- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06410365
Impact de la dexmédétomidine intrathécale ou intraveineuse
Impact de l'adjuvant dexmédétomidine intrathécal ou intraveineux sur la bupivacaïne lors d'une césarienne élective
Le but de cette recherche est d'évaluer l'impact de la dexmédétomidine intrathécale par rapport à la voie intraveineuse chez les patientes subissant une césarienne.
Hypothèse alternative : la dexmédétomidine est plus efficace lorsqu'elle est administrée par voie intrathécale comme adjuvant à la bupivacaïne lors d'une césarienne élective Hypothèse nulle : la dexmédétomidine est plus efficace lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse comme adjuvant à la bupivacaïne lors d'une césarienne élective Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé Cadre de l'étude : Hôpital général de Watim Durée de l'étude : 18 mois après l'approbation du synopsis Technique d'échantillonnage : échantillonnage aléatoire simple Taille de l'échantillon : À l'aide du programme Open Epi, une taille d'échantillon de 60 patients (30 dans chaque groupe) a été déterminée avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 %.
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans
- Appartient à la classe ASA I ou II
- Soumis à une césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladie gastro-intestinale, de diabète, de maladie thyroïdienne, d'hypertension, d'obésité ou d'anémie
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Complications majeures de la grossesse
- Les patients ont une contre-indication au bloc rachidien ou sont allergiques à l'un des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction La césarienne sous anesthésie rachidienne a gagné en popularité dans le monde entier au cours des deux ou trois dernières décennies car elle permet une anesthésie rapide, intense et équilibrée. Les patients peuvent éviter les dangers de l'anesthésie générale en ayant une césarienne tout en continuant à recevoir une anesthésie et un soulagement de la douleur par anesthésie rachidienne. Les patients éprouvent toujours des problèmes pendant les opérations chirurgicales en raison des effets indésirables produits par l'anesthésie rachidienne, tels que des nausées, des vomissements et des frissons, même si le le risque est inférieur à celui de l'anesthésie générale. Une étude estime que jusqu'à 55 % des personnes tremblent à un moment donné de leur vie. Des frissons excessifs peuvent avoir des conséquences néfastes sur la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et la tension artérielle. L'insuffisance cardio-pulmonaire augmente le risque d'effets secondaires potentiellement mortels. Bien que de nombreuses recherches aient été menées sur les nausées et les vomissements après une anesthésie péridurale, moins d'attention a été accordée aux IONV pendant l'intervention elle-même. Le confort des patients est diminué, les séjours à l'hôpital sont prolongés et les dépenses sont plus importantes. encourus lorsque des nausées et des vomissements surviennent pendant la chirurgie et persistent par la suite. Une attention considérable doit être accordée à ce problème en raison de la gravité de ses conséquences potentielles, qui comprennent, entre autres, la déshydratation, le déséquilibre électrolytique, la déhiscence de la plaie, l'hypertension et les saignements veineux, la rupture de l'œsophage, l'obstruction des voies respiratoires et la pneumonie par aspiration. Dans plusieurs types de chirurgies, les patients ont souvent des nausées et des vomissements par la suite. Cependant, les césariennes réalisées sous anesthésie régionale présentent plus souvent ce problème . Plusieurs facteurs peuvent exposer une patiente à un risque de VION, notamment une augmentation de la pression intragastrique, une hypotension, une extension du péritoine (extériorisation de l'utérus), des manipulations chirurgicales et une stimulation viscérale étendues, l'utilisation d'opioïdes, l'utilisation de médicaments utérotoniques et la santé mentale du patient. L'hypotension qui survient pendant une anesthésie rachidienne, péridurale ou rachidienne-épidurale (combinée) est un facteur de risque majeur de neuropathie optique ischémique du système visuel. Les facteurs spécifiques à la procédure qui peuvent conduire à l'IONV comprennent la péritonéalisation, l'extériorisation de l'utérus pour la suture et le nettoyage péritonéal. L'IONV a une prévalence estimée à 80 %. La médecine préventive est donc essentielle. Le traitement plutôt que la prévention a été l’objectif principal des précédentes recherches de l’IONV. Il semble que l'IONV puisse être améliorée en utilisant une combinaison de midazolam et de propofol préopératoires et peropératoires, en surveillant étroitement l'hypotension, en obtenant un bon bloc anesthésique, en effectuant une intervention chirurgicale en douceur et en utilisant des médicaments utérotoniques avec parcimonie.
La douleur postopératoire reste un problème majeur dans le domaine des soins de santé partout dans le monde, malgré les progrès de l'anesthésiologie et des méthodes chirurgicales. Une mauvaise gestion de la douleur après une intervention chirurgicale est liée à plusieurs résultats défavorables, notamment l'insatisfaction des patients, une mauvaise qualité de vie, un ralentissement de la guérison et une dépendance croissante aux médicaments. Le bloc intrathécal est la méthode la plus populaire pour anesthésier les patients subissant une césarienne, qui constitue l’opération chirurgicale la plus fréquente chez les femmes en âge de procréer. Une protection accrue de la mère et de l’enfant, un fort blocage moteur et sensoriel, un faible taux d’échec et un prix raisonnable ne sont que quelques-uns des avantages qu’il offre. Le bloc sous-arachnoïdien, lorsqu'il est réalisé uniquement avec des anesthésiques locaux, présente l'inconvénient fondamental de n'apporter qu'un soulagement temporaire de la douleur postopératoire en raison de sa durée d'action limitée. Les adjuvants sont souvent utilisés pour augmenter la durée de l'analgésie en améliorant la qualité du bloc et en prolongeant la durée de l'analgésie. L'administration intrathécale de dexmédétomidine, un agoniste alpha-2 hautement sélectif, en association avec de la bupivacaïne hyperbare entraîne une durée d'analgésie beaucoup plus longue et un profil de sécurité amélioré. Des études sur des patientes à terme subissant une anesthésie rachidienne pour une césarienne élective ont indiqué que l'association de dexmédétomidine et la bupivacaïne était tout aussi efficace que la morphine et la bupivacaïne pour maintenir le soulagement de la douleur pendant une période plus longue. Il a été démontré que chez les patientes ASA I ou II subissant un accouchement par césarienne, la durée de l'analgésie produite par la bupivacaïne + Dexmédétomidine était significativement plus longue que celle fournie par la bupivacaïne. + placebo. Les patients sous dexmédétomidine présentaient également une consommation postopératoire de sufentanil de secours considérablement réduite par rapport à ceux du groupe témoin.
Nous prévoyons que l'ajout de dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne hyperbare intrathécale améliorerait les conditions de blocage peropératoire pendant la césarienne, prolongerait le bloc sensoriel postopératoire, réduirait les nausées, les vomissements et les frissons sans affecter le bloc moteur et avec un minimum d'effets indésirables supplémentaires.
Collecte de données:
Les informations démographiques et cliniques du participant seront obtenues au moyen d'un questionnaire et le patient sera divisé au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de loterie. Les participants du groupe A recevront une dose intraveineuse de dexmédétomidine diluée dans 20 millilitres de solution saline, avec 1 millilitre retiré d'une seringue de 2 millilitres. Le groupe B recevra par voie intraveineuse un millilitre de solution saline isotonique à 0,9 % dans une seringue de deux millilitres. Le participant recevra un bloc sous-arachnoïdien conformément à la procédure opératoire standard. Le groupe A recevra de la bupivacaïne intrathécale à 0,75 % (1,2 ml + 1 ml N/S) et le groupe B recevra de la bupivacaïne intrathécale à 0,75 % (1,2 ml + plus 5 μg Dex (dilué dans N/S jusqu'au volume de 1 ml par voie intrathécale. Le bloc T4-5 sera obtenu en tournant la patiente en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche. . Les nausées et vomissements peropératoires seront évalués à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = douleur sévère) toutes les 30 minutes dans l'unité de soins postopératoires jusqu'à ce que le patient demande sa première dose d'analgésique, qui servira de seuil de l'étude. Le Kétorolac injectable 30 mg sera utilisé comme analgésique de secours
L'analyse des données:
SPSS-23 sera utilisé pour l'analyse statistique des données. La durée de l'analgésie postopératoire sera comparée entre les deux groupes à l'aide d'un test t sur échantillon indépendant. Grâce à la stratification, nous serons en mesure de réguler les variables confusionnelles potentielles. Pour comparer la durée pendant laquelle les patients ont eu besoin d'un soulagement de la douleur après la chirurgie parmi les groupes, un test t pour échantillons indépendants sera utilisé après stratification. Le seuil de signification sera fixé à P≤0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sadia Lodhi, MBBS,MPhil
- Numéro de téléphone: 00923345101061
- E-mail: drsadiajunaid07@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 18 à 35 ans
- Appartient à la classe ASA I ou II
- Soumis à une césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de maladie gastro-intestinale, de diabète, de maladie thyroïdienne, d'hypertension, d'obésité ou d'anémie
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Complications majeures de la grossesse
- Les patients ont une contre-indication au bloc rachidien ou sont allergiques à l'un des médicaments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: dexmédétomidine intrathécale + bupivacaïne
bupivacaïne intrathécale 0,75 % (1,2 ml+plus
5 μg Dex (dilué dans N/S jusqu'au volume de 1 ml par voie intrathécale une fois
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Comparaison des voies intraveineuse et intrathécale de la dexmédétomidine
Autres noms:
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Expérimental: dexmédétomidine intraveineuse + bupivacane
dexmédétomidine intraveineuse 1 mcg/kg dans une solution saline normale + intrathécale 0,75 %
bupivacaïne (1,2 ml)
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Comparaison des voies intraveineuse et intrathécale de la dexmédétomidine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'impact de l'efficacité clinique de la dexmédétomidine intrathécale versus intraveineuse sur les nausées, vomissements peropératoires, les frissons et la douleur postopératoire
Délai: pendant une césarienne
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Les nausées et vomissements peropératoires seront évalués à l'aide d'une échelle à 4 points (0 = absent ; 1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère) La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = douleur intense) toutes les 30 minutes dans les soins postopératoires
|
pendant une césarienne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Bi YH, Wu JM, Zhang YZ, Zhang RQ. Effect of Different Doses of Intrathecal Dexmedetomidine as an Adjuvant Combined With Hyperbaric Ropivacaine in Patients Undergoing Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Mar 20;11:342. doi: 10.3389/fphar.2020.00342. eCollection 2020.
- Semiz A, Akpak YK, Yilanlioglu NC, Babacan A, Gonen G, Cam Gonen C, Asiliskender M, Karakucuk S. Prediction of intraoperative nausea and vomiting in caesarean delivery under regional anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):332-339. doi: 10.1177/0300060516680547. Epub 2017 Jan 17.
- Harris PH. General versus spinal anaesthesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 27;290(6477):1286. doi: 10.1136/bmj.290.6477.1286-a. No abstract available.
- Miao S, Shi M, Zou L, Wang G. Effect of intrathecal dexmedetomidine on preventing shivering in cesarean section after spinal anesthesia: a meta-analysis and trial sequential analysis. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 2;12:3775-3783. doi: 10.2147/DDDT.S178665. eCollection 2018.
- Rasooli S, Moslemi F, Khaki A. Effect of Sub hypnotic Doses of Propofol and Midazolam for Nausea and Vomiting During Spinal Anesthesia for Cesarean Section. Anesth Pain Med. 2014 Sep 16;4(4):e19384. doi: 10.5812/aapm.19384. eCollection 2014 Oct.
- Gouveia F, Oliveira C, Losa N. Acupuncture in the Management of Intraoperative Nausea and Vomiting. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Dec;9(6):325-329. doi: 10.1016/j.jams.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Shoar S, Esmaeili S, Safari S. Pain management after surgery: a brief review. Anesth Pain Med. 2012 Winter;1(3):184-6. doi: 10.5812/kowsar.22287523.3443. Epub 2012 Jan 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- WM&DCR/R&D(ERB)/2023/64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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