- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410365
Effekten av intratekal vs intravenøs dexmedetomidin
Effekten av intratekal versus intravenøs deksmedetomidin-adjuvans til bupivakain i elektiv keisersnitt
Hensikten med denne forskningen er å evaluere virkningen av intratekalt deksmedetomidin sammenlignet med intravenøs vei hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Alternativ hypotese: Dexmedetomidin er mer effektivt når det gis intratekalt som adjuvans til bupivakain ved elektivt keisersnitt Nullhypotese: Dexmedetomidin er mer effektivt når det gis intravenøst som adjuvans til bupivakain i elektivt keisersnitt Studiedesign: Watt Generell kontroll setting studie: Watt Generell kontroll setting studie: : 18 måneder etter synopsis-godkjenning Prøvetakingsteknikk: Enkel tilfeldig prøvetaking Prøvestørrelse: Ved bruk av Open Epi-programmet ble en prøvestørrelse på 60 pasienter (30 i hver gruppe) bestemt med et 95 % konfidensintervall og 80 % kraft.
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 18-35 år
- Tilhører ASA klasse I eller II
- Underlagt valgfag C-seksjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med gastrointestinal sykdom diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon, fedme eller anemi
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Store komplikasjoner ved graviditet
- Pasienter har kontraindikasjoner mot spinalblokk eller allergiske mot noen av stoffene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Keisersnitt under spinalbedøvelse har vunnet verdensomspennende popularitet de siste to, tre tiårene da det gir rask, intens og balansert anestesi. Pasienter kan unngå farene ved generell anestesi ved å ta keisersnitt mens de fortsatt får bedøvelse og smertelindring via spinalbedøvelse. Pasienter opplever fortsatt problemer under kirurgiske operasjoner på grunn av bivirkninger produsert av spinalbedøvelse, som kvalme, oppkast og skjelving, selv om risikoen er lavere enn for generell anestesi. En forskning anslår at så mange som 55 prosent av mennesker skjelver på et tidspunkt i løpet av livet. Det kan være negative konsekvenser for hjertefrekvens, oksygenmetning og blodtrykk fra overdreven skjelving. Kardiopulmonal insuffisiens øker risikoen for potensielt dødelige bivirkninger Mens det har vært mye forskning på kvalme og oppkast etter epidural anestesi, har mindre oppmerksomhet blitt viet til IONV under selve prosedyren. Pasientenes komfort er redusert, sykehusopphold forlenges og flere utgifter. oppstår når kvalme og oppkast oppstår under operasjonen og forblir deretter. Betydelig oppmerksomhet bør rettes mot dette problemet på grunn av alvorligheten av dets potensielle utfall, som blant annet inkluderer dehydrering, elektrolyttubalanse, såravfall, venøs hypertensjon og blødning, øsofagusruptur, luftveisobstruksjon og aspirasjonspneumoni. Ved flere typer operasjoner har pasienter ofte kvalme og oppkast etterpå. Men keisersnitt utført med regionalbedøvelse har oftere dette problemet. Det er flere faktorer som kan sette en pasient i fare for IONV, inkludert økt intragastrisk trykk, hypotensjon, utvidelse av bukhinnen (eksteriorisering av livmoren), omfattende kirurgisk manipulasjon og visceral stimulering, bruk av opioider, bruk av uterotoniske legemidler og pasientens psykiske helse. Hypotensjonen som oppstår under spinal, epidural eller spinal-epidural (kombinert) anestesi er en viktig risikofaktor for iskemisk optisk nevropati i det visuelle systemet. Prosedyrespesifikke faktorer som kan føre til IONV inkluderer peritonealisering, eksteriørisering av livmoren for suturering og peritoneal rensing IONV har en anslått 80 prosent prevalens. Som et resultat er forebyggende medisin avgjørende. Behandling fremfor forebygging har vært hovedfokuset i tidligere IONV-forskning. Det ser ut til at IONV kan forbedres ved å bruke en kombinasjon av preoperativ og intraoperativ midazolam og propofol, nøye overvåking av hypotensjon, oppnå en god bedøvelsesblokk, utføre kirurgisk inngrep og sparsomt bruk av uterotoniske legemidler.
Postoperativ smerte er fortsatt et stort problem i helsevesenet over hele verden, til tross for utviklingen innen anestesiologi og kirurgiske metoder. Dårlig smertebehandling etter operasjon er knyttet til flere ugunstige resultater, inkludert misnøye hos pasienter, lav livskvalitet, redusert tilheling og økende avhengighet av medikamenter. Intratekal blokkering er den mest populære metoden for å bedøve pasienter som gjennomgår keisersnitt, som er den hyppigste kirurgiske operasjonen for kvinner i fertil alder. Økt beskyttelse for både mor og barn, en sterk motorisk og sensorisk blokkering, lav feilrate og en rimelig prislapp er bare noen av fordelene det gir. Subarachnoid blokkering, når den utføres kun med lokalbedøvelse, har den grunnleggende ulempen at den kun gir midlertidig lindring fra postoperativ smerte på grunn av dens begrensede virkningsvarighet. Adjuvanser brukes ofte for å øke varigheten av analgesien ved å forbedre kvaliteten på blokken og forlenge varigheten av analgesien. Intratekal administrering av dexmedetomidin, en svært selektiv alfa-2-agonist, i kombinasjon med hyperbar bupivakain resulterer i mye lengre varighet av analgesi og en forbedret sikkerhetsprofil. Studier på fulltidspasienter som har spinalanestesi for elektive keisersnitt indikerte at kombinasjonen av Dexmedetomidin og bupivakain var like effektivt som morfin og bupivakain for å opprettholde smertelindring over lengre tid, viste at blant ASA I- eller II-pasienter som gjennomgikk keisersnitt, var varigheten av analgesien produsert av bupivakain + dexmedetomidin betydelig lengre enn lengden gitt av bupivakain + placebo. Deksmedetomidinpasienter hadde også betydelig redusert postoperativt reddet sufentanil-inntak sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Vi forventer at tilsetning av dexmedetomidin som adjuvans til intratekal hyperbar bupivakain vil forsterke intraoperative blokadetilstander under keisersnitt, forlenge postoperativ sensorisk blokkering, redusere kvalme oppkast og skjelving uten å påvirke motorblokken og med minimale ytterligere bivirkninger.
Datainnsamling:
Deltakerens demografiske og kliniske informasjon vil bli innhentet gjennom et spørreskjema og pasienten vil bli tilfeldig delt inn i to grupper ved hjelp av lotterimetoden. Deltakere i gruppe A vil motta en intravenøs dose dexmedetomidin fortynnet i 20 milliliter saltvann, med 1 milliliter trukket fra en 2-milliliter sprøyte. Gruppe B vil få intravenøst én milliliter 0,9 % isotonisk saltvann i en to milliliters sprøyte. Deltakeren vil få en subaraknoidal blokk i henhold til standard operasjonsprosedyre. Gruppe A vil motta intratekal 0,75 % bupivakain (1,2 ml +1 ml N/S) og gruppe B vil få intratekal bupivakain 0,75 % (1,2 ml + pluss 5 μg Dex (fortynnet i N/S opp til volumet på 1 ml intratekalt. T4-5 blokkering oppnås ved å snu pasienten på rygg med venstre livmorforskyvning. . Intraoperativ kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) Postoperativ smerte vil måles ved hjelp av en numerisk smerteskala (0=ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig smerte) hvert 30. minutt i postoperativ behandlingsenhet til pasienten krevde sin første smertestillende dose, som vil fungere som studiens grensepunkt. Injiserbar Ketorolac 30 mg vil bli brukt som et rednings-analgetikum
Dataanalyse:
SPSS-23 vil bli brukt til statistisk analyse av dataene. Varigheten av postoperativ analgesi vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved hjelp av en uavhengig prøve t-test. Ved å bruke stratifisering vil vi kunne regulere potensielle konfunderende variabler. For å sammenligne hvor lenge pasienter trengte smertelindring etter operasjon blant grupper, vil en uavhengig sample t-test bli brukt etter stratifisering. Grensegrensen for signifikans vil bli satt til P≤0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sadia Lodhi, MBBS,MPhil
- Telefonnummer: 00923345101061
- E-post: drsadiajunaid07@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 18-35 år
- Tilhører ASA klasse I eller II
- Underlagt valgfag C-seksjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med gastrointestinal sykdom diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hypertensjon, fedme eller anemi
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Store komplikasjoner ved graviditet
- Pasienter har kontraindikasjoner mot spinalblokk eller allergiske mot noen av stoffene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intratekal dexmedetomidin + bupivakain
intratekal bupivakain 0,75 % (1,2 ml+pluss
5 μg Dex (fortynnet i N/S opp til volumet på 1 ml intratekalt én gang
|
Sammenligning av intravenøs og intratekal rute for dexmedetomidin
Andre navn:
|
Eksperimentell: intravenøs dexmedetomidin+ bupivacane
intravenøs dexmedetomidin 1mcg/kg i normal saltvann + intratekal 0,75 %
bupivakain (1,2 ml)
|
Sammenligning av intravenøs og intratekal rute for dexmedetomidin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere virkningen av klinisk effekt av intratekal versus intravenøs dexmedetomidin på intraoperativ kvalme oppkast, skjelving og postoperativ smerte
Tidsramme: under keisersnitt
|
Intraoperativ kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts skala (0 = fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig) Postoperativ smerte vil måles ved hjelp av en numerisk smerteskala (0=ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = sterk smerte) hvert 30. minutt i postoperativ behandling
|
under keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Bi YH, Wu JM, Zhang YZ, Zhang RQ. Effect of Different Doses of Intrathecal Dexmedetomidine as an Adjuvant Combined With Hyperbaric Ropivacaine in Patients Undergoing Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Mar 20;11:342. doi: 10.3389/fphar.2020.00342. eCollection 2020.
- Semiz A, Akpak YK, Yilanlioglu NC, Babacan A, Gonen G, Cam Gonen C, Asiliskender M, Karakucuk S. Prediction of intraoperative nausea and vomiting in caesarean delivery under regional anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):332-339. doi: 10.1177/0300060516680547. Epub 2017 Jan 17.
- Harris PH. General versus spinal anaesthesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 27;290(6477):1286. doi: 10.1136/bmj.290.6477.1286-a. No abstract available.
- Miao S, Shi M, Zou L, Wang G. Effect of intrathecal dexmedetomidine on preventing shivering in cesarean section after spinal anesthesia: a meta-analysis and trial sequential analysis. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 2;12:3775-3783. doi: 10.2147/DDDT.S178665. eCollection 2018.
- Rasooli S, Moslemi F, Khaki A. Effect of Sub hypnotic Doses of Propofol and Midazolam for Nausea and Vomiting During Spinal Anesthesia for Cesarean Section. Anesth Pain Med. 2014 Sep 16;4(4):e19384. doi: 10.5812/aapm.19384. eCollection 2014 Oct.
- Gouveia F, Oliveira C, Losa N. Acupuncture in the Management of Intraoperative Nausea and Vomiting. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Dec;9(6):325-329. doi: 10.1016/j.jams.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Shoar S, Esmaeili S, Safari S. Pain management after surgery: a brief review. Anesth Pain Med. 2012 Winter;1(3):184-6. doi: 10.5812/kowsar.22287523.3443. Epub 2012 Jan 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- WM&DCR/R&D(ERB)/2023/64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidininjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina