- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06410118
DreamChanger-interventio yhdistettynä kuvien harjoitusterapiaan lasten painajaisiin
DreamChanger-intervention tehokkuus yhdessä kuvaharjoitusterapian kanssa vähentämään painajaisia lapsilla
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan vanhempien toimittaman DreamChanger Intervention tehokkuutta yhdessä Imagery Rehearsal Therapyn (IRT) kanssa painajaisten esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä 3–10-vuotiailla lapsilla. Lapset satunnaistetaan joko yhdistettyyn interventioon tai jonotuslistan ohjausryhmään. Interventioon kuuluu DreamChanger-kaukosäätimen tarjoaminen lapsille ja vanhemmille opetusvideoita, joissa kerrotaan, kuinka laitetta käytetään yhdessä IRT-strategian kanssa painajaisten käsittelemiseen.
Aloitusvaiheessa, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen vanhemmat molemmissa ryhmissä täyttävät kyselylomakkeet, joissa kysytään lapsen painajaisista, unesta, ulkoisista ja sisäistyvistä oireista, PTSD-oireista, demografisista ominaisuuksista sekä vanhempien unesta ja ahdistuksesta. Interventioryhmän vanhempia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet heidän noudattamisestaan ja tyytyväisyydestään interventioon sekä kolmen kuukauden seuranta-arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Painajaiset, joita luonnehditaan ahdistaviksi uniksi, jotka usein johtavat heräämiseen, ovat suhteellisen yleisiä pienillä lapsilla. Kuitenkin noin 3-6 % lapsista näkee toistuvia painajaisia, joita esiintyy vähintään kerran viikossa, mikä aiheuttaa merkittävää ahdistusta ja heikkenemistä. Nämä jatkuvat painajaiset voivat olla idiopaattisia tai posttraumaattisia, ja ne voivat liittyä tiloihin, kuten painajainenhäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Toistuvia painajaisia kokevat lapset kohtaavat kohonneen riskin saada erilaisia sopeutumattomia seurauksia, mukaan lukien unen laadun ja määrän heikkeneminen, lisääntynyt yöllinen ahdistus ja emotionaalisen, sosiaalisen ja akateemisen toiminnan haasteet. Lisäksi vanhemmat kokevat usein häiriöitä omassa unessaan, mikä voi johtaa haitallisiin terveysvaikutuksiin. Tästä syystä tarve tehokkaille toimenpiteille toistuviin painajaisiin liittyvien moninaisten rasitteiden lieventämiseksi on selvä.
Vakiintuin toimenpide lapsille, jotka kamppailevat toistuvien painajaisten kanssa, on Imagery Rehearsal Therapy (IRT). Tällä lähestymistavalla pyritään vähentämään painajaisten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta rohkaisemalla lapsia osallistumaan painajaistensa sisältöön ja muokkaamaan niiden sisältöä visualisointi- ja harjoitustekniikoiden avulla. Tutkimukset, joissa arvioitiin IRT:n tehokkuutta lapsilla, ovat osoittaneet painajaisten esiintymistiheyden ja niihin liittyvän ahdistuksen merkittävää vähenemistä hoidon jälkeen. Tämän toimenpiteen näyttöpohja on kuitenkin rajallinen, ja tähän mennessä lapsilla on tehty vain yksi pienimuotoinen (N=20) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Vastaavasti tarvitaan kriittistä lisätutkimusta lasten hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.
Lisäksi huolimatta IRT:n lupauksista vähentää painajaisten tiheyttä ja voimakkuutta, noin 30 % lapsista ei hyödy riittävästi hoidosta. Tämä korostaa tarvetta tarkentaa ja räätälöidä tätä interventiota, jotta se vastaa paremmin lasten ominaispiirteisiin. Toistaiseksi tutkimuksessa ei ole vielä tutkittu mahdollisia etuja, joita IRT:n täydentämisestä lisäkomponenteilla saadaan. DreamChanger-interventio tarjoaa uudenlaisen lähestymistavan, joka on suunniteltu erityisesti pienille lapsille, jotka kokevat toistuvia painajaisia. Tämä kognitiivinen interventio, jossa käytetään kaukosäätimen kaltaista pehmeää valoa lähettävää laitetta, antaa lapsille mahdollisuuden "muuttaa unelmiensa kanavaa", mikä edistää mestaruuden ja hallinnan tunnetta. Äskettäinen RCT osoitti DreamChangerin tehokkuuden vähentämään painajaisia ja ahdistusta pienillä lapsilla. Näiden havaintojen perusteella oletamme, että IRT:n yhdistäminen DreamChangeriin voi parantaa hoitotuloksia. Lasten rohkaiseminen käyttämään DreamChanger-kaukosäädintä vaihtoehtoisten uniskenaarioiden harjoittelun aikana voi luoda assosiaatioita kauko- ja vaihtoehtoisten unien kuvien välille, mikä saattaa parantaa kuvien henkistä saatavuutta käytettäessä kaukosäädintä yöllä. Siten DreamChangerilla on potentiaalia lisätä IRT:tä stimuloimalla entisestään lapsen mielikuvitusta ja mestaruuden tunnetta sekä helpottaen samalla vaihtoehtoisten unien kuvien harjoittelua ja saatavuutta.
Tämä tutkimus pyrkii edistämään tieteellistä tietämystä lasten painajaisten interventioista tutkimalla uuden hoitomenetelmän – IRT:n ja DreamChanger-intervention yhdistelmän – tehokkuutta toistuvien painajaisten lievittämisessä ja pienten lasten unen laadun parantamisessa. Tätä lisättyä interventiota verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään RCT:ssä. Tutkimussuunnitelma perustuu RCT-suunnitelmaan, jossa on 2 haaraa (interventio vs. jonotuslistakontrolli) ja arviointipisteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja interventioryhmässä - ylimääräinen 3 kuukauden seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michal Kahn, PhD
- Puhelinnumero: 0544682588
- Sähköposti: michalkahn10@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-10-vuotias lapsi
- yli 18-vuotiaat vanhemmat
- lapsi, joka näkee ahdistavia painajaisia keskimäärin vähintään kerran viikossa, vähintään kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka saa samanaikaista hoitoa painajaisiin, uneen tai ahdistukseen
- Lapsella on diagnosoitu lääketieteellinen unihäiriö (esim. OSA, RLS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: DreamChanger yhdistettynä Imagery Rehearsal Therapyyn
Perheet saavat DreamChanger-kaukosäätimen sekä 3 opetusvideota vanhemmille, joissa kerrotaan kuinka kaukosäädin esitellään lapsille ja kuinka harjoitella vaihtoehtoisia unelmakuvia DreamChanger-kaukosäätimellä.
|
Perheet saavat DreamChanger-kaukosäätimen sekä 3 opetusvideota vanhemmille, joissa kerrotaan kuinka kaukosäädin esitellään lapsille ja kuinka harjoitella vaihtoehtoisia unelmakuvia DreamChanger-kaukosäätimellä.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Perheet asetetaan jonotuslistalle, ja he saavat toimenpiteen 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painajaisten taajuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Painajaisten vakavuus, esiintymistiheys ja siihen liittyvä ahdistus, arvioituna painajaisten häiriöindeksin muunnetulla versiolla
|
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten unihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Univaikeudet, kuten toistuvat heräämiset, pitkittynyt yöaikainen hereilläolo ja lyhyt unen kesto, jotka on arvioitu lapsen nukkumistottumuksia koskevassa kyselyssä.
|
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
|
Lapsen ulkoistamis- ja sisäistysongelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Lapsen käyttäytymisongelmat vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella arvioituna
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Vanhempien masennus, ahdistuneisuus ja stressioireet DASS-21:n avulla arvioituna.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien noudattaminen ja tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Vanhempien sitoutumista interventioon (esim. opetusvideoiden katsominen, vaihtoehtoisten unelma-skenaarioiden harjoitteleminen jne.) arvioidaan sekä vanhempien tyytyväisyyttä interventioon.
|
Hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0008185-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DreamChanger+IRT
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityValmisPersoonallisuushäiriöt | Mielialahäiriöt | Ahdistuneisuushäiriöt | PainajaisiaAlankomaat
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaValmis
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityRekrytointiMasennustila | Infrapuna-termografiaKiina
-
Utrecht UniversityFonds Psychische GezondheidValmis
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmValmis
-
University of California, San DiegoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ValmisUnettomuus | Posttraumaattinen stressihäiriö | PainajaisiaYhdysvallat
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisLapset, vain | Lämpötilan muutos, runko | Magneettikentän altistuminenTanska
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointiNarkolepsia | Narkolepsia tyyppi 1 | Narkolepsia ilman katapleksiaa | Narkolepsia ja katapleksia | Narkolepsia tyyppi 2Yhdysvallat
-
RWTH Aachen UniversityValmis
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrytointiKehon dysmorfiset häiriötRuotsi