- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410365
Impacto da dexmedetomidina intratecal vs intravenosa
Impacto do adjuvante de dexmedetomidina intratecal versus intravenoso à bupivacaína em cesariana eletiva
O objetivo desta pesquisa é avaliar o impacto da dexmedetomidina intratecal em comparação com a via intravenosa em pacientes submetidas a cesariana.
Hipótese alternativa: A dexmedetomidina é mais eficaz quando administrada por via intratecal como adjuvante da bupivacaína em cesariana eletiva Hipótese nula: A dexmedetomidina é mais eficaz quando administrada por via intravenosa como adjuvante da bupivacaína em cesariana eletiva Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado Local do estudo: Watim General Hospital Duração do estudo : 18 meses após aprovação da sinopse Técnica de amostragem: Amostragem aleatória simples Tamanho da amostra: Utilizando o programa Open Epi, foi determinado um tamanho de amostra de 60 pacientes (30 em cada grupo), com intervalo de confiança de 95% e poder de 80%.
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas entre 18 e 35 anos
- Pertence à ASA classe I ou II
- Submetido a cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença gastrointestinal, diabetes, doença da tireoide, hipertensão, obesidade ou anemia
- História de abuso de álcool ou drogas;
- Principais complicações da gravidez
- Pacientes têm contraindicação à raquianestesia ou são alérgicos a algum medicamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A cesariana sob raquianestesia ganhou popularidade mundial nas últimas duas, três décadas por proporcionar anestesia rápida, intensa e equilibrada. Os pacientes podem evitar os perigos da anestesia geral fazendo uma cesariana enquanto ainda recebem anestesia e alívio da dor por meio da raquianestesia. Os pacientes ainda apresentam problemas durante as operações cirúrgicas devido aos efeitos adversos produzidos pela raquianestesia, como náuseas, vômitos e tremores, mesmo que o o risco é menor do que o da anestesia geral Uma pesquisa estima que até 55% das pessoas tremem em algum momento da vida. Pode haver consequências adversas na frequência cardíaca, na saturação de oxigênio e na pressão arterial devido aos tremores excessivos. A insuficiência cardiopulmonar aumenta o risco de efeitos colaterais potencialmente fatais Embora tenha havido muita pesquisa sobre náuseas e vômitos após anestesia peridural, menos atenção tem sido dada à NVIO durante o procedimento em si O conforto dos pacientes é diminuído, as internações hospitalares são prolongadas e mais despesas são incorridos quando náuseas e vômitos ocorrem durante a cirurgia e permanecem depois disso. Deve ser dada atenção considerável a esta questão devido à gravidade dos seus potenciais resultados, que incluem, entre outros, desidratação, desequilíbrio eletrolítico, deiscência de feridas, hipertensão e hemorragia venosa, ruptura esofágica, obstrução das vias aéreas e pneumonia aspirativa. Em vários tipos de cirurgia, as pacientes costumam apresentar náuseas e vômitos posteriormente. No entanto, cesarianas realizadas com anestesia regional apresentam esse problema com mais frequência. Existem vários fatores que podem colocar uma paciente em risco de NVIO, incluindo aumento da pressão intragástrica, hipotensão, extensão do peritônio (exteriorização do útero), manipulação cirúrgica extensa e estimulação visceral, uso de opioides, uso de drogas uterotônicas e a saúde mental do paciente. A hipotensão que ocorre durante a anestesia raquidiana, peridural ou raqui-peridural (combinada) é um importante fator de risco para neuropatia óptica isquêmica do sistema visual. Os fatores específicos do procedimento que podem levar à ocorrência de NVIO incluem peritonealização, exteriorização do útero para sutura e limpeza peritoneal. A VNIO tem uma prevalência estimada de 80%. Como resultado, a medicina preventiva é essencial. O tratamento, e não a prevenção, tem sido o foco principal de pesquisas anteriores sobre IONV. Parece que a VNIO pode ser melhorada com o uso de uma combinação de midazolam e propofol pré e intraoperatórios, monitorando de perto a hipotensão, obtendo um bom bloqueio anestésico, realizando a cirurgia com cuidado e usando drogas uterotônicas com moderação.
A dor pós-operatória ainda é um grande problema na área da saúde em todo o mundo, apesar dos avanços na anestesiologia e nos métodos cirúrgicos. O mau manejo da dor após a cirurgia está ligado a vários resultados desfavoráveis, incluindo insatisfação do paciente, baixa qualidade de vida, cicatrização lenta e aumento da dependência de medicamentos. O bloqueio intratecal é o método mais popular para anestesiar pacientes submetidos a cesarianas, sendo a operação cirúrgica mais frequente em mulheres em idade fértil. Maior proteção para mãe e filho, forte bloqueio motor e sensorial, baixa taxa de falhas e preço razoável são apenas alguns dos benefícios que oferece. O bloqueio subaracnóideo, quando feito apenas com anestésicos locais, tem a desvantagem fundamental de proporcionar alívio apenas temporário da dor pós-operatória devido à sua duração limitada de ação. Os adjuvantes são frequentemente utilizados para aumentar a duração da analgesia, melhorando a qualidade do bloqueio e prolongando a duração da analgesia. A administração intratecal de dexmedetomidina, um agonista alfa-2 altamente seletivo, em combinação com bupivacaína hiperbárica resulta em uma duração de analgesia muito mais longa e um perfil de segurança melhorado. Estudos em pacientes a termo submetidos à raquianestesia para cesarianas eletivas indicaram que a combinação de Dexmedetomidina e a bupivacaína foi tão eficaz quanto a morfina e a bupivacaína na manutenção do alívio da dor por um longo período de tempo mostrou que entre pacientes ASA I ou II submetidas a parto cesáreo, a duração da analgesia produzida por bupivacaína + Dexmedetomidina foi significativamente maior do que a duração fornecida pela bupivacaína + placebo. Os pacientes com dexmedetomidina também tiveram uma diminuição considerável na ingestão de sufentanil resgatado no pós-operatório em comparação com aqueles do grupo controle.
Esperamos que a adição de dexmedetomidina como adjuvante à bupivacaína hiperbárica intratecal melhoraria as condições de bloqueio intraoperatório durante a cesariana, estenderia o bloqueio sensorial pós-operatório, reduziria náuseas, vômitos e tremores sem afetar o bloqueio motor e com efeitos adversos adicionais mínimos.
Coleção de dados:
As informações demográficas e clínicas do participante serão obtidas por meio de questionário e o paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos por meio de sorteio. Os participantes do Grupo A receberão uma dose intravenosa de dexmedetomidina diluída em 20 mililitros de solução salina, sendo 1 mililitro retirado de uma seringa de 2 mililitros. O Grupo B receberá por via intravenosa um mililitro de solução salina isotônica 0,9% em uma seringa de dois mililitros. O participante receberá um bloqueio subaracnóideo de acordo com o procedimento operacional padrão. O Grupo A receberá bupivacaína intratecal 0,75% (1,2ml +1 ml N/S) e o grupo B receberá bupivacaína intratecal 0,75%(1,2ml+mais 5 μg Dex (diluído em N/S até o volume de 1 ml por via intratecal. O bloqueio T4-5 será obtido girando a paciente em decúbito dorsal com deslocamento uterino para a esquerda. . Náuseas e vômitos intraoperatórios serão avaliados usando uma escala de 4 pontos (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). A dor pós-operatória será medida usando uma escala numérica de avaliação da dor (0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6=dor moderada e 7-10=dor intensa) a cada 30 minutos na sala de recuperação pós-operatória até o paciente solicitar a primeira dose de analgésico, que servirá como ponto de corte do estudo. Cetorolaco injetável 30 mg será usado como analgésico de resgate
Análise de dados:
O SPSS-23 será utilizado para a análise estatística dos dados. A duração da analgesia pós-operatória será comparada entre os dois grupos usando um teste t de amostra independente. Usando a estratificação, seremos capazes de regular possíveis variáveis de confusão. Para comparar por quanto tempo os pacientes necessitaram de alívio da dor após a cirurgia entre os grupos, um teste t de amostras independentes será usado após a estratificação. O ponto de corte para significância será definido em P≤0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sadia Lodhi, MBBS,MPhil
- Número de telefone: 00923345101061
- E-mail: drsadiajunaid07@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas entre 18 e 35 anos
- Pertence à ASA classe I ou II
- Submetido a cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- Qualquer história de doença gastrointestinal, diabetes, doença da tireoide, hipertensão, obesidade ou anemia
- História de abuso de álcool ou drogas;
- Principais complicações da gravidez
- Pacientes têm contraindicação à raquianestesia ou são alérgicos a algum medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dexmedetomidina intratecal + bupivacaína
bupivacaína intratecal 0,75%(1,2ml+mais
5 μg Dex (diluído em N/S até o volume de 1 ml por via intratecal uma vez
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Comparação da via intravenosa e intratecal da dexmedetomidina
Outros nomes:
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Experimental: dexmedetomidina intravenosa + bupivacano
dexmedetomidina intravenosa 1mcg/kg em solução salina normal + intratecal 0,75%
bupivacaína (1,2ml)
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Comparação da via intravenosa e intratecal da dexmedetomidina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto da eficácia clínica da dexmedetomidina intratecal versus intravenosa nas náuseas, vômitos intraoperatórios, tremores e dor pós-operatória
Prazo: durante a cirurgia de cesariana
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Náuseas e vômitos intraoperatórios serão avaliados usando uma escala de 4 pontos (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). A dor pós-operatória será medida usando uma escala numérica de avaliação da dor (0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6=dor moderada e 7-10=dor intensa) a cada 30 minutos no pós-operatório
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durante a cirurgia de cesariana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Bi YH, Wu JM, Zhang YZ, Zhang RQ. Effect of Different Doses of Intrathecal Dexmedetomidine as an Adjuvant Combined With Hyperbaric Ropivacaine in Patients Undergoing Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Mar 20;11:342. doi: 10.3389/fphar.2020.00342. eCollection 2020.
- Semiz A, Akpak YK, Yilanlioglu NC, Babacan A, Gonen G, Cam Gonen C, Asiliskender M, Karakucuk S. Prediction of intraoperative nausea and vomiting in caesarean delivery under regional anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):332-339. doi: 10.1177/0300060516680547. Epub 2017 Jan 17.
- Harris PH. General versus spinal anaesthesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 27;290(6477):1286. doi: 10.1136/bmj.290.6477.1286-a. No abstract available.
- Miao S, Shi M, Zou L, Wang G. Effect of intrathecal dexmedetomidine on preventing shivering in cesarean section after spinal anesthesia: a meta-analysis and trial sequential analysis. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 2;12:3775-3783. doi: 10.2147/DDDT.S178665. eCollection 2018.
- Rasooli S, Moslemi F, Khaki A. Effect of Sub hypnotic Doses of Propofol and Midazolam for Nausea and Vomiting During Spinal Anesthesia for Cesarean Section. Anesth Pain Med. 2014 Sep 16;4(4):e19384. doi: 10.5812/aapm.19384. eCollection 2014 Oct.
- Gouveia F, Oliveira C, Losa N. Acupuncture in the Management of Intraoperative Nausea and Vomiting. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Dec;9(6):325-329. doi: 10.1016/j.jams.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Shoar S, Esmaeili S, Safari S. Pain management after surgery: a brief review. Anesth Pain Med. 2012 Winter;1(3):184-6. doi: 10.5812/kowsar.22287523.3443. Epub 2012 Jan 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- WM&DCR/R&D(ERB)/2023/64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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