- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06410118
Interwencja DreamChanger w połączeniu z terapią prób obrazowych w przypadku dziecięcych koszmarów
Skuteczność interwencji DreamChanger w połączeniu z terapią prób wyobrażeniowych w celu zmniejszenia koszmarów sennych u dzieci
To badanie kliniczne sprawdzi skuteczność dostarczanej przez rodziców Interwencji DreamChanger w połączeniu z terapią prób obrazowych (IRT) w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia koszmarów sennych u dzieci w wieku 3–10 lat. Dzieci zostaną losowo przydzielone do połączonej interwencji lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Interwencja obejmie wyposażenie dzieci w pilota DreamChanger i udostępnienie rodzicom filmów instruktażowych wyjaśniających, jak korzystać z urządzenia wraz ze strategią IRT w walce z koszmarami sennymi.
Na początku leczenia, w jego trakcie i po leczeniu rodzice w obu grupach wypełnią kwestionariusze, w których zadadzą pytania dotyczące koszmarów sennych dziecka, snu, objawów zewnętrznych i internalizacyjnych, objawów zespołu stresu pourazowego, cech demograficznych oraz snu i niepokoju rodziców. Rodzice w grupie interwencyjnej zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących stosowania się do zaleceń i ich zadowolenia z interwencji, a także o 3-miesięczną ocenę kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koszmary, określane jako niepokojące sny, często prowadzące do przebudzenia, są stosunkowo częste u małych dzieci. Jednakże około 3-6% dzieci doświadcza nawracających koszmarów sennych, pojawiających się co najmniej raz w tygodniu, powodujących znaczny niepokój i upośledzenie. Te uporczywe koszmary mogą być idiopatyczne lub pourazowe i mogą być powiązane z takimi stanami, jak koszmary senne lub zespół stresu pourazowego (PTSD). Dzieci doświadczające nawracających koszmarów są narażone na zwiększone ryzyko różnych konsekwencji dezadaptacyjnych, w tym zmniejszonej jakości i ilości snu, zwiększonego nocnego niepokoju oraz wyzwań w funkcjonowaniu emocjonalnym, społecznym i akademickim. Co więcej, rodzice często doświadczają zakłóceń we własnym śnie, co może prowadzić do niekorzystnych skutków zdrowotnych. Stąd wyraźna jest potrzeba skutecznych interwencji łagodzących wieloaspektowe obciążenia związane z nawracającymi koszmarami sennymi.
Najbardziej znaną metodą leczenia dzieci zmagających się z nawracającymi koszmarami sennymi jest terapia próbami obrazowymi (IRT). Podejście to ma na celu zmniejszenie częstotliwości i intensywności koszmarów poprzez zachęcanie dzieci do angażowania się w treść koszmarów i modyfikowania ich treści poprzez wizualizację i techniki prób. Badania oceniające skuteczność IRT u dzieci wykazały znaczne zmniejszenie częstotliwości koszmarów sennych i związanego z nimi stresu po leczeniu. Jednakże baza dowodów dotyczących tej interwencji pozostaje ograniczona – dotychczas przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane (RCT) na małą skalę (N=20) z udziałem dzieci. W związku z tym istnieje pilna potrzeba dalszych badań oceniających skuteczność leczenia u dzieci.
Co więcej, pomimo obietnic IRT, że zmniejszy częstotliwość i intensywność koszmarów sennych, około 30% dzieci nie odnosi wystarczających korzyści z leczenia. Podkreśla to konieczność udoskonalenia i dostosowania tej interwencji, aby lepiej uwzględniała cechy dzieci. Do chwili obecnej w badaniach nie zbadano jeszcze potencjalnych korzyści wynikających z rozszerzenia IRT o dodatkowe komponenty. Interwencja DreamChanger oferuje nowatorskie podejście zaprojektowane specjalnie dla małych dzieci doświadczających nawracających koszmarów sennych. Wykorzystując urządzenie przypominające pilota, emitujące miękkie światło, ta interwencja poznawcza umożliwia dzieciom „zmianę kanału swoich snów”, wzmacniając poczucie mistrzostwa i kontroli. Niedawne badanie RCT wykazało skuteczność DreamChanger w ograniczaniu koszmarów sennych i lęku u małych dzieci. Opierając się na tych ustaleniach, zakładamy, że połączenie IRT z DreamChanger może poprawić wyniki leczenia. Zachęcanie dzieci do korzystania z pilota DreamChanger podczas prób alternatywnych scenariuszy snów może ustanowić powiązania między odległymi i alternatywnymi obrazami snów, potencjalnie poprawiając mentalną dostępność obrazów podczas korzystania z pilota w nocy. Zatem DreamChanger ma potencjał do wzmocnienia IRT poprzez dalsze stymulowanie wyobraźni dziecka i poczucia mistrzostwa, jednocześnie ułatwiając próby i dostępność alternatywnych obrazów snów.
Celem tego badania jest poszerzenie wiedzy naukowej na temat interwencji w przypadku koszmarów sennych u dzieci poprzez sprawdzenie skuteczności nowatorskiego podejścia terapeutycznego – połączenia IRT z interwencją DreamChanger – w łagodzeniu nawracających koszmarów sennych i poprawie jakości snu u małych dzieci. Ta wzmocniona interwencja zostanie porównana z grupą kontrolną z listą oczekujących w RCT. Plan badań opiera się na schemacie RCT, z 2 ramionami (interwencja vs kontrola na liście oczekujących) i punktami oceny na początku leczenia, w trakcie leczenia i po leczeniu, a dla grupy interwencyjnej – dodatkowa 3-miesięczna obserwacja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Israel
-
Tel Aviv, Israel, Izrael
- Tel Aviv University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dziecko w wieku 3-10 lat
- rodzice w wieku powyżej 18 lat
- dziecko doświadcza niepokojących koszmarów średnio co najmniej raz w tygodniu, przez co najmniej 1 miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko otrzymujące jednoczesne leczenie z powodu koszmarów sennych, snu lub lęku
- U dziecka, u którego zdiagnozowano medyczne problemy ze snem (np. OSA, RLS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DreamChanger w połączeniu z terapią prób obrazowych
Rodziny otrzymają pilota DreamChanger wraz z 3 filmami instruktażowymi dla rodziców, wyjaśniającymi, jak zaprezentować pilota dzieciom i jak ćwiczyć alternatywne obrazy snów za pomocą pilota DreamChanger.
|
Rodziny otrzymają pilota DreamChanger wraz z 3 filmami instruktażowymi dla rodziców, wyjaśniającymi, jak zaprezentować pilota dzieciom i jak ćwiczyć alternatywne obrazy snów za pomocą pilota DreamChanger.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Rodziny zostaną umieszczone na liście oczekujących i otrzymają interwencję 6 tygodni od stanu wyjściowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie koszmarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (2 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (4 tygodnie od wartości wyjściowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Nasilenie, częstotliwość i związane z nimi cierpienie, oceniane przy użyciu zmodyfikowanej wersji Indeksu Zaburzeń Koszmarowych
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (2 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (4 tygodnie od wartości wyjściowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy ze snem u dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (2 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (4 tygodnie od wartości wyjściowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Trudności ze snem, takie jak częste przebudzenia, długotrwałe czuwanie w nocy i krótki czas snu, oceniane za pomocą Kwestionariusza Nawyków Sennych Dziecka.
|
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (2 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (4 tygodnie od wartości wyjściowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Problemy eksternalizacyjne i internalizacyjne dziecka
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu (4 tygodnie od wartości początkowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Problemy z zachowaniem dziecka oceniane za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Trudności
|
Na początku badania, po leczeniu (4 tygodnie od wartości początkowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu (4 tygodnie od wartości początkowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Objawy depresji, lęku i stresu u rodziców oceniane za pomocą skali DASS-21.
|
Na początku badania, po leczeniu (4 tygodnie od wartości początkowej) i po 3 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność rodziców i zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i po leczeniu (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
|
Oceniane będzie przestrzeganie przez rodziców interwencji (np. oglądanie filmów instruktażowych, ćwiczenie alternatywnych scenariuszy snów itp.), wraz z elementami dotyczącymi zadowolenia rodziców z interwencji.
|
W trakcie leczenia i po leczeniu (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0008185-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .