Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny podawanej dooponowo i dożylnie

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Ilyas

Wpływ dooponowego adiuwantu deksmedetomidyny podawanego dożylnie na bupiwakainę w planowym cięciu cesarskim

Celem pracy jest ocena wpływu deksmedetomidyny podawanej dokanałowo w porównaniu z drogą dożylną u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu.

Hipoteza alternatywna: Deksmedetomidyna jest bardziej skuteczna, gdy jest podawana dooponowo jako środek wspomagający bupiwakainę w planowym cięciu cesarskim. Hipoteza zerowa: Deksmedetomidyna jest bardziej skuteczna, gdy jest podawana dożylnie jako środek wspomagający bupiwakainę w planowym cięciu cesarskim. Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Miejsce badania: Czas trwania badania w szpitalu ogólnym Watim : 18 miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia Technika pobierania próbek: Proste pobieranie próbek losowych Wielkość próbki: Za pomocą programu Open Epi określono wielkość próby 60 pacjentów (30 w każdej grupie) z 95% przedziałem ufności i mocą 80%.

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat
  • Należy do klasy I lub II ASA
  • Poddano planowemu cesarskiemu cięciu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia chorób przewodu pokarmowego, cukrzycy, chorób tarczycy, nadciśnienia, otyłości lub anemii
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Główne powikłania ciąży
  • Pacjenci mają przeciwwskazania do blokady kręgosłupa lub są uczuleni na którykolwiek lek

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym zyskało popularność na całym świecie w ciągu ostatnich dwóch, trzech dekad, ponieważ zapewnia szybkie, intensywne i zrównoważone znieczulenie. Pacjenci mogą uniknąć niebezpieczeństw związanych ze znieczuleniem ogólnym, wykonując cesarskie cięcie, jednocześnie otrzymując środki znieczulające i uśmierzające ból w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pacjenci w dalszym ciągu doświadczają problemów podczas operacji chirurgicznych z powodu działań niepożądanych wywołanych znieczuleniem podpajęczynówkowym, takich jak nudności, wymioty i dreszcze, mimo że znieczulenie ryzyko jest niższe niż w przypadku znieczulenia ogólnego. Jedno z badań szacuje, że aż 55 procent ludzi w pewnym momencie życia drży. Nadmierne dreszcze mogą mieć niekorzystny wpływ na tętno, nasycenie tlenem i ciśnienie krwi. Niewydolność krążeniowo-oddechowa zwiększa ryzyko potencjalnie śmiertelnych skutków ubocznych. Chociaż przeprowadzono wiele badań dotyczących nudności i wymiotów po znieczuleniu zewnątrzoponowym, mniej uwagi poświęcono IONV podczas samego zabiegu. Pogarsza się komfort pacjentów, wydłużają się pobyty w szpitalu i zwiększają się wydatki. powstałe w przypadku wystąpienia nudności i wymiotów podczas zabiegu chirurgicznego i utrzymujących się po nim. Należy zwrócić na tę kwestię szczególną uwagę ze względu na powagę jej potencjalnych następstw, do których zalicza się m.in. odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozejście się rany, nadciśnienie żylne i krwawienie, pęknięcie przełyku, niedrożność dróg oddechowych i zachłystowe zapalenie płuc. Po kilku rodzajach operacji u pacjentów często występują nudności i wymioty. Jednak w przypadku cięć cesarskich wykonywanych w znieczuleniu przewodowym problem ten występuje częściej. Istnieje kilka czynników, które mogą narazić pacjentkę na ryzyko IONV, w tym zwiększone ciśnienie wewnątrzżołądkowe, niedociśnienie, poszerzenie otrzewnej (zewnętrzność macicy), rozległe manipulacje chirurgiczne i stymulacja trzewna, stosowanie opioidów, stosowanie leków tonizujących macicę i zdrowie psychiczne pacjenta. Niedociśnienie występujące podczas znieczulenia rdzeniowego, zewnątrzoponowego lub rdzeniowo-nadtwardówkowego (łączonego) jest głównym czynnikiem ryzyka niedokrwiennej neuropatii wzrokowej układu wzrokowego. Czynniki specyficzne dla zabiegu, które mogą prowadzić do IONV, obejmują otrzewną, wysunięcie macicy na zewnątrz w celu założenia szwu oraz oczyszczenie otrzewnej. Szacuje się, że częstość występowania IONV wynosi 80%. Dlatego niezbędna jest profilaktyka. W poprzednich badaniach IONV głównym przedmiotem zainteresowania było leczenie, a nie zapobieganie. Wydaje się, że skuteczność IONV można ulepszyć, stosując kombinację przedoperacyjnego i śródoperacyjnego midazolamu i propofolu, ściśle monitorując niedociśnienie, uzyskując dobrą blokadę znieczulającą, delikatnie przeprowadzając operację i oszczędnie stosując leki wzmacniające macicę.

Ból pooperacyjny, pomimo rozwoju anestezjologii i metod chirurgicznych, nadal stanowi poważny problem w opiece zdrowotnej na całym świecie. Niewłaściwe leczenie bólu po operacji wiąże się z kilkoma niekorzystnymi skutkami, w tym niezadowoleniem pacjentów, niską jakością życia, spowolnionym gojeniem i rosnącą zależnością od leków. Blokada dooponowa jest najpopularniejszą metodą znieczulenia pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu, które jest najczęstszą operacją chirurgiczną u kobiet w wieku rozrodczym. Zwiększona ochrona zarówno matki, jak i dziecka, silna blokada motoryczna i sensoryczna, niska awaryjność i rozsądna cena to tylko niektóre z korzyści, jakie zapewnia. Blokada podpajęczynówkowa, wykonywana wyłącznie za pomocą środków znieczulających miejscowo, ma zasadniczą wadę polegającą na tym, że zapewnia jedynie chwilową ulgę w bólu pooperacyjnym ze względu na ograniczony czas działania. Adiuwanty są często stosowane w celu wydłużenia czasu trwania analgezji poprzez poprawę jakości blokady i wydłużenie czasu trwania analgezji. Dooponowe podanie deksmedetomidyny, wysoce selektywnego agonisty alfa-2, w połączeniu z bupiwakainą hiperbaryczną powoduje znacznie dłuższy czas działania przeciwbólowego i lepszy profil bezpieczeństwa. Badania z udziałem pacjentów długoterminowych poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu podczas planowego cięcia cesarskiego wykazały, że skojarzenie deksmedetomidyny i bupiwakaina były tak samo skuteczne jak morfina i bupiwakaina w utrzymywaniu ulgi w bólu przez dłuższy okres czasu wykazały, że wśród pacjentek z grupy ASA I lub II poddawanych cesarskiemu cięciu czas trwania działania przeciwbólowego wywołanego bupiwakainą + deksmedetomidyną był znacznie dłuższy niż czas zapewniany przez bupiwakainę + placebo. U pacjentów z deksmedetomidyną stwierdzono również znacznie zmniejszone przyjmowanie sufentanylu w okresie pooperacyjnym w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej.

Oczekujemy, że dodanie deksmedetomidyny jako środka wspomagającego do dooponowej bupiwakainy hiperbarycznej poprawi warunki śródoperacyjnej blokady podczas cięcia cesarskiego, wydłuży pooperacyjny blok czucia, zmniejszy nudności, wymioty i dreszcze bez wpływu na blok motoryczny i przy minimalnych dodatkowych skutkach ubocznych.

Zbieranie danych:

Dane demograficzne i kliniczne uczestnika zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza, a pacjent zostanie losowo podzielony na dwie grupy metodą loterii. Uczestnicy Grupy A otrzymają dożylną dawkę deksmedetomidyny rozcieńczoną w 20 mililitrach soli fizjologicznej, 1 mililitr pobrany z 2-mililitrowej strzykawki. Grupa B otrzyma dożylnie jeden mililitr 0,9% izotonicznego roztworu soli w dwumililitrowej strzykawce. Uczestnikowi zostanie wszczepiona blokada podpajęczynówkowa zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. Grupa A otrzyma dooponowo 0,75% bupiwakainę (1,2 ml + 1 ml N/S), a grupa B otrzyma dooponowo bupiwakainę 0,75% (1,2 ml + plus 5 µg Dexu (rozcieńczony w N/S do objętości 1 ml dooponowo. Blok T4-5 zostanie osiągnięty poprzez obrócenie pacjentki na wznak z przesunięciem macicy w lewo. . Śródoperacyjne nudności i wymioty będą oceniane w 4-punktowej skali (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie). Ból pooperacyjny będzie mierzony przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6=umiarkowany ból i 7-10=silny ból) co 30 minut na oddziale opieki pooperacyjnej do czasu, aż pacjent zażąda pierwszej dawki leku przeciwbólowego, co będzie stanowić punkt odcięcia badania. Ketorolak do wstrzykiwań 30 mg będzie stosowany jako ratunkowy lek przeciwbólowy

Analiza danych:

Do analizy statystycznej danych zostanie wykorzystany SPSS-23. Czas trwania pooperacyjnej analgezji zostanie porównany w obu grupach za pomocą testu t dla niezależnej próbki. Stosując stratyfikację, będziemy w stanie regulować potencjalne zmienne zakłócające. Aby porównać, jak długo pacjenci potrzebowali złagodzenia bólu po operacji w poszczególnych grupach, po stratyfikacji zostanie zastosowany test t dla niezależnych próbek. Punkt odcięcia istotności zostanie ustawiony na P≤0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat
  • Należy do klasy I lub II ASA
  • Poddano planowemu cesarskiemu cięciu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia chorób przewodu pokarmowego, cukrzycy, chorób tarczycy, nadciśnienia, otyłości lub anemii
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Główne powikłania ciąży
  • Pacjenci mają przeciwwskazania do blokady kręgosłupa lub są uczuleni na którykolwiek lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dokanałowo deksmedetomidyna + bupiwakaina
bupiwakaina dooponowa 0,75% (1,2ml+plus 5 µg Dexu (rozcieńczony w N/S do objętości 1 ml jednorazowo dooponowo
Porównanie drogi dożylnej i dooponowej deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina
Eksperymentalny: dożylna deksmedetomidyna + bupiwakan
dożylna deksmedetomidyna 1 mcg/kg w soli fizjologicznej + dooponowo 0,75% bupiwakaina (1,2ml)
Porównanie drogi dożylnej i dooponowej deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu skuteczności klinicznej deksmedetomidyny podawanej dooponowo w porównaniu z dożylną na śródoperacyjne nudności, wymioty, dreszcze i ból pooperacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji cięcia cesarskiego
Śródoperacyjne nudności i wymioty będą oceniane w 4-punktowej skali (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie). Ból pooperacyjny będzie mierzony przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6=ból umiarkowany i 7-10=ból silny) co 30 minut w opiece pooperacyjnej
podczas operacji cięcia cesarskiego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk deksmedetomidyny

3
Subskrybuj