- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06410365
Intratekaalisen vs suonensisäisen deksmedetomidiinin vaikutus
Intratekaalisen vs. suonensisäisen deksmedetomidiiniadjuvantin vaikutus bupivakaiiniin elektiivisessä keisarileikkauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida intratekaalisen deksmedetomidiinin vaikutusta suonensisäiseen annostukseen keisarinleikkauspotilailla.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Deksmedetomidiini on tehokkaampi annettuna intratekaalisesti bupivakaiinin adjuvanttina elektiivisessä keisarinleikkauksessa Nollahypoteesi: Deksmedetomidiini on tehokkaampi, kun sitä annetaan suonensisäisesti bupivakaiinin adjuvanttina elektiivisessä keisarinleikkauksessa. : 18 kuukautta yhteenvedon hyväksymisen jälkeen Näytteenottotekniikka: Yksinkertainen satunnaisotos Näytteen koko: Open Epi -ohjelman avulla määritettiin 60 potilaan otoskoko (30 kussakin ryhmässä) 95 %:n luottamusvälillä ja 80 %:n teholla.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Kuuluu ASA-luokkaan I tai II
- Valittava C-osio
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, diabetes, kilpirauhasen sairaus, verenpainetauti, liikalihavuus tai anemia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Tärkeimmät raskauden komplikaatiot
- Potilailla on vasta-aihe selkäytimeen tai allerginen jollekin lääkkeelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa on saavuttanut maailmanlaajuista suosiota viimeisen kahden, kolmen vuosikymmenen aikana, koska se tarjoaa nopean, intensiivisen ja tasapainoisen anestesian. Potilaat voivat välttää yleisanestesian vaaroja tekemällä keisarinleikkauksen samalla kun he saavat anestesiaa ja kivunlievitystä spinaalipuudutuksessa. riski on pienempi kuin yleisanestesia Yksi tutkimus arvioi, että jopa 55 prosenttia ihmisistä värisee jossain vaiheessa elämäänsä. Liika vilunväristykset voivat vaikuttaa sydämen sykkeeseen, happisaturaatioon ja verenpaineeseen. Sydämen vajaatoiminta lisää mahdollisesti kuolemaan johtavien sivuvaikutusten riskiä Vaikka epiduraalipuudutuksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua on tutkittu paljon, IONV:hen on kiinnitetty vähemmän huomiota itse leikkauksen aikana. aiheutuu, kun pahoinvointia ja oksentelua esiintyy leikkauksen aikana ja jää sen jälkeen. Tähän asiaan on kiinnitettävä huomattavaa huomiota sen mahdollisten seurausten vakavuuden vuoksi, joita ovat muun muassa nestehukka, elektrolyyttitasapainon häiriö, haavan irtoaminen, laskimoiden kohonnut verenpaine ja verenvuoto, ruokatorven repeämä, hengitysteiden tukkeutuminen ja aspiraatiokeuhkokuume. Monissa leikkauksissa potilailla on usein pahoinvointia ja oksentelua jälkeenpäin. Aluepuudutuksessa tehdyissä keisarileikkauksissa tämä ongelma esiintyy kuitenkin useammin. On useita tekijöitä, jotka saattavat vaarantaa potilaan IONV-tartunnan, mukaan lukien kohonnut mahansisäinen paine, hypotensio, vatsakalvon laajeneminen (kohdun ulkopuolinen ulkonäkö), laaja kirurginen manipulaatio ja sisäelinten stimulaatio, opioidien käyttö, uterotonisten lääkkeiden käyttö ja potilaan mielenterveys. Hypotensio, joka esiintyy spinaali-, epiduraali- tai spinaali-epiduraalisen (yhdistetyn) anestesian aikana, on suuri näköjärjestelmän iskeemisen optisen neuropatian riskitekijä. Toimenpidekohtaisia tekijöitä, jotka voivat johtaa IONV:hen, ovat peritonealisaatio, kohdun ulkopuolinen ompeleminen ja vatsakalvon puhdistus IONV:n levinneisyys on arviolta 80 prosenttia. Tästä syystä ennaltaehkäisevä lääketiede on välttämätöntä. Hoito ennaltaehkäisyn sijaan on ollut aiemman IONV-tutkimuksen pääpaino. Näyttää siltä, että IONV:tä voidaan parantaa käyttämällä preoperatiivisen ja intraoperatiivisen midatsolaamin ja propofolin yhdistelmää, tarkkailemalla hypotensiota, saavuttamalla hyvä anestesiablokki, tekemällä leikkaus varovasti ja käyttämällä kohtuuton lääkkeitä säästeliäästi.
Postoperatiivinen kipu on edelleen suuri ongelma terveydenhuollossa kaikkialla maailmassa huolimatta anestesiologian ja kirurgisten menetelmien kehityksestä. Huono kivunhallinta leikkauksen jälkeen liittyy useisiin epäsuotuisiin tuloksiin, kuten potilaiden tyytymättömyyteen, huonoon elämänlaatuun, hidastuneeseen paranemiseen ja lisääntyvään lääkkeisiin riippuvuuteen. Intratekaalinen salpaus on suosituin menetelmä C-leikkauksen saaneiden potilaiden nukutukseen, joka on hedelmällisessä iässä olevien naisten yleisin leikkaus. Parempi suoja sekä äidille että lapselle, vahva motorinen ja sensorinen esto, alhainen vikaprosentti ja kohtuullinen hintalappu ovat vain muutamia sen tarjoamista eduista. Kun subaraknoidaalinen salpaus tehdään vain paikallispuudutteilla, sen perustavanlaatuinen haittapuoli on se, että se tarjoaa vain tilapäistä helpotusta leikkauksen jälkeiseen kipuun sen rajoitetun vaikutuksen keston vuoksi. Adjuvantteja käytetään usein pidentämään analgesian kestoa parantamalla eston laatua ja pidentämällä analgesian kestoa. Deksmedetomidiinin, erittäin selektiivisen alfa-2-agonistin, intratekaalinen antaminen yhdessä hyperbaarisen bupivakaiinin kanssa johtaa paljon pidempään analgesian kestoon ja parempaan turvallisuusprofiiliin. Tutkimukset täysiaikaisilla potilailla, joilla oli spinaalipuudutus elektiivisen keisarinleikkauksen yhteydessä, osoittivat, että deksmedetomidiinin yhdistelmä ja bupivakaiini oli yhtä tehokas kuin morfiini ja bupivakaiini kivunlievityksen ylläpitämisessä pidempään, osoittivat, että keisarileikkauksen saaneilla ASA I- tai II-potilailla bupivakaiinin + deksmedetomidiinin tuottaman kivunlievityksen kesto oli merkittävästi pidempi kuin bupivakaiinin aiheuttama pituus. + lumelääke. Deksmedetomidiinipotilailla oli myös huomattavasti pienempi sufentaniilin saanti leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
Odotamme, että deksmedetomidiinin lisääminen adjuvanttina intratekaaliseen hyperbariseen bupivakaiiniin tehostaisi intraoperatiivisia esto-olosuhteita keisarinleikkauksen aikana, pidentäisi leikkauksen jälkeistä sensorista estettä, vähentäisi pahoinvointia, oksentelua ja vilunväristyksiä vaikuttamatta motoriseen tukkoon ja minimaalisilla lisähaittavaikutuksilla.
Tiedonkeruu:
Osallistujan demografiset ja kliiniset tiedot hankitaan kyselylomakkeella ja potilas jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään arpajaismenetelmällä. Ryhmän A osallistujat saavat suonensisäisen annoksen deksmedetomidiinia laimennettuna 20 millilitraan suolaliuosta, ja 1 millilitra vedetään 2 millilitran ruiskusta. Ryhmä B saa suonensisäisesti yhden millilitran 0,9 % isotonista suolaliuosta kahden millilitran ruiskussa. Osallistujalle annetaan subaraknoidaalinen salpaus normaalin toimintatavan mukaisesti. Ryhmä A saa intratekaalista 0,75 % bupivakaiinia (1,2 ml + 1 ml N/S) ja ryhmä B intratekaalista 0,75 % bupivakaiinia (1,2 ml + plus 5 μg Dex (laimennettu N/S 1 ml:n tilavuuteen intratekaalisesti. T4-5-katkos saadaan aikaan kääntämällä potilas selälleen ja kohdun vasemmalle puolelle. . Intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan numeerisen kivun arviointiasteikon avulla (0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu ja 7-10 = kova kipu) 30 minuutin välein leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä, kunnes potilas vaati ensimmäisen analgeettisen annoksensa, joka toimii tutkimuksen rajapisteenä. Injektoitavaa Ketorolakia 30 mg käytetään pelastuskipulääkkeenä
Tietojen analysointi:
Aineiston tilastolliseen analyysiin käytetään SPSS-23:a. Leikkauksen jälkeisen analgesian kestoa verrataan kahden ryhmän välillä käyttämällä riippumatonta näyte-t-testiä. Kerrostumista käyttämällä pystymme säätelemään mahdollisia hämmentäviä muuttujia. Sen vertaamiseksi, kuinka kauan potilaat tarvitsivat kivunlievitystä leikkauksen jälkeen ryhmien kesken, käytetään riippumattomien näytteiden t-testiä kerrostumisen jälkeen. Merkittävyyden raja-arvoksi asetetaan P≤0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sadia Lodhi, MBBS,MPhil
- Puhelinnumero: 00923345101061
- Sähköposti: drsadiajunaid07@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Kuuluu ASA-luokkaan I tai II
- Valittava C-osio
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, diabetes, kilpirauhasen sairaus, verenpainetauti, liikalihavuus tai anemia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Tärkeimmät raskauden komplikaatiot
- Potilailla on vasta-aihe selkäytimeen tai allerginen jollekin lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: intratekaalinen deksmedetomidiini + bupivakaiini
intratekaalinen bupivakaiini 0,75 % (1,2 ml+plus
5 μg Dexiä (laimennettu N/S 1 ml:n tilavuuteen intratekaalisesti kerran
|
Deksmedetomidiinin laskimonsisäisen ja intratekaalisen reitin vertailu
Muut nimet:
|
Kokeellinen: suonensisäinen deksmedetomidiini + bupivakaani
suonensisäinen deksmedetomidiini 1 mcg/kg normaalissa suolaliuoksessa + intratekaalinen ,75 %
bupivakaiini (1,2 ml)
|
Deksmedetomidiinin laskimonsisäisen ja intratekaalisen reitin vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida intratekaalisen ja suonensisäisen deksmedetomidiinin kliinisen tehon vaikutusta leikkauksensisäiseen pahoinvointiin, oksentamiseen, vilunväristöön ja leikkauksen jälkeiseen kipuun
Aikaikkuna: keisarinleikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan 4-pisteen asteikolla (0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea) Leikkauksen jälkeinen kipu mitataan numeerisen kivun arviointiasteikon avulla (0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu ja 7-10 = kova kipu) 30 minuutin välein postoperatiivisessa hoidossa
|
keisarinleikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dewinter G, Staelens W, Veef E, Teunkens A, Van de Velde M, Rex S. Simplified algorithm for the prevention of postoperative nausea and vomiting: a before-and-after study. Br J Anaesth. 2018 Jan;120(1):156-163. doi: 10.1016/j.bja.2017.08.003. Epub 2017 Nov 23.
- Bi YH, Wu JM, Zhang YZ, Zhang RQ. Effect of Different Doses of Intrathecal Dexmedetomidine as an Adjuvant Combined With Hyperbaric Ropivacaine in Patients Undergoing Cesarean Section. Front Pharmacol. 2020 Mar 20;11:342. doi: 10.3389/fphar.2020.00342. eCollection 2020.
- Semiz A, Akpak YK, Yilanlioglu NC, Babacan A, Gonen G, Cam Gonen C, Asiliskender M, Karakucuk S. Prediction of intraoperative nausea and vomiting in caesarean delivery under regional anaesthesia. J Int Med Res. 2017 Feb;45(1):332-339. doi: 10.1177/0300060516680547. Epub 2017 Jan 17.
- Harris PH. General versus spinal anaesthesia. Br Med J (Clin Res Ed). 1985 Apr 27;290(6477):1286. doi: 10.1136/bmj.290.6477.1286-a. No abstract available.
- Miao S, Shi M, Zou L, Wang G. Effect of intrathecal dexmedetomidine on preventing shivering in cesarean section after spinal anesthesia: a meta-analysis and trial sequential analysis. Drug Des Devel Ther. 2018 Nov 2;12:3775-3783. doi: 10.2147/DDDT.S178665. eCollection 2018.
- Rasooli S, Moslemi F, Khaki A. Effect of Sub hypnotic Doses of Propofol and Midazolam for Nausea and Vomiting During Spinal Anesthesia for Cesarean Section. Anesth Pain Med. 2014 Sep 16;4(4):e19384. doi: 10.5812/aapm.19384. eCollection 2014 Oct.
- Gouveia F, Oliveira C, Losa N. Acupuncture in the Management of Intraoperative Nausea and Vomiting. J Acupunct Meridian Stud. 2016 Dec;9(6):325-329. doi: 10.1016/j.jams.2016.09.005. Epub 2016 Sep 17.
- Shoar S, Esmaeili S, Safari S. Pain management after surgery: a brief review. Anesth Pain Med. 2012 Winter;1(3):184-6. doi: 10.5812/kowsar.22287523.3443. Epub 2012 Jan 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WM&DCR/R&D(ERB)/2023/64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .