Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intratekálního vs. intravenózního dexmedetomidinu

8. května 2024 aktualizováno: Muhammad Ilyas

Vliv intratekálního versus intravenózního dexmedetomidinového adjuvans k bupivakainu u elektivního císařského řezu

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit vliv intratekálního dexmedetomidinu ve srovnání s intravenózním podáním u pacientek podstupujících císařský řez.

Alternativní hypotéza: Dexmedetomidin je účinnější, když je podáván intratekálně jako adjuvans k bupivakainu u elektivního císařského řezu Nulová hypotéza: Dexmedetomidin je účinnější, když je podáván intravenózně jako adjuvans k bupivakainu v elektivním císařském řezu Uspořádání studie: Randomizovaná kontrolovaná obecná studie Nastavení studie: Trvání Watim : 18 měsíců po schválení synopse Technika odběru vzorků: Jednoduchý náhodný odběr Velikost vzorku: Pomocí programu Open Epi byla určena velikost vzorku 60 pacientů (30 v každé skupině) s 95% intervalem spolehlivosti a 80% silou.

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-35 let
  • Patří do ASA třídy I nebo II
  • Podléhá volitelnému císařskému řezu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění diabetes, onemocnění štítné žlázy, hypertenze, obezita nebo anémie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Hlavní komplikace těhotenství
  • Pacienti mají kontraindikaci na blokádu páteře nebo alergii na některý z léků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Císařský řez ve spinální anestezii si v posledních dvou až třech desetiletích získal celosvětovou popularitu, protože poskytuje rychlou, intenzivní a vyváženou anestezii. Pacienti se mohou vyhnout nebezpečí celkové anestezie císařským řezem, zatímco stále dostávají anestetikum a úlevu od bolesti prostřednictvím spinální anestezie. Pacienti stále pociťují problémy během chirurgických operací kvůli nepříznivým účinkům způsobeným spinální anestezií, jako je nevolnost, zvracení a třes, i když riziko je nižší než u celkové anestezie Jeden výzkum odhaduje, že až 55 procent lidí se někdy během života třese. Nadměrné třesení může mít nepříznivé důsledky na srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem a krevní tlak. Kardiopulmonální insuficience zvyšuje riziko potenciálně smrtelných vedlejších účinků Zatímco nevolnost a zvracení po epidurální anestezii bylo provedeno mnoho výzkumů, IONV byla během samotného zákroku věnována menší pozornost Komfort pacientů se snižuje, pobyty v nemocnici se prodlužují a zvyšují se náklady vznikají, když se během operace objeví nevolnost a zvracení a přetrvávají i po operaci. Této problematice je třeba věnovat značnou pozornost vzhledem k závažnosti jejích potenciálních následků, mezi které patří mimo jiné dehydratace, elektrolytová nerovnováha, dehiscence rány, žilní hypertenze a krvácení, ruptura jícnu, obstrukce dýchacích cest a aspirační pneumonie. U několika typů operací mají pacienti často nauzeu a zvracení, avšak u císařských řezů prováděných v regionální anestezii je tento problém častější. Existuje několik faktorů, které mohou pacienta vystavit riziku IONV, včetně zvýšeného nitrožaludečního tlaku, hypotenze, rozšíření pobřišnice (exteriorizace dělohy), rozsáhlé chirurgické manipulace a viscerální stimulace, užívání opioidů, užívání uterotonických léků a duševní zdraví pacienta. Hypotenze, ke které dochází během spinální, epidurální nebo spinálně-epidurální (kombinované) anestezie, je hlavním rizikovým faktorem pro ischemickou neuropatii zrakového systému. Mezi faktory specifické pro postup, které mohou vést k IONV, patří peritonealizace, externalizace dělohy za účelem šití a čištění peritonea IONV má odhadovanou 80procentní prevalenci. V důsledku toho je preventivní medicína nezbytná. Předchozí výzkum IONV byl primárně zaměřen na léčbu spíše než na prevenci. Zdá se, že IONV lze zlepšit použitím kombinace předoperačního a intraoperačního midazolamu a propofolu, pečlivým sledováním hypotenze, dosažením dobrého anestetického bloku, šetrným prováděním operace a šetrným používáním uterotonických léků.

Pooperační bolest je i přes vývoj v anesteziologii a chirurgických metodách stále velkým problémem ve zdravotnictví po celém světě. Špatná léčba bolesti po operaci je spojena s několika nepříznivými výsledky, včetně nespokojenosti pacientů, nízké kvality života, zpomaleného hojení a rostoucí závislosti na lécích. Intratekální blok je nejoblíbenější metodou anestezie pacientů podstupujících císařský řez, což je nejčastější chirurgický výkon u žen ve fertilním věku. Zvýšená ochrana pro matku i dítě, silný motorický a senzorický blok, nízká poruchovost a rozumná cena jsou jen některé z výhod, které poskytuje. Subarachnoidální blok, pokud se provádí pouze pomocí lokálních anestetik, má zásadní nevýhodu v tom, že poskytuje pouze dočasnou úlevu od pooperační bolesti kvůli omezené době účinku. Adjuvancia se často používají ke zvýšení trvání analgezie zvýšením kvality bloku a prodloužením trvání analgezie. Intratekální podávání dexmedetomidinu, vysoce selektivního alfa-2 agonisty, v kombinaci s hyperbarickým bupivakainem vede k mnohem delšímu trvání analgezie a zlepšenému bezpečnostnímu profilu. a bupivakain byl stejně účinný jako morfin a bupivakain pro udržení úlevy od bolesti po delší dobu ukázal, že u pacientek s ASA I nebo II podstupujících porod císařským řezem bylo trvání analgezie vyvolané kombinací bupivakain + dexmedetomidin významně delší než délka poskytovaná bupivakainem + placebo. Pacienti s dexmedetomidinem také měli značně snížený pooperační příjem sufentanilu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Očekáváme, že přidání dexmedetomidinu jako adjuvans k intratekálnímu hyperbarickému bupivakainu by zlepšilo stavy intraoperační blokády během císařského řezu, prodloužilo pooperační senzorickou blokádu, snížilo nauzeu, zvracení a třes bez ovlivnění motorického bloku as minimálními dalšími nežádoucími účinky.

Sběr dat:

Demografické a klinické informace účastníka budou získány prostřednictvím dotazníku a pacient bude náhodně rozdělen do dvou skupin pomocí loterijní metody. Účastníci ve skupině A dostanou intravenózní dávku dexmedetomidinu zředěného ve 20 mililitrech fyziologického roztoku, přičemž 1 mililitr se odebere z 2 mililitrové stříkačky. Skupina B dostane intravenózně jeden mililitr 0,9% izotonického fyziologického roztoku ve dvoumililitrové injekční stříkačce. Účastníkovi bude poskytnuta subarachnoidální blokáda v souladu se standardním operačním postupem. Skupina A dostane intratekálně 0,75 % bupivakainu (1,2 ml + 1 ml N/S) a skupina B dostane intratekálně 0,75 % bupivakainu (1,2 ml + plus 5 μg Dex (ředěný v N/S do objemu 1 ml intratekálně. Blokáda T4-5 bude dosažena otočením pacientky na zádech s posunem levé dělohy. . Intraoperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí 4bodové škály (0 = nepřítomná; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = těžká) Pooperační bolest bude měřena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6=střední bolest a 7-10=silná bolest) každých 30 minut na jednotce pooperační péče, dokud pacient nepožádal o svou první analgetickou dávku, která bude sloužit jako hraniční bod studie. Injekční Ketorolac 30 mg bude použit jako záchranné analgetikum

Analýza dat:

SPSS-23 bude použit pro statistickou analýzu dat. Délka pooperační analgezie bude porovnána mezi oběma skupinami pomocí nezávislého výběrového t-testu. Pomocí stratifikace budeme schopni regulovat potenciální matoucí proměnné. Aby bylo možné porovnat, jak dlouho pacienti potřebovali úlevu od bolesti po operaci mezi skupinami, bude po stratifikaci použit nezávislý vzorkový t-test. Hranice významnosti bude nastavena na P≤0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-35 let
  • Patří do ASA třídy I nebo II
  • Podléhá volitelnému císařskému řezu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálního onemocnění diabetes, onemocnění štítné žlázy, hypertenze, obezita nebo anémie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Hlavní komplikace těhotenství
  • Pacienti mají kontraindikaci na blokádu páteře nebo alergii na některý z léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intratekální dexmedetomidin + bupivakain
intratekální bupivakain 0,75 % (1,2 ml + plus 5 μg Dex (ředěno v N/S do objemu 1 ml intratekálně 1x
Srovnání intravenózní a intratekální cesty dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Bupivakain
Experimentální: intravenózní dexmedetomidin + bupivakan
intravenózní dexmedetomidin 1 mcg/kg v normálním fyziologickém roztoku + intratekálně 0,75 % bupivakain (1,2 ml)
Srovnání intravenózní a intratekální cesty dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit dopad klinické účinnosti intratekálního versus intravenózního dexmedetomidinu na intraoperační nevolnost, zvracení, třes a pooperační bolest
Časové okno: při operaci císařským řezem
Intraoperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny pomocí 4bodové škály (0 = nepřítomná; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = těžká) Pooperační bolest bude měřena pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti (0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silná bolest) každých 30 minut v pooperační péči
při operaci císařským řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit