Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la dexmedetomidina intratecal frente a la intravenosa

8 de mayo de 2024 actualizado por: Muhammad Ilyas

Impacto del adyuvante de dexmedetomidina intratecal versus intravenosa de la bupivacaína en la cesárea electiva

El propósito de esta investigación es evaluar el impacto de la dexmedetomidina intratecal en comparación con la vía intravenosa en pacientes sometidas a cesárea.

Hipótesis alternativa: la dexmedetomidina es más eficaz cuando se administra por vía intravenosa como adyuvante de la bupivacaína en la cesárea electiva Hipótesis nula: la dexmedetomidina es más eficaz cuando se administra por vía intravenosa como adyuvante de la bupivacaína en la cesárea electiva Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio Ámbito del estudio: Hospital General de Watim Duración del estudio : 18 meses después de la aprobación de la sinopsis Técnica de muestreo: muestreo aleatorio simple Tamaño de la muestra: utilizando el programa Open Epi, se determinó un tamaño de muestra de 60 pacientes (30 en cada grupo) con un intervalo de confianza del 95% y un poder del 80%.

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas entre 18 y 35 años.
  • Pertenece a ASA clase I o II
  • Sometida a cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de enfermedad gastrointestinal, diabetes, enfermedad de la tiroides, hipertensión, obesidad o anemia.
  • Historial de abuso de alcohol o drogas;
  • Principales complicaciones del embarazo.
  • Los pacientes tienen contraindicación para el bloqueo espinal o son alérgicos a algún fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción La cesárea bajo anestesia espinal ha ganado popularidad mundial en las últimas dos o tres décadas, ya que proporciona una anestesia rápida, intensa y equilibrada. Las pacientes pueden evitar los peligros de la anestesia general al someterse a una cesárea mientras siguen recibiendo anestesia y alivio del dolor mediante anestesia espinal. Los pacientes todavía experimentan problemas durante las operaciones quirúrgicas debido a los efectos adversos producidos por la anestesia espinal, como náuseas, vómitos y escalofríos, a pesar de que el El riesgo es menor que el de la anestesia general. Una investigación estima que hasta el 55 por ciento de las personas tiemblan en algún momento de sus vidas. Los escalofríos excesivos pueden tener consecuencias adversas sobre la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y la presión arterial. La insuficiencia cardiopulmonar aumenta el riesgo de efectos secundarios potencialmente mortales. Si bien se han realizado muchas investigaciones sobre las náuseas y los vómitos después de la anestesia epidural, se ha prestado menos atención a la IONV durante el procedimiento en sí. La comodidad de los pacientes disminuye, las estancias hospitalarias se prolongan y se generan más gastos. incurrido cuando las náuseas y los vómitos ocurren durante la cirugía y permanecen después. Se debe prestar considerable atención a este tema debido a la gravedad de sus posibles resultados, que incluyen, entre otros, deshidratación, desequilibrio electrolítico, dehiscencia de la herida, hipertensión y hemorragia venosa, rotura esofágica, obstrucción de las vías respiratorias y neumonía por aspiración. En varios tipos de cirugías, las pacientes suelen tener náuseas y vómitos después. Sin embargo, las cesáreas realizadas con anestesia regional tienen este problema con mayor frecuencia. Hay varios factores que pueden poner a una paciente en riesgo de sufrir IONV, incluido el aumento de la presión intragástrica, la hipotensión, la extensión del peritoneo (exteriorización del útero), la manipulación quirúrgica extensa y la estimulación visceral, el uso de opioides, el uso de fármacos uterotónicos y la salud mental del paciente. La hipotensión que se produce durante la anestesia espinal, epidural o espinal-epidural (combinada) es un factor de riesgo importante para la neuropatía óptica isquémica del sistema visual. Los factores específicos del procedimiento que pueden conducir a IONV incluyen la peritonealización, la exteriorización del útero para sutura y la limpieza peritoneal. La IONV tiene una prevalencia estimada del 80 por ciento. Por ello, la medicina preventiva es fundamental. El tratamiento más que la prevención ha sido el objetivo principal de investigaciones anteriores de IONV. Parece que la IONV puede mejorarse mediante el uso de una combinación de midazolam y propofol preoperatorio e intraoperatorio, controlando estrechamente la hipotensión, logrando un buen bloqueo anestésico, realizando la cirugía con suavidad y utilizando fármacos uterotónicos con moderación.

El dolor posoperatorio sigue siendo un problema importante en la atención sanitaria en todo el mundo, a pesar de los avances en anestesiología y métodos quirúrgicos. El mal manejo del dolor después de la cirugía está relacionado con varios resultados desfavorables, incluida la insatisfacción del paciente, la baja calidad de vida, la curación lenta y la creciente dependencia de los medicamentos. El bloqueo intratecal es el método más popular para anestesiar a pacientes sometidas a cesárea, que es la operación quirúrgica más frecuente entre mujeres en edad fértil. Una mayor protección tanto para la madre como para el niño, un fuerte bloqueo motor y sensorial, una baja tasa de fracaso y un precio razonable son sólo algunos de los beneficios que ofrece. El bloqueo subaracnoideo, cuando se realiza sólo con anestésicos locales, tiene el inconveniente fundamental de proporcionar sólo un alivio temporal del dolor posoperatorio debido a su duración limitada de acción. Los adyuvantes se utilizan a menudo para mejorar la duración de la analgesia mejorando la calidad del bloqueo y alargando la duración de la analgesia. La administración intratecal de dexmedetomidina, un agonista alfa-2 altamente selectivo, en combinación con bupivacaína hiperbárica da como resultado una duración mucho más prolongada de la analgesia y un perfil de seguridad mejorado. Los estudios en pacientes a término que recibieron anestesia espinal para cesáreas electivas indicaron que la combinación de dexmedetomidina y la bupivacaína fue tan eficaz como la morfina y la bupivacaína para mantener el alivio del dolor durante un período de tiempo más prolongado mostró que entre las pacientes ASA I o II sometidas a cesárea, la duración de la analgesia producida por la bupivacaína + dexmedetomidina fue significativamente mayor que la duración proporcionada por la bupivacaína. + placebo. Los pacientes con dexmedetomidina también tuvieron una ingesta postoperatoria considerablemente menor de sufentanilo rescatado en comparación con los del grupo de control.

Esperamos que la adición de dexmedetomidina como adyuvante a la bupivacaína hiperbárica intratecal mejoraría las condiciones de bloqueo intraoperatorio durante la cesárea, extendería el bloqueo sensorial posoperatorio, reduciría las náuseas, los vómitos y los escalofríos sin afectar el bloqueo motor y con efectos adversos adicionales mínimos.

Recopilación de datos:

La información demográfica y clínica del participante se obtendrá a través de un cuestionario y el paciente se dividirá aleatoriamente en dos grupos mediante el método de lotería. Los participantes del Grupo A recibirán una dosis intravenosa de dexmedetomidina diluida en 20 mililitros de solución salina, extrayendo 1 mililitro de una jeringa de 2 mililitros. El grupo B recibirá por vía intravenosa un mililitro de solución salina isotónica al 0,9% en una jeringa de dos mililitros. Al participante se le realizará un bloqueo subaracnoideo de acuerdo con el procedimiento operativo estándar. El grupo A recibirá bupivacaína intratecal al 0,75% (1,2 ml + 1 ml N/S) y el grupo B recibirá bupivacaína intratecal al 0,75% (1,2 ml + más 5 μg de Dex (diluido en N/S hasta el volumen de 1 ml por vía intratecal. El bloqueo T4-5 se logrará colocando a la paciente en decúbito supino con desplazamiento uterino hacia la izquierda. . Las náuseas y los vómitos intraoperatorios se evaluarán mediante una escala de 4 puntos (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). El dolor posoperatorio se medirá mediante una escala numérica de calificación del dolor (0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6=dolor moderado y 7-10=dolor severo) cada 30 minutos en la unidad de cuidados postoperatorios hasta que el paciente demandó su primera dosis analgésica, que servirá como punto de corte del estudio. Ketorolac inyectable 30 mg se utilizará como analgésico de rescate

Análisis de los datos:

Se utilizará SPSS-23 para el análisis estadístico de los datos. La duración de la analgesia posoperatoria se comparará entre los dos grupos mediante una prueba t de muestra independiente. Mediante la estratificación podremos regular posibles variables de confusión. Para comparar cuánto tiempo necesitaron los pacientes alivio del dolor después de la cirugía entre grupos, se utilizará una prueba t de muestras independientes después de la estratificación. El límite de significancia se establecerá en P≤0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas entre 18 y 35 años.
  • Pertenece a ASA clase I o II
  • Sometida a cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de enfermedad gastrointestinal, diabetes, enfermedad de la tiroides, hipertensión, obesidad o anemia.
  • Historial de abuso de alcohol o drogas;
  • Principales complicaciones del embarazo.
  • Los pacientes tienen contraindicación para el bloqueo espinal o son alérgicos a algún fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexmedetomidina intratecal + bupivacaína
bupivacaína intratecal 0,75%(1,2ml+plus 5 μg de Dex (diluido en N/S hasta el volumen de 1 ml por vía intratecal una vez
Comparación de la vía intravenosa e intratecal de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Bupivacaína
Experimental: dexmedetomidina intravenosa + bupivacán
dexmedetomidina intravenosa 1mcg/kg en solución salina normal + intratecal 0,75% bupivacaína (1,2 ml)
Comparación de la vía intravenosa e intratecal de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto de la eficacia clínica de la dexmedetomidina intratecal versus intravenosa sobre las náuseas, los vómitos, los escalofríos y el dolor posoperatorio intraoperatorios.
Periodo de tiempo: durante la cirugía de cesárea
Las náuseas y los vómitos intraoperatorios se evaluarán mediante una escala de 4 puntos (0 = ausente; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave). El dolor posoperatorio se medirá mediante una escala numérica de calificación del dolor (0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6=dolor moderado y 7-10=dolor severo) cada 30 minutos en el postoperatorio
durante la cirugía de cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de finalizar el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir