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척수강 내 대 정맥 내 Dexmedetomidine의 영향

2024년 5월 8일 업데이트: Muhammad Ilyas

선택적 제왕절개 수술에서 부피바카인에 대한 척수강내 대 정맥내 덱스메데토미딘 보조제의 영향

이 연구의 목적은 제왕절개를 받는 환자에서 척수강내 덱스메데토미딘의 영향을 정맥내 경로와 비교하여 평가하는 것입니다.

대체 가설: 덱스메데토미딘은 선택적 제왕절개에서 부피바카인의 보조제로 척수강내 투여될 때 더 효과적입니다. 귀무 가설: 덱스메데토미딘은 선택적 제왕절개에서 부피바카인의 보조제로 정맥 내 투여될 때 더 효과적입니다. 연구 설계: 무작위 대조 시험 연구 설정: Watim 종합병원 연구 기간 : 시놉시스 승인 후 18개월 샘플링 기법: 단순 무작위 샘플링 샘플 크기: Open Epi 프로그램을 사용하여 95% 신뢰 구간과 80% 검정력을 사용하여 60명의 환자(각 그룹당 30명)의 샘플 크기를 결정했습니다.

포함 기준:

  • 18~35세 사이의 임산부
  • ASA 클래스 I 또는 II에 속함
  • 선택적으로 제왕절개를 받음

제외 기준:

  • 위장병, 당뇨병, 갑상선 질환, 고혈압, 비만 또는 빈혈의 병력
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력;
  • 임신의 주요 합병증
  • 환자는 척추 차단에 금기 사항이 있거나 약물에 알레르기가 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

소개 척추마취 제왕절개술은 빠르고 강렬하며 균형 잡힌 마취를 제공한다는 점에서 지난 20~30년 동안 전 세계적으로 인기를 얻었습니다. 환자는 척추마취를 통해 마취와 통증완화를 받으면서 제왕절개를 함으로써 전신마취의 위험을 피할 수 있다. 위험은 전신 마취제보다 낮습니다. 한 연구에서는 최대 55%의 사람들이 일생 동안 어느 시점에 떨리는 것으로 추정합니다. 과도한 떨림으로 인해 심박수, 산소 포화도 및 혈압에 부정적인 결과가 나타날 수 있습니다. 심폐부전은 잠재적으로 치명적인 부작용의 위험을 증가시킵니다. 경막외마취 후 오심 및 구토에 대한 많은 연구가 있었지만, 시술 자체에서는 IONV에 대한 관심이 덜했습니다. 환자의 편안함이 감소하고, 입원 기간이 길어지며, 비용이 더 많이 듭니다. 수술 중 오심, 구토가 발생하고 이후에도 지속되는 경우. 탈수, 전해질 불균형, 상처 열개, 정맥 고혈압 및 출혈, 식도 파열, 기도 폐쇄, 흡인성 폐렴 등을 포함한 잠재적 결과의 심각성 때문에 이 문제에 상당한 주의를 기울여야 합니다. 여러 종류의 수술에서 환자는 수술 후 메스꺼움과 구토를 겪는 경우가 많습니다. 그러나 부분 마취를 한 제왕절개 수술에서는 이러한 문제가 더 자주 발생합니다. 위내압 증가, 저혈압, 복막 확장(자궁 외부화), 광범위한 수술 조작 및 내장 자극, 아편유사제 사용, 자궁내막 약물 사용 등 환자를 IONV 위험에 빠뜨릴 수 있는 여러 요인이 있습니다. 환자의 정신 건강. 척추마취, 경막외마취, 척추-경막외마취(복합) 마취 중 발생하는 저혈압은 시각계의 허혈성 시신경병증의 주요 위험 요소입니다. IONV로 이어질 수 있는 절차별 요인에는 복막화, 봉합을 위한 자궁 외부화 및 복막 세척이 포함됩니다. IONV의 유병률은 약 80%입니다. 따라서 예방의학이 필수적이다. 예방보다는 치료가 이전 IONV 연구의 주요 초점이었습니다. IONV는 수술 전 및 수술 중 midazolam과 propofol의 병용, 저혈압을 면밀히 관찰하고, 양호한 마취 차단을 달성하고, 수술을 부드럽게 하고, 자궁내막 약물을 아껴서 사용하면 개선될 수 있는 것으로 보입니다.

마취학과 수술 방법의 발전에도 불구하고 수술 후 통증은 여전히 ​​전 세계 의료계의 주요 문제입니다. 수술 후 통증 관리가 제대로 이루어지지 않으면 환자 불만, 삶의 질 저하, 치유 속도 저하, 약물 의존도 증가 등 여러 가지 좋지 않은 결과가 초래됩니다. 척수강내 차단술은 가임기 여성에게 가장 빈번하게 시행되는 수술인 제왕절개를 받는 환자의 마취에 가장 널리 사용되는 방법이다. 엄마와 아이 모두를 위한 강화된 보호, 강력한 운동 및 감각 블록, 낮은 고장률, 합리적인 가격 등은 이 제품이 제공하는 이점 중 일부에 불과합니다. 지주막하 차단술은 국소마취만으로 시행할 경우 작용시간이 제한되어 있어 수술 후 통증이 일시적으로만 완화된다는 근본적인 단점이 있습니다. 보조제는 종종 차단의 질을 향상시키고 진통 기간을 연장시켜 진통 기간을 향상시키는 데 사용됩니다. 고도로 선택적인 알파-2 작용제인 덱스메데토미딘을 척수강 내로 투여하면 고압 부피바카인과 병용하여 진통 기간이 훨씬 길어지고 안전성 프로필이 향상됩니다. 선택적 제왕 절개를 위해 척추 마취를 받는 만기 환자에 대한 연구에서 덱스메데토미딘의 병용 요법이 나타났습니다. 부피바카인은 장기간 통증 완화를 유지하는 데 있어 모르핀 및 부피바카인만큼 효과적이었습니다. 제왕절개를 받는 ASA I 또는 II 환자 중에서 부피바카인 + 덱스메데토미딘에 의해 생성된 진통 기간이 부피바카인에 의해 제공되는 길이보다 상당히 길다는 것을 보여주었습니다. + 위약. 또한 Dexmedetomidine 환자는 대조군에 비해 수술 후 구조된 수펜타닐 섭취량이 상당히 감소했습니다.

우리는 척수강내 고압 부피바카인에 보조제로서 덱스메데토미딘을 추가하면 제왕절개 중 수술 중 차단 조건을 향상시키고, 수술 후 감각 차단을 확장하며, 운동 차단에 영향을 주지 않고 추가 부작용을 최소화하면서 오심 구토 및 떨림을 줄일 수 있을 것으로 기대합니다.

데이터 수집:

참가자의 인구통계학적, 임상적 정보는 설문지를 통해 수집되며, 추첨을 통해 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누게 됩니다. 그룹 A의 참가자는 20밀리리터의 식염수에 희석된 덱스메데토미딘을 정맥 내 투여받게 되며, 2밀리리터 주사기에서 1밀리리터를 빼냅니다. 그룹 B는 2밀리리터 주사기에 0.9% 등장성 식염수 1밀리리터를 정맥 주사합니다. 참가자에게는 표준 운영 절차에 따라 지주막하 블록이 제공됩니다. 그룹 A는 척수강내 0.75% 부피바카인(1.2ml + 1 ml N/S)을 투여받고 그룹 B는 척수강내 부피바카인 0.75%(1.2ml+plus)을 투여받게 됩니다. 5 μg Dex(척수강내로 최대 1 ml의 부피까지 N/S로 희석됨. T4-5 차단은 왼쪽 자궁 변위로 환자를 바로 누운 자세로 돌리면 달성됩니다. . 수술 중 메스꺼움 및 구토는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 통증은 숫자 통증 평가 척도(0=통증 없음, 1-3=)를 사용하여 측정됩니다. 가벼운 통증, 4-6=중등도 통증, 7-10=심한 통증) 환자가 연구의 컷오프 지점 역할을 할 첫 번째 진통제 복용량을 요구할 때까지 수술 후 치료실에서 30분마다. 주사용 Ketorolac 30mg은 구조 진통제로 사용됩니다.

데이터 분석:

SPSS-23은 데이터의 통계 분석에 사용됩니다. 수술 후 진통 기간은 독립 표본 t-검정을 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 계층화를 사용하면 잠재적인 혼란 변수를 조절할 수 있습니다. 그룹 간 수술 후 환자가 통증 완화를 필요로 하는 기간을 비교하기 위해 계층화 후 독립 표본 t-검정을 사용합니다. 유의성에 대한 컷오프는 P≤0.05로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~35세 사이의 임산부
  • ASA 클래스 I 또는 II에 속함
  • 선택적으로 제왕절개를 받음

제외 기준:

  • 위장병, 당뇨병, 갑상선 질환, 고혈압, 비만 또는 빈혈의 병력
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력;
  • 임신의 주요 합병증
  • 환자는 척추 차단에 금기 사항이 있거나 약물에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수강내 덱스메데토미딘+부피바카인
척수강내 부피바카인 0.75%(1.2ml+plus 5 μg Dex(척수강 내로 1회 최대 1 ml의 부피까지 N/S로 희석됨)
덱스메데토미딘의 정맥내 및 척수강내 경로의 비교
다른 이름들:
  • 부피바카인
실험적: 정맥내 덱스메데토미딘+부피바칸
정맥 내 덱스메데토미딘 1mcg/kg(생식염수 + 척수강내 0.75%) 부피바카인(1.2ml)
덱스메데토미딘의 정맥내 및 척수강내 경로의 비교
다른 이름들:
  • 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 메스꺼움 구토, 떨림 및 수술 후 통증에 대한 척수강 내 대 정맥 내 덱스메데토미딘의 임상 효능의 영향을 평가합니다.
기간: 제왕절개 수술 중
수술 중 메스꺼움 및 구토는 4점 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 통증은 숫자 통증 평가 척도(0=통증 없음, 1-3=)를 사용하여 측정됩니다. 수술 후 관리 시 30분마다 경미한 통증, 4~6=중등도 통증, 7~10=심한 통증)
제왕절개 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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