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Impact de la dexmédétomidine intrathécale ou intraveineuse

8 mai 2024 mis à jour par: Muhammad Ilyas

Impact de l'adjuvant dexmédétomidine intrathécal ou intraveineux sur la bupivacaïne lors d'une césarienne élective

Le but de cette recherche est d'évaluer l'impact de la dexmédétomidine intrathécale par rapport à la voie intraveineuse chez les patientes subissant une césarienne.

Hypothèse alternative : la dexmédétomidine est plus efficace lorsqu'elle est administrée par voie intrathécale comme adjuvant à la bupivacaïne lors d'une césarienne élective Hypothèse nulle : la dexmédétomidine est plus efficace lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse comme adjuvant à la bupivacaïne lors d'une césarienne élective Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé Cadre de l'étude : Hôpital général de Watim Durée de l'étude : 18 mois après l'approbation du synopsis Technique d'échantillonnage : échantillonnage aléatoire simple Taille de l'échantillon : À l'aide du programme Open Epi, une taille d'échantillon de 60 patients (30 dans chaque groupe) a été déterminée avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 %.

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans
  • Appartient à la classe ASA I ou II
  • Soumis à une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de maladie gastro-intestinale, de diabète, de maladie thyroïdienne, d'hypertension, d'obésité ou d'anémie
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Complications majeures de la grossesse
  • Les patients ont une contre-indication au bloc rachidien ou sont allergiques à l'un des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Introduction La césarienne sous anesthésie rachidienne a gagné en popularité dans le monde entier au cours des deux ou trois dernières décennies car elle permet une anesthésie rapide, intense et équilibrée. Les patients peuvent éviter les dangers de l'anesthésie générale en ayant une césarienne tout en continuant à recevoir une anesthésie et un soulagement de la douleur par anesthésie rachidienne. Les patients éprouvent toujours des problèmes pendant les opérations chirurgicales en raison des effets indésirables produits par l'anesthésie rachidienne, tels que des nausées, des vomissements et des frissons, même si le le risque est inférieur à celui de l'anesthésie générale. Une étude estime que jusqu'à 55 % des personnes tremblent à un moment donné de leur vie. Des frissons excessifs peuvent avoir des conséquences néfastes sur la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la tension artérielle. L'insuffisance cardio-pulmonaire augmente le risque d'effets secondaires potentiellement mortels. Bien que de nombreuses recherches aient été menées sur les nausées et les vomissements après une anesthésie péridurale, moins d'attention a été accordée aux IONV pendant l'intervention elle-même. Le confort des patients est diminué, les séjours à l'hôpital sont prolongés et les dépenses sont plus importantes. encourus lorsque des nausées et des vomissements surviennent pendant la chirurgie et persistent par la suite. Une attention considérable doit être accordée à ce problème en raison de la gravité de ses conséquences potentielles, qui comprennent, entre autres, la déshydratation, le déséquilibre électrolytique, la déhiscence de la plaie, l'hypertension et les saignements veineux, la rupture de l'œsophage, l'obstruction des voies respiratoires et la pneumonie par aspiration. Dans plusieurs types de chirurgies, les patients ont souvent des nausées et des vomissements par la suite. Cependant, les césariennes réalisées sous anesthésie régionale présentent plus souvent ce problème . Plusieurs facteurs peuvent exposer une patiente à un risque de VION, notamment une augmentation de la pression intragastrique, une hypotension, une extension du péritoine (extériorisation de l'utérus), des manipulations chirurgicales et une stimulation viscérale étendues, l'utilisation d'opioïdes, l'utilisation de médicaments utérotoniques et la santé mentale du patient. L'hypotension qui survient pendant une anesthésie rachidienne, péridurale ou rachidienne-épidurale (combinée) est un facteur de risque majeur de neuropathie optique ischémique du système visuel. Les facteurs spécifiques à la procédure qui peuvent conduire à l'IONV comprennent la péritonéalisation, l'extériorisation de l'utérus pour la suture et le nettoyage péritonéal. L'IONV a une prévalence estimée à 80 %. La médecine préventive est donc essentielle. Le traitement plutôt que la prévention a été l’objectif principal des précédentes recherches de l’IONV. Il semble que l'IONV puisse être améliorée en utilisant une combinaison de midazolam et de propofol préopératoires et peropératoires, en surveillant étroitement l'hypotension, en obtenant un bon bloc anesthésique, en effectuant une intervention chirurgicale en douceur et en utilisant des médicaments utérotoniques avec parcimonie.

La douleur postopératoire reste un problème majeur dans le domaine des soins de santé partout dans le monde, malgré les progrès de l'anesthésiologie et des méthodes chirurgicales. Une mauvaise gestion de la douleur après une intervention chirurgicale est liée à plusieurs résultats défavorables, notamment l'insatisfaction des patients, une mauvaise qualité de vie, un ralentissement de la guérison et une dépendance croissante aux médicaments. Le bloc intrathécal est la méthode la plus populaire pour anesthésier les patients subissant une césarienne, qui constitue l’opération chirurgicale la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer. Une protection accrue de la mère et de l’enfant, un fort blocage moteur et sensoriel, un faible taux d’échec et un prix raisonnable ne sont que quelques-uns des avantages qu’il offre. Le bloc sous-arachnoïdien, lorsqu'il est réalisé uniquement avec des anesthésiques locaux, présente l'inconvénient fondamental de n'apporter qu'un soulagement temporaire de la douleur postopératoire en raison de sa durée d'action limitée. Les adjuvants sont souvent utilisés pour augmenter la durée de l'analgésie en améliorant la qualité du bloc et en prolongeant la durée de l'analgésie. L'administration intrathécale de dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 hautement sélectif, en association avec de la bupivacaïne hyperbare entraîne une durée d'analgésie beaucoup plus longue et un profil de sécurité amélioré. Des études sur des patientes à terme subissant une anesthésie rachidienne pour une césarienne élective ont indiqué que l'association de dexmédétomidine et la bupivacaïne était tout aussi efficace que la morphine et la bupivacaïne pour maintenir le soulagement de la douleur pendant une période plus longue. Il a été démontré que chez les patientes ASA I ou II subissant un accouchement par césarienne, la durée de l'analgésie produite par la bupivacaïne + Dexmédétomidine était significativement plus longue que celle fournie par la bupivacaïne. + placebo. Les patients sous dexmédétomidine présentaient également une consommation postopératoire de sufentanil de secours considérablement réduite par rapport à ceux du groupe témoin.

Nous prévoyons que l'ajout de dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne hyperbare intrathécale améliorerait les conditions de blocage peropératoire pendant la césarienne, prolongerait le bloc sensoriel postopératoire, réduirait les nausées, les vomissements et les frissons sans affecter le bloc moteur et avec un minimum d'effets indésirables supplémentaires.

Collecte de données:

Les informations démographiques et cliniques du participant seront obtenues au moyen d'un questionnaire et le patient sera divisé au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de loterie. Les participants du groupe A recevront une dose intraveineuse de dexmédétomidine diluée dans 20 millilitres de solution saline, avec 1 millilitre retiré d'une seringue de 2 millilitres. Le groupe B recevra par voie intraveineuse un millilitre de solution saline isotonique à 0,9 % dans une seringue de deux millilitres. Le participant recevra un bloc sous-arachnoïdien conformément à la procédure opératoire standard. Le groupe A recevra de la bupivacaïne intrathécale à 0,75 % (1,2 ml + 1 ml N/S) et le groupe B recevra de la bupivacaïne intrathécale à 0,75 % (1,2 ml + plus 5 μg Dex (dilué dans N/S jusqu'au volume de 1 ml par voie intrathécale. Le bloc T4-5 sera obtenu en tournant la patiente en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche. . Les nausées et vomissements peropératoires seront évalués à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = douleur sévère) toutes les 30 minutes dans l'unité de soins postopératoires jusqu'à ce que le patient demande sa première dose d'analgésique, qui servira de seuil de l'étude. Le Kétorolac injectable 30 mg sera utilisé comme analgésique de secours

L'analyse des données:

SPSS-23 sera utilisé pour l'analyse statistique des données. La durée de l'analgésie postopératoire sera comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t sur échantillon indépendant. Grâce à la stratification, nous serons en mesure de réguler les variables confusionnelles potentielles. Pour comparer la durée pendant laquelle les patients ont eu besoin d'un soulagement de la douleur après la chirurgie parmi les groupes, un test t pour échantillons indépendants sera utilisé après stratification. Le seuil de signification sera fixé à P≤0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans
  • Appartient à la classe ASA I ou II
  • Soumis à une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de maladie gastro-intestinale, de diabète, de maladie thyroïdienne, d'hypertension, d'obésité ou d'anémie
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Complications majeures de la grossesse
  • Les patients ont une contre-indication au bloc rachidien ou sont allergiques à l'un des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexmédétomidine intrathécale + bupivacaïne
bupivacaïne intrathécale 0,75 % (1,2 ml+plus 5 μg Dex (dilué dans N/S jusqu'au volume de 1 ml par voie intrathécale une fois
Comparaison des voies intraveineuse et intrathécale de la dexmédétomidine
Autres noms:
  • Bupivacaïne
Expérimental: dexmédétomidine intraveineuse + bupivacane
dexmédétomidine intraveineuse 1 mcg/kg dans une solution saline normale + intrathécale 0,75 % bupivacaïne (1,2 ml)
Comparaison des voies intraveineuse et intrathécale de la dexmédétomidine
Autres noms:
  • Bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de l'efficacité clinique de la dexmédétomidine intrathécale versus intraveineuse sur les nausées, vomissements peropératoires, les frissons et la douleur postopératoire
Délai: pendant une césarienne
Les nausées et vomissements peropératoires seront évalués à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = douleur intense) toutes les 30 minutes dans les soins postopératoires
pendant une césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

6 mois après la fin des études

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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