- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06410365
Vliv intratekálního vs. intravenózního dexmedetomidinu
Vliv intratekálního versus intravenózního dexmedetomidinového adjuvans k bupivakainu u elektivního císařského řezu
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit vliv intratekálního dexmedetomidinu ve srovnání s intravenózním podáním u pacientek podstupujících císařský řez.
Alternativní hypotéza: Dexmedetomidin je účinnější, když je podáván intratekálně jako adjuvans k bupivakainu u elektivního císařského řezu Nulová hypotéza: Dexmedetomidin je účinnější, když je podáván intravenózně jako adjuvans k bupivakainu v elektivním císařském řezu Uspořádání studie: Randomizovaná kontrolovaná obecná studie Nastavení studie: Trvání Watim : 18 měsíců po schválení synopse Technika odběru vzorků: Jednoduchý náhodný odběr Velikost vzorku: Pomocí programu Open Epi byla určena velikost vzorku 60 pacientů (30 v každé skupině) s 95% intervalem spolehlivosti a 80% silou.
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18-35 let
- Patří do ASA třídy I nebo II
- Podléhá volitelnému císařskému řezu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění diabetes, onemocnění štítné žlázy, hypertenze, obezita nebo anémie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Hlavní komplikace těhotenství
- Pacienti mají kontraindikaci na blokádu páteře nebo alergii na některý z léků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Císařský řez ve spinální anestezii si v posledních dvou až třech desetiletích získal celosvětovou popularitu, protože poskytuje rychlou, intenzivní a vyváženou anestezii. Pacienti se mohou vyhnout nebezpečí celkové anestezie císařským řezem, zatímco stále dostávají anestetikum a úlevu od bolesti prostřednictvím spinální anestezie. Pacienti stále pociťují problémy během chirurgických operací kvůli nepříznivým účinkům způsobeným spinální anestezií, jako je nevolnost, zvracení a třes, i když riziko je nižší než u celkové anestezie Jeden výzkum odhaduje, že až 55 procent lidí se někdy během života třese. Nadměrné třesení může mít nepříznivé důsledky na srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a krevní tlak. Kardiopulmonální insuficience zvyšuje riziko potenciálně smrtelných vedlejších účinků Zatímco nevolnost a zvracení po epidurální anestezii bylo provedeno mnoho výzkumů, IONV byla během samotného zákroku věnována menší pozornost Komfort pacientů se snižuje, pobyty v nemocnici se prodlužují a zvyšují se náklady vznikají, když se během operace objeví nevolnost a zvracení a přetrvávají i po operaci. Této problematice je třeba věnovat značnou pozornost vzhledem k závažnosti jejích potenciálních následků, mezi které patří mimo jiné dehydratace, elektrolytová nerovnováha, dehiscence rány, žilní hypertenze a krvácení, ruptura jícnu, obstrukce dýchacích cest a aspirační pneumonie. U několika typů operací mají pacienti často nauzeu a zvracení, avšak u císařských řezů prováděných v regionální anestezii je tento problém častější. Existuje několik faktorů, které mohou pacienta vystavit riziku IONV, včetně zvýšeného nitrožaludečního tlaku, hypotenze, rozšíření pobřišnice (exteriorizace dělohy), rozsáhlé chirurgické manipulace a viscerální stimulace, užívání opioidů, užívání uterotonických léků a duševní zdraví pacienta. Hypotenze, ke které dochází během spinální, epidurální nebo spinálně-epidurální (kombinované) anestezie, je hlavním rizikovým faktorem pro ischemickou neuropatii zrakového systému. Mezi faktory specifické pro postup, které mohou vést k IONV, patří peritonealizace, externalizace dělohy za účelem šití a čištění peritonea IONV má odhadovanou 80procentní prevalenci. V důsledku toho je preventivní medicína nezbytná. Předchozí výzkum IONV byl primárně zaměřen na léčbu spíše než na prevenci. Zdá se, že IONV lze zlepšit použitím kombinace předoperačního a intraoperačního midazolamu a propofolu, pečlivým sledováním hypotenze, dosažením dobrého anestetického bloku, šetrným prováděním operace a šetrným používáním uterotonických léků.
Pooperační bolest je i přes vývoj v anesteziologii a chirurgických metodách stále velkým problémem ve zdravotnictví po celém světě. Špatná léčba bolesti po operaci je spojena s několika nepříznivými výsledky, včetně nespokojenosti pacientů, nízké kvality života, zpomaleného hojení a rostoucí závislosti na lécích. Intratekální blok je nejoblíbenější metodou anestezie pacientů podstupujících císařský řez, což je nejčastější chirurgický výkon u žen ve fertilním věku. Zvýšená ochrana pro matku i dítě, silný motorický a senzorický blok, nízká poruchovost a rozumná cena jsou jen některé z výhod, které poskytuje. Subarachnoidální blok, pokud se provádí pouze pomocí lokálních anestetik, má zásadní nevýhodu v tom, že poskytuje pouze dočasnou úlevu od pooperační bolesti kvůli omezené době účinku. Adjuvancia se často používají ke zvýšení trvání analgezie zvýšením kvality bloku a prodloužením trvání analgezie. Intratekální podávání dexmedetomidinu, vysoce selektivního alfa-2 agonisty, v kombinaci s hyperbarickým bupivakainem vede k mnohem delšímu trvání analgezie a zlepšenému bezpečnostnímu profilu. a bupivakain byl stejně účinný jako morfin a bupivakain pro udržení úlevy od bolesti po delší dobu ukázal, že u pacientek s ASA I nebo II podstupujících porod císařským řezem bylo trvání analgezie vyvolané kombinací bupivakain + dexmedetomidin významně delší než délka poskytovaná bupivakainem + placebo. Pacienti s dexmedetomidinem také měli značně snížený pooperační příjem sufentanilu ve srovnání s kontrolní skupinou.
Očekáváme, že přidání dexmedetomidinu jako adjuvans k intratekálnímu hyperbarickému bupivakainu by zlepšilo stavy intraoperační blokády během císařského řezu, prodloužilo pooperační senzorickou blokádu, snížilo nauzeu, zvracení a třes bez ovlivnění motorického bloku as minimálními dalšími nežádoucími účinky.
Sběr dat:
Demografické a klinické informace účastníka budou získány prostřednictvím dotazníku a pacient bude náhodně rozdělen do dvou skupin pomocí loterijní metody. Účastníci ve skupině A dostanou intravenózní dávku dexmedetomidinu zředěného ve 20 mililitrech fyziologického roztoku, přičemž 1 mililitr se odebere z 2 mililitrové stříkačky. Skupina B dostane intravenózně jeden mililitr 0,9% izotonického fyziologického roztoku ve dvoumililitrové injekční stříkačce. Účastníkovi bude poskytnuta subarachnoidální blokáda v souladu se standardním operačním postupem. Skupina A dostane intratekálně 0,75 % bupivakainu (1,2 ml + 1 ml N/S) a skupina B dostane intratekálně 0,75 % bupivakainu (1,2 ml + plus 5 μg Dex (ředěný v N/S do objemu 1 ml intratekálně. Blokáda T4-5 bude dosažena otočením pacientky na zádech s posunem levé dělohy. . Intraoperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí 4bodové škály (0 = nepřítomná; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = těžká) Pooperační bolest bude měřena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6=střední bolest a 7-10=silná bolest) každých 30 minut na jednotce pooperační péče, dokud pacient nepožádal o svou první analgetickou dávku, která bude sloužit jako hraniční bod studie. Injekční Ketorolac 30 mg bude použit jako záchranné analgetikum
Analýza dat:
SPSS-23 bude použit pro statistickou analýzu dat. Délka pooperační analgezie bude porovnána mezi oběma skupinami pomocí nezávislého výběrového t-testu. Pomocí stratifikace budeme schopni regulovat potenciální matoucí proměnné. Aby bylo možné porovnat, jak dlouho pacienti potřebovali úlevu od bolesti po operaci mezi skupinami, bude po stratifikaci použit nezávislý vzorkový t-test. Hranice významnosti bude nastavena na P≤0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sadia Lodhi, MBBS,MPhil
- Telefonní číslo: 00923345101061
- E-mail: drsadiajunaid07@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18-35 let
- Patří do ASA třídy I nebo II
- Podléhá volitelnému císařskému řezu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění diabetes, onemocnění štítné žlázy, hypertenze, obezita nebo anémie
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Hlavní komplikace těhotenství
- Pacienti mají kontraindikaci na blokádu páteře nebo alergii na některý z léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intratekální dexmedetomidin + bupivakain
intratekální bupivakain 0,75 % (1,2 ml + plus
5 μg Dex (ředěno v N/S do objemu 1 ml intratekálně 1x
|
Srovnání intravenózní a intratekální cesty dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: intravenózní dexmedetomidin + bupivakan
intravenózní dexmedetomidin 1 mcg/kg v normálním fyziologickém roztoku + intratekálně 0,75 %
bupivakain (1,2 ml)
|
Srovnání intravenózní a intratekální cesty dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit dopad klinické účinnosti intratekálního versus intravenózního dexmedetomidinu na intraoperační nevolnost, zvracení, třes a pooperační bolest
Časové okno: při operaci císařským řezem
|
Intraoperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí 4bodové škály (0 = nepřítomná; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = těžká) Pooperační bolest bude měřena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silná bolest) každých 30 minut v pooperační péči
|
při operaci císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Bi YH, Wu JM, Zhang YZ, Zhang RQ. Effect of Different Doses of Intrathecal Dexmedetomidine as an Adjuvant Combined With Hyperbaric Ropivacaine in Patients Undergoing Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Mar 20;11:342. doi: 10.3389/fphar.2020.00342. eCollection 2020.
- Semiz A, Akpak YK, Yilanlioglu NC, Babacan A, Gonen G, Cam Gonen C, Asiliskender M, Karakucuk S. Prediction of intraoperative nausea and vomiting in caesarean delivery under regional anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):332-339. doi: 10.1177/0300060516680547. Epub 2017 Jan 17.
- Harris PH. General versus spinal anaesthesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 27;290(6477):1286. doi: 10.1136/bmj.290.6477.1286-a. No abstract available.
- Miao S, Shi M, Zou L, Wang G. Effect of intrathecal dexmedetomidine on preventing shivering in cesarean section after spinal anesthesia: a meta-analysis and trial sequential analysis. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 2;12:3775-3783. doi: 10.2147/DDDT.S178665. eCollection 2018.
- Rasooli S, Moslemi F, Khaki A. Effect of Sub hypnotic Doses of Propofol and Midazolam for Nausea and Vomiting During Spinal Anesthesia for Cesarean Section. Anesth Pain Med. 2014 Sep 16;4(4):e19384. doi: 10.5812/aapm.19384. eCollection 2014 Oct.
- Gouveia F, Oliveira C, Losa N. Acupuncture in the Management of Intraoperative Nausea and Vomiting. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Dec;9(6):325-329. doi: 10.1016/j.jams.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Shoar S, Esmaeili S, Safari S. Pain management after surgery: a brief review. Anesth Pain Med. 2012 Winter;1(3):184-6. doi: 10.5812/kowsar.22287523.3443. Epub 2012 Jan 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- WM&DCR/R&D(ERB)/2023/64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .