- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06410118
De DreamChanger-interventie in combinatie met imaginatie-oefentherapie voor kindernachtmerries
Werkzaamheid van de DreamChanger-interventie in combinatie met imaginaire oefentherapie om nachtmerries bij kinderen te verminderen
Deze klinische proef zal de werkzaamheid testen van door ouders toegediende DreamChanger-interventie in combinatie met Imagery Rehearsal Therapy (IRT) voor het verminderen van de frequentie en ernst van nachtmerries bij kinderen van 3 tot 10 jaar. Kinderen worden gerandomiseerd naar de gecombineerde interventie of naar een controlegroep op de wachtlijst. De interventie omvat het verstrekken van de DreamChanger-afstandsbediening aan kinderen en het verstrekken van instructievideo's aan ouders, waarin wordt uitgelegd hoe ze het apparaat kunnen gebruiken in combinatie met de IRT-strategie om nachtmerries aan te pakken.
Bij aanvang, halverwege de behandeling en na de behandeling zullen ouders in beide groepen vragenlijsten invullen waarin wordt gevraagd naar de nachtmerries van het kind, de slaap, externaliserende en internaliserende symptomen, PTSS-symptomen, demografische kenmerken en de slaap en angst van de ouders. Ouders in de interventiegroep zullen ook worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen over hun therapietrouw en tevredenheid met de interventie, evenals een follow-upbeoordeling na drie maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nachtmerries, gekarakteriseerd als verontrustende dromen die vaak tot ontwaken leiden, komen relatief vaak voor bij jonge kinderen. Ongeveer 3-6% van de kinderen heeft echter last van terugkerende nachtmerries, die minstens één keer per week voorkomen, en die aanzienlijke problemen en beperkingen veroorzaken. Deze aanhoudende nachtmerries kunnen idiopathisch of posttraumatisch zijn en kunnen verband houden met aandoeningen zoals een nachtmerriestoornis of een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Kinderen die terugkerende nachtmerries ervaren, lopen een verhoogd risico op verschillende onaangepaste gevolgen, waaronder verminderde slaapkwaliteit en -kwantiteit, verhoogde nachtelijke angst en uitdagingen op het gebied van emotioneel, sociaal en academisch functioneren. Bovendien ervaren ouders vaak verstoringen in hun eigen slaap, wat tot nadelige gezondheidsresultaten kan leiden. Daarom is er een grote vraag naar effectieve interventies om de veelzijdige lasten die gepaard gaan met terugkerende nachtmerries te verlichten.
De meest gevestigde interventie voor kinderen die worstelen met terugkerende nachtmerries is Imagery Rehearsal Therapy (IRT). Deze aanpak heeft tot doel de frequentie en intensiteit van nachtmerries te verminderen door kinderen aan te moedigen om met hun nachtmerries om te gaan en de inhoud ervan aan te passen door middel van visualisatie- en repetitietechnieken. Studies die de werkzaamheid van IRT bij kinderen beoordelen, hebben een significante vermindering van de frequentie van nachtmerries en het daarmee samenhangende lijden na de behandeling aangetoond. De wetenschappelijke basis voor deze interventie blijft echter beperkt, met tot nu toe slechts één kleinschalige (N=20) gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd bij kinderen. Dienovereenkomstig is er een cruciale behoefte aan verder onderzoek om de effectiviteit van de behandeling bij kinderen te evalueren.
Bovendien profiteert ongeveer 30% van de kinderen niet voldoende van de behandeling, ondanks de belofte van IRT bij het verminderen van de frequentie en intensiteit van nachtmerries. Dit onderstreept de noodzaak om deze interventie te verfijnen en op maat te maken, zodat deze beter aansluit bij de kenmerken van kinderen. Tot op heden moet onderzoek de potentiële voordelen van het uitbreiden van IRT met aanvullende componenten nog onderzoeken. De DreamChanger-interventie biedt een nieuwe aanpak die speciaal is ontworpen voor jonge kinderen die terugkerende nachtmerries ervaren. Door gebruik te maken van een op een afstandsbediening lijkend apparaat dat een zacht licht uitstraalt, stelt deze cognitieve interventie kinderen in staat "het kanaal van hun dromen te veranderen", waardoor een gevoel van beheersing en controle wordt bevorderd. Een recente RCT heeft de werkzaamheid van de DreamChanger aangetoond bij het verminderen van nachtmerries en angst bij jonge kinderen. Voortbouwend op deze bevindingen stellen wij dat het combineren van IRT met de DreamChanger de behandelresultaten kan verbeteren. Het aanmoedigen van kinderen om de DreamChanger-afstandsbediening te gebruiken tijdens het oefenen van alternatieve droomscenario's kan associaties tot stand brengen tussen de droombeelden op afstand en alternatieve droombeelden, waardoor mogelijk de mentale toegankelijkheid van beelden wordt verbeterd wanneer de afstandsbediening 's nachts wordt gebruikt. De DreamChanger heeft dus het potentieel om IRT te vergroten door de verbeeldingskracht en het gevoel van meesterschap van het kind verder te stimuleren, terwijl ook de repetitie en toegankelijkheid van alternatieve droombeelden wordt vergemakkelijkt.
Deze studie beoogt de wetenschappelijke kennis over interventies voor pediatrische nachtmerries te vergroten door de werkzaamheid te onderzoeken van een nieuwe behandelaanpak – een combinatie van IRT met de DreamChanger-interventie – om terugkerende nachtmerries te verlichten en de slaapkwaliteit bij jonge kinderen te verbeteren. Deze uitgebreide interventie zal worden vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep in een RCT. Het onderzoeksplan is gebaseerd op een RCT-ontwerp, met twee armen (interventie versus wachtlijstcontrole) en beoordelingspunten bij aanvang, halverwege de behandeling, na de behandeling en voor de interventiegroep – een extra follow-up van drie maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michal Kahn, PhD
- Telefoonnummer: 0544682588
- E-mail: michalkahn10@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kind van 3-10 jaar
- ouders ouder dan 18 jaar
- kind dat gemiddeld minstens één keer per week, gedurende minstens één maand, verontrustende nachtmerries ervaart.
Uitsluitingscriteria:
- Kind dat gelijktijdig wordt behandeld voor nachtmerries, slaap of angst
- Kind gediagnosticeerd met een medisch slaapprobleem (bijv. OSA, RLS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: DreamChanger gecombineerd met imaginatie-oefentherapie
Gezinnen ontvangen de DreamChanger-afstandsbediening samen met 3 instructievideo's voor ouders, waarin wordt uitgelegd hoe ze de afstandsbediening aan kinderen kunnen presenteren en hoe ze alternatieve droombeelden kunnen oefenen met de DreamChanger-afstandsbediening.
|
Gezinnen ontvangen de DreamChanger-afstandsbediening samen met 3 instructievideo's voor ouders, waarin wordt uitgelegd hoe ze de afstandsbediening aan kinderen kunnen presenteren en hoe ze alternatieve droombeelden kunnen oefenen met de DreamChanger-afstandsbediening.
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Gezinnen worden op een wachtlijst geplaatst en ontvangen de interventie zes weken na baseline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie en ernst van nachtmerries
Tijdsspanne: Uitgangspunt, halverwege de behandeling (2 weken na de uitgangswaarde), na de behandeling (4 weken na de uitgangswaarde) en bij een follow-up na 3 maanden
|
Ernst, frequentie en daarmee samenhangend lijden van nachtmerries, beoordeeld aan de hand van een aangepaste versie van de Nightmare Disorder Index
|
Uitgangspunt, halverwege de behandeling (2 weken na de uitgangswaarde), na de behandeling (4 weken na de uitgangswaarde) en bij een follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: Uitgangspunt, halverwege de behandeling (2 weken na de uitgangswaarde), na de behandeling (4 weken na de uitgangswaarde) en bij een follow-up na 3 maanden
|
Slaapproblemen zoals veelvuldig ontwaken, langdurig wakker zijn gedurende de nacht en een korte slaapduur, zoals beoordeeld aan de hand van de Child Sleep Habits Questionnaire.
|
Uitgangspunt, halverwege de behandeling (2 weken na de uitgangswaarde), na de behandeling (4 weken na de uitgangswaarde) en bij een follow-up na 3 maanden
|
Externaliserende en internaliserende problemen bij het kind
Tijdsspanne: Uitgangspunt, na de behandeling (4 weken na de basislijn) en bij een follow-up na 3 maanden
|
Gedragsproblemen van kinderen, zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst over sterke en moeilijke punten
|
Uitgangspunt, na de behandeling (4 weken na de basislijn) en bij een follow-up na 3 maanden
|
Ouderlijke nood
Tijdsspanne: Uitgangspunt, na de behandeling (4 weken na de basislijn) en bij een follow-up na 3 maanden
|
Symptomen van depressie, angst en stress bij ouders, zoals beoordeeld met behulp van de DASS-21.
|
Uitgangspunt, na de behandeling (4 weken na de basislijn) en bij een follow-up na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving en tevredenheid van ouders over de interventie
Tijdsspanne: Halverwege de behandeling en na de behandeling (4 weken na baseline)
|
De naleving van de interventie door ouders (bijvoorbeeld het bekijken van de instructievideo’s, het oefenen van de alternatieve droomscenario’s, etc.) zal worden beoordeeld, samen met items over de tevredenheid van ouders over de interventie.
|
Halverwege de behandeling en na de behandeling (4 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0008185-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DreamChanger+IRT
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityVoltooidPersoonlijkheidsstoornissen | Stemmingsstoornissen | Angst stoornissen | NachtmerriesNederland
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaVoltooid
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooid
-
Utrecht UniversityFonds Psychische GezondheidVoltooid
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityWervingErnstige depressieve stoornis | Infrarood ThermografieChina
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidKinderen, alleen | Temperatuurverandering, lichaam | Blootstelling aan magnetische veldenDenemarken
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...VoltooidSlapeloosheid | Post-traumatische stress-stoornis | NachtmerriesVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityActief, niet wervendNarcolepsie | Narcolepsie Type 1 | Narcolepsie zonder kataplexie | Narcolepsie Met Kataplexie | Narcolepsie type 2Verenigde Staten
-
RWTH Aachen UniversityVoltooid
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmWervingLichaamsdysmorfe stoornissenZweden