- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06410365
Wpływ deksmedetomidyny podawanej dooponowo i dożylnie
Wpływ dooponowego adiuwantu deksmedetomidyny podawanego dożylnie na bupiwakainę w planowym cięciu cesarskim
Celem pracy jest ocena wpływu deksmedetomidyny podawanej dokanałowo w porównaniu z drogą dożylną u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu.
Hipoteza alternatywna: Deksmedetomidyna jest bardziej skuteczna, gdy jest podawana dooponowo jako środek wspomagający bupiwakainę w planowym cięciu cesarskim. Hipoteza zerowa: Deksmedetomidyna jest bardziej skuteczna, gdy jest podawana dożylnie jako środek wspomagający bupiwakainę w planowym cięciu cesarskim. Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Miejsce badania: Czas trwania badania w szpitalu ogólnym Watim : 18 miesięcy po zatwierdzeniu streszczenia Technika pobierania próbek: Proste pobieranie próbek losowych Wielkość próbki: Za pomocą programu Open Epi określono wielkość próby 60 pacjentów (30 w każdej grupie) z 95% przedziałem ufności i mocą 80%.
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat
- Należy do klasy I lub II ASA
- Poddano planowemu cesarskiemu cięciu
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia chorób przewodu pokarmowego, cukrzycy, chorób tarczycy, nadciśnienia, otyłości lub anemii
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Główne powikłania ciąży
- Pacjenci mają przeciwwskazania do blokady kręgosłupa lub są uczuleni na którykolwiek lek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym zyskało popularność na całym świecie w ciągu ostatnich dwóch, trzech dekad, ponieważ zapewnia szybkie, intensywne i zrównoważone znieczulenie. Pacjenci mogą uniknąć niebezpieczeństw związanych ze znieczuleniem ogólnym, wykonując cesarskie cięcie, jednocześnie otrzymując środki znieczulające i uśmierzające ból w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Pacjenci w dalszym ciągu doświadczają problemów podczas operacji chirurgicznych z powodu działań niepożądanych wywołanych znieczuleniem podpajęczynówkowym, takich jak nudności, wymioty i dreszcze, mimo że znieczulenie ryzyko jest niższe niż w przypadku znieczulenia ogólnego. Jedno z badań szacuje, że aż 55 procent ludzi w pewnym momencie życia drży. Nadmierne dreszcze mogą mieć niekorzystny wpływ na tętno, nasycenie tlenem i ciśnienie krwi. Niewydolność krążeniowo-oddechowa zwiększa ryzyko potencjalnie śmiertelnych skutków ubocznych. Chociaż przeprowadzono wiele badań dotyczących nudności i wymiotów po znieczuleniu zewnątrzoponowym, mniej uwagi poświęcono IONV podczas samego zabiegu. Pogarsza się komfort pacjentów, wydłużają się pobyty w szpitalu i zwiększają się wydatki. powstałe w przypadku wystąpienia nudności i wymiotów podczas zabiegu chirurgicznego i utrzymujących się po nim. Należy zwrócić na tę kwestię szczególną uwagę ze względu na powagę jej potencjalnych następstw, do których zalicza się m.in. odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozejście się rany, nadciśnienie żylne i krwawienie, pęknięcie przełyku, niedrożność dróg oddechowych i zachłystowe zapalenie płuc. Po kilku rodzajach operacji u pacjentów często występują nudności i wymioty. Jednak w przypadku cięć cesarskich wykonywanych w znieczuleniu przewodowym problem ten występuje częściej. Istnieje kilka czynników, które mogą narazić pacjentkę na ryzyko IONV, w tym zwiększone ciśnienie wewnątrzżołądkowe, niedociśnienie, poszerzenie otrzewnej (zewnętrzność macicy), rozległe manipulacje chirurgiczne i stymulacja trzewna, stosowanie opioidów, stosowanie leków tonizujących macicę i zdrowie psychiczne pacjenta. Niedociśnienie występujące podczas znieczulenia rdzeniowego, zewnątrzoponowego lub rdzeniowo-nadtwardówkowego (łączonego) jest głównym czynnikiem ryzyka niedokrwiennej neuropatii wzrokowej układu wzrokowego. Czynniki specyficzne dla zabiegu, które mogą prowadzić do IONV, obejmują otrzewną, wysunięcie macicy na zewnątrz w celu założenia szwu oraz oczyszczenie otrzewnej. Szacuje się, że częstość występowania IONV wynosi 80%. Dlatego niezbędna jest profilaktyka. W poprzednich badaniach IONV głównym przedmiotem zainteresowania było leczenie, a nie zapobieganie. Wydaje się, że skuteczność IONV można ulepszyć, stosując kombinację przedoperacyjnego i śródoperacyjnego midazolamu i propofolu, ściśle monitorując niedociśnienie, uzyskując dobrą blokadę znieczulającą, delikatnie przeprowadzając operację i oszczędnie stosując leki wzmacniające macicę.
Ból pooperacyjny, pomimo rozwoju anestezjologii i metod chirurgicznych, nadal stanowi poważny problem w opiece zdrowotnej na całym świecie. Niewłaściwe leczenie bólu po operacji wiąże się z kilkoma niekorzystnymi skutkami, w tym niezadowoleniem pacjentów, niską jakością życia, spowolnionym gojeniem i rosnącą zależnością od leków. Blokada dooponowa jest najpopularniejszą metodą znieczulenia pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu, które jest najczęstszą operacją chirurgiczną u kobiet w wieku rozrodczym. Zwiększona ochrona zarówno matki, jak i dziecka, silna blokada motoryczna i sensoryczna, niska awaryjność i rozsądna cena to tylko niektóre z korzyści, jakie zapewnia. Blokada podpajęczynówkowa, wykonywana wyłącznie za pomocą środków znieczulających miejscowo, ma zasadniczą wadę polegającą na tym, że zapewnia jedynie chwilową ulgę w bólu pooperacyjnym ze względu na ograniczony czas działania. Adiuwanty są często stosowane w celu wydłużenia czasu trwania analgezji poprzez poprawę jakości blokady i wydłużenie czasu trwania analgezji. Dooponowe podanie deksmedetomidyny, wysoce selektywnego agonisty alfa-2, w połączeniu z bupiwakainą hiperbaryczną powoduje znacznie dłuższy czas działania przeciwbólowego i lepszy profil bezpieczeństwa. Badania z udziałem pacjentów długoterminowych poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu podczas planowego cięcia cesarskiego wykazały, że skojarzenie deksmedetomidyny i bupiwakaina były tak samo skuteczne jak morfina i bupiwakaina w utrzymywaniu ulgi w bólu przez dłuższy okres czasu wykazały, że wśród pacjentek z grupy ASA I lub II poddawanych cesarskiemu cięciu czas trwania działania przeciwbólowego wywołanego bupiwakainą + deksmedetomidyną był znacznie dłuższy niż czas zapewniany przez bupiwakainę + placebo. U pacjentów z deksmedetomidyną stwierdzono również znacznie zmniejszone przyjmowanie sufentanylu w okresie pooperacyjnym w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej.
Oczekujemy, że dodanie deksmedetomidyny jako środka wspomagającego do dooponowej bupiwakainy hiperbarycznej poprawi warunki śródoperacyjnej blokady podczas cięcia cesarskiego, wydłuży pooperacyjny blok czucia, zmniejszy nudności, wymioty i dreszcze bez wpływu na blok motoryczny i przy minimalnych dodatkowych skutkach ubocznych.
Zbieranie danych:
Dane demograficzne i kliniczne uczestnika zostaną uzyskane za pomocą kwestionariusza, a pacjent zostanie losowo podzielony na dwie grupy metodą loterii. Uczestnicy Grupy A otrzymają dożylną dawkę deksmedetomidyny rozcieńczoną w 20 mililitrach soli fizjologicznej, 1 mililitr pobrany z 2-mililitrowej strzykawki. Grupa B otrzyma dożylnie jeden mililitr 0,9% izotonicznego roztworu soli w dwumililitrowej strzykawce. Uczestnikowi zostanie wszczepiona blokada podpajęczynówkowa zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. Grupa A otrzyma dooponowo 0,75% bupiwakainę (1,2 ml + 1 ml N/S), a grupa B otrzyma dooponowo bupiwakainę 0,75% (1,2 ml + plus 5 µg Dexu (rozcieńczony w N/S do objętości 1 ml dooponowo. Blok T4-5 zostanie osiągnięty poprzez obrócenie pacjentki na wznak z przesunięciem macicy w lewo. . Śródoperacyjne nudności i wymioty będą oceniane w 4-punktowej skali (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie). Ból pooperacyjny będzie mierzony przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6=umiarkowany ból i 7-10=silny ból) co 30 minut na oddziale opieki pooperacyjnej do czasu, aż pacjent zażąda pierwszej dawki leku przeciwbólowego, co będzie stanowić punkt odcięcia badania. Ketorolak do wstrzykiwań 30 mg będzie stosowany jako ratunkowy lek przeciwbólowy
Analiza danych:
Do analizy statystycznej danych zostanie wykorzystany SPSS-23. Czas trwania pooperacyjnej analgezji zostanie porównany w obu grupach za pomocą testu t dla niezależnej próbki. Stosując stratyfikację, będziemy w stanie regulować potencjalne zmienne zakłócające. Aby porównać, jak długo pacjenci potrzebowali złagodzenia bólu po operacji w poszczególnych grupach, po stratyfikacji zostanie zastosowany test t dla niezależnych próbek. Punkt odcięcia istotności zostanie ustawiony na P≤0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sadia Lodhi, MBBS,MPhil
- Numer telefonu: 00923345101061
- E-mail: drsadiajunaid07@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat
- Należy do klasy I lub II ASA
- Poddano planowemu cesarskiemu cięciu
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia chorób przewodu pokarmowego, cukrzycy, chorób tarczycy, nadciśnienia, otyłości lub anemii
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Główne powikłania ciąży
- Pacjenci mają przeciwwskazania do blokady kręgosłupa lub są uczuleni na którykolwiek lek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: dokanałowo deksmedetomidyna + bupiwakaina
bupiwakaina dooponowa 0,75% (1,2ml+plus
5 µg Dexu (rozcieńczony w N/S do objętości 1 ml jednorazowo dooponowo
|
Porównanie drogi dożylnej i dooponowej deksmedetomidyny
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: dożylna deksmedetomidyna + bupiwakan
dożylna deksmedetomidyna 1 mcg/kg w soli fizjologicznej + dooponowo 0,75%
bupiwakaina (1,2ml)
|
Porównanie drogi dożylnej i dooponowej deksmedetomidyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wpływu skuteczności klinicznej deksmedetomidyny podawanej dooponowo w porównaniu z dożylną na śródoperacyjne nudności, wymioty, dreszcze i ból pooperacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji cięcia cesarskiego
|
Śródoperacyjne nudności i wymioty będą oceniane w 4-punktowej skali (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie). Ból pooperacyjny będzie mierzony przy użyciu numerycznej skali oceny bólu (0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6=ból umiarkowany i 7-10=ból silny) co 30 minut w opiece pooperacyjnej
|
podczas operacji cięcia cesarskiego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Bi YH, Wu JM, Zhang YZ, Zhang RQ. Effect of Different Doses of Intrathecal Dexmedetomidine as an Adjuvant Combined With Hyperbaric Ropivacaine in Patients Undergoing Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Mar 20;11:342. doi: 10.3389/fphar.2020.00342. eCollection 2020.
- Semiz A, Akpak YK, Yilanlioglu NC, Babacan A, Gonen G, Cam Gonen C, Asiliskender M, Karakucuk S. Prediction of intraoperative nausea and vomiting in caesarean delivery under regional anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):332-339. doi: 10.1177/0300060516680547. Epub 2017 Jan 17.
- Harris PH. General versus spinal anaesthesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 27;290(6477):1286. doi: 10.1136/bmj.290.6477.1286-a. No abstract available.
- Miao S, Shi M, Zou L, Wang G. Effect of intrathecal dexmedetomidine on preventing shivering in cesarean section after spinal anesthesia: a meta-analysis and trial sequential analysis. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 2;12:3775-3783. doi: 10.2147/DDDT.S178665. eCollection 2018.
- Rasooli S, Moslemi F, Khaki A. Effect of Sub hypnotic Doses of Propofol and Midazolam for Nausea and Vomiting During Spinal Anesthesia for Cesarean Section. Anesth Pain Med. 2014 Sep 16;4(4):e19384. doi: 10.5812/aapm.19384. eCollection 2014 Oct.
- Gouveia F, Oliveira C, Losa N. Acupuncture in the Management of Intraoperative Nausea and Vomiting. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Dec;9(6):325-329. doi: 10.1016/j.jams.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Shoar S, Esmaeili S, Safari S. Pain management after surgery: a brief review. Anesth Pain Med. 2012 Winter;1(3):184-6. doi: 10.5812/kowsar.22287523.3443. Epub 2012 Jan 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- WM&DCR/R&D(ERB)/2023/64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastrzyk deksmedetomidyny
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutacyjnyGuz lity | CRC | HNSCC | RCKStany Zjednoczone