Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen vs suonensisäisen deksmedetomidiinin vaikutus

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Muhammad Ilyas

Intratekaalisen vs. suonensisäisen deksmedetomidiiniadjuvantin vaikutus bupivakaiiniin elektiivisessä keisarileikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intratekaalisen deksmedetomidiinin vaikutusta suonensisäiseen annostukseen keisarinleikkauspotilailla.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Deksmedetomidiini on tehokkaampi annettuna intratekaalisesti bupivakaiinin adjuvanttina elektiivisessä keisarinleikkauksessa Nollahypoteesi: Deksmedetomidiini on tehokkaampi, kun sitä annetaan suonensisäisesti bupivakaiinin adjuvanttina elektiivisessä keisarinleikkauksessa. : 18 kuukautta yhteenvedon hyväksymisen jälkeen Näytteenottotekniikka: Yksinkertainen satunnaisotos Näytteen koko: Open Epi -ohjelman avulla määritettiin 60 potilaan otoskoko (30 kussakin ryhmässä) 95 %:n luottamusvälillä ja 80 %:n teholla.

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Kuuluu ASA-luokkaan I tai II
  • Valittava C-osio

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, diabetes, kilpirauhasen sairaus, verenpainetauti, liikalihavuus tai anemia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Tärkeimmät raskauden komplikaatiot
  • Potilailla on vasta-aihe selkäytimeen tai allerginen jollekin lääkkeelle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa on saavuttanut maailmanlaajuista suosiota viimeisen kahden, kolmen vuosikymmenen aikana, koska se tarjoaa nopean, intensiivisen ja tasapainoisen anestesian. Potilaat voivat välttää yleisanestesian vaaroja tekemällä keisarinleikkauksen samalla kun he saavat anestesiaa ja kivunlievitystä spinaalipuudutuksessa. riski on pienempi kuin yleisanestesia Yksi tutkimus arvioi, että jopa 55 prosenttia ihmisistä värisee jossain vaiheessa elämäänsä. Liika vilunväristykset voivat vaikuttaa sydämen sykkeeseen, happisaturaatioon ja verenpaineeseen. Sydämen vajaatoiminta lisää mahdollisesti kuolemaan johtavien sivuvaikutusten riskiä Vaikka epiduraalipuudutuksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua on tutkittu paljon, IONV:hen on kiinnitetty vähemmän huomiota itse leikkauksen aikana. aiheutuu, kun pahoinvointia ja oksentelua esiintyy leikkauksen aikana ja jää sen jälkeen. Tähän asiaan on kiinnitettävä huomattavaa huomiota sen mahdollisten seurausten vakavuuden vuoksi, joita ovat muun muassa nestehukka, elektrolyyttitasapainon häiriö, haavan irtoaminen, laskimoiden kohonnut verenpaine ja verenvuoto, ruokatorven repeämä, hengitysteiden tukkeutuminen ja aspiraatiokeuhkokuume. Monissa leikkauksissa potilailla on usein pahoinvointia ja oksentelua jälkeenpäin. Aluepuudutuksessa tehdyissä keisarileikkauksissa tämä ongelma esiintyy kuitenkin useammin. On useita tekijöitä, jotka saattavat vaarantaa potilaan IONV-tartunnan, mukaan lukien kohonnut mahansisäinen paine, hypotensio, vatsakalvon laajeneminen (kohdun ulkopuolinen ulkonäkö), laaja kirurginen manipulaatio ja sisäelinten stimulaatio, opioidien käyttö, uterotonisten lääkkeiden käyttö ja potilaan mielenterveys. Hypotensio, joka esiintyy spinaali-, epiduraali- tai spinaali-epiduraalisen (yhdistetyn) anestesian aikana, on suuri näköjärjestelmän iskeemisen optisen neuropatian riskitekijä. Toimenpidekohtaisia ​​tekijöitä, jotka voivat johtaa IONV:hen, ovat peritonealisaatio, kohdun ulkopuolinen ompeleminen ja vatsakalvon puhdistus IONV:n levinneisyys on arviolta 80 prosenttia. Tästä syystä ennaltaehkäisevä lääketiede on välttämätöntä. Hoito ennaltaehkäisyn sijaan on ollut aiemman IONV-tutkimuksen pääpaino. Näyttää siltä, ​​että IONV:tä ​​voidaan parantaa käyttämällä preoperatiivisen ja intraoperatiivisen midatsolaamin ja propofolin yhdistelmää, tarkkailemalla hypotensiota, saavuttamalla hyvä anestesiablokki, tekemällä leikkaus varovasti ja käyttämällä kohtuuton lääkkeitä säästeliäästi.

Postoperatiivinen kipu on edelleen suuri ongelma terveydenhuollossa kaikkialla maailmassa huolimatta anestesiologian ja kirurgisten menetelmien kehityksestä. Huono kivunhallinta leikkauksen jälkeen liittyy useisiin epäsuotuisiin tuloksiin, kuten potilaiden tyytymättömyyteen, huonoon elämänlaatuun, hidastuneeseen paranemiseen ja lisääntyvään lääkkeisiin riippuvuuteen. Intratekaalinen salpaus on suosituin menetelmä C-leikkauksen saaneiden potilaiden nukutukseen, joka on hedelmällisessä iässä olevien naisten yleisin leikkaus. Parempi suoja sekä äidille että lapselle, vahva motorinen ja sensorinen esto, alhainen vikaprosentti ja kohtuullinen hintalappu ovat vain muutamia sen tarjoamista eduista. Kun subaraknoidaalinen salpaus tehdään vain paikallispuudutteilla, sen perustavanlaatuinen haittapuoli on se, että se tarjoaa vain tilapäistä helpotusta leikkauksen jälkeiseen kipuun sen rajoitetun vaikutuksen keston vuoksi. Adjuvantteja käytetään usein pidentämään analgesian kestoa parantamalla eston laatua ja pidentämällä analgesian kestoa. Deksmedetomidiinin, erittäin selektiivisen alfa-2-agonistin, intratekaalinen antaminen yhdessä hyperbaarisen bupivakaiinin kanssa johtaa paljon pidempään analgesian kestoon ja parempaan turvallisuusprofiiliin. Tutkimukset täysiaikaisilla potilailla, joilla oli spinaalipuudutus elektiivisen keisarinleikkauksen yhteydessä, osoittivat, että deksmedetomidiinin yhdistelmä ja bupivakaiini oli yhtä tehokas kuin morfiini ja bupivakaiini kivunlievityksen ylläpitämisessä pidempään, osoittivat, että keisarileikkauksen saaneilla ASA I- tai II-potilailla bupivakaiinin + deksmedetomidiinin tuottaman kivunlievityksen kesto oli merkittävästi pidempi kuin bupivakaiinin aiheuttama pituus. + lumelääke. Deksmedetomidiinipotilailla oli myös huomattavasti pienempi sufentaniilin saanti leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.

Odotamme, että deksmedetomidiinin lisääminen adjuvanttina intratekaaliseen hyperbariseen bupivakaiiniin tehostaisi intraoperatiivisia esto-olosuhteita keisarinleikkauksen aikana, pidentäisi leikkauksen jälkeistä sensorista estettä, vähentäisi pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä vaikuttamatta motoriseen tukkoon ja minimaalisilla lisähaittavaikutuksilla.

Tiedonkeruu:

Osallistujan demografiset ja kliiniset tiedot hankitaan kyselylomakkeella ja potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään arpajaismenetelmällä. Ryhmän A osallistujat saavat suonensisäisen annoksen deksmedetomidiinia laimennettuna 20 millilitraan suolaliuosta, ja 1 millilitra vedetään 2 millilitran ruiskusta. Ryhmä B saa suonensisäisesti yhden millilitran 0,9 % isotonista suolaliuosta kahden millilitran ruiskussa. Osallistujalle annetaan subaraknoidaalinen salpaus normaalin toimintatavan mukaisesti. Ryhmä A saa intratekaalista 0,75 % bupivakaiinia (1,2 ml + 1 ml N/S) ja ryhmä B intratekaalista 0,75 % bupivakaiinia (1,2 ml + plus 5 μg Dex (laimennettu N/S 1 ml:n tilavuuteen intratekaalisesti. T4-5-katkos saadaan aikaan kääntämällä potilas selälleen ja kohdun vasemmalle puolelle. . Intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan numeerisen kivun arviointiasteikon avulla (0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu ja 7-10 = kova kipu) 30 minuutin välein leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä, kunnes potilas vaati ensimmäisen analgeettisen annoksensa, joka toimii tutkimuksen rajapisteenä. Injektoitavaa Ketorolakia 30 mg käytetään pelastuskipulääkkeenä

Tietojen analysointi:

Aineiston tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-23:a. Leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä riippumatonta näyte-t-testiä. Kerrostumista käyttämällä pystymme säätelemään mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Sen vertaamiseksi, kuinka kauan potilaat tarvitsivat kivunlievitystä leikkauksen jälkeen ryhmien kesken, käytetään riippumattomien näytteiden t-testiä kerrostumisen jälkeen. Merkittävyyden raja-arvoksi asetetaan P≤0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Kuuluu ASA-luokkaan I tai II
  • Valittava C-osio

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, diabetes, kilpirauhasen sairaus, verenpainetauti, liikalihavuus tai anemia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
  • Tärkeimmät raskauden komplikaatiot
  • Potilailla on vasta-aihe selkäytimeen tai allerginen jollekin lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intratekaalinen deksmedetomidiini + bupivakaiini
intratekaalinen bupivakaiini 0,75 % (1,2 ml+plus 5 μg Dexiä (laimennettu N/S 1 ml:n tilavuuteen intratekaalisesti kerran
Deksmedetomidiinin laskimonsisäisen ja intratekaalisen reitin vertailu
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
Kokeellinen: suonensisäinen deksmedetomidiini + bupivakaani
suonensisäinen deksmedetomidiini 1 mcg/kg normaalissa suolaliuoksessa + intratekaalinen ,75 % bupivakaiini (1,2 ml)
Deksmedetomidiinin laskimonsisäisen ja intratekaalisen reitin vertailu
Muut nimet:
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida intratekaalisen ja suonensisäisen deksmedetomidiinin kliinisen tehon vaikutusta leikkauksensisäiseen pahoinvointiin, oksentamiseen, vilunväristöön ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen aikana
Intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan numeerisen kivun arviointiasteikon avulla (0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu ja 7-10 = kova kipu) 30 minuutin välein postoperatiivisessa hoidossa
keisarinleikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa