- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410365
Impatto della dexmedetomidina intratecale vs endovenosa
Impatto della dexmedetomidina intratecale rispetto a quella endovenosa adiuvante della bupivacaina nel taglio cesareo elettivo
Lo scopo di questa ricerca è valutare l'impatto della dexmedetomidina intratecale rispetto alla via endovenosa nei pazienti sottoposti a taglio cesareo.
Ipotesi alternativa: la dexmedetomidina è più efficace se somministrata per via intratecale come adiuvante della bupivacaina nel taglio cesareo elettivo Ipotesi nulla: la dexmedetomidina è più efficace se somministrata per via endovenosa come adiuvante della bupivacaina nel taglio cesareo elettivo Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato Impostazione dello studio: Watim General Hospital Durata dello studio : 18 mesi dopo l'approvazione della sinossi Tecnica di campionamento: campionamento casuale semplice Dimensione del campione: utilizzando il programma Open Epi, è stata determinata una dimensione del campione di 60 pazienti (30 in ciascun gruppo) con un intervallo di confidenza del 95% e una potenza dell'80%.
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 35 anni
- Appartiene alla classe ASA I o II
- Sottoposto a cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattie gastrointestinali, diabete, malattie della tiroide, ipertensione, obesità o anemia
- Storia di abuso di alcol o droghe;
- Principali complicazioni della gravidanza
- I pazienti hanno controindicazioni al blocco spinale o sono allergici a qualsiasi farmaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il taglio cesareo in anestesia spinale ha guadagnato popolarità in tutto il mondo negli ultimi due, tre decenni poiché fornisce un'anestesia rapida, intensa ed equilibrata. I pazienti possono evitare i pericoli dell'anestesia generale sottoponendosi a un taglio cesareo mentre continuano a ricevere l'anestesia e il sollievo dal dolore tramite l'anestesia spinale. I pazienti continuano ad avere problemi durante gli interventi chirurgici a causa degli effetti avversi prodotti dall'anestesia spinale, come nausea, vomito e brividi, anche se il il rischio è inferiore a quello dell'anestesia generale. Una ricerca stima che circa il 55% delle persone trema ad un certo punto della vita. Ci possono essere conseguenze negative sulla frequenza cardiaca, sulla saturazione di ossigeno e sulla pressione sanguigna a causa di brividi eccessivi. L'insufficienza cardiopolmonare aumenta il rischio di effetti collaterali potenzialmente fatali Sebbene siano state condotte molte ricerche sulla nausea e sul vomito dopo l'anestesia epidurale, è stata prestata meno attenzione alla IONV durante la procedura stessa. Il comfort dei pazienti è diminuito, le degenze ospedaliere sono prolungate e maggiori sono le spese. si verificano quando nausea e vomito si verificano durante l'intervento chirurgico e permangono anche successivamente. Occorre prestare particolare attenzione a questo problema a causa della gravità dei suoi potenziali esiti, che includono, tra gli altri, disidratazione, squilibrio elettrolitico, deiscenza della ferita, ipertensione venosa e sanguinamento, rottura esofagea, ostruzione delle vie aeree e polmonite da aspirazione. In diversi tipi di interventi chirurgici, i pazienti spesso accusano nausea e vomito in seguito. Tuttavia, i tagli cesarei eseguiti con anestesia regionale presentano questo problema più spesso. Esistono diversi fattori che potrebbero mettere un paziente a rischio di IONV, tra cui aumento della pressione intragastrica, ipotensione, estensione del peritoneo (esteriorizzazione dell'utero), manipolazione chirurgica estesa e stimolazione viscerale, uso di oppioidi, uso di farmaci uterotonici e la salute mentale del paziente. L'ipotensione che si verifica durante l'anestesia spinale, epidurale o spinale-epidurale (combinata) è un importante fattore di rischio per la neuropatia ottica ischemica del sistema visivo. I fattori specifici della procedura che possono portare alla IONV includono la peritonealizzazione, l'esteriorizzazione dell'utero per la sutura e la pulizia peritoneale. La IONV ha una prevalenza stimata dell'80%. Di conseguenza, la medicina preventiva è essenziale. Il trattamento piuttosto che la prevenzione è stato l’obiettivo principale della precedente ricerca IONV. Sembra che la IONV possa essere migliorata utilizzando una combinazione di midazolam e propofol preoperatori e intraoperatori, monitorando attentamente l'ipotensione, ottenendo un buon blocco anestetico, eseguendo l'intervento con delicatezza e utilizzando farmaci uterotonici con parsimonia.
Il dolore postoperatorio è ancora un grave problema nel settore sanitario in tutto il mondo, nonostante gli sviluppi nell’anestesiologia e nei metodi chirurgici. Una scarsa gestione del dolore dopo l’intervento chirurgico è collegata a diversi risultati sfavorevoli, tra cui l’insoddisfazione del paziente, una bassa qualità della vita, un rallentamento della guarigione e una crescente dipendenza dai farmaci. Il blocco intratecale è il metodo più diffuso per anestetizzare i pazienti sottoposti a taglio cesareo, che rappresenta l'intervento chirurgico più frequente per le donne in età fertile. Maggiore protezione sia per la madre che per il bambino, un forte blocco motorio e sensoriale, un basso tasso di fallimento e un prezzo ragionevole sono solo alcuni dei vantaggi che offre. Il blocco subaracnoideo, se eseguito esclusivamente con anestetici locali, presenta lo svantaggio fondamentale di fornire solo un sollievo temporaneo dal dolore postoperatorio a causa della sua durata d'azione limitata. Gli adiuvanti vengono spesso utilizzati per aumentare la durata dell'analgesia migliorando la qualità del blocco e allungando la durata dell'analgesia. La somministrazione intratecale di dexmedetomidina, un agonista alfa-2 altamente selettivo, in combinazione con bupivacaina iperbarica determina una durata dell'analgesia molto più lunga e un profilo di sicurezza migliorato. Studi su pazienti a termine sottoposti ad anestesia spinale per tagli cesarei elettivi hanno indicato che la combinazione di dexmedetomidina e la bupivacaina si è rivelata altrettanto efficace della morfina e della bupivacaina nel mantenere il sollievo dal dolore per un periodo di tempo più lungo ha dimostrato che tra i pazienti ASA I o II sottoposti a parto cesareo, la durata dell'analgesia prodotta da bupivacaina + dexmedetomidina era significativamente più lunga della durata fornita dalla bupivacaina + placebo. I pazienti trattati con dexmedetomidina avevano anche un'assunzione postoperatoria di sufentanil di salvataggio notevolmente ridotta rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Ci aspettiamo che l’aggiunta di dexmedetomidina come adiuvante alla bupivacaina iperbarica intratecale migliorerebbe le condizioni di blocco intraoperatorio durante il taglio cesareo, estenderebbe il blocco sensoriale postoperatorio, ridurrebbe nausea, vomito e brividi senza influenzare il blocco motorio e con minimi effetti avversi aggiuntivi.
Raccolta dati:
Le informazioni demografiche e cliniche del partecipante saranno ottenute tramite un questionario e il paziente sarà diviso casualmente in due gruppi utilizzando il metodo della lotteria. I partecipanti al Gruppo A riceveranno una dose endovenosa di dexmedetomidina diluita in 20 millilitri di soluzione salina, con 1 millilitro prelevato da una siringa da 2 millilitri. Il gruppo B riceverà per via endovenosa un millilitro di soluzione salina isotonica allo 0,9% in una siringa da due millilitri. Al partecipante verrà somministrato un blocco subaracnoideo secondo la procedura operativa standard. Il gruppo A riceverà bupivacaina intratecale allo 0,75% (1,2 ml +1 ml N/S) e il gruppo B riceverà bupivacaina intratecale allo 0,75% (1,2 ml+più 5 μg Dex (diluito in N/S fino al volume di 1 ml per via intratecale. Il blocco T4-5 sarà ottenuto ruotando la paziente supina con spostamento uterino a sinistra. . La nausea e il vomito intraoperatori saranno valutati utilizzando una scala a 4 punti (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6=dolore moderato e 7-10=dolore grave) ogni 30 minuti nell'unità di cure postoperatorie fino a quando il paziente non richiede la prima dose di analgesico, che servirà come punto limite dello studio. Ketorolac iniettabile 30 mg verrà utilizzato come analgesico di salvataggio
Analisi dei dati:
SPSS-23 verrà utilizzato per l'analisi statistica dei dati. La durata dell'analgesia postoperatoria sarà confrontata tra i due gruppi utilizzando un t-test a campione indipendente. Utilizzando la stratificazione, saremo in grado di regolare potenziali variabili confondenti. Per confrontare il tempo necessario ai pazienti per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico tra i gruppi, dopo la stratificazione verrà utilizzato un test t per campioni indipendenti. Il limite di significatività sarà fissato a P≤0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sadia Lodhi, MBBS,MPhil
- Numero di telefono: 00923345101061
- Email: drsadiajunaid07@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 35 anni
- Appartiene alla classe ASA I o II
- Sottoposto a cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di malattie gastrointestinali, diabete, malattie della tiroide, ipertensione, obesità o anemia
- Storia di abuso di alcol o droghe;
- Principali complicazioni della gravidanza
- I pazienti hanno controindicazioni al blocco spinale o sono allergici a qualsiasi farmaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: dexmedetomidina intratecale+bupivacaina
bupivacaina intratecale 0,75% (1,2 ml+più
5 μg Dex (diluito in N/S fino al volume di 1 ml per via intratecale una volta
|
Confronto tra la via endovenosa e intratecale della dexmedetomidina
Altri nomi:
|
Sperimentale: dexmedetomidina+bupivacane per via endovenosa
dexmedetomidina endovenosa 1 mcg/kg in soluzione fisiologica + intratecale 0,75%
bupivacaina (1,2 ml)
|
Confronto tra la via endovenosa e intratecale della dexmedetomidina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'impatto dell'efficacia clinica della dexmedetomidina intratecale rispetto a quella endovenosa su nausea, vomito, brividi e dolore postoperatorio intraoperatori.
Lasso di tempo: durante l'intervento di taglio cesareo
|
La nausea e il vomito intraoperatori saranno valutati utilizzando una scala a 4 punti (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave) Il dolore postoperatorio sarà misurato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6=dolore moderato e 7-10=dolore grave) ogni 30 minuti nell'assistenza postoperatoria
|
durante l'intervento di taglio cesareo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Bi YH, Wu JM, Zhang YZ, Zhang RQ. Effect of Different Doses of Intrathecal Dexmedetomidine as an Adjuvant Combined With Hyperbaric Ropivacaine in Patients Undergoing Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Mar 20;11:342. doi: 10.3389/fphar.2020.00342. eCollection 2020.
- Semiz A, Akpak YK, Yilanlioglu NC, Babacan A, Gonen G, Cam Gonen C, Asiliskender M, Karakucuk S. Prediction of intraoperative nausea and vomiting in caesarean delivery under regional anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):332-339. doi: 10.1177/0300060516680547. Epub 2017 Jan 17.
- Harris PH. General versus spinal anaesthesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 27;290(6477):1286. doi: 10.1136/bmj.290.6477.1286-a. No abstract available.
- Miao S, Shi M, Zou L, Wang G. Effect of intrathecal dexmedetomidine on preventing shivering in cesarean section after spinal anesthesia: a meta-analysis and trial sequential analysis. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 2;12:3775-3783. doi: 10.2147/DDDT.S178665. eCollection 2018.
- Rasooli S, Moslemi F, Khaki A. Effect of Sub hypnotic Doses of Propofol and Midazolam for Nausea and Vomiting During Spinal Anesthesia for Cesarean Section. Anesth Pain Med. 2014 Sep 16;4(4):e19384. doi: 10.5812/aapm.19384. eCollection 2014 Oct.
- Gouveia F, Oliveira C, Losa N. Acupuncture in the Management of Intraoperative Nausea and Vomiting. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Dec;9(6):325-329. doi: 10.1016/j.jams.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Shoar S, Esmaeili S, Safari S. Pain management after surgery: a brief review. Anesth Pain Med. 2012 Winter;1(3):184-6. doi: 10.5812/kowsar.22287523.3443. Epub 2012 Jan 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WM&DCR/R&D(ERB)/2023/64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di dexmedetomidina
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattario
-
Ruijin HospitalReclutamentoLinfoma a cellule B recidivato o refrattarioCina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato naïve al trattamentoCina
-
Bio-Thera SolutionsCompletato
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Fujian Medical University Union... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCarcinoma rinofaringeo ricorrenteCina
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Reclutamento
-
Hallym University Medical CenterReclutamento
-
SCRI Development Innovations, LLCIpsenTerminatoNeoplasie gastrointestinali | Tumori neuroendocrini | Tumori carcinoidiStati Uniti
-
Chiasma, Inc.CompletatoAcromegaliaStati Uniti, Spagna, Ungheria, Francia, Regno Unito, Austria, Germania, Italia, Lituania, Polonia, Romania, Federazione Russa, Serbia
-
Eicos Sciences, Inc.CompletatoFenomeno di Raynaud secondario alla sclerosi sistemicaStati Uniti