Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja DreamChanger w połączeniu z terapią prób obrazowych w przypadku dziecięcych koszmarów

13 września 2025 zaktualizowane przez: Michal Kahn, Tel Aviv University

Skuteczność interwencji DreamChanger w połączeniu z terapią prób wyobrażeniowych w celu zmniejszenia koszmarów sennych u dzieci

To badanie kliniczne sprawdzi skuteczność dostarczanej przez rodziców Interwencji DreamChanger w połączeniu z terapią prób obrazowych (IRT) w zmniejszaniu częstotliwości i nasilenia koszmarów sennych u dzieci w wieku 3–10 lat. Dzieci zostaną losowo przydzielone do połączonej interwencji lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Interwencja obejmie wyposażenie dzieci w pilota DreamChanger i udostępnienie rodzicom filmów instruktażowych wyjaśniających, jak korzystać z urządzenia wraz ze strategią IRT w walce z koszmarami sennymi.

Na początku leczenia, w jego trakcie i po leczeniu rodzice w obu grupach wypełnią kwestionariusze, w których zadadzą pytania dotyczące koszmarów sennych dziecka, snu, objawów zewnętrznych i internalizacyjnych, objawów zespołu stresu pourazowego, cech demograficznych oraz snu i niepokoju rodziców. Rodzice w grupie interwencyjnej zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących stosowania się do zaleceń i ich zadowolenia z interwencji, a także o 3-miesięczną ocenę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koszmary, określane jako niepokojące sny, często prowadzące do przebudzenia, są stosunkowo częste u małych dzieci. Jednakże około 3-6% dzieci doświadcza nawracających koszmarów sennych, pojawiających się co najmniej raz w tygodniu, powodujących znaczny niepokój i upośledzenie. Te uporczywe koszmary mogą być idiopatyczne lub pourazowe i mogą być powiązane z takimi stanami, jak koszmary senne lub zespół stresu pourazowego (PTSD). Dzieci doświadczające nawracających koszmarów są narażone na zwiększone ryzyko różnych konsekwencji dezadaptacyjnych, w tym zmniejszonej jakości i ilości snu, zwiększonego nocnego niepokoju oraz wyzwań w funkcjonowaniu emocjonalnym, społecznym i akademickim. Co więcej, rodzice często doświadczają zakłóceń we własnym śnie, co może prowadzić do niekorzystnych skutków zdrowotnych. Stąd wyraźna jest potrzeba skutecznych interwencji łagodzących wieloaspektowe obciążenia związane z nawracającymi koszmarami sennymi.

Najbardziej znaną metodą leczenia dzieci zmagających się z nawracającymi koszmarami sennymi jest terapia próbami obrazowymi (IRT). Podejście to ma na celu zmniejszenie częstotliwości i intensywności koszmarów poprzez zachęcanie dzieci do angażowania się w treść koszmarów i modyfikowania ich treści poprzez wizualizację i techniki prób. Badania oceniające skuteczność IRT u dzieci wykazały znaczne zmniejszenie częstotliwości koszmarów sennych i związanego z nimi stresu po leczeniu. Jednakże baza dowodów dotyczących tej interwencji pozostaje ograniczona – dotychczas przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie kontrolowane (RCT) na małą skalę (N=20) z udziałem dzieci. W związku z tym istnieje pilna potrzeba dalszych badań oceniających skuteczność leczenia u dzieci.

Co więcej, pomimo obietnic IRT, że zmniejszy częstotliwość i intensywność koszmarów sennych, około 30% dzieci nie odnosi wystarczających korzyści z leczenia. Podkreśla to konieczność udoskonalenia i dostosowania tej interwencji, aby lepiej uwzględniała cechy dzieci. Do chwili obecnej w badaniach nie zbadano jeszcze potencjalnych korzyści wynikających z rozszerzenia IRT o dodatkowe komponenty. Interwencja DreamChanger oferuje nowatorskie podejście zaprojektowane specjalnie dla małych dzieci doświadczających nawracających koszmarów sennych. Wykorzystując urządzenie przypominające pilota, emitujące miękkie światło, ta interwencja poznawcza umożliwia dzieciom „zmianę kanału swoich snów”, wzmacniając poczucie mistrzostwa i kontroli. Niedawne badanie RCT wykazało skuteczność DreamChanger w ograniczaniu koszmarów sennych i lęku u małych dzieci. Opierając się na tych ustaleniach, zakładamy, że połączenie IRT z DreamChanger może poprawić wyniki leczenia. Zachęcanie dzieci do korzystania z pilota DreamChanger podczas prób alternatywnych scenariuszy snów może ustanowić powiązania między odległymi i alternatywnymi obrazami snów, potencjalnie poprawiając mentalną dostępność obrazów podczas korzystania z pilota w nocy. Zatem DreamChanger ma potencjał do wzmocnienia IRT poprzez dalsze stymulowanie wyobraźni dziecka i poczucia mistrzostwa, jednocześnie ułatwiając próby i dostępność alternatywnych obrazów snów.

Celem tego badania jest poszerzenie wiedzy naukowej na temat interwencji w przypadku koszmarów sennych u dzieci poprzez sprawdzenie skuteczności nowatorskiego podejścia terapeutycznego – połączenia IRT z interwencją DreamChanger – w łagodzeniu nawracających koszmarów sennych i poprawie jakości snu u małych dzieci. Ta wzmocniona interwencja zostanie porównana z grupą kontrolną z listą oczekujących w RCT. Plan badań opiera się na schemacie RCT, z 2 ramionami (interwencja vs kontrola na liście oczekujących) i punktami oceny na początku leczenia, w trakcie leczenia i po leczeniu, a dla grupy interwencyjnej – dodatkowa 3-miesięczna obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Israel
      • Tel Aviv, Israel, Izrael
        • Tel Aviv University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko w wieku 3-10 lat
  • rodzice w wieku powyżej 18 lat
  • dziecko doświadcza niepokojących koszmarów średnio co najmniej raz w tygodniu, przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko otrzymujące jednoczesne leczenie z powodu koszmarów sennych, snu lub lęku
  • U dziecka, u którego zdiagnozowano medyczne problemy ze snem (np. OSA, RLS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DreamChanger w połączeniu z terapią prób obrazowych
Rodziny otrzymają pilota DreamChanger wraz z 3 filmami instruktażowymi dla rodziców, wyjaśniającymi, jak zaprezentować pilota dzieciom i jak ćwiczyć alternatywne obrazy snów za pomocą pilota DreamChanger.
Rodziny otrzymają pilota DreamChanger wraz z 3 filmami instruktażowymi dla rodziców, wyjaśniającymi, jak zaprezentować pilota dzieciom i jak ćwiczyć alternatywne obrazy snów za pomocą pilota DreamChanger.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Rodziny zostaną umieszczone na liście oczekujących i otrzymają interwencję 6 tygodni od stanu wyjściowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie koszmarów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (2 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (4 tygodnie od wartości wyjściowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Nasilenie, częstotliwość i związane z nimi cierpienie, oceniane przy użyciu zmodyfikowanej wersji Indeksu Zaburzeń Koszmarowych
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (2 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (4 tygodnie od wartości wyjściowej) i po 3 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy ze snem u dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (2 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (4 tygodnie od wartości wyjściowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Trudności ze snem, takie jak częste przebudzenia, długotrwałe czuwanie w nocy i krótki czas snu, oceniane za pomocą Kwestionariusza Nawyków Sennych Dziecka.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (2 tygodnie od wartości wyjściowej), po leczeniu (4 tygodnie od wartości wyjściowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Problemy eksternalizacyjne i internalizacyjne dziecka
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu (4 tygodnie od wartości początkowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Problemy z zachowaniem dziecka oceniane za pomocą Kwestionariusza Mocnych i Trudności
Na początku badania, po leczeniu (4 tygodnie od wartości początkowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Na początku badania, po leczeniu (4 tygodnie od wartości początkowej) i po 3 miesiącach obserwacji
Objawy depresji, lęku i stresu u rodziców oceniane za pomocą skali DASS-21.
Na początku badania, po leczeniu (4 tygodnie od wartości początkowej) i po 3 miesiącach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność rodziców i zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i po leczeniu (4 tygodnie od wartości wyjściowych)
Oceniane będzie przestrzeganie przez rodziców interwencji (np. oglądanie filmów instruktażowych, ćwiczenie alternatywnych scenariuszy snów itp.), wraz z elementami dotyczącymi zadowolenia rodziców z interwencji.
W trakcie leczenia i po leczeniu (4 tygodnie od wartości wyjściowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0008185-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj