- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06410365
Virkningen af intrathecal vs intravenøs dexmedetomidin
Virkningen af intrathecal versus intravenøs dexmedetomidin adjuvans til bupivacain i elektivt kejsersnit
Formålet med denne forskning er at evaluere virkningen af intrathecal dexmedetomidin i sammenligning med intravenøs vej hos patienter, der gennemgår kejsersnit.
Alternativ hypotese: Dexmedetomidin er mere effektivt, når det gives intratekalt som adjuvans til bupivacain ved elektivt kejsersnit Nulhypotese: Dexmedetomidin er mere effektivt, når det gives intravenøst som adjuvans til bupivacain i elektivt kejsersnit. : 18 måneder efter synopsis godkendelse Prøvetagningsteknik: Simpel tilfældig prøveudtagning Prøvestørrelse: Ved hjælp af Open Epi-programmet blev en prøvestørrelse på 60 patienter (30 i hver gruppe) bestemt med et 95 % konfidensinterval og 80 % power.
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18-35 år
- Tilhører ASA klasse I eller II
- Udsat for valgfrit kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med gastrointestinal sygdom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension, fedme eller anæmi
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Større komplikationer ved graviditet
- Patienter har kontraindikation for spinal blokade eller allergiske over for nogen af lægemidlet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning Kejsersnit under spinalbedøvelse har vundet verdensomspændende popularitet i de sidste to, tre årtier, da det giver hurtig, intens og afbalanceret bedøvelse. Patienter kan undgå farerne ved generel anæstesi ved at få et kejsersnit, mens de stadig får bedøvelse og smertelindring via spinal anæstesi. Patienter oplever stadig problemer under kirurgiske operationer på grund af bivirkninger forårsaget af spinal anæstesi, såsom kvalme, opkastning og kulderystelser, selvom risikoen er lavere end ved generel anæstesi. En undersøgelse anslår, at så mange som 55 procent af mennesker ryster på et tidspunkt i løbet af deres liv. Der kan være negative konsekvenser for hjertefrekvens, iltmætning og blodtryk fra overdreven kuldegysninger. Hjerte-lunge-insufficiens øger risikoen for potentielt dødelige bivirkninger Mens der har været meget forskning i kvalme og opkastning efter epidural anæstesi, er der mindre opmærksomhed på IONV under selve proceduren. Patienternes komfort er nedsat, hospitalsophold forlænges, og flere udgifter er opstår, når kvalme og opkastning opstår under operationen og forbliver derefter. Der bør lægges stor vægt på dette problem på grund af alvoren af dets potentielle udfald, som blandt andet omfatter dehydrering, elektrolytforstyrrelser, sårskive, venøs hypertension og blødning, esophageal ruptur, luftvejsobstruktion og aspirationspneumoni. Ved flere typer operationer har patienterne ofte kvalme og opkastninger efterfølgende. Men kejsersnit udført med regionalbedøvelse har oftere dette problem. Der er flere faktorer, der kan sætte en patient i risiko for IONV, herunder øget intragastrisk tryk, hypotension, forlængelse af bughinden (eksteriorisering af livmoderen), omfattende kirurgisk manipulation og visceral stimulation, brug af opioider, brug af uterotoniske lægemidler og patientens mentale helbred. Den hypotension, der opstår under spinal, epidural eller spinal-epidural (kombineret) anæstesi er en væsentlig risikofaktor for iskæmisk optisk neuropati i det visuelle system. Procedure-specifikke faktorer, der kan føre til IONV omfatter peritonealisering, eksteriørisering af livmoderen til suturering og peritoneal rensning. IONV har en anslået 80 procents prævalens. Som et resultat er forebyggende medicin afgørende. Behandling frem for forebyggelse har været det primære fokus i tidligere IONV-forskning. Det ser ud til, at IONV kan forbedres ved at bruge en kombination af præoperativ og intraoperativ midazolam og propofol, nøje monitorering af hypotension, opnå en god bedøvelsesblok, foretage nænsom kirurgi og sparsomt bruge uterotoniske lægemidler.
Postoperative smerter er stadig et stort problem i sundhedsvæsenet over hele verden på trods af udviklingen inden for anæstesiologi og kirurgiske metoder. Dårlig smertebehandling efter operation er forbundet med adskillige ugunstige resultater, herunder patientens utilfredshed, lav livskvalitet, langsommere heling og stigende afhængighed af medicin. Intratekal blokering er den mest populære metode til bedøvelse af patienter, der gennemgår kejsersnit, hvilket er den hyppigste kirurgiske operation for kvinder i den fødedygtige alder. Øget beskyttelse for både mor og barn, en stærk motorisk og sensorisk blokering, en lav fejlrate og en rimelig pris er blot nogle af de fordele, det giver. Subarachnoid blokering, når den kun udføres med lokalbedøvelse, har den grundlæggende ulempe, at den kun giver midlertidig lindring af postoperativ smerte på grund af dens begrænsede virkningsvarighed. Adjuvanser bruges ofte til at øge analgesiens varighed ved at forbedre kvaliteten af blokeringen og forlænge varigheden af analgesien. Intratekal administration af dexmedetomidin, en meget selektiv alfa-2-agonist, i kombination med hyperbar bupivacain resulterer i en meget længere varighed af analgesi og en forbedret sikkerhedsprofil. Undersøgelser af fuldbårne patienter med spinalbedøvelse til elektive kejsersnit indikerede, at kombinationen af Dexmedetomidin og bupivacain var lige så effektivt som morfin og bupivacain til at opretholde smertelindring i længere tid viste, at varigheden af analgesi produceret af bupivacain + Dexmedetomidin blandt ASA I- eller II-patienter under kejsersnit var signifikant længere end den længde, bupivacain gav. + placebo. Dexmedetomidin-patienter havde også betydeligt reduceret postoperativt reddet sufentanil-indtag sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
Vi forventer, at tilsætning af dexmedetomidin som adjuvans til intratekal hyperbar bupivacain vil forbedre intraoperative blokadetilstande under kejsersnit, forlænge postoperativ sensorisk blokering, reducere kvalme opkastning og kulderystelser uden at påvirke den motoriske blokade og med minimale yderligere bivirkninger.
Dataindsamling:
Deltagerens demografiske og kliniske oplysninger vil blive indhentet gennem et spørgeskema, og patienten vil blive tilfældigt opdelt i to grupper ved hjælp af lotterimetoden. Deltagere i gruppe A vil modtage en intravenøs dosis dexmedetomidin fortyndet i 20 milliliter saltvand, hvor 1 milliliter trækkes ud af en 2-milliliter sprøjte. Gruppe B vil modtage intravenøst en milliliter 0,9 % isotonisk saltvand i en to milliliters sprøjte. Deltageren vil få en subarachnoid blok i overensstemmelse med standard operationsprocedure. Gruppe A vil modtage intratekal 0,75 % bupivacain (1,2 ml +1 ml N/S), og gruppe B vil modtage intratekal bupivacain 0,75 % (1,2 ml + plus 5 μg Dex (fortyndet i N/S op til volumen på 1 ml intrathecalt. T4-5 blokering opnås ved at vende patienten på ryggen med venstre livmoderforskydning. . Intraoperativ kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af en numerisk smerteskala (0=ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte) hvert 30. minut på den postoperative afdeling, indtil patienten krævede deres første smertestillende dosis, som vil fungere som undersøgelsens afskæringspunkt. Injicerbar Ketorolac 30 mg vil blive brugt som et rednings-analgetikum
Dataanalyse:
SPSS-23 vil blive brugt til den statistiske analyse af dataene. Varigheden af postoperativ analgesi vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en uafhængig prøve t-test. Ved hjælp af stratificering vil vi være i stand til at regulere potentielle forvekslende variable. For at sammenligne, hvor længe patienter havde brug for smertelindring efter operation blandt grupper, vil en uafhængig t-test blive brugt efter stratificering. Afskæringen for signifikans vil blive sat til P≤0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sadia Lodhi, MBBS,MPhil
- Telefonnummer: 00923345101061
- E-mail: drsadiajunaid07@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18-35 år
- Tilhører ASA klasse I eller II
- Udsat for valgfrit kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med gastrointestinal sygdom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, hypertension, fedme eller anæmi
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Større komplikationer ved graviditet
- Patienter har kontraindikation for spinal blokade eller allergiske over for nogen af lægemidlet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intratekal dexmedetomidin+ bupivacain
intratekal bupivacain 0,75 % (1,2 ml+plus
5 μg Dex (fortyndet i N/S op til volumen på 1 ml intrathecalt én gang
|
Sammenligning af intravenøs og intratekal vej af dexmedetomidin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: intravenøs dexmedetomidin+ bupivacane
intravenøs dexmedetomidin 1 mcg/kg i normalt saltvand + intrathecal ,75 %
bupivacain (1,2 ml)
|
Sammenligning af intravenøs og intratekal vej af dexmedetomidin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere virkningen af den kliniske effekt af intratekal versus intravenøs dexmedetomidin på intraoperativ kvalme opkastning, kulderystelser og postoperativ smerte
Tidsramme: under kejsersnitsoperation
|
Intraoperativ kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær) Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af en numerisk smerteskala (0=ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte) hvert 30. minut i den postoperative behandling
|
under kejsersnitsoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Bi YH, Wu JM, Zhang YZ, Zhang RQ. Effect of Different Doses of Intrathecal Dexmedetomidine as an Adjuvant Combined With Hyperbaric Ropivacaine in Patients Undergoing Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Mar 20;11:342. doi: 10.3389/fphar.2020.00342. eCollection 2020.
- Semiz A, Akpak YK, Yilanlioglu NC, Babacan A, Gonen G, Cam Gonen C, Asiliskender M, Karakucuk S. Prediction of intraoperative nausea and vomiting in caesarean delivery under regional anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):332-339. doi: 10.1177/0300060516680547. Epub 2017 Jan 17.
- Harris PH. General versus spinal anaesthesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 27;290(6477):1286. doi: 10.1136/bmj.290.6477.1286-a. No abstract available.
- Miao S, Shi M, Zou L, Wang G. Effect of intrathecal dexmedetomidine on preventing shivering in cesarean section after spinal anesthesia: a meta-analysis and trial sequential analysis. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 2;12:3775-3783. doi: 10.2147/DDDT.S178665. eCollection 2018.
- Rasooli S, Moslemi F, Khaki A. Effect of Sub hypnotic Doses of Propofol and Midazolam for Nausea and Vomiting During Spinal Anesthesia for Cesarean Section. Anesth Pain Med. 2014 Sep 16;4(4):e19384. doi: 10.5812/aapm.19384. eCollection 2014 Oct.
- Gouveia F, Oliveira C, Losa N. Acupuncture in the Management of Intraoperative Nausea and Vomiting. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Dec;9(6):325-329. doi: 10.1016/j.jams.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Shoar S, Esmaeili S, Safari S. Pain management after surgery: a brief review. Anesth Pain Med. 2012 Winter;1(3):184-6. doi: 10.5812/kowsar.22287523.3443. Epub 2012 Jan 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- WM&DCR/R&D(ERB)/2023/64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .