- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06410365
Влияние интратекального и внутривенного введения дексмедетомидина
Влияние интратекального и внутривенного введения дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину при плановом кесаревом сечении
Целью данного исследования является оценка влияния интратекального введения дексмедетомидина по сравнению с внутривенным введением у пациенток, перенесших кесарево сечение.
Альтернативная гипотеза: Дексмедетомидин более эффективен при интратекальном введении в качестве адъюванта к бупивакаину при плановом кесаревом сечении. Нулевая гипотеза: Дексмедетомидин более эффективен при внутривенном введении в качестве адъюванта к бупивакаину при плановом кесаревом сечении. Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование. Условия исследования: Больница общего профиля Ватим. Продолжительность исследования. : 18 месяцев после утверждения аннотации Методика отбора проб: Простая случайная выборка. Размер выборки: С помощью программы Open Epi был определен размер выборки из 60 пациентов (по 30 в каждой группе) с доверительным интервалом 95% и мощностью 80%.
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18-35 лет.
- Относится к классу ASA I или II.
- Подвергнут плановому кесарева сечения
Критерий исключения:
- Любая история желудочно-кишечных заболеваний, диабета, заболеваний щитовидной железы, гипертонии, ожирения или анемии.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Основные осложнения беременности
- Пациенты имеют противопоказания к спинальной блокаде или аллергию на какой-либо препарат.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Кесарево сечение под спинальной анестезией приобрело мировую популярность за последние два-три десятилетия, поскольку обеспечивает быструю, интенсивную и сбалансированную анестезию. Пациенты могут избежать опасности общей анестезии, сделав кесарево сечение, при этом получая при этом анестезию и обезболивание посредством спинальной анестезии. Пациенты по-прежнему испытывают проблемы во время хирургических операций из-за побочных эффектов, вызванных спинальной анестезией, таких как тошнота, рвота и озноб, даже несмотря на риск ниже, чем при общей анестезии. По оценкам одного исследования, до 55 процентов людей в какой-то момент своей жизни дрожат. Чрезмерная дрожь может иметь неблагоприятные последствия для частоты сердечных сокращений, насыщения кислородом и артериального давления. Сердечно-легочная недостаточность увеличивает риск потенциально фатальных побочных эффектов. Хотя было проведено много исследований тошноты и рвоты после эпидуральной анестезии, меньше внимания уделялось IONV во время самой процедуры. Комфорт пациентов снижается, пребывание в больнице продлевается, а расходы увеличиваются. возникшие, когда тошнота и рвота возникают во время операции и сохраняются после нее. Этой проблеме следует уделять значительное внимание из-за серьезности ее потенциальных последствий, которые включают, среди прочего, обезвоживание, электролитный дисбаланс, расхождение ран, венозную гипертензию и кровотечение, разрыв пищевода, обструкцию дыхательных путей и аспирационную пневмонию. После некоторых типов операций у пациентов часто возникает тошнота и рвота. Однако при кесаревом сечении, выполненном под регионарной анестезией, эта проблема возникает чаще. Существует несколько факторов, которые могут подвергнуть пациента риску развития ИОНВ, включая повышенное внутрижелудочное давление, гипотонию, расширение брюшины (выведение матки наружу), обширные хирургические манипуляции и висцеральную стимуляцию, использование опиоидов, использование утеротонических препаратов и психическое здоровье пациента. Гипотензия, возникающая при спинальной, эпидуральной или спинально-эпидуральной (комбинированной) анестезии, является основным фактором риска развития ишемической оптической нейропатии зрительной системы. Факторы, специфичные для процедуры, которые могут привести к IONV, включают перитонеализацию, выведение матки наружу для наложения швов и очистку брюшины. Распространенность IONV оценивается примерно в 80 процентов. В результате профилактическая медицина имеет важное значение. Лечение, а не профилактика было основным направлением предыдущих исследований IONV. Кажется, что IONV можно улучшить, используя комбинацию предоперационного и интраоперационного мидазолама и пропофола, тщательно контролируя гипотонию, достигая хорошего анестезиологического блока, осторожно проводя операцию и экономно используя утеротонические препараты.
Послеоперационная боль по-прежнему остается серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, несмотря на развитие анестезиологии и хирургических методов. Плохое обезболивание после операции связано с рядом неблагоприятных результатов, включая неудовлетворенность пациентов, низкое качество жизни, замедление заживления и растущую зависимость от лекарств. Интратекальная блокада — наиболее популярный метод обезболивания пациентов, перенесших кесарево сечение — наиболее частую хирургическую операцию у женщин детородного возраста. Повышенная защита матери и ребенка, сильный моторный и сенсорный блок, низкий уровень отказов и разумная цена — это лишь некоторые из преимуществ, которые он обеспечивает. Субарахноидальная блокада, выполняемая только с применением местных анестетиков, имеет фундаментальный недостаток: она обеспечивает лишь временное облегчение послеоперационной боли из-за ограниченной продолжительности действия. Адъюванты часто используются для увеличения продолжительности обезболивания за счет улучшения качества блокады и удлинения продолжительности обезболивания. Интратекальное введение дексмедетомидина, высокоселективного агониста альфа-2, в сочетании с гипербарическим бупивакаином приводит к гораздо более длительной аналгезии и улучшению профиля безопасности. Исследования на доношенных пациентках, которым проводилась спинальная анестезия при плановом кесаревом сечении, показали, что комбинация дексмедетомидина и бупивакаин был так же эффективен, как морфин и бупивакаин, для поддержания облегчения боли в течение более длительного периода времени, показали, что среди пациенток ASA I или II, перенесших кесарево сечение, продолжительность аналгезии, вызванной бупивакаином + дексмедетомидином, была значительно больше, чем продолжительность, обеспечиваемая бупивакаином. + плацебо. У пациентов с дексмедетомидином также было значительно снижено потребление суфентанила после операции по сравнению с пациентами из контрольной группы.
Мы ожидаем, что добавление дексмедетомидина в качестве адъюванта к интратекальному гипербарическому бупивакаину улучшит условия интраоперационной блокады во время кесарева сечения, продлит послеоперационный сенсорный блок, уменьшит тошноту, рвоту и озноб, не влияя на моторный блок и с минимальными дополнительными побочными эффектами.
Сбор данных:
Демографическая и клиническая информация участника будет получена с помощью анкеты, и пациент будет случайным образом разделен на две группы с использованием метода лотереи. Участники группы А получат внутривенную дозу дексмедетомидина, разведенного в 20 миллилитрах физиологического раствора, при этом 1 миллилитр будет взят из 2-миллилитрового шприца. Группа Б получит внутривенно один миллилитр 0,9% изотонического физиологического раствора в двухмиллилитровом шприце. Участнику будет сделан субарахноидальный блок в соответствии со стандартной операционной процедурой. Группа А получит интратекально 0,75% бупивакаина (1,2 мл +1 мл Н/П), а группа Б получит интратекально 0,75% бупивакаина (1,2 мл + плюс 5 мкг Декса (разводят в N/S до объема 1 мл интратекально. Блокада Т4-5 достигается путем поворота пациентки на спину со смещением матки влево. . Интраоперационная тошнота и рвота будет оцениваться по 4-балльной шкале (0 = отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная). Послеоперационная боль будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки боли (0 = нет боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль и 7-10 = сильная боль) каждые 30 минут в отделении послеоперационного ухода до тех пор, пока пациенту не потребуется первая доза анальгетика, что будет служить точкой отсчета в исследовании. Инъекционный кеторолак 30 мг будет использоваться в качестве спасательного анальгетика
Анализ данных:
SPSS-23 будет использоваться для статистического анализа данных. Продолжительность послеоперационной анальгезии будет сравниваться между двумя группами с использованием независимого выборочного t-теста. Используя стратификацию, мы сможем регулировать потенциальные мешающие переменные. Чтобы сравнить, как долго пациентам требовалось облегчение боли после операции в разных группах, после стратификации будет использоваться t-критерий независимых выборок. Порог значимости будет установлен на уровне P≤0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sadia Lodhi, MBBS,MPhil
- Номер телефона: 00923345101061
- Электронная почта: drsadiajunaid07@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18-35 лет.
- Относится к классу ASA I или II.
- Подвергнут плановому кесарева сечения
Критерий исключения:
- Любая история желудочно-кишечных заболеваний, диабета, заболеваний щитовидной железы, гипертонии, ожирения или анемии.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Основные осложнения беременности
- Пациенты имеют противопоказания к спинальной блокаде или аллергию на какой-либо препарат.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: интратекально дексмедетомидин+бупивакаин
интратекально бупивакаин 0,75%(1,2мл+плюс
5 мкг Декса (разводят в N/S до объема 1 мл интратекально однократно)
|
Сравнение внутривенного и интратекального введения дексмедетомидина
Другие имена:
|
Экспериментальный: дексмедетомидин внутривенно + бупивакан
дексмедетомидин внутривенно 1 мкг/кг в физиологическом растворе + интратекально 0,75%
бупивакаин (1,2 мл)
|
Сравнение внутривенного и интратекального введения дексмедетомидина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить влияние клинической эффективности интратекального и внутривенного введения дексмедетомидина на интраоперационную тошноту, рвоту, озноб и послеоперационную боль.
Временное ограничение: во время операции кесарева сечения
|
Интраоперационная тошнота и рвота будет оцениваться по 4-балльной шкале (0 = отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная). Послеоперационная боль будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки боли (0 = нет боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль и 7-10 = сильная боль) каждые 30 минут в послеоперационном периоде.
|
во время операции кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Bi YH, Wu JM, Zhang YZ, Zhang RQ. Effect of Different Doses of Intrathecal Dexmedetomidine as an Adjuvant Combined With Hyperbaric Ropivacaine in Patients Undergoing Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Mar 20;11:342. doi: 10.3389/fphar.2020.00342. eCollection 2020.
- Semiz A, Akpak YK, Yilanlioglu NC, Babacan A, Gonen G, Cam Gonen C, Asiliskender M, Karakucuk S. Prediction of intraoperative nausea and vomiting in caesarean delivery under regional anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):332-339. doi: 10.1177/0300060516680547. Epub 2017 Jan 17.
- Harris PH. General versus spinal anaesthesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 27;290(6477):1286. doi: 10.1136/bmj.290.6477.1286-a. No abstract available.
- Miao S, Shi M, Zou L, Wang G. Effect of intrathecal dexmedetomidine on preventing shivering in cesarean section after spinal anesthesia: a meta-analysis and trial sequential analysis. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 2;12:3775-3783. doi: 10.2147/DDDT.S178665. eCollection 2018.
- Rasooli S, Moslemi F, Khaki A. Effect of Sub hypnotic Doses of Propofol and Midazolam for Nausea and Vomiting During Spinal Anesthesia for Cesarean Section. Anesth Pain Med. 2014 Sep 16;4(4):e19384. doi: 10.5812/aapm.19384. eCollection 2014 Oct.
- Gouveia F, Oliveira C, Losa N. Acupuncture in the Management of Intraoperative Nausea and Vomiting. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Dec;9(6):325-329. doi: 10.1016/j.jams.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Shoar S, Esmaeili S, Safari S. Pain management after surgery: a brief review. Anesth Pain Med. 2012 Winter;1(3):184-6. doi: 10.5812/kowsar.22287523.3443. Epub 2012 Jan 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- WM&DCR/R&D(ERB)/2023/64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaПрекращеноНовообразование молочной железыКанада
-
University of Colorado, DenverNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйОжирение | Синдром поликистозных яичников | Стеатоз печениСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада