsíčního následného hodnocení.
Přehled studie
Detailní popis
Noční můry, charakterizované jako úzkostné sny často vedoucí k probuzení, jsou u malých dětí poměrně časté. Přibližně 3–6 % dětí však trpí opakujícími se nočními můrami, které se vyskytují alespoň jednou týdně a způsobují značné utrpení a poškození. Tyto přetrvávající noční můry mohou být idiopatické nebo posttraumatické a mohou být spojeny se stavy, jako je porucha nočních můr nebo posttraumatická stresová porucha (PTSD). Děti zažívající opakující se noční můry čelí zvýšenému riziku různých maladaptivních důsledků, včetně snížené kvality a kvantity spánku, zvýšené noční úzkosti a problémů v emocionálním, sociálním a akademickém fungování. Navíc rodiče často pociťují poruchy spánku, což může vést k nepříznivým zdravotním následkům. Požadavek účinných intervencí ke zmírnění mnohostranné zátěže spojené s opakujícími se nočními můrami je proto výrazný.
Nejznámější intervencí pro děti, které se potýkají s opakujícími se nočními můrami, je IRT (Imagery Rehearsal Therapy). Tento přístup si klade za cíl snížit frekvenci a intenzitu nočních můr tím, že povzbudí děti, aby se zapojily a upravily obsah svých nočních můr pomocí vizualizace a technik zkoušení. Studie hodnotící účinnost IRT u dětí prokázaly významné snížení frekvence nočních můr a souvisejících úzkostí po léčbě. Důkazní základ pro tuto intervenci však zůstává omezený, dosud byla u dětí provedena pouze jedna malá (N=20) randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). V souladu s tím existuje kritická potřeba dalšího výzkumu pro hodnocení účinnosti léčby u dětí.
Kromě toho, navzdory příslibu IRT při snižování frekvence a intenzity nočních můr, přibližně 30 % dětí nemá dostatečný prospěch z léčby. To podtrhuje nutnost upřesnit a přizpůsobit tuto intervenci tak, aby lépe odpovídala charakteristikám dětí. K dnešnímu dni výzkum ještě neprozkoumal potenciální výhody rozšíření IRT o další komponenty. Intervence DreamChanger nabízí nový přístup speciálně navržený pro malé děti, které zažívají opakující se noční můry. Tato kognitivní intervence s využitím zařízení podobného dálkovému ovládání, které vyzařuje měkké světlo, umožňuje dětem „změnit kanál svých snů“, čímž podporuje pocit mistrovství a kontroly. Nedávná RCT prokázala účinnost DreamChangeru při snižování nočních můr a úzkosti u malých dětí. Na základě těchto zjištění předpokládáme, že kombinace IRT s DreamChanger může zlepšit výsledky léčby. Povzbuzení dětí k používání dálkového ovladače DreamChanger během zkoušení alternativních snových scénářů může vytvořit spojení mezi vzdáleným a alternativním snovým zobrazením, což může potenciálně zlepšit mentální přístupnost zobrazení při používání dálkového ovladače v noci. DreamChanger má tedy potenciál rozšířit IRT tím, že dále stimuluje dětskou představivost a smysl pro mistrovství a zároveň usnadňuje nácvik a dostupnost alternativních snových představ.
Tato studie se snaží posunout vědecké poznatky týkající se intervencí u dětských nočních můr zkoumáním účinnosti nového léčebného přístupu – kombinace IRT s intervencí DreamChanger – ke zmírnění opakujících se nočních můr a zlepšení kvality spánku u malých dětí. Tato rozšířená intervence bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině v RCT. Výzkumný plán je založen na designu RCT se 2 rameny (intervence vs. kontrola na čekací listině) a body hodnocení na začátku, uprostřed léčby, po léčbě a pro intervenční skupinu – další 3měsíční sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Israel
-
Tel Aviv, Israel, Izrael
- Tel Aviv University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítě ve věku 3-10 let
- rodiče starší 18 let
- dítě, které trpí úzkostnými nočními můrami alespoň jednou týdně v průměru po dobu alespoň 1 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Dítě dostávající souběžnou léčbu nočních můr, spánku nebo úzkosti
- Dítě s diagnózou zdravotního problému se spánkem (např. OSA, RLS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DreamChanger v kombinaci s Imagery Rehearsal Therapy
Rodiny obdrží dálkový ovladač DreamChanger spolu se 3 instruktážními videi pro rodiče, která vysvětlují, jak dálkový ovladač prezentovat dětem a jak nacvičovat alternativní představy o snu pomocí dálkového ovladače DreamChanger.
|
Rodiny obdrží dálkový ovladač DreamChanger spolu se 3 instruktážními videi pro rodiče, která vysvětlují, jak dálkový ovladač prezentovat dětem a jak nacvičovat alternativní představy o snu pomocí dálkového ovladače DreamChanger.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Rodiny budou zařazeny na čekací listinu a intervence obdrží 6 týdnů po výchozím stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nočních můr
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
|
Závažnost nočních můr, frekvence a související úzkost, jak byly hodnoceny pomocí upravené verze Indexu poruchy nočních můr
|
Výchozí stav, střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy se spánkem u dětí
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
|
Potíže se spánkem, jako je časté probouzení, prodloužená noční bdělost a krátké trvání spánku, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Child Sleep Habits Questionnaire.
|
Výchozí stav, střední léčba (2 týdny po výchozím stavu), po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
|
|
Dítě externalizuje a internalizuje problémy
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
|
Problémy s chováním dítěte, hodnocené pomocí dotazníku silných stránek a obtíží
|
Výchozí stav, po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
|
|
Rodičovská tíseň
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
|
Rodičovská deprese, úzkost a symptomy stresu, jak byly hodnoceny pomocí DASS-21.
|
Výchozí stav, po léčbě (4 týdny po výchozím stavu) a po 3 měsících sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad a spokojenost rodičů s intervencí
Časové okno: Střední léčba a po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
|
Bude posuzováno, jak rodiče dodržují intervence (např. sledování instruktážních videí, nacvičování alternativních scénářů snů atd.), spolu s položkami týkajícími se spokojenosti rodičů s intervencí.
|
Střední léčba a po léčbě (4 týdny po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0008185-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .