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Einfluss von intrathekalem vs. intravenösem Dexmedetomidin

8. Mai 2024 aktualisiert von: Muhammad Ilyas

Einfluss von intrathekalem versus intravenösem Dexmedetomidin-Adjuvans auf Bupivacain im elektiven Kaiserschnitt

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirkung von intrathekalem Dexmedetomidin im Vergleich zur intravenösen Verabreichung bei Patienten zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Alternative Hypothese: Dexmedetomidin ist wirksamer, wenn es intrathekal als Adjuvans zu Bupivacain bei elektiven Kaiserschnitten verabreicht wird. Nullhypothese: Dexmedetomidin ist wirksamer, wenn es intravenös als Adjuvans zu Bupivacain bei elektiven Kaiserschnitten verabreicht wird. Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie. Studieneinstellung: Studiendauer des Watim General Hospital : 18 Monate nach Genehmigung der Zusammenfassung Stichprobenverfahren: Einfache Zufallsstichprobe Stichprobengröße: Mithilfe des Open Epi-Programms wurde eine Stichprobengröße von 60 Patienten (30 in jeder Gruppe) mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % ermittelt.

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Gehört zur ASA-Klasse I oder II
  • Wird einem optionalen Kaiserschnitt unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, Fettleibigkeit oder Anämie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Schwere Komplikationen der Schwangerschaft
  • Bei den Patienten besteht eine Kontraindikation für eine Wirbelsäulenblockade oder sie sind allergisch gegen eines der Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung Kaiserschnitte unter Spinalanästhesie haben in den letzten zwei, drei Jahrzehnten weltweit an Popularität gewonnen, da sie eine schnelle, intensive und ausgewogene Anästhesie ermöglichen. Patienten können die Gefahren einer Vollnarkose vermeiden, indem sie sich einem Kaiserschnitt unterziehen, während sie gleichzeitig Narkosemittel und Schmerzlinderung durch eine Spinalanästhesie erhalten. Bei chirurgischen Eingriffen treten aufgrund der durch die Spinalanästhesie hervorgerufenen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Frösteln immer noch Probleme auf Das Risiko ist geringer als bei einer Vollnarkose. Eine Studie schätzt, dass bis zu 55 Prozent der Menschen irgendwann im Laufe ihres Lebens zittern. Übermäßiges Zittern kann negative Folgen für die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und den Blutdruck haben. Eine kardiopulmonale Insuffizienz erhöht das Risiko potenziell tödlicher Nebenwirkungen. Zwar gibt es viele Untersuchungen zu Übelkeit und Erbrechen nach einer Epiduralanästhesie, dem IONV während des Eingriffs selbst wurde jedoch weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Der Komfort der Patienten nimmt ab, die Krankenhausaufenthalte verlängern sich und die Kosten steigen entstehen, wenn während der Operation Übelkeit und Erbrechen auftreten und danach bestehen bleiben. Aufgrund der Schwere der möglichen Folgen, zu denen unter anderem Dehydrierung, Elektrolytstörungen, Wunddehiszenz, venöse Hypertonie und Blutungen, Ösophagusruptur, Atemwegsobstruktion und Aspirationspneumonie gehören, sollte diesem Problem besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Bei verschiedenen Arten von Operationen leiden die Patienten danach häufig unter Übelkeit und Erbrechen. Bei Kaiserschnitten, die mit Regionalanästhesie durchgeführt werden, tritt dieses Problem jedoch häufiger auf. Es gibt mehrere Faktoren, die einen Patienten einem IONV-Risiko aussetzen können, darunter erhöhter intragastrischer Druck, Hypotonie, Erweiterung des Peritoneums (Exteriorisierung der Gebärmutter), umfangreiche chirurgische Eingriffe und viszerale Stimulation, die Verwendung von Opioiden, die Verwendung von Uterotonika usw die psychische Gesundheit des Patienten. Die Hypotonie, die während einer Spinal-, Epidural- oder Spinal-Epidural-(kombinierten) Anästhesie auftritt, ist ein Hauptrisikofaktor für eine ischämische Optikusneuropathie des visuellen Systems. Zu den verfahrensspezifischen Faktoren, die zu IONV führen können, gehören Peritonealisierung, Externisierung der Gebärmutter zum Nähen und Reinigung des Peritoneums. Die Prävalenz von IONV wird auf 80 Prozent geschätzt. Daher ist präventive Medizin unerlässlich. Der Schwerpunkt der bisherigen IONV-Forschung lag eher auf der Behandlung als auf der Prävention. Es scheint, dass die IONV durch die Verwendung einer Kombination aus präoperativem und intraoperativem Midazolam und Propofol, eine genaue Überwachung der Hypotonie, eine gute Anästhesieblockade, eine schonende Durchführung der Operation und einen sparsamen Einsatz von Uterotonika verbessert werden kann.

Postoperative Schmerzen sind trotz der Entwicklungen in der Anästhesiologie und den chirurgischen Methoden immer noch ein großes Problem im Gesundheitswesen auf der ganzen Welt. Eine schlechte Schmerzbehandlung nach einer Operation ist mit mehreren ungünstigen Folgen verbunden, darunter Unzufriedenheit des Patienten, geringe Lebensqualität, verlangsamte Heilung und zunehmende Abhängigkeit von Medikamenten. Der intrathekale Block ist die beliebteste Methode zur Betäubung von Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, dem häufigsten chirurgischen Eingriff bei Frauen im gebärfähigen Alter. Erhöhter Schutz für Mutter und Kind, eine starke motorische und sensorische Blockade, eine niedrige Ausfallrate und ein angemessener Preis sind nur einige der Vorteile, die es bietet. Wenn eine Subarachnoidalblockade nur mit Lokalanästhetika durchgeführt wird, hat sie aufgrund ihrer begrenzten Wirkungsdauer den grundsätzlichen Nachteil, dass sie nur vorübergehende Linderung der postoperativen Schmerzen bringt. Adjuvantien werden oft verwendet, um die Dauer der Analgesie zu verlängern, indem sie die Qualität der Blockade verbessern und die Dauer der Analgesie verlängern. Die intrathekale Verabreichung von Dexmedetomidin, einem hochselektiven Alpha-2-Agonisten, in Kombination mit hyperbarem Bupivacain führt zu einer viel längeren Dauer der Analgesie und einem verbesserten Sicherheitsprofil. Studien an Vollzeitpatienten mit Spinalanästhesie für elektive Kaiserschnitte zeigten, dass die Kombination von Dexmedetomidin und Bupivacain genauso wirksam war wie Morphin und Bupivacain, um die Schmerzlinderung über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten, zeigte, dass bei Patienten mit ASA I oder II, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterzogen, die Dauer der durch Bupivacain + Dexmedetomidin hervorgerufenen Analgesie deutlich länger war als die durch Bupivacain bewirkte Dauer + Placebo. Bei Dexmedetomidin-Patienten war die Aufnahme von postoperativ gerettetem Sufentanil im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe ebenfalls erheblich geringer.

Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zu intrathekalem hyperbarem Bupivacain die intraoperativen Blockadebedingungen während eines Kaiserschnitts verbessern, die postoperative sensorische Blockade verlängern, Übelkeit, Erbrechen und Zittern reduzieren würde, ohne die motorische Blockade zu beeinträchtigen und mit minimalen zusätzlichen Nebenwirkungen.

Datensammlung:

Die demografischen und klinischen Informationen des Teilnehmers werden über einen Fragebogen erhoben und der Patient wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt unter Verwendung der Lotteriemethode. Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine intravenöse Dosis Dexmedetomidin, verdünnt in 20 Milliliter Kochsalzlösung, wobei 1 Milliliter aus einer 2-Milliliter-Spritze entnommen wird. Gruppe B erhält intravenös einen Milliliter 0,9 % isotonische Kochsalzlösung in einer Zwei-Milliliter-Spritze. Dem Teilnehmer wird gemäß der Standardarbeitsanweisung eine Subarachnoidalblockade verabreicht. Gruppe A erhält intrathekales 0,75 % Bupivacain (1,2 ml + 1 ml N/S) und Gruppe B erhält intrathekales Bupivacain 0,75 % (1,2 ml+plus). 5 μg Dex (verdünnt in N/S bis zu einem Volumen von 1 ml intrathekal. Der T4-5-Block wird erreicht, indem die Patientin auf den Rücken gedreht wird und der Uterus nach links verschoben wird. . Intraoperative Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark). Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen (0 = keine Schmerzen, 1-3 =). leichte Schmerzen, 4-6 = mäßige Schmerzen und 7-10 = starke Schmerzen) alle 30 Minuten in der postoperativen Pflegestation, bis der Patient seine erste analgetische Dosis verlangte, die als Grenzwert der Studie dienen wird. Als Notfallanalgetikum wird injizierbares Ketorolac 30 mg verwendet

Datenanalyse:

Für die statistische Analyse der Daten wird SPSS-23 verwendet. Die Dauer der postoperativen Analgesie wird zwischen den beiden Gruppen mithilfe eines unabhängigen Stichproben-T-Tests verglichen. Mithilfe der Stratifizierung können wir potenzielle Störvariablen regulieren. Um zu vergleichen, wie lange Patienten nach der Operation eine Schmerzlinderung zwischen den Gruppen benötigten, wird nach der Stratifizierung ein unabhängiger Stichproben-T-Test verwendet. Der Grenzwert für die Signifikanz wird auf P≤0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
  • Gehört zur ASA-Klasse I oder II
  • Wird einem optionalen Kaiserschnitt unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, Fettleibigkeit oder Anämie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Schwere Komplikationen der Schwangerschaft
  • Bei den Patienten besteht eine Kontraindikation für eine Wirbelsäulenblockade oder sie sind allergisch gegen eines der Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intrathekales Dexmedetomidin + Bupivacain
intrathekales Bupivacain 0,75 % (1,2 ml+plus 5 μg Dex (verdünnt in N/S bis zu einem Volumen von 1 ml einmal intrathekal
Vergleich der intravenösen und intrathekalen Verabreichung von Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Bupivacain
Experimental: intravenöses Dexmedetomidin + Bupivacan
intravenöses Dexmedetomidin 1 µg/kg in normaler Kochsalzlösung + intrathekal 0,75 % Bupivacain (1,2 ml)
Vergleich der intravenösen und intrathekalen Verabreichung von Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Einfluss der klinischen Wirksamkeit von intrathekalem gegenüber intravenösem Dexmedetomidin auf intraoperative Übelkeit, Erbrechen, Frösteln und postoperative Schmerzen zu bewerten
Zeitfenster: während einer Kaiserschnittoperation
Intraoperative Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark). Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen (0 = keine Schmerzen, 1-3 =). leichte Schmerzen, 4–6 = mäßige Schmerzen und 7–10 = starke Schmerzen) alle 30 Minuten in der postoperativen Nachsorge
während einer Kaiserschnittoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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