Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intratekal vs intravenøs dexmedetomidin

8. mai 2024 oppdatert av: Muhammad Ilyas

Effekten av intratekal versus intravenøs deksmedetomidin-adjuvans til bupivakain i elektiv keisersnitt

Hensikten med denne forskningen er å evaluere virkningen av intratekalt deksmedetomidin sammenlignet med intravenøs vei hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.

Alternativ hypotese: Dexmedetomidin er mer effektivt når det gis intratekalt som adjuvans til bupivakain ved elektivt keisersnitt Nullhypotese: Dexmedetomidin er mer effektivt når det gis intravenøst ​​som adjuvans til bupivakain i elektivt keisersnitt Studiedesign: Watt Generell kontroll setting studie: Watt Generell kontroll setting studie: : 18 måneder etter synopsis-godkjenning Prøvetakingsteknikk: Enkel tilfeldig prøvetaking Prøvestørrelse: Ved bruk av Open Epi-programmet ble en prøvestørrelse på 60 pasienter (30 i hver gruppe) bestemt med et 95 % konfidensintervall og 80 % kraft.

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 18-35 år
  • Tilhører ASA klasse I eller II
  • Underlagt valgfag C-seksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med gastrointestinal sykdom diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon, fedme eller anemi
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Store komplikasjoner ved graviditet
  • Pasienter har kontraindikasjoner mot spinalblokk eller allergiske mot noen av stoffene

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledning Keisersnitt under spinalbedøvelse har vunnet verdensomspennende popularitet de siste to, tre tiårene da det gir rask, intens og balansert anestesi. Pasienter kan unngå farene ved generell anestesi ved å ta keisersnitt mens de fortsatt får bedøvelse og smertelindring via spinalbedøvelse. Pasienter opplever fortsatt problemer under kirurgiske operasjoner på grunn av bivirkninger produsert av spinalbedøvelse, som kvalme, oppkast og skjelving, selv om risikoen er lavere enn for generell anestesi. En forskning anslår at så mange som 55 prosent av mennesker skjelver på et tidspunkt i løpet av livet. Det kan være negative konsekvenser for hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk fra overdreven skjelving. Kardiopulmonal insuffisiens øker risikoen for potensielt dødelige bivirkninger Mens det har vært mye forskning på kvalme og oppkast etter epidural anestesi, har mindre oppmerksomhet blitt viet til IONV under selve prosedyren. Pasientenes komfort er redusert, sykehusopphold forlenges og flere utgifter. oppstår når kvalme og oppkast oppstår under operasjonen og forblir deretter. Betydelig oppmerksomhet bør rettes mot dette problemet på grunn av alvorligheten av dets potensielle utfall, som blant annet inkluderer dehydrering, elektrolyttubalanse, såravfall, venøs hypertensjon og blødning, øsofagusruptur, luftveisobstruksjon og aspirasjonspneumoni. Ved flere typer operasjoner har pasienter ofte kvalme og oppkast etterpå. Men keisersnitt utført med regionalbedøvelse har oftere dette problemet. Det er flere faktorer som kan sette en pasient i fare for IONV, inkludert økt intragastrisk trykk, hypotensjon, utvidelse av bukhinnen (eksteriorisering av livmoren), omfattende kirurgisk manipulasjon og visceral stimulering, bruk av opioider, bruk av uterotoniske legemidler og pasientens psykiske helse. Hypotensjonen som oppstår under spinal, epidural eller spinal-epidural (kombinert) anestesi er en viktig risikofaktor for iskemisk optisk nevropati i det visuelle systemet. Prosedyrespesifikke faktorer som kan føre til IONV inkluderer peritonealisering, eksteriørisering av livmoren for suturering og peritoneal rensing IONV har en anslått 80 prosent prevalens. Som et resultat er forebyggende medisin avgjørende. Behandling fremfor forebygging har vært hovedfokuset i tidligere IONV-forskning. Det ser ut til at IONV kan forbedres ved å bruke en kombinasjon av preoperativ og intraoperativ midazolam og propofol, nøye overvåking av hypotensjon, oppnå en god bedøvelsesblokk, utføre kirurgisk inngrep og sparsomt bruk av uterotoniske legemidler.

Postoperativ smerte er fortsatt et stort problem i helsevesenet over hele verden, til tross for utviklingen innen anestesiologi og kirurgiske metoder. Dårlig smertebehandling etter operasjon er knyttet til flere ugunstige resultater, inkludert misnøye hos pasienter, lav livskvalitet, redusert tilheling og økende avhengighet av medikamenter. Intratekal blokkering er den mest populære metoden for å bedøve pasienter som gjennomgår keisersnitt, som er den hyppigste kirurgiske operasjonen for kvinner i fertil alder. Økt beskyttelse for både mor og barn, en sterk motorisk og sensorisk blokkering, lav feilrate og en rimelig prislapp er bare noen av fordelene det gir. Subarachnoid blokkering, når den utføres kun med lokalbedøvelse, har den grunnleggende ulempen at den kun gir midlertidig lindring fra postoperativ smerte på grunn av dens begrensede virkningsvarighet. Adjuvanser brukes ofte for å øke varigheten av analgesien ved å forbedre kvaliteten på blokken og forlenge varigheten av analgesien. Intratekal administrering av dexmedetomidin, en svært selektiv alfa-2-agonist, i kombinasjon med hyperbar bupivakain resulterer i mye lengre varighet av analgesi og en forbedret sikkerhetsprofil. Studier på fulltidspasienter som har spinalanestesi for elektive keisersnitt indikerte at kombinasjonen av Dexmedetomidin og bupivakain var like effektivt som morfin og bupivakain for å opprettholde smertelindring over lengre tid, viste at blant ASA I- eller II-pasienter som gjennomgikk keisersnitt, var varigheten av analgesien produsert av bupivakain + dexmedetomidin betydelig lengre enn lengden gitt av bupivakain + placebo. Deksmedetomidinpasienter hadde også betydelig redusert postoperativt reddet sufentanil-inntak sammenlignet med de i kontrollgruppen.

Vi forventer at tilsetning av dexmedetomidin som adjuvans til intratekal hyperbar bupivakain vil forsterke intraoperative blokadetilstander under keisersnitt, forlenge postoperativ sensorisk blokkering, redusere kvalme oppkast og skjelving uten å påvirke motorblokken og med minimale ytterligere bivirkninger.

Datainnsamling:

Deltakerens demografiske og kliniske informasjon vil bli innhentet gjennom et spørreskjema og pasienten vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av lotterimetoden. Deltakere i gruppe A vil motta en intravenøs dose dexmedetomidin fortynnet i 20 milliliter saltvann, med 1 milliliter trukket fra en 2-milliliter sprøyte. Gruppe B vil få intravenøst ​​én milliliter 0,9 % isotonisk saltvann i en to milliliters sprøyte. Deltakeren vil få en subaraknoidal blokk i henhold til standard operasjonsprosedyre. Gruppe A vil motta intratekal 0,75 % bupivakain (1,2 ml +1 ml N/S) og gruppe B vil få intratekal bupivakain 0,75 % (1,2 ml + pluss 5 μg Dex (fortynnet i N/S opp til volumet på 1 ml intratekalt. T4-5 blokkering oppnås ved å snu pasienten på rygg med venstre livmorforskyvning. . Intraoperativ kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) Postoperativ smerte vil måles ved hjelp av en numerisk smerteskala (0=ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig smerte) hvert 30. minutt i postoperativ behandlingsenhet til pasienten krevde sin første smertestillende dose, som vil fungere som studiens grensepunkt. Injiserbar Ketorolac 30 mg vil bli brukt som et rednings-analgetikum

Dataanalyse:

SPSS-23 vil bli brukt til statistisk analyse av dataene. Varigheten av postoperativ analgesi vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av en uavhengig prøve t-test. Ved å bruke stratifisering vil vi kunne regulere potensielle konfunderende variabler. For å sammenligne hvor lenge pasienter trengte smertelindring etter operasjon blant grupper, vil en uavhengig sample t-test bli brukt etter stratifisering. Grensegrensen for signifikans vil bli satt til P≤0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner mellom 18-35 år
  • Tilhører ASA klasse I eller II
  • Underlagt valgfag C-seksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med gastrointestinal sykdom diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon, fedme eller anemi
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Store komplikasjoner ved graviditet
  • Pasienter har kontraindikasjoner mot spinalblokk eller allergiske mot noen av stoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intratekal dexmedetomidin + bupivakain
intratekal bupivakain 0,75 % (1,2 ml+pluss 5 μg Dex (fortynnet i N/S opp til volumet på 1 ml intratekalt én gang
Sammenligning av intravenøs og intratekal rute for dexmedetomidin
Andre navn:
  • Bupivakain
Eksperimentell: intravenøs dexmedetomidin+ bupivacane
intravenøs dexmedetomidin 1mcg/kg i normal saltvann + intratekal 0,75 % bupivakain (1,2 ml)
Sammenligning av intravenøs og intratekal rute for dexmedetomidin
Andre navn:
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere virkningen av klinisk effekt av intratekal versus intravenøs dexmedetomidin på intraoperativ kvalme oppkast, skjelving og postoperativ smerte
Tidsramme: under keisersnitt
Intraoperativ kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) Postoperativ smerte vil måles ved hjelp av en numerisk smerteskala (0=ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = sterk smerte) hvert 30. minutt i postoperativ behandling
under keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter avsluttet studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidininjeksjon

3
Abonnere