- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06410365
Impacto de la dexmedetomidina intratecal frente a la intravenosa
Impacto del adyuvante de dexmedetomidina intratecal versus intravenosa de la bupivacaína en la cesárea electiva
El propósito de esta investigación es evaluar el impacto de la dexmedetomidina intratecal en comparación con la vía intravenosa en pacientes sometidas a cesárea.
Hipótesis alternativa: la dexmedetomidina es más eficaz cuando se administra por vía intravenosa como adyuvante de la bupivacaína en la cesárea electiva Hipótesis nula: la dexmedetomidina es más eficaz cuando se administra por vía intravenosa como adyuvante de la bupivacaína en la cesárea electiva Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio Ámbito del estudio: Hospital General de Watim Duración del estudio : 18 meses después de la aprobación de la sinopsis Técnica de muestreo: muestreo aleatorio simple Tamaño de la muestra: utilizando el programa Open Epi, se determinó un tamaño de muestra de 60 pacientes (30 en cada grupo) con un intervalo de confianza del 95% y un poder del 80%.
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 18 y 35 años.
- Pertenece a ASA clase I o II
- Sometida a cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de enfermedad gastrointestinal, diabetes, enfermedad de la tiroides, hipertensión, obesidad o anemia.
- Historial de abuso de alcohol o drogas;
- Principales complicaciones del embarazo.
- Los pacientes tienen contraindicación para el bloqueo espinal o son alérgicos a algún fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La cesárea bajo anestesia espinal ha ganado popularidad mundial en las últimas dos o tres décadas, ya que proporciona una anestesia rápida, intensa y equilibrada. Las pacientes pueden evitar los peligros de la anestesia general al someterse a una cesárea mientras siguen recibiendo anestesia y alivio del dolor mediante anestesia espinal. Los pacientes todavía experimentan problemas durante las operaciones quirúrgicas debido a los efectos adversos producidos por la anestesia espinal, como náuseas, vómitos y escalofríos, a pesar de que el El riesgo es menor que el de la anestesia general. Una investigación estima que hasta el 55 por ciento de las personas tiemblan en algún momento de sus vidas. Los escalofríos excesivos pueden tener consecuencias adversas sobre la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la presión arterial. La insuficiencia cardiopulmonar aumenta el riesgo de efectos secundarios potencialmente mortales. Si bien se han realizado muchas investigaciones sobre las náuseas y los vómitos después de la anestesia epidural, se ha prestado menos atención a la IONV durante el procedimiento en sí. La comodidad de los pacientes disminuye, las estancias hospitalarias se prolongan y se generan más gastos. incurrido cuando las náuseas y los vómitos ocurren durante la cirugía y permanecen después. Se debe prestar considerable atención a este tema debido a la gravedad de sus posibles resultados, que incluyen, entre otros, deshidratación, desequilibrio electrolítico, dehiscencia de la herida, hipertensión y hemorragia venosa, rotura esofágica, obstrucción de las vías respiratorias y neumonía por aspiración. En varios tipos de cirugías, las pacientes suelen tener náuseas y vómitos después. Sin embargo, las cesáreas realizadas con anestesia regional tienen este problema con mayor frecuencia. Hay varios factores que pueden poner a una paciente en riesgo de sufrir IONV, incluido el aumento de la presión intragástrica, la hipotensión, la extensión del peritoneo (exteriorización del útero), la manipulación quirúrgica extensa y la estimulación visceral, el uso de opioides, el uso de fármacos uterotónicos y la salud mental del paciente. La hipotensión que se produce durante la anestesia espinal, epidural o espinal-epidural (combinada) es un factor de riesgo importante para la neuropatía óptica isquémica del sistema visual. Los factores específicos del procedimiento que pueden conducir a IONV incluyen la peritonealización, la exteriorización del útero para sutura y la limpieza peritoneal. La IONV tiene una prevalencia estimada del 80 por ciento. Por ello, la medicina preventiva es fundamental. El tratamiento más que la prevención ha sido el objetivo principal de investigaciones anteriores de IONV. Parece que la IONV puede mejorarse mediante el uso de una combinación de midazolam y propofol preoperatorio e intraoperatorio, controlando estrechamente la hipotensión, logrando un buen bloqueo anestésico, realizando la cirugía con suavidad y utilizando fármacos uterotónicos con moderación.
El dolor posoperatorio sigue siendo un problema importante en la atención sanitaria en todo el mundo, a pesar de los avances en anestesiología y métodos quirúrgicos. El mal manejo del dolor después de la cirugía está relacionado con varios resultados desfavorables, incluida la insatisfacción del paciente, la baja calidad de vida, la curación lenta y la creciente dependencia de los medicamentos. El bloqueo intratecal es el método más popular para anestesiar a pacientes sometidas a cesárea, que es la operación quirúrgica más frecuente entre mujeres en edad fértil. Una mayor protección tanto para la madre como para el niño, un fuerte bloqueo motor y sensorial, una baja tasa de fracaso y un precio razonable son sólo algunos de los beneficios que ofrece. El bloqueo subaracnoideo, cuando se realiza sólo con anestésicos locales, tiene el inconveniente fundamental de proporcionar sólo un alivio temporal del dolor posoperatorio debido a su duración limitada de acción. Los adyuvantes se utilizan a menudo para mejorar la duración de la analgesia mejorando la calidad del bloqueo y alargando la duración de la analgesia. La administración intratecal de dexmedetomidina, un agonista alfa-2 altamente selectivo, en combinación con bupivacaína hiperbárica da como resultado una duración mucho más prolongada de la analgesia y un perfil de seguridad mejorado. Los estudios en pacientes a término que recibieron anestesia espinal para cesáreas electivas indicaron que la combinación de dexmedetomidina y la bupivacaína fue tan eficaz como la morfina y la bupivacaína para mantener el alivio del dolor durante un período de tiempo más prolongado mostró que entre las pacientes ASA I o II sometidas a cesárea, la duración de la analgesia producida por la bupivacaína + dexmedetomidina fue significativamente mayor que la duración proporcionada por la bupivacaína. + placebo. Los pacientes con dexmedetomidina también tuvieron una ingesta postoperatoria considerablemente menor de sufentanilo rescatado en comparación con los del grupo de control.
Esperamos que la adición de dexmedetomidina como adyuvante a la bupivacaína hiperbárica intratecal mejoraría las condiciones de bloqueo intraoperatorio durante la cesárea, extendería el bloqueo sensorial posoperatorio, reduciría las náuseas, los vómitos y los escalofríos sin afectar el bloqueo motor y con efectos adversos adicionales mínimos.
Recopilación de datos:
La información demográfica y clínica del participante se obtendrá a través de un cuestionario y el paciente se dividirá aleatoriamente en dos grupos mediante el método de lotería. Los participantes del Grupo A recibirán una dosis intravenosa de dexmedetomidina diluida en 20 mililitros de solución salina, extrayendo 1 mililitro de una jeringa de 2 mililitros. El grupo B recibirá por vía intravenosa un mililitro de solución salina isotónica al 0,9% en una jeringa de dos mililitros. Al participante se le realizará un bloqueo subaracnoideo de acuerdo con el procedimiento operativo estándar. El grupo A recibirá bupivacaína intratecal al 0,75% (1,2 ml + 1 ml N/S) y el grupo B recibirá bupivacaína intratecal al 0,75% (1,2 ml + más 5 μg de Dex (diluido en N/S hasta el volumen de 1 ml por vía intratecal. El bloqueo T4-5 se logrará colocando a la paciente en decúbito supino con desplazamiento uterino hacia la izquierda. . Las náuseas y los vómitos intraoperatorios se evaluarán mediante una escala de 4 puntos (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). El dolor posoperatorio se medirá mediante una escala numérica de calificación del dolor (0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6=dolor moderado y 7-10=dolor severo) cada 30 minutos en la unidad de cuidados postoperatorios hasta que el paciente demandó su primera dosis analgésica, que servirá como punto de corte del estudio. Ketorolac inyectable 30 mg se utilizará como analgésico de rescate
Análisis de los datos:
Se utilizará SPSS-23 para el análisis estadístico de los datos. La duración de la analgesia posoperatoria se comparará entre los dos grupos mediante una prueba t de muestra independiente. Mediante la estratificación podremos regular posibles variables de confusión. Para comparar cuánto tiempo necesitaron los pacientes alivio del dolor después de la cirugía entre grupos, se utilizará una prueba t de muestras independientes después de la estratificación. El límite de significancia se establecerá en P≤0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sadia Lodhi, MBBS,MPhil
- Número de teléfono: 00923345101061
- Correo electrónico: drsadiajunaid07@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre 18 y 35 años.
- Pertenece a ASA clase I o II
- Sometida a cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de enfermedad gastrointestinal, diabetes, enfermedad de la tiroides, hipertensión, obesidad o anemia.
- Historial de abuso de alcohol o drogas;
- Principales complicaciones del embarazo.
- Los pacientes tienen contraindicación para el bloqueo espinal o son alérgicos a algún fármaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: dexmedetomidina intratecal + bupivacaína
bupivacaína intratecal 0,75%(1,2ml+plus
5 μg de Dex (diluido en N/S hasta el volumen de 1 ml por vía intratecal una vez
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Comparación de la vía intravenosa e intratecal de dexmedetomidina
Otros nombres:
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Experimental: dexmedetomidina intravenosa + bupivacán
dexmedetomidina intravenosa 1mcg/kg en solución salina normal + intratecal 0,75%
bupivacaína (1,2 ml)
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Comparación de la vía intravenosa e intratecal de dexmedetomidina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de la eficacia clínica de la dexmedetomidina intratecal versus intravenosa sobre las náuseas, los vómitos, los escalofríos y el dolor posoperatorio intraoperatorios.
Periodo de tiempo: durante la cirugía de cesárea
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Las náuseas y los vómitos intraoperatorios se evaluarán mediante una escala de 4 puntos (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). El dolor posoperatorio se medirá mediante una escala numérica de calificación del dolor (0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6=dolor moderado y 7-10=dolor severo) cada 30 minutos en el postoperatorio
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durante la cirugía de cesárea
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Bi YH, Wu JM, Zhang YZ, Zhang RQ. Effect of Different Doses of Intrathecal Dexmedetomidine as an Adjuvant Combined With Hyperbaric Ropivacaine in Patients Undergoing Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Mar 20;11:342. doi: 10.3389/fphar.2020.00342. eCollection 2020.
- Semiz A, Akpak YK, Yilanlioglu NC, Babacan A, Gonen G, Cam Gonen C, Asiliskender M, Karakucuk S. Prediction of intraoperative nausea and vomiting in caesarean delivery under regional anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):332-339. doi: 10.1177/0300060516680547. Epub 2017 Jan 17.
- Harris PH. General versus spinal anaesthesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 27;290(6477):1286. doi: 10.1136/bmj.290.6477.1286-a. No abstract available.
- Miao S, Shi M, Zou L, Wang G. Effect of intrathecal dexmedetomidine on preventing shivering in cesarean section after spinal anesthesia: a meta-analysis and trial sequential analysis. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 2;12:3775-3783. doi: 10.2147/DDDT.S178665. eCollection 2018.
- Rasooli S, Moslemi F, Khaki A. Effect of Sub hypnotic Doses of Propofol and Midazolam for Nausea and Vomiting During Spinal Anesthesia for Cesarean Section. Anesth Pain Med. 2014 Sep 16;4(4):e19384. doi: 10.5812/aapm.19384. eCollection 2014 Oct.
- Gouveia F, Oliveira C, Losa N. Acupuncture in the Management of Intraoperative Nausea and Vomiting. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Dec;9(6):325-329. doi: 10.1016/j.jams.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Shoar S, Esmaeili S, Safari S. Pain management after surgery: a brief review. Anesth Pain Med. 2012 Winter;1(3):184-6. doi: 10.5812/kowsar.22287523.3443. Epub 2012 Jan 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- WM&DCR/R&D(ERB)/2023/64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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