Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DreamChanger-interventio yhdistettynä kuvien harjoitusterapiaan lasten painajaisiin

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Michal Kahn, Tel Aviv University

DreamChanger-intervention tehokkuus yhdessä kuvaharjoitusterapian kanssa vähentämään painajaisia ​​lapsilla

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan vanhempien toimittaman DreamChanger Intervention tehokkuutta yhdessä Imagery Rehearsal Therapyn (IRT) kanssa painajaisten esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisessä 3–10-vuotiailla lapsilla. Lapset satunnaistetaan joko yhdistettyyn interventioon tai jonotuslistan ohjausryhmään. Interventioon kuuluu DreamChanger-kaukosäätimen tarjoaminen lapsille ja vanhemmille opetusvideoita, joissa kerrotaan, kuinka laitetta käytetään yhdessä IRT-strategian kanssa painajaisten käsittelemiseen.

Aloitusvaiheessa, hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen vanhemmat molemmissa ryhmissä täyttävät kyselylomakkeet, joissa kysytään lapsen painajaisista, unesta, ulkoisista ja sisäistyvistä oireista, PTSD-oireista, demografisista ominaisuuksista sekä vanhempien unesta ja ahdistuksesta. Interventioryhmän vanhempia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet heidän noudattamisestaan ​​ja tyytyväisyydestään interventioon sekä kolmen kuukauden seuranta-arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Painajaiset, joita luonnehditaan ahdistaviksi uniksi, jotka usein johtavat heräämiseen, ovat suhteellisen yleisiä pienillä lapsilla. Kuitenkin noin 3-6 % lapsista näkee toistuvia painajaisia, joita esiintyy vähintään kerran viikossa, mikä aiheuttaa merkittävää ahdistusta ja heikkenemistä. Nämä jatkuvat painajaiset voivat olla idiopaattisia tai posttraumaattisia, ja ne voivat liittyä tiloihin, kuten painajainenhäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Toistuvia painajaisia ​​kokevat lapset kohtaavat kohonneen riskin saada erilaisia ​​sopeutumattomia seurauksia, mukaan lukien unen laadun ja määrän heikkeneminen, lisääntynyt yöllinen ahdistus ja emotionaalisen, sosiaalisen ja akateemisen toiminnan haasteet. Lisäksi vanhemmat kokevat usein häiriöitä omassa unessaan, mikä voi johtaa haitallisiin terveysvaikutuksiin. Tästä syystä tarve tehokkaille toimenpiteille toistuviin painajaisiin liittyvien moninaisten rasitteiden lieventämiseksi on selvä.

Vakiintuin toimenpide lapsille, jotka kamppailevat toistuvien painajaisten kanssa, on Imagery Rehearsal Therapy (IRT). Tällä lähestymistavalla pyritään vähentämään painajaisten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta rohkaisemalla lapsia osallistumaan painajaistensa sisältöön ja muokkaamaan niiden sisältöä visualisointi- ja harjoitustekniikoiden avulla. Tutkimukset, joissa arvioitiin IRT:n tehokkuutta lapsilla, ovat osoittaneet painajaisten esiintymistiheyden ja niihin liittyvän ahdistuksen merkittävää vähenemistä hoidon jälkeen. Tämän toimenpiteen näyttöpohja on kuitenkin rajallinen, ja tähän mennessä lapsilla on tehty vain yksi pienimuotoinen (N=20) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Vastaavasti tarvitaan kriittistä lisätutkimusta lasten hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Lisäksi huolimatta IRT:n lupauksista vähentää painajaisten tiheyttä ja voimakkuutta, noin 30 % lapsista ei hyödy riittävästi hoidosta. Tämä korostaa tarvetta tarkentaa ja räätälöidä tätä interventiota, jotta se vastaa paremmin lasten ominaispiirteisiin. Toistaiseksi tutkimuksessa ei ole vielä tutkittu mahdollisia etuja, joita IRT:n täydentämisestä lisäkomponenteilla saadaan. DreamChanger-interventio tarjoaa uudenlaisen lähestymistavan, joka on suunniteltu erityisesti pienille lapsille, jotka kokevat toistuvia painajaisia. Tämä kognitiivinen interventio, jossa käytetään kaukosäätimen kaltaista pehmeää valoa lähettävää laitetta, antaa lapsille mahdollisuuden "muuttaa unelmiensa kanavaa", mikä edistää mestaruuden ja hallinnan tunnetta. Äskettäinen RCT osoitti DreamChangerin tehokkuuden vähentämään painajaisia ​​ja ahdistusta pienillä lapsilla. Näiden havaintojen perusteella oletamme, että IRT:n yhdistäminen DreamChangeriin voi parantaa hoitotuloksia. Lasten rohkaiseminen käyttämään DreamChanger-kaukosäädintä vaihtoehtoisten uniskenaarioiden harjoittelun aikana voi luoda assosiaatioita kauko- ja vaihtoehtoisten unien kuvien välille, mikä saattaa parantaa kuvien henkistä saatavuutta käytettäessä kaukosäädintä yöllä. Siten DreamChangerilla on potentiaalia lisätä IRT:tä stimuloimalla entisestään lapsen mielikuvitusta ja mestaruuden tunnetta sekä helpottaen samalla vaihtoehtoisten unien kuvien harjoittelua ja saatavuutta.

Tämä tutkimus pyrkii edistämään tieteellistä tietämystä lasten painajaisten interventioista tutkimalla uuden hoitomenetelmän – IRT:n ja DreamChanger-intervention yhdistelmän – tehokkuutta toistuvien painajaisten lievittämisessä ja pienten lasten unen laadun parantamisessa. Tätä lisättyä interventiota verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään RCT:ssä. Tutkimussuunnitelma perustuu RCT-suunnitelmaan, jossa on 2 haaraa (interventio vs. jonotuslistakontrolli) ja arviointipisteet lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja interventioryhmässä - ylimääräinen 3 kuukauden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-10-vuotias lapsi
  • yli 18-vuotiaat vanhemmat
  • lapsi, joka näkee ahdistavia painajaisia ​​keskimäärin vähintään kerran viikossa, vähintään kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi, joka saa samanaikaista hoitoa painajaisiin, uneen tai ahdistukseen
  • Lapsella on diagnosoitu lääketieteellinen unihäiriö (esim. OSA, RLS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DreamChanger yhdistettynä Imagery Rehearsal Therapyyn
Perheet saavat DreamChanger-kaukosäätimen sekä 3 opetusvideota vanhemmille, joissa kerrotaan kuinka kaukosäädin esitellään lapsille ja kuinka harjoitella vaihtoehtoisia unelmakuvia DreamChanger-kaukosäätimellä.
Perheet saavat DreamChanger-kaukosäätimen sekä 3 opetusvideota vanhemmille, joissa kerrotaan kuinka kaukosäädin esitellään lapsille ja kuinka harjoitella vaihtoehtoisia unelmakuvia DreamChanger-kaukosäätimellä.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Perheet asetetaan jonotuslistalle, ja he saavat toimenpiteen 6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painajaisten taajuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
Painajaisten vakavuus, esiintymistiheys ja siihen liittyvä ahdistus, arvioituna painajaisten häiriöindeksin muunnetulla versiolla
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten unihäiriöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
Univaikeudet, kuten toistuvat heräämiset, pitkittynyt yöaikainen hereilläolo ja lyhyt unen kesto, jotka on arvioitu lapsen nukkumistottumuksia koskevassa kyselyssä.
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), hoidon jälkeinen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seuranta
Lapsen ulkoistamis- ja sisäistysongelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
Lapsen käyttäytymisongelmat vahvuudet ja vaikeudet -kyselylomakkeella arvioituna
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa
Vanhempien masennus, ahdistuneisuus ja stressioireet DASS-21:n avulla arvioituna.
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukauden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien noudattaminen ja tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: Hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Vanhempien sitoutumista interventioon (esim. opetusvideoiden katsominen, vaihtoehtoisten unelma-skenaarioiden harjoitteleminen jne.) arvioidaan sekä vanhempien tyytyväisyyttä interventioon.
Hoidon puolivälissä ja hoidon jälkeen (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michal Kahn, PhD, Tel Aviv University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0008185-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DreamChanger+IRT

3
Tilaa