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Impacto da dexmedetomidina intratecal vs intravenosa

8 de maio de 2024 atualizado por: Muhammad Ilyas

Impacto do adjuvante de dexmedetomidina intratecal versus intravenoso à bupivacaína em cesariana eletiva

O objetivo desta pesquisa é avaliar o impacto da dexmedetomidina intratecal em comparação com a via intravenosa em pacientes submetidas a cesariana.

Hipótese alternativa: A dexmedetomidina é mais eficaz quando administrada por via intratecal como adjuvante da bupivacaína em cesariana eletiva Hipótese nula: A dexmedetomidina é mais eficaz quando administrada por via intravenosa como adjuvante da bupivacaína em cesariana eletiva Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado Local do estudo: Watim General Hospital Duração do estudo : 18 meses após aprovação da sinopse Técnica de amostragem: Amostragem aleatória simples Tamanho da amostra: Utilizando o programa Open Epi, foi determinado um tamanho de amostra de 60 pacientes (30 em cada grupo), com intervalo de confiança de 95% e poder de 80%.

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 18 e 35 anos
  • Pertence à ASA classe I ou II
  • Submetido a cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de doença gastrointestinal, diabetes, doença da tireoide, hipertensão, obesidade ou anemia
  • História de abuso de álcool ou drogas;
  • Principais complicações da gravidez
  • Pacientes têm contraindicação à raquianestesia ou são alérgicos a algum medicamento

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Introdução A cesariana sob raquianestesia ganhou popularidade mundial nas últimas duas, três décadas por proporcionar anestesia rápida, intensa e equilibrada. Os pacientes podem evitar os perigos da anestesia geral fazendo uma cesariana enquanto ainda recebem anestesia e alívio da dor por meio da raquianestesia. Os pacientes ainda apresentam problemas durante as operações cirúrgicas devido aos efeitos adversos produzidos pela raquianestesia, como náuseas, vômitos e tremores, mesmo que o o risco é menor do que o da anestesia geral Uma pesquisa estima que até 55% das pessoas tremem em algum momento da vida. Pode haver consequências adversas na frequência cardíaca, na saturação de oxigênio e na pressão arterial devido aos tremores excessivos. A insuficiência cardiopulmonar aumenta o risco de efeitos colaterais potencialmente fatais Embora tenha havido muita pesquisa sobre náuseas e vômitos após anestesia peridural, menos atenção tem sido dada à NVIO durante o procedimento em si O conforto dos pacientes é diminuído, as internações hospitalares são prolongadas e mais despesas são incorridos quando náuseas e vômitos ocorrem durante a cirurgia e permanecem depois disso. Deve ser dada atenção considerável a esta questão devido à gravidade dos seus potenciais resultados, que incluem, entre outros, desidratação, desequilíbrio eletrolítico, deiscência de feridas, hipertensão e hemorragia venosa, ruptura esofágica, obstrução das vias aéreas e pneumonia aspirativa. Em vários tipos de cirurgia, as pacientes costumam apresentar náuseas e vômitos posteriormente. No entanto, cesarianas realizadas com anestesia regional apresentam esse problema com mais frequência. Existem vários fatores que podem colocar uma paciente em risco de NVIO, incluindo aumento da pressão intragástrica, hipotensão, extensão do peritônio (exteriorização do útero), manipulação cirúrgica extensa e estimulação visceral, uso de opioides, uso de drogas uterotônicas e a saúde mental do paciente. A hipotensão que ocorre durante a anestesia raquidiana, peridural ou raqui-peridural (combinada) é um importante fator de risco para neuropatia óptica isquêmica do sistema visual. Os fatores específicos do procedimento que podem levar à ocorrência de NVIO incluem peritonealização, exteriorização do útero para sutura e limpeza peritoneal. A VNIO tem uma prevalência estimada de 80%. Como resultado, a medicina preventiva é essencial. O tratamento, e não a prevenção, tem sido o foco principal de pesquisas anteriores sobre IONV. Parece que a VNIO pode ser melhorada com o uso de uma combinação de midazolam e propofol pré e intraoperatórios, monitorando de perto a hipotensão, obtendo um bom bloqueio anestésico, realizando a cirurgia com cuidado e usando drogas uterotônicas com moderação.

A dor pós-operatória ainda é um grande problema na área da saúde em todo o mundo, apesar dos avanços na anestesiologia e nos métodos cirúrgicos. O mau manejo da dor após a cirurgia está ligado a vários resultados desfavoráveis, incluindo insatisfação do paciente, baixa qualidade de vida, cicatrização lenta e aumento da dependência de medicamentos. O bloqueio intratecal é o método mais popular para anestesiar pacientes submetidos a cesarianas, sendo a operação cirúrgica mais frequente em mulheres em idade fértil. Maior proteção para mãe e filho, forte bloqueio motor e sensorial, baixa taxa de falhas e preço razoável são apenas alguns dos benefícios que oferece. O bloqueio subaracnóideo, quando feito apenas com anestésicos locais, tem a desvantagem fundamental de proporcionar alívio apenas temporário da dor pós-operatória devido à sua duração limitada de ação. Os adjuvantes são frequentemente utilizados para aumentar a duração da analgesia, melhorando a qualidade do bloqueio e prolongando a duração da analgesia. A administração intratecal de dexmedetomidina, um agonista alfa-2 altamente seletivo, em combinação com bupivacaína hiperbárica resulta em uma duração de analgesia muito mais longa e um perfil de segurança melhorado. Estudos em pacientes a termo submetidos à raquianestesia para cesarianas eletivas indicaram que a combinação de Dexmedetomidina e a bupivacaína foi tão eficaz quanto a morfina e a bupivacaína na manutenção do alívio da dor por um longo período de tempo mostrou que entre pacientes ASA I ou II submetidas a parto cesáreo, a duração da analgesia produzida por bupivacaína + Dexmedetomidina foi significativamente maior do que a duração fornecida pela bupivacaína + placebo. Os pacientes com dexmedetomidina também tiveram uma diminuição considerável na ingestão de sufentanil resgatado no pós-operatório em comparação com aqueles do grupo controle.

Esperamos que a adição de dexmedetomidina como adjuvante à bupivacaína hiperbárica intratecal melhoraria as condições de bloqueio intraoperatório durante a cesariana, estenderia o bloqueio sensorial pós-operatório, reduziria náuseas, vômitos e tremores sem afetar o bloqueio motor e com efeitos adversos adicionais mínimos.

Coleção de dados:

As informações demográficas e clínicas do participante serão obtidas por meio de questionário e o paciente será dividido aleatoriamente em dois grupos por meio de sorteio. Os participantes do Grupo A receberão uma dose intravenosa de dexmedetomidina diluída em 20 mililitros de solução salina, sendo 1 mililitro retirado de uma seringa de 2 mililitros. O Grupo B receberá por via intravenosa um mililitro de solução salina isotônica 0,9% em uma seringa de dois mililitros. O participante receberá um bloqueio subaracnóideo de acordo com o procedimento operacional padrão. O Grupo A receberá bupivacaína intratecal 0,75% (1,2ml +1 ml N/S) e o grupo B receberá bupivacaína intratecal 0,75%(1,2ml+mais 5 μg Dex (diluído em N/S até o volume de 1 ml por via intratecal. O bloqueio T4-5 será obtido girando a paciente em decúbito dorsal com deslocamento uterino para a esquerda. . Náuseas e vômitos intraoperatórios serão avaliados usando uma escala de 4 pontos (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). A dor pós-operatória será medida usando uma escala numérica de avaliação da dor (0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6=dor moderada e 7-10=dor intensa) a cada 30 minutos na sala de recuperação pós-operatória até o paciente solicitar a primeira dose de analgésico, que servirá como ponto de corte do estudo. Cetorolaco injetável 30 mg será usado como analgésico de resgate

Análise de dados:

O SPSS-23 será utilizado para a análise estatística dos dados. A duração da analgesia pós-operatória será comparada entre os dois grupos usando um teste t de amostra independente. Usando a estratificação, seremos capazes de regular possíveis variáveis ​​de confusão. Para comparar por quanto tempo os pacientes necessitaram de alívio da dor após a cirurgia entre os grupos, um teste t de amostras independentes será usado após a estratificação. O ponto de corte para significância será definido em P≤0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas entre 18 e 35 anos
  • Pertence à ASA classe I ou II
  • Submetido a cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de doença gastrointestinal, diabetes, doença da tireoide, hipertensão, obesidade ou anemia
  • História de abuso de álcool ou drogas;
  • Principais complicações da gravidez
  • Pacientes têm contraindicação à raquianestesia ou são alérgicos a algum medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dexmedetomidina intratecal + bupivacaína
bupivacaína intratecal 0,75%(1,2ml+mais 5 μg Dex (diluído em N/S até o volume de 1 ml por via intratecal uma vez
Comparação da via intravenosa e intratecal da dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Bupivacaina
Experimental: dexmedetomidina intravenosa + bupivacano
dexmedetomidina intravenosa 1mcg/kg em solução salina normal + intratecal 0,75% bupivacaína (1,2ml)
Comparação da via intravenosa e intratecal da dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da eficácia clínica da dexmedetomidina intratecal versus intravenosa nas náuseas, vômitos intraoperatórios, tremores e dor pós-operatória
Prazo: durante a cirurgia de cesariana
Náuseas e vômitos intraoperatórios serão avaliados usando uma escala de 4 pontos (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). A dor pós-operatória será medida usando uma escala numérica de avaliação da dor (0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6=dor moderada e 7-10=dor intensa) a cada 30 minutos no pós-operatório
durante a cirurgia de cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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