- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06410365
Einfluss von intrathekalem vs. intravenösem Dexmedetomidin
Einfluss von intrathekalem versus intravenösem Dexmedetomidin-Adjuvans auf Bupivacain im elektiven Kaiserschnitt
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirkung von intrathekalem Dexmedetomidin im Vergleich zur intravenösen Verabreichung bei Patienten zu bewerten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
Alternative Hypothese: Dexmedetomidin ist wirksamer, wenn es intrathekal als Adjuvans zu Bupivacain bei elektiven Kaiserschnitten verabreicht wird. Nullhypothese: Dexmedetomidin ist wirksamer, wenn es intravenös als Adjuvans zu Bupivacain bei elektiven Kaiserschnitten verabreicht wird. Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie. Studieneinstellung: Studiendauer des Watim General Hospital : 18 Monate nach Genehmigung der Zusammenfassung Stichprobenverfahren: Einfache Zufallsstichprobe Stichprobengröße: Mithilfe des Open Epi-Programms wurde eine Stichprobengröße von 60 Patienten (30 in jeder Gruppe) mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Trennschärfe von 80 % ermittelt.
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Gehört zur ASA-Klasse I oder II
- Wird einem optionalen Kaiserschnitt unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, Fettleibigkeit oder Anämie
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Schwere Komplikationen der Schwangerschaft
- Bei den Patienten besteht eine Kontraindikation für eine Wirbelsäulenblockade oder sie sind allergisch gegen eines der Arzneimittel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Kaiserschnitte unter Spinalanästhesie haben in den letzten zwei, drei Jahrzehnten weltweit an Popularität gewonnen, da sie eine schnelle, intensive und ausgewogene Anästhesie ermöglichen. Patienten können die Gefahren einer Vollnarkose vermeiden, indem sie sich einem Kaiserschnitt unterziehen, während sie gleichzeitig Narkosemittel und Schmerzlinderung durch eine Spinalanästhesie erhalten. Bei chirurgischen Eingriffen treten aufgrund der durch die Spinalanästhesie hervorgerufenen Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Frösteln immer noch Probleme auf Das Risiko ist geringer als bei einer Vollnarkose. Eine Studie schätzt, dass bis zu 55 Prozent der Menschen irgendwann im Laufe ihres Lebens zittern. Übermäßiges Zittern kann negative Folgen für die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und den Blutdruck haben. Eine kardiopulmonale Insuffizienz erhöht das Risiko potenziell tödlicher Nebenwirkungen. Zwar gibt es viele Untersuchungen zu Übelkeit und Erbrechen nach einer Epiduralanästhesie, dem IONV während des Eingriffs selbst wurde jedoch weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Der Komfort der Patienten nimmt ab, die Krankenhausaufenthalte verlängern sich und die Kosten steigen entstehen, wenn während der Operation Übelkeit und Erbrechen auftreten und danach bestehen bleiben. Aufgrund der Schwere der möglichen Folgen, zu denen unter anderem Dehydrierung, Elektrolytstörungen, Wunddehiszenz, venöse Hypertonie und Blutungen, Ösophagusruptur, Atemwegsobstruktion und Aspirationspneumonie gehören, sollte diesem Problem besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Bei verschiedenen Arten von Operationen leiden die Patienten danach häufig unter Übelkeit und Erbrechen. Bei Kaiserschnitten, die mit Regionalanästhesie durchgeführt werden, tritt dieses Problem jedoch häufiger auf. Es gibt mehrere Faktoren, die einen Patienten einem IONV-Risiko aussetzen können, darunter erhöhter intragastrischer Druck, Hypotonie, Erweiterung des Peritoneums (Exteriorisierung der Gebärmutter), umfangreiche chirurgische Eingriffe und viszerale Stimulation, die Verwendung von Opioiden, die Verwendung von Uterotonika usw die psychische Gesundheit des Patienten. Die Hypotonie, die während einer Spinal-, Epidural- oder Spinal-Epidural-(kombinierten) Anästhesie auftritt, ist ein Hauptrisikofaktor für eine ischämische Optikusneuropathie des visuellen Systems. Zu den verfahrensspezifischen Faktoren, die zu IONV führen können, gehören Peritonealisierung, Externisierung der Gebärmutter zum Nähen und Reinigung des Peritoneums. Die Prävalenz von IONV wird auf 80 Prozent geschätzt. Daher ist präventive Medizin unerlässlich. Der Schwerpunkt der bisherigen IONV-Forschung lag eher auf der Behandlung als auf der Prävention. Es scheint, dass die IONV durch die Verwendung einer Kombination aus präoperativem und intraoperativem Midazolam und Propofol, eine genaue Überwachung der Hypotonie, eine gute Anästhesieblockade, eine schonende Durchführung der Operation und einen sparsamen Einsatz von Uterotonika verbessert werden kann.
Postoperative Schmerzen sind trotz der Entwicklungen in der Anästhesiologie und den chirurgischen Methoden immer noch ein großes Problem im Gesundheitswesen auf der ganzen Welt. Eine schlechte Schmerzbehandlung nach einer Operation ist mit mehreren ungünstigen Folgen verbunden, darunter Unzufriedenheit des Patienten, geringe Lebensqualität, verlangsamte Heilung und zunehmende Abhängigkeit von Medikamenten. Der intrathekale Block ist die beliebteste Methode zur Betäubung von Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, dem häufigsten chirurgischen Eingriff bei Frauen im gebärfähigen Alter. Erhöhter Schutz für Mutter und Kind, eine starke motorische und sensorische Blockade, eine niedrige Ausfallrate und ein angemessener Preis sind nur einige der Vorteile, die es bietet. Wenn eine Subarachnoidalblockade nur mit Lokalanästhetika durchgeführt wird, hat sie aufgrund ihrer begrenzten Wirkungsdauer den grundsätzlichen Nachteil, dass sie nur vorübergehende Linderung der postoperativen Schmerzen bringt. Adjuvantien werden oft verwendet, um die Dauer der Analgesie zu verlängern, indem sie die Qualität der Blockade verbessern und die Dauer der Analgesie verlängern. Die intrathekale Verabreichung von Dexmedetomidin, einem hochselektiven Alpha-2-Agonisten, in Kombination mit hyperbarem Bupivacain führt zu einer viel längeren Dauer der Analgesie und einem verbesserten Sicherheitsprofil. Studien an Vollzeitpatienten mit Spinalanästhesie für elektive Kaiserschnitte zeigten, dass die Kombination von Dexmedetomidin und Bupivacain genauso wirksam war wie Morphin und Bupivacain, um die Schmerzlinderung über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten, zeigte, dass bei Patienten mit ASA I oder II, die sich einer Kaiserschnittentbindung unterzogen, die Dauer der durch Bupivacain + Dexmedetomidin hervorgerufenen Analgesie deutlich länger war als die durch Bupivacain bewirkte Dauer + Placebo. Bei Dexmedetomidin-Patienten war die Aufnahme von postoperativ gerettetem Sufentanil im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe ebenfalls erheblich geringer.
Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zu intrathekalem hyperbarem Bupivacain die intraoperativen Blockadebedingungen während eines Kaiserschnitts verbessern, die postoperative sensorische Blockade verlängern, Übelkeit, Erbrechen und Zittern reduzieren würde, ohne die motorische Blockade zu beeinträchtigen und mit minimalen zusätzlichen Nebenwirkungen.
Datensammlung:
Die demografischen und klinischen Informationen des Teilnehmers werden über einen Fragebogen erhoben und der Patient wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt unter Verwendung der Lotteriemethode. Teilnehmer der Gruppe A erhalten eine intravenöse Dosis Dexmedetomidin, verdünnt in 20 Milliliter Kochsalzlösung, wobei 1 Milliliter aus einer 2-Milliliter-Spritze entnommen wird. Gruppe B erhält intravenös einen Milliliter 0,9 % isotonische Kochsalzlösung in einer Zwei-Milliliter-Spritze. Dem Teilnehmer wird gemäß der Standardarbeitsanweisung eine Subarachnoidalblockade verabreicht. Gruppe A erhält intrathekales 0,75 % Bupivacain (1,2 ml + 1 ml N/S) und Gruppe B erhält intrathekales Bupivacain 0,75 % (1,2 ml+plus). 5 μg Dex (verdünnt in N/S bis zu einem Volumen von 1 ml intrathekal. Der T4-5-Block wird erreicht, indem die Patientin auf den Rücken gedreht wird und der Uterus nach links verschoben wird. . Intraoperative Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark). Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen (0 = keine Schmerzen, 1-3 =). leichte Schmerzen, 4-6 = mäßige Schmerzen und 7-10 = starke Schmerzen) alle 30 Minuten in der postoperativen Pflegestation, bis der Patient seine erste analgetische Dosis verlangte, die als Grenzwert der Studie dienen wird. Als Notfallanalgetikum wird injizierbares Ketorolac 30 mg verwendet
Datenanalyse:
Für die statistische Analyse der Daten wird SPSS-23 verwendet. Die Dauer der postoperativen Analgesie wird zwischen den beiden Gruppen mithilfe eines unabhängigen Stichproben-T-Tests verglichen. Mithilfe der Stratifizierung können wir potenzielle Störvariablen regulieren. Um zu vergleichen, wie lange Patienten nach der Operation eine Schmerzlinderung zwischen den Gruppen benötigten, wird nach der Stratifizierung ein unabhängiger Stichproben-T-Test verwendet. Der Grenzwert für die Signifikanz wird auf P≤0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sadia Lodhi, MBBS,MPhil
- Telefonnummer: 00923345101061
- E-Mail: drsadiajunaid07@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren
- Gehört zur ASA-Klasse I oder II
- Wird einem optionalen Kaiserschnitt unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, Fettleibigkeit oder Anämie
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Schwere Komplikationen der Schwangerschaft
- Bei den Patienten besteht eine Kontraindikation für eine Wirbelsäulenblockade oder sie sind allergisch gegen eines der Arzneimittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: intrathekales Dexmedetomidin + Bupivacain
intrathekales Bupivacain 0,75 % (1,2 ml+plus
5 μg Dex (verdünnt in N/S bis zu einem Volumen von 1 ml einmal intrathekal
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Vergleich der intravenösen und intrathekalen Verabreichung von Dexmedetomidin
Andere Namen:
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Experimental: intravenöses Dexmedetomidin + Bupivacan
intravenöses Dexmedetomidin 1 µg/kg in normaler Kochsalzlösung + intrathekal 0,75 %
Bupivacain (1,2 ml)
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Vergleich der intravenösen und intrathekalen Verabreichung von Dexmedetomidin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um den Einfluss der klinischen Wirksamkeit von intrathekalem gegenüber intravenösem Dexmedetomidin auf intraoperative Übelkeit, Erbrechen, Frösteln und postoperative Schmerzen zu bewerten
Zeitfenster: während einer Kaiserschnittoperation
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Intraoperative Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark). Postoperative Schmerzen werden anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen (0 = keine Schmerzen, 1-3 =). leichte Schmerzen, 4–6 = mäßige Schmerzen und 7–10 = starke Schmerzen) alle 30 Minuten in der postoperativen Nachsorge
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während einer Kaiserschnittoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Bi YH, Wu JM, Zhang YZ, Zhang RQ. Effect of Different Doses of Intrathecal Dexmedetomidine as an Adjuvant Combined With Hyperbaric Ropivacaine in Patients Undergoing Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Mar 20;11:342. doi: 10.3389/fphar.2020.00342. eCollection 2020.
- Semiz A, Akpak YK, Yilanlioglu NC, Babacan A, Gonen G, Cam Gonen C, Asiliskender M, Karakucuk S. Prediction of intraoperative nausea and vomiting in caesarean delivery under regional anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):332-339. doi: 10.1177/0300060516680547. Epub 2017 Jan 17.
- Harris PH. General versus spinal anaesthesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 27;290(6477):1286. doi: 10.1136/bmj.290.6477.1286-a. No abstract available.
- Miao S, Shi M, Zou L, Wang G. Effect of intrathecal dexmedetomidine on preventing shivering in cesarean section after spinal anesthesia: a meta-analysis and trial sequential analysis. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 2;12:3775-3783. doi: 10.2147/DDDT.S178665. eCollection 2018.
- Rasooli S, Moslemi F, Khaki A. Effect of Sub hypnotic Doses of Propofol and Midazolam for Nausea and Vomiting During Spinal Anesthesia for Cesarean Section. Anesth Pain Med. 2014 Sep 16;4(4):e19384. doi: 10.5812/aapm.19384. eCollection 2014 Oct.
- Gouveia F, Oliveira C, Losa N. Acupuncture in the Management of Intraoperative Nausea and Vomiting. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Dec;9(6):325-329. doi: 10.1016/j.jams.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Shoar S, Esmaeili S, Safari S. Pain management after surgery: a brief review. Anesth Pain Med. 2012 Winter;1(3):184-6. doi: 10.5812/kowsar.22287523.3443. Epub 2012 Jan 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- WM&DCR/R&D(ERB)/2023/64
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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